應對藥品短缺保障供應的國際實踐及對我國的啟示Δ

劉倩楠，孫靜，劉遠立（中國醫學科學院/北京協和醫學院公共衛生學院，北京100730）

應對藥品短缺保障供應的國際實踐及對我國的啟示Δ

劉倩楠＊，孫靜#，劉遠立（中國醫學科學院/北京協和醫學院公共衛生學院，北京100730）

目的：為我國從根本上解決藥品短缺問題提出政策建議。方法：分析我國藥品短缺的原因，檢索分析2010年以來中國、美國、加拿大、歐洲國家相關文獻和各國家衛生、藥監等相關部門官網發布的有關短缺藥品供應保障的政策和措施。結果與結論：我國藥品短缺為監管性、政策性、不正當競爭性短缺；國內外都面臨著不同程度的藥品短缺問題，需方和供方的原因都有；應以患者為中心，健全應對藥品短缺相關法規體系，建立多方協調機制及短缺監測體系和信息溝通網絡平臺，留給藥品生產配送企業合理的利潤空間，打擊囤積原料藥的行為。典型國家明確藥品供應鏈中所有利益相關者的職責、建立相對完善的應對藥品短缺的政策體系和協調機制的經驗值得我國借鑒。

藥品短缺；藥品供應；應對；國際經驗

藥品短缺不僅發生在低收入國家，很多發展中國家，甚至越來越多的發達國家也面臨該類問題。美國早在2001年就出現了處方藥品短缺[1]，2011年，一些基本藥物（主要是化學藥注射劑）發生了嚴重短缺[2-3]。新發生的短缺從2006年的70個品種增加到2011年的267個[4]。澳大利亞和歐洲多國也出現了藥品短缺[5-7]。2014年，歐洲醫院藥師聯合會發布的歐洲國家藥品短缺調查報告顯示，參與調查的600名藥師中有86%表示該國正陷入藥品短缺困境[8]。艾美仕（IMS）的報告顯示，短缺的藥品多數是制劑技術難度大或有效期短的非專利藥；兒童用藥短缺也是一個全球性問題[9]。為應對藥品短缺，許多發達國家采取了系統性應對措施，有的還建立了解決藥品短缺的有效政策體系和實施路徑。本文就國內藥品短缺原因進行了分析，借鑒典型國家應對藥品短缺的有效經驗，為我國從根本上解決藥品短缺問題提出政策建議。

1 我國藥品短缺的原因

1.1 監管性短缺

監管性短缺是由于國家對藥品生產企業整頓、藥品質量標準修改，或因企業生產不符合《藥品生產質量管理規范》需要停產，從而導致一定時期內藥品生產不足[10-11]。

1.2 政策性短缺

1.2.1 用量小的藥品短缺由于臨床用量小，缺乏生產規模效應，政府定價長期處于低水平，企業沒有生產積極性。2015年，國家放開藥品價格政府定價權后[12]，綜合考慮藥品生產成本、市場供求狀況和社會承受能力等因素，制定了日均費用標準，企業定價仍不能超過這個標準[13]，若藥品生產企業按市場情況大幅提價，消費者心理上可能難以接受，漲價的政治性風險很高。所以藥品生產企業寧可不生產，也不愿意冒險漲價。

1.2.2 普藥短缺由于藥品價格、報銷、招標、加成管制及醫療服務價格和薪酬制度等相關政策存在不合理激勵機制，公立醫院依賴藥品灰色收入補償過低的醫療服務價格和工資的現象尚未根本扭轉。盡管有政府組織的集中招標制度極力試圖壓低價格，但是由于藥品供需雙方都偏好高價藥，沒有降低藥價的動力，部分藥品價格虛高的問題難以得到有效解決。在降價高壓下，某些企業將老產品“改頭換面”后以高價出售。過于嚴苛的招標要求和支付政策可能導致生產廠家拒絕參加招投標，從而導致暫時市場供應短缺。

1.3 不正當競爭性短缺

某些藥品的原料藥供應商高度集中在少數生產企業，部分原料供應商鉆價格政策空子，對價格偏低的品種所需重要原料藥囤積，故意減少供應，造成恐慌，制造短缺的“氛圍”，借機漲價，從中漁利[14]。

2 應對藥品短缺的國際經驗

由于各國的衛生體制等政策環境不同，短缺的原因也不同。許多國家針對本國或本地區的特點，出臺了系統性應對措施，有的還建立了解決藥品短缺問題的有效政策體系和實施路徑。歐美等發達國家應對藥品短缺問題采取了較為系統的中長期應對策略，其中有些短缺的原因與國內情況類似，值得我國借鑒。

2.1 美國

FDA對近100種藥物短缺的原因進行追蹤，發現短缺的原因包括市場的整合、制造商的合并、原材料供應受限、產品召回以及中斷提供等。美國自2011年起陸續出臺法律法規，賦予FDA權利，要求企業在生產的特定疾病藥品有潛在供應中斷時進行通知。目前正處于投票階段的“確保獲得救命藥”議案更是要求制藥公司將可能導致藥品短缺的要素（包括原材料供應的變化、產能的調整和合并、撤市或改變產量等商業決策）預先通報給FDA[15]。

FDA組建了藥品短缺工作組，旨在加強緩解藥品短缺措施和解決短缺根源性問題，制定預防藥品短缺長遠的策略。2013年，FDA發布了預防和緩解藥品短缺戰略計劃，包括優化和改善內部流程，使其在接到藥品短缺通知時能夠及時應對；利用相關數據追蹤管理藥品短缺的進程；通過制定法規明確藥品短缺發生時生產企業的作用和職責及發生短缺時FDA應采取的補救措施；通過網站等平臺讓公眾了解短缺藥品相關信息。

FDA還通過外部資源，如醫師等衛生保健人員、企業、媒體、消費者組織獲得有關短缺的信息，通過行政執法監督及藥品質量報告系統的報告發現短缺，并通過企業上報、專家咨詢等形式確認藥品短缺情況的存在。FDA內部負責解決短缺藥品的部門是藥品評價與研究中心，其對短缺問題的處理方式為首先按短缺是否與FDA采取的行政執法措施有關將短缺藥品進行分類。如果有關，短缺報告轉交執法監督辦公室，否則轉交藥物監測與流行病學辦公室，確認短缺情況是否存在，并確認短缺藥品是否是醫療必須藥品。如果為醫療必須藥品，則尋找可替代途徑和方法，必要時提出處理藥品短缺問題的措施建議。FDA對很多短缺的情況不采取行政干預，更多的是協調，通過實施鼓勵措施來維持藥品生產和藥品質量提升，優先考慮藥品生產質量；通過監管等手段基于風險的方法開發預警機制以預防藥品供應中斷；且與利益相關者討論制定解決藥品短缺的新措施。

2.2 加拿大

加拿大藥品短缺的主要原因有供應、生產、招標和經濟問題等[16]。針對這些問題，應對藥品短缺多方執委會（Multi-Stakeholder Steering Comm ittee on Drug Shortages，MSSC）與衛生部協作，明確所有利益相關方的職責，要求藥品生產企業在加拿大國家藥品短缺網站提供藥品短缺最新信息；集中采購組織代表買方與藥品生產企業進行談判，在短缺時進行市場調查及在利益相關方間提供合作；經銷商/批發商/進口商需要確保在藥品短缺時有能力在所負責轄區內進行藥品配送；加強生產企業、經銷商和地區衛生部門間的信息交流；醫院藥劑師應在有需要時與利益相關者商討短缺藥品的替代藥品等。

除此之外，加拿大衛生部還與地方合作，積極與藥品產業界和義務工作者協作應對藥品短缺問題。2012年，MSSC制定的預防和減輕藥品短缺的策略為：設置預警機制，即生產商/進口商在加拿大藥品短缺網站上通知即將發生或已經發生的短缺；明確藥品供應鏈利益相關方職責，明確核心成員角色和責任，確定可用的工具和策略來解決供應鏈不同階段的藥品短缺，支持協調多方利益相關者的行為用以識別、緩解、解決和防止藥品短缺；制定招標采購以管理藥品短缺指南；通過風險識別策略減少和預防由于生產原因導致的短缺。

2.3 歐洲國家

歐洲藥品短缺的主要原因為由于公共采購選擇價格低的藥品而使這類藥品對生產廠家缺乏吸引力，藥品生產企業不愿意生產造成藥品短缺；且由于歐洲市場“允許”平行銷售，批發商從藥品價格低的國家購買藥品以高利潤賣到該藥品價格高的國家，也會造成藥品價格低的國家發生藥品短缺。有研究發現，德國實行的藥品參考定價體系及仿制藥市場的壓力導致德國藥品價格明顯降低。藥品招標采購的價格談判進一步加劇了藥品短缺問題。由于藥品配送能力有限也會造成暫時性短缺[17]。該研究給出了應對藥品短缺的建議，包括允許某些重要藥品（尤其抗菌藥）跳出參考價格體系外定價，以高價激勵此藥品生產企業留在市場中；針對只有一個供應商招標的問題，推動醫療保險基金與至少兩個供應商針對某些藥品進行合作，并結合不太限制價格的措施來保持市場的競爭性；醫藥監管部門確認供應困難的藥品目錄，包括在市場中長期存在的專利藥、價格突然明顯下降的藥品、僅有一家生產商的藥品及注射藥品/生產過程復雜的藥品；對疫苗產品進行特殊監管；強制藥品生產企業向管理部門報告藥品短缺。

歐盟委員會正在通過法規敦促歐洲國家對藥品生產商采取更為有效的監管政策，規定藥品市場許可持有人必須保證供應已經獲得許可的產品供應，滿足患者需要。歐洲國家一般都建立了藥品短缺監測報告體系，一般由國家藥品監管機構負責。報告的責任方一般是生產商、藥師和醫院。

3 國際經驗對我國的啟示

3.1 秉承以患者為中心的原則應對藥品短缺

美國為了應對藥品短缺，要求藥品生產企業將撤市或改變產量等商業決策等可能導致藥品短缺的要素預先通報給FDA，而不是考慮企業的所謂“商業秘密”，力求做到事前管理，并通過公共平臺讓公眾了解短缺藥品相關信息。所有政策措施都體現以患者利益為中心的宗旨。我國在藥品領域作出相關決策時，制藥企業往往提出要求保護所謂“商業秘密”，公開、透明機制不健全，一些政策效果也因此而打折扣。政府制定應對藥品短缺政策措施的原則應以患者為中心，其他任何因素都應放在次要位置。

3.2 健全應對藥品短缺相關法規體系

各典型國家都出臺了一系列法規應對藥品短缺，并形成體系。我國應盡快在《藥品管理法》中明確藥品短缺處理的相關條款，應明確相關方的責任和義務；指出處理藥品短缺問題的部門，并授權其從事監管和信息發布等相關工作；明確藥品生產企業、醫院、藥房等各利益相關方的責任和義務，確定不同情況下發生藥品短缺時間的主要責任方；對重點藥品建立相應的預警機制，鼓勵藥品生產企業、醫院、藥店、醫師、藥師等相關部門和人員及時向監管部門通報藥品短缺相關信息；制定激勵措施，提高生產臨床必需藥和治療罕見病藥的藥品生產企業在研發和生產方面投入的積極性。

3.3 建立多方協調機制

典型國家應對藥品短缺的另一重要共同點是建立多方協調機制，從藥品審批、生產、流通、使用的全產業鏈進行改革。這些改革應在所有利益相關者間建立多方協調機制，優化相關監管部門的內部流程，成立藥品短缺工作組協調各部門工作；還應加強利益相關方之間的合作，共同商量如何激勵企業生產短缺藥品；同時，應重視兒童藥等特殊群體用藥，出臺相應管理辦法以應對我國特殊人群用藥短缺的現狀；在立法的基礎上，對處理藥品短缺問題具體工作的展開方式及程序制定一系列的指導性文件，明確藥品短缺和臨床必需藥品的判斷標準，設置處理藥品短缺的相關機構及工作規程，對各相關方給予指導和幫助等。

3.4 建立短缺監測體系和信息溝通網絡平臺

典型國家都建立了實時監測體系，將保障性藥品的生產和流通信息向公眾公開，最終確保藥品在正常的市場下為廣大患者提供全面的健康保障。我國目前解決藥品短缺問題主要是以應急措施為主，這樣各地藥品管理部門無法建立統一的標準，容易造成管理方面的混亂和疏漏。因此，應建立一種長期的短缺藥品監測體系，而這種體系的基礎就是短缺藥品信息網絡。

3.5 留給藥品生產和配送企業合理的利潤空間

德國面臨的通用名藥品短缺的問題及原因與我國有一定相似性，都是因為過度強調降價造成的政策短缺。德國允許某些重要藥品（尤其是抗菌藥等）不受參考價格體系限制定價，以高價激勵藥品生產企業留在市場中的做法值得我國借鑒。藥品價格控制需要建立合理的政策導向，給藥品生產和配送企業合理的利潤空間，而非一味過度限價。取消低價藥限制日均費用這個變相控制藥品零售價的價格監管手段，調整醫院靠藥品收入維持運行的不合理醫療機構籌資結構，并通過預付的支付制度改革建立醫院和醫師使用有質量保證的低價藥的經濟激勵機制，增大低價“老藥”的市場生存空間，才能從根本上防止低價藥短缺。

3.6 打擊囤積導致藥品短缺的行為

一些藥品的短缺是原料藥的供應被壟斷造成的。不法商人惡意囤積，人為造成市場短缺性恐慌，趁勢抬高價格，對這樣的行為，國家反不正當競爭部門應加大調查和打擊力度，并限制和公開藥品流通中間環節，暢通藥品生產企業與使用終端（醫療機構或患者）之間的直接聯系。

4 結語

為應對藥品短缺，各典型國家都采取了監管，報告及公開的措施，并主要依靠市場調節。鼓勵替代、加快審批、稅收優惠、加強進口等政策措施是這些國家通過調節醫藥企業的行為應對藥品短缺的主要政策工具。我國藥品短缺的主要根源是市場吸引力缺乏，在采取控費措施時，必須謹慎確保藥品供應鏈的各個參與方都能可持續發展。政府部門必須持續監測藥品價格和報銷政策對藥品供應保障的影響。提高市場容量小的藥品供應鏈各參與方的市場吸引力是解決藥品短缺的根本。而此激勵機制的建立，單一部門的單一政策是無法實現的，這就要求政府各部門及各利益相關方間的協調和配合。

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[14]張德筆.廉價救命藥全國告急，希望寄托在黑市?[EB/ OL].（2016-10-04）[2016-12-17].http：//xw.qq.com/iphone/m/view/65aaf6fbf016b5f1db30b039bd629efb. htm l?from＝timeline&isappinstalled＝0.

[15]趙東升，王強，楊凌.ASHP藥品短缺管理指南及其對我國的啟示[J].中國醫藥導報，2013，10（17）：166-168.

[16]TheMulti-Stakeholder Steering Comm ittee on Drug Shortages in Canada.Multi-Stakeholder Committee on drug shortages guidance document to mitigate drug shortages through contracting and procurement[EB/OL].（2015-06）[2016-12-17].http：//www.drugshortages.ca/CMFiles/drugshortages/MSSCContProc_report_EN_FINAL.pdf.

[17]Tost D Euractiv de.Expert’s views from pharma dialogue-the German government initiated plans to strengthen the country’s attractiveness for pharmaceutical research and development[EB/OL].（2014-09-17）[2017-05-2]. https：//www.euractiv.com/section/innovation-industry/news/berlin-launches-dialogue-toboost-pharma-research/.

International Experiencesof Response to Medicines Shortage and the Implications to China

LIU Qiannan，SUN Jing，LIU Yuanli（School of Public Health，Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College，Beijing 100730，China）

OBJECTIVE：To propose policy recommendations for China to solve medicines shortage fundamentally.METHODS：The causes of medicines shortage in China were analyzed.Chinese，American，Canadian and European literatures and the government website of typical countries about responses to medicines shortage since 2010 were searched and reviewed.RESULTS &CONCLUSIONS：Medicines shortage in China are due to regulation and policy changes and unfair competition.Both China and foreign countries face the problem of medicines shortage to some extent，either due to demand side or supply side.It is necessary to improve related law s and regulations to deal w ith medicines shortage，establish multi coordinativemechanism，shortagemonitoring system and information and communication network platform w ith the patient-centered approach，leave reasonable profit for pharmaceutical production and distribution enterprises and crack down hoarding of raw materials.The experiences of typical coun-tries in defining clear responsibility for each stakeholder in themedicines supply chain，establishing comprehensive policies and coordinativemechanisms in response to medicines shortage are valuable for China to follow.

Medicines supply；Medicines shortage；Response；International experience

R 977

A

1001-0408（2017）18-2452-04

2017-01-03

2017-04-05）

（編輯：張靜）

中央級公益性科研院所基本項目；國家衛生計生委藥政司委托研究課題（No.藥政〔2016〕9號）

＊碩士研究生。研究方向：衛生政策與衛生統計。E-mail：liuqn@sph.pumc.edu.cn

#通信作者：副教授，博士。研究方向：藥物政策與衛生政策。E-mail：sunjing@sph.pumc.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.18.02