清開靈制劑的臨床應用研究進展

吳春芝，劉紅在，岳文，谷福根（1.內蒙古醫科大學附屬醫院藥劑部，呼和浩特010050；.內蒙古第三醫院藥劑科，呼和浩特010010；.內蒙古民族大學附屬醫院臨床藥學科，內蒙古通遼08000）

清開靈制劑的臨床應用研究進展

吳春芝1＊，劉紅在2，岳文3，谷福根1#（1.內蒙古醫科大學附屬醫院藥劑部，呼和浩特010050；2.內蒙古第三醫院藥劑科，呼和浩特010010；3.內蒙古民族大學附屬醫院臨床藥學科，內蒙古通遼028000）

目的：為清開靈制劑更好地應用于臨床提供參考。方法：以“Qingkailing”“清開靈”“臨床應用”等為關鍵詞，在PubMed、中國知網、萬方數據庫等中組合檢索2011年1月－2016年8月發表的清開靈制劑臨床應用相關研究文獻，進行歸納、整理和綜述。結果：共檢索到相關文獻298篇，其中有效文獻32篇。清開靈制劑臨床除單用或聯用于治療兒科疾病、呼吸系統疾病外，還在心腦血管與中樞神經系統疾病、酒精與安眠藥中毒以及其他一些疾病治療中有著廣泛而重要的應用。結論：盡管目前對清開靈制劑的臨床應用研究較多，但其在臨床的實際應用范圍尚較窄，仍有進一步拓展的空間。

清開靈制劑；臨床應用；進展

清開靈制劑是由《溫病條辨》所載古方“安宮牛黃丸”經演變研制而成的復方制劑，主要由膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花等8味藥組成，具有清熱解毒、鎮靜安神的功效，用于外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病癥屬上述證候者[1-2]。2015年版《中國藥典》（一部）收載了清開靈的口服液、片劑、膠囊、軟膠囊、泡騰片、顆粒、注射液等共7種劑型；并且國內還有清開靈的滴丸、分散片等劑型上市；另外尚有口崩片、眼用凝膠劑等新劑型的研究報道[3-4]。近年來，對該制劑的臨床應用研究的報道較多。筆者以“Qingkailing”“清開靈”“臨床應用”等為關鍵詞，在PubMed、中國知網、萬方數據庫等中組合檢索2011年1月－2016年8月發表的清開靈制劑臨床應用相關研究文獻（共檢索到相關文獻298篇，其中有效文獻32篇），進行歸納、整理和綜述，旨在為今后臨床上更好地應用清開靈制劑提供參考。

1 在兒科疾病中的應用

1.1 小兒支氣管肺炎的治療

趙瑜等[5]將82例支氣管肺炎患兒隨機分為兩組，觀察組42例患兒給予注射用阿奇霉素（10mg/kg，靜脈滴注，qd）聯合清開靈口服液（年齡＜3歲5m L/次，年齡3～7歲10m L/次，口服，bid）治療；對照組40例患兒單純給予注射用阿奇霉素治療（用法用量同觀察組）。兩組療程均為7 d。結果，觀察組患兒總有效率為97.6%，對照組為82.5%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）；觀察組患兒在退熱時間、咳喘消失時間、啰音消失時間和胸片吸收時間方面均顯著優于對照組患兒（P＜0.05）。

1.2 小兒皰疹性咽峽炎的治療

劉新[6]將110例皰疹性咽峽炎患兒隨機分為治療組（60例）和對照組（50例），治療組患兒采用小兒熱速清顆粒（1歲以下0.25 g/次，1～3歲1 g/次，3歲以上2～2.5 g/次，口服，tid）配合清開靈注射液（1歲以下1m L/次，1～5歲2m L/次，5歲以上3～4m L/次，肌內注射，bid）治療；對照組患兒采用注射用炎琥寧（3～5mg/kg，靜脈滴注，qd）治療。兩組療程均為3 d。結果，治療組患兒有效率為93.3%，對照組患兒有效率為74.0%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）。

1.3 小兒急性呼吸衰竭的治療

巢建新等[7]將150例急性呼吸衰竭患兒隨機分為治療組和對照組（各75例），對照組患兒采用機械通氣治療；治療組患兒在此基礎上每15m in靜脈注射一次清開靈注射液，每次0.03～0.05mg/kg。兩組療程均為3～4 d。結果，治療組患兒通氣后缺氧癥狀改善率為100%，顯著優于對照組患兒的86.67%（P＜0.05）。

1.4 新生兒高膽紅素血癥的治療

劉華茵[8]將80例新生兒高膽紅素血癥患兒隨機分為治療組和對照組（各40例），對照組患兒采用常規治療；治療組患兒在常規治療的同時配合清開靈注射液保留灌腸治療（劑量2m L，加水至5m L，1～2次/d）。兩組均連續治療5 d。結果，治療3、5 d后，治療組患兒血清總膽紅素含量均顯著低于對照組患兒，兩組比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。

1.5 小兒高熱驚厥的治療

白海波[9]將76例高熱驚厥患兒隨機分成對照組和觀察組（各38例），對照組患兒給予包括保持呼吸道通暢、快速給氧、控制驚厥、抗感染以及降溫處理等常規急診治療；觀察組患兒在常規急診治療的基礎上加用清開靈注射液，6個月～1歲10m L/次，1～4歲15m L/次，靜脈滴注，qd。結果，觀察組患兒總有效率為92.1%，對照組患兒為78.9%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）。

2 在呼吸系統疾病中的應用

2.1 癌癥并發肺部感染的治療

陳秀芳等[10]將71例癌癥并發肺部感染患者依據不同治療方法分為對照組（46例）和觀察組（25例），兩組患者均給予常規抗菌藥物治療，觀察組患者在常規抗菌藥物治療的基礎上加用注射用清開靈霧化吸入（將400mg清開靈凍干粉末用20m L 0.9%氯化鈉注射液溶解稀釋后，使用醫用藥物霧化器進行霧化處理后吸入，bid）。結果，治療30 d后，兩組患者咳嗽、咳痰指標均有改善，但觀察組改善更為顯著（P＜0.05）；觀察組患者有效率為96.00%，顯著高于對照組患者的86.96%（P＜0.05）。

2.2 病毒性感冒的治療

董國彪[11]將73例病毒性感冒與發燒患者根據治療方式的不同分為對照組（36例）和觀察組（37例），對照組患者使用退燒藥、止咳藥等常規西藥治療；觀察組患者使用清開靈分散片（2～4片/次，口服，tid）與連花清瘟膠囊（4粒/次，口服，tid）治療。結果，治療后對照組患者總有效率為77.78%，觀察組患者為97.3%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）；且在臨床癥狀緩解所需時間、治療有效性評分方面觀察組患者也均顯著優于對照組患者（P＜0.05）。魏東風等[12]將60例高齡感冒綜合征患者隨機分為試驗組和對照組（各30例），兩組患者均給予保持水、電解質平衡等一般治療，在此基礎上，試驗組患者口服清開靈軟膠囊，0.8 g/次，tid；對照組患者口服鹽酸嗎啉胍片，0.2 g/次，tid。兩組療程均為3 d。結果，試驗組患者癥狀積分下降及總有效率均顯著優于對照組患者（P＜0.05）。

2.3 慢性阻塞性肺疾病的治療

黎寶紅等[13]將92例慢性阻塞性肺疾病患者根據治療方案的不同分為對照組和治療組（各46例），所有患者均給予吸氧、抗感染、止咳化痰和平喘等基礎治療，與此同時，對照組患者給予噻托溴銨粉吸入劑18μg/次，吸入，qd；治療組患者在對照組治療基礎上加用清開靈注射液40m L/次，靜脈滴注，qd。兩組均治療2周。結果，治療后，對照組與治療組患者總有效率分別為82.61%和95.65%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）；治療組患者動脈血pH值、氧分壓[p a（O2）]、二氧化碳分壓[p a（CO2）]等血氣指標改善均顯著優于對照組患者（P＜0.05）；治療組患者第1秒用力呼氣容積（FEV1）、用力肺活量（FVC）和FEV1占FVC的百分比（FEV1/FVC）增高均較對照組患者更顯著（P＜0.05）；治療組患者白細胞介素8（IL-8）、基質金屬蛋白酶9（MMP-9）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）水平降低均較對照組患者更顯著（P＜0.05）。

2.4 扁桃體炎的治療

葉亮英[14]將86例扁桃體炎患者按照就診先后順序分為治療組和對照組（各43例），對照組患者給予注射用頭孢他啶3 g/d，靜脈滴注；治療組患者口服清開靈膠囊，0.8 g/次，bid。兩組均連續治療7 d。結果，治療后治療組患者的總有效率為88.37%，顯著優于對照組患者的79.07%（P＜0.05）。

2.5 流行性腮腺炎的治療

劉丹[15]將60例流行性腮腺炎患者隨機分為觀察組和對照組（各30例），對照組患者予利巴韋林注射液15 m L/kg，肌內注射或靜脈滴注，分2次給藥；觀察組患者予清開靈顆粒口服，≤6歲者每次半袋，＞6歲者每次1袋，tid。兩組療程均為3～7 d。結果，觀察組患者總有效率為80.0%，顯著高于對照組患者的66.7%（P＜0.05）；觀察組患者平均退熱時間、腮腫消退時間均顯著短于對照組患者（P＜0.05）。

2.6 急性上呼吸道感染的治療

余暉[16]將160例急性上呼吸道感染患者隨機分為對照組（78例）和觀察組（82例），對照組患者給予頭孢菌素類或喹諾酮類抗菌藥物，靜脈滴注，同時給予退熱、止咳藥物和維生素C等常規治療；觀察組患者給予清開靈注射液加溶劑至250m L，靜脈滴注，qd，同時給予退熱、止咳藥物和維生素C等常規治療。兩組療程均為3～7 d。結果，對照組患者有效率為74.36%，觀察組患者為90.24%，觀察組顯著高于對照組（P＜0.05）。

3 在心腦血管及中樞神經系統疾病中的應用

3.1 急性病毒性心肌炎的治療

畢曉靜[17]將60例急性病毒性心肌炎患者隨機分為對照組與治療組（各30例），對照組患者給予西藥左卡尼汀注射液進行常規治療（2～3 g/次，靜脈滴注，qd）；治療組患者在對照組治療基礎上聯合清開靈注射液治療（60 m L/次，靜脈滴注，qd）。兩組療程均為15 d。結果，治療組患者總有效率為93.33%，顯著高于對照組患者的70.00%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）；治療組患者心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、血清肌酸磷酸激酶同工酶（CK-MB）、天冬氨酸轉氨酶（AST）、乳酸脫氫酶（LDH）以及C-反應蛋白（CRP）等指標的改善程度均顯著優于對照組患者（P＜0.05）。

3.2 急性重癥顱腦外傷的治療

劉斌等[18]將113例急性重癥顱腦外傷患者按用藥方案不同分為對照組（56例）和觀察組（57例），兩組均給予吸氧、脫水、降顱內壓等常規對癥處理及靜脈注射鹽酸納洛酮注射液（0.02mg/kg，bid）治療；觀察組患者在此基礎上加用清開靈注射液（40m L/次，靜脈滴注，qd）。兩組療程均為14 d。結果，觀察組患者預后良好率為82.46%，顯著高于對照組患者的66.07%，而神經功能缺損評分（NIHSS）顯著低于對照組患者，兩組比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。

3.3 精神分裂癥的治療

葉志遠[19]將80例具自殺行為的精神分裂癥患者按照用藥方案的不同分為聯合組（46例）和對照組（34例），對照組患者給予鹽酸氯丙嗪注射液25～50mg/次，靜脈滴注，qd，并口服鹽酸齊拉西酮膠囊20mg/次，bid；聯合組患者在對照組治療基礎上加用清開靈注射液20～40 m L/次，靜脈滴注，qd。兩組療程均為2周。結果，治療后兩組患者的卡爾加里精神分裂癥抑郁量表（CDSS）、陽性與陰性癥狀量表（PANSS）、精神分裂癥患者生活質量量表（SQLS）評分較治療前均顯著降低，且聯合組上述評分下降均較對照組更加顯著，差異均有統計學意義（P＜0.05）；隨訪1年，聯合組患者再次自殺發生率顯著低于對照組患者（P＜0.05）；聯合組患者不良反應發生率（11%）顯著低于對照組患者（32%）（P＜0.05）。

4 在酒精及安眠藥中毒中的應用

4.1 急性安眠藥中毒的治療

李國華[20]將90例急性安眠藥中毒患者隨機分為對照組與觀察組（各45例），所有患者均給予輸液、利尿、維持電解質平衡、吸氧等安眠藥中毒常規治療，對照組在常規治療基礎上給予鹽酸納美芬注射液0.5μg/kg，靜脈滴注；觀察組患者在對照組治療基礎上給予清開靈注射液1～2mg/kg，靜脈滴注，qd。結果，觀察組患者總有效率為95.56%，顯著高于對照組患者的82.22%（P＜0.05）；觀察組患者意識清醒時間及住院時間均顯著短于對照組患者（P＜0.05）。

4.2 急性酒精中毒的治療

馬曉今等[21]將56例急性酒精中毒患者隨機分為對照組和治療組（各28例），在常規治療的基礎上，對照組患者靜脈注射鹽酸納洛酮注射液，興奮期0.4mg，共濟失調期0.4～0.8mg，昏迷期0.8～1.2mg，用藥后1～2 h仍未清醒者再以0.4～0.8mg靜脈滴注，必要時重復用藥至意識清醒、肢體功能恢復正常；治療組患者在對照組治療的基礎上加用清開靈注射液30～40m L/次，靜脈滴注，qd。結果，治療組患者意識清醒時間及肢體運動功能恢復正常時間均顯著短于對照組患者，兩組比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。

5 在其他方面的應用

5.1 成人手足口病的治療

林靜等[22]將28例成人普通型手足口病患者隨機分為西藥組（9例）、中藥組（10例）和結合組（9例），西藥組患者采用利巴韋林氣霧劑或利巴韋林注射液治療；中藥組患者口服清開靈顆粒，6 g/次，tid，并聯用康復新液外用；結合組患者服用清開靈顆粒（用法用量同中藥組），再聯用康復新液外用加利巴韋林氣霧劑或利巴韋林注射液治療。3組療程均為3～7 d。結果，中藥組患者在退熱時間，皰疹、手足皮疹消退時間，血乳酸降低值上均顯著優于西藥組患者（P＜0.05）；此外，結合組患者在退熱時間、血白細胞（WBC）計數降低、肝酶降低方面與中藥組比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），但在皮疹、皰疹消退時間及血中性粒細胞計數降低、急性時相反應減輕、血乳酸降低方面均顯著優于中藥組（P＜0.05）。

5.2 急性虹膜睫狀體炎的治療

熊春雷[23]將112例急性虹膜睫狀體炎患者隨機分成對照組和觀察組（各56例），對照組患者應用糖皮質激素治療；觀察組患者應用清開靈注射液40m L/次，靜脈滴注，qd。結果，對照組患者有效率為96.43%，觀察組患者有效率為94.64%，兩組比較差異無統計學意義（P＞0.05）；1年后隨訪，對照組患者復發率為19.64%，觀察組患者復發率為7.14%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）。

5.3 腸道病毒感染的治療

包雪芬[24]將60例腸道病毒感染患者隨機分為利巴韋林組與清開靈組（各30例），兩組患者均給予糾正酸中毒、補充體液、口服蒙脫石散等常規治療，在此基礎上，利巴韋林組患者給予注射用利巴韋林聯合注射用氨芐青霉素靜脈滴注；清開靈組患者給予清開靈注射液10 m L/次，靜脈滴注。結果，利巴韋林組患者的總有效率為76.67%，顯著低于清開靈組患者的93.33%（P＜0.05）；利巴韋林組患者發熱、皮疹、水樣蛋花樣便的消失時間均顯著長于清開靈組患者（P＜0.05）；此外，利巴韋林組患者的不良反應發生率顯著高于清開靈組患者（P＜0.05）。

5.4 成人麻疹的治療

王德耿等[25]將60例成年麻疹患者隨機分為對照組與觀察組（各30例），兩組患者均給予補液、補充電解質及對癥治療等常規治療，對照組患者在常規治療基礎上加用利巴韋林注射液10～15mg/kg，靜脈滴注，qd；觀察組患者在對照組治療基礎上加用清開靈滴丸口服或舌下含服，3.5～7.0 g/次，2～3次/d。結果，觀察組患者治療后體溫恢復、卡他癥狀消失、皮疹出齊、治療痊愈的比例與時間均顯著優于對照組患者（P＜0.05）。

5.5 菌斑性齦炎的治療

王煥文[26]將105例菌斑性齦炎患者隨機分為治療組（53例）和對照組（52例），治療組患者口服清開靈膠囊，0.25 g/次，tid，療程為14 d，同時采用超聲波潔治術去除牙結石、牙菌斑；對照組僅用超聲波潔治術。結果，治療組患者總有效率、菌斑數、口臭改善率、牙齦指數和齦溝出血指數等療效指標均顯著優于對照組患者（P＜0.01）。

5.6 干燥綜合征的治療

郝桂鋒等[27]將54例干燥綜合征患者隨機分為治療組與對照組（各27例），治療組患者口服清開靈顆粒，10 g/次，tid；對照組患者口服白芍總苷膠囊，0.6 g/次，tid。兩組療程均為12周。結果，治療組患者癥候積分、抑郁自評量表評分、焦慮自評量表評分和WBC、類風濕因子、紅細胞沉降率（ESR）、C反應蛋白（CRP）以及免疫球蛋白G（IgG）水平等與對照組患者比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）；但治療組患者有效率為88.9%，顯著高于對照組的70.4%（P＜0.05）。

5.7 膿毒血癥的治療

張華東等[28]將128例膿毒血癥患者隨機分為觀察組與對照組（各64例），對照組患者在給予常規治療的同時，靜脈注射烏司他丁注射液，20萬U/次，bid；觀察組在對照組治療基礎上加用清開靈注射液30m L/次，靜脈滴注，qd。結果，治療7 d后，兩組患者急性生理與慢性健康（APACHEⅡ）評分均顯著降低，且觀察組顯著低于對照組（P＜0.05）；兩組患者體溫均顯著降低，收縮壓、pa（O2）和pa（CO2）均顯著升高，且觀察組體溫、pa（O2）和pa（CO2）改善顯著優于對照組（P＜0.05）；兩組患者IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α水平均顯著降低，IL-10水平均顯著升高，且觀察組改善顯著優于對照組（P＜0.05）。

5.8 亞急性甲狀腺炎的治療

應長江等[29]選取45例亞急性甲狀腺炎患者隨機分成A組（23例）和B組（22例），A組口服清開靈顆粒，1包/次，tid，并聯合口服醋酸潑尼松片，30mg/次，qd；B組僅口服醋酸潑尼松片（用法用量同A組）。同時，兩組均口服美洛昔康片給予對癥治療，療程均為14～28 d。結果，兩組患者治療后ESR、CRP、纖維蛋白原（FIB）、血清游離三碘甲腺原氨酸（FT3）、血清游離甲狀腺素（FT4）水平與治療前相比均逐漸下降（P＜0.05），且A組治療1周后的各指標水平下降更顯著（P＜0.05）；經6個月隨訪，B組有3例患者復發，而A組未見復發。

5.9 急性乳腺炎的治療

李雪真等[30]運用乳管鏡介入下清開靈注射液行乳管內灌洗治療早期哺乳期急性乳腺炎25例。結果，經導管沖洗治療后，有18例腫塊立即消失（治愈），有5例治療后疼痛明顯緩解，包塊變軟，逐漸縮小并消失（顯效），總有效率為92%。

5.10 膽囊炎的治療

龔華忠[31]選取60例膽囊炎患者隨機分為對照組和試驗組（各30例），對照組患者給予注射用亮菌甲素5 mg/d，靜脈滴注，bid；試驗組患者在對照組治療基礎上給予清開靈注射液30m L/次，靜脈滴注，qd。結果，試驗組患者有效率（96.67%）顯著高于對照組（76.67%）（P＜0.05）；此外，試驗組患者的體溫、白細胞計數、血清膽紅素和血清轉氨酶恢復正常時間均顯著優于對照組患者（P＜0.05）。

5.11 惡性腫瘤TACE圍手術期不良反應的預防

李普升等[32]將104例惡性腫瘤患者隨機分為治療組（54例）和對照組（50例），兩組患者均采用動脈化療栓塞術（TACE）治療，治療組患者在圍手術期給予清開靈注射液40m L/次，靜脈滴注，qd；對照組患者在圍手術期給予常規治療。兩組療程均為8 d。結果，TACE術后治療組發熱5例（9.3%）、疼痛32例（59.3%），而對照組發熱16例（32.0%）、疼痛41例（82.0%），兩組比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。

6 結語

清開靈制劑藥理作用廣泛，具有消炎、退熱、抗病毒以及人體免疫調節等多種作用，在臨床上除了用于治療細菌、病毒等常見感染性疾病外，在心腦血管與中樞神經系統疾病、酒精與安眠藥中毒及其他一些疾病治療中的重要價值日益凸顯。盡管目前對清開靈制劑的臨床應用研究較多，但其在臨床的實際應用范圍尚較窄。而今后隨著對清開靈制劑基礎藥理作用及機制與臨床新用途研究的不斷深入，其在臨床疾病治療中必將發揮更大的作用。

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（編輯：周箐）

R 289.3；R 283.6；R 285.6

A

1001-0408（2017）18-2588-05

2016-08-17

2017-05-08）

＊主任藥師。研究方向：醫院藥學。電話：0471-3451657。E-mail：gfg1968@163.com

#通信作者：主任藥師，碩士生導師，博士。研究方向：藥物新劑型。電話：0471-3451681。E-mail：fgczh@sina.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.18.40