藥師的職業溯源與角色演化及對我國藥師立法的啟示Δ

喻小勇，康震，田侃，王志剛，黃志祿（.南京中醫藥大學衛生經濟管理學院，南京00；.國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心，北京 00086；.江蘇省腫瘤醫院醫教科，南京 0009）

·藥師與藥學服務·

藥師的職業溯源與角色演化及對我國藥師立法的啟示Δ

喻小勇1＊，康震2#，田侃1，王志剛3，黃志祿2（1.南京中醫藥大學衛生經濟管理學院，南京210023；2.國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心，北京 100086；3.江蘇省腫瘤醫院醫教科，南京 210009）

目的：了解我國藥師的角色定位，為我國藥師法提供立法建議。方法：通過文獻研究，追溯國內外藥師的職業溯源與角色演化歷程，分析我國藥師的角色轉變障礙，并提出對我國藥師立法的啟示。結果與結論：國際上的藥師普遍已進入“以患者用藥安全為中心”的藥學服務階段，但我國藥師整體仍處于從“以藥品為中心”的傳統藥學向“以安全用藥為中心”的臨床藥學過渡的階段，藥師們的角色認識亟待提高。我們應以藥學服務為角色導向，明確藥師法的調整范圍；以藥學服務型人才為目標，提升藥師資格準入門檻；以藥學服務為內容，明確藥師的權利與義務。我國應通過藥師立法，加快推進藥師的角色向藥學服務轉型。

藥師；藥學服務；藥師法；角色定位；立法

2017年5月，國家衛生計生委組織起草了《中華人民共和國藥師法（草案征求意見稿）》并首次向省級衛生計生委、中華醫學會、中國藥學會等相關部門征求意見。該草案征求意見稿共6章52條，涵蓋藥師的考試、注冊、業務范圍、權利、義務、考核、培訓和法律責任等相關內容。筆者認為，對藥師立法首先需要解決的基礎問題是藥師的角色定位問題，因為這直接決定了藥師在準入、注冊、職責、繼續教育等方面的立法內容。本研究通過分析國內外藥師職業的產生背景、發展歷程以及藥師職業最新的發展趨勢，提出對我國藥師立法中藥師角色定位的建議。

1 藥師職業的產生背景與發展歷程

1.1 以藥品為中心的傳統藥學發展階段（20世紀50年代以前）

1240年，德國費雷德里克二世頒布了一項法令，將醫師和藥師兩個行業分開，要求實行獨立的藥師許可制度，該法令被認為是現代藥師職業產生的標志[1]。早期的藥師，其角色是幫助醫師和患者調配藥品，并充分保障藥品質量。在這一過程中，藥師日漸掌握了藥品提純、提取、浸泡等知識和方法[2]，但多依賴傳統的“師徒相傳”的培養模式，各國的藥學教育水平良莠不齊，于是后期便設立了藥學院校以培養專門面向藥品生產企業的藥學人才[3]。伴隨著工業革命的開展，藥品生產企業不斷出現，藥師藥品供應者的角色逐漸被器械化生產所替代，藥師角色由處方調配轉變為了處方審核。

1.2 以安全用藥為中心的臨床藥學發展階段（20世紀60－90年代）

進入20世紀60年代，隨著全球制藥工業的迅速發展以及新藥品種的大量上市，藥品使用的復雜程度漸漸提升。醫師專注于疾病的診治和判斷，對越來越細化的藥學知識難以全面掌握，處方用藥的錯誤逐漸體現，患者的用藥安全不斷受到威脅。藥師們意識到，僅靠調劑藥品和審核處方，已不能滿足臨床安全用藥的需求，藥師必須深入臨床，為患者提供用藥指導。由此，國際藥學領域發生了三大變化：一是專注于疾病診療、傳統上占主導地位的醫師，在新藥知識、藥品相互作用、禁忌證等用藥方面需要藥師提供專業化的幫助與支持；二是民眾用藥的安全意識提升，需要了解更多的用藥知識[4]；三是藥師意識到傳統的調配藥品工作已難以保障臨床安全用藥，藥師應與醫師共同組建面向患者的藥物治療團隊，為其提供專業化的臨床藥學服務。

1.3 以患者用藥安全為中心的藥學服務發展階段（20世紀90年代至今）

由于臨床藥學的執行人員僅為臨床藥師，服務的對象僅為住院患者而非全部患者，臨床藥學在整體上更為關注的是藥品和服務醫師。其時，不斷有研究證明，全球范圍內仍然存在著廣泛的不合理用藥現象，全球因濫用藥物導致的死亡人數亦不斷上升[5]。為此，美國的Helper CD和Strand LM兩位教授分析當時的醫療情況后提出：藥師需要轉崗，盡量減少處方調劑的工作；并首次提出藥學服務（Pharmaceutical care）的全新理念，即藥師需要負責地提供藥物治療，以達到明確的治療目標并能改善患者的生命質量[6]。藥師應拋棄傳統的僅關注藥品的思維模式，必須以患者為本，因為“藥物沒有劑量，而人卻有劑量”[7]。國際社會也在不斷呼吁藥師應在藥品使用的平均種類、藥品成本以及減少藥品不良反應等方面發揮作用[8]。

1.4 國際上藥師藥學服務的角色轉變障礙及其對策

國際社會在推動藥師角色轉型的初期，也面臨著一些障礙：（1）藥師既往僅關注藥品的慣性思維，使得其對接受新生的藥學服務存在一定的排斥性；（2）傳統的藥師基本上未直接接觸患者，缺少面對患者的專業化素養，如基本沒有考慮藥物治療結果、藥動學中的藥物劑量計算等；（3）傳統的藥學工作中醫師占據主導地位，當藥師對藥學工作開始“干預”后，醫師普遍認為自己的主導地位受到了挑戰，可能存在不配合甚至干擾現象；（4）藥師關注的仍然是藥品銷售而非技術服務，因為其主要收入來源從依靠醫師處方的調配來收取材料和勞動費的模式，變成了買賣藥品；（5）藥師自身存在普遍的惰性[9]，缺乏主動性和積極性。

為此，業內專業人士提出以下對策：（1）修訂并完善藥師法律法規，提高資格準入要求。由于藥學服務對藥師的專業化服務能力提出了更高要求，相應地需要提高藥師資格的準入門檻，在法律上賦予藥師藥學服務職責等。其中，美國的藥房法將藥師資格準入門檻提升為必須是藥學博士（Pharm.D）；日本的藥劑師法則將藥劑師的門檻提升為六年制臨床藥學專業的畢業生[10]。（2）積極推動藥學教育的協同改革，增加臨床藥學、藥學服務、醫患溝通等專業化培訓。其中，歐洲藥學院協會提出藥學應從以實驗為基礎的科學轉為以執業及臨床為主的科學[11]。（3）制訂標準化、規范化的藥學實踐標準，全面提升藥師的服務能力。各國的藥師協會等社會團體不斷提出藥學服務實踐標準，具體包括病情檢查、用藥評估、擬訂與執行照護計劃、用藥干預、療效追蹤等，從而不斷提升藥師的執業能力與水平[12]。（4）在藥房中增加“藥房技術員”（Pharmacial technician）這一崗位，由其從事面向藥品的、非判斷性服務。

2 我國藥師的職業溯源與角色演化

我國傳統意義上的醫師和藥師是沒有分家的，如“藥王”孫思邈著有被譽為中國最早的臨床百科全書《千金要方》；成就藥學巨著《本草綱目》的李時珍曾為太醫院任職的中醫學家。鴉片戰爭之后，這種格局被打破，我國逐漸形成了中醫藥、西醫藥兩個體系并存的局面。隨著西方國家相繼在我國開辦現代的藥房、藥廠、藥學院校并翻譯西方的醫藥學著作，我國醫學、藥學分工日益深化，現代意義上的藥師職業開始產生。1929年，國民政府衛生部公布了《藥師暫行條例》，并于1943年修訂為《藥劑師法》；1979年，我國臺灣地區又將《藥劑師法》修訂為《藥師法》，并沿用至今。

2.1 以藥品為中心的傳統藥學發展階段（20世紀70年代以前）

我國藥師早期也以藥品調配、醫院制劑供應為主要職責。《藥師暫行條例》中關于藥師職責的規定主要為如何規范藥師的調劑工作，這從側面反映了當時的藥師主要從事調劑工作，與現代藥劑工作也較為接近。新中國成立初期，國家工業基礎較為薄弱，制藥工業發展較為落后，藥品供應缺乏，無法滿足民眾對藥品多樣化與及時供應的需求，各大醫院紛紛通過發展制劑室，來保證藥品的供應[13]。

2.2 以安全用藥為中心的臨床藥學發展階段（20世紀80年代至今）

雖然建國初期我國已有專家提出向臨床藥學方向發展的構想，但受限未能得以落實[14]。直到20世紀80年代，我國臨床藥學工作才得以起步與發展。1994年3月，人事部、國家醫藥管理局頒布了《執業藥師資格制度暫行規定》；1995年7月，人事部、國家中醫藥管理局頒布了《執業中藥師資格制度暫行規定》，從此我國開始實施執業藥師資格制度。1999年4月，人事部、國家藥品監督管理局下發了《人事部、國家藥品監督管理局關于修訂印發〈執業藥師資格制度暫行規定〉和〈執業藥師資格考試實施辦法〉的通知》，對原有考試管理辦法進行了修訂，明確執業藥師、中藥師統稱為執業藥師，標志著國家執業藥師制度體系的基本確立。2002年1月，原衛生部會同國家中醫藥管理局聯合頒布《醫療機構藥事管理暫行規定》，首次提出在我國現有醫療機構中建立臨床藥師制度，并從2006年開始在全國范圍內進行臨床藥師培訓試點工作。目前，我國部分醫院的臨床藥師和社會藥房的執業藥師，其角色已逐漸向臨床藥學轉變。

2.3 我國藥師的角色轉型及其認識障礙

與發達國家藥學服務的普遍發展、地區差異小不同，我國藥師在整體上尚未擔當起用藥安全的責任，藥師工作基本處于傳統的簡單供應型模式。雖然有學者提出發展“全程化藥學服務”的模式[15]，但不可否認的是，我國藥學發展存在嚴重的地區差異、城鄉差異、醫院之間的差異、醫院與社會藥房之間的差異等[16]。有學者甚至認為，我國部分藥師對臨床藥師的認識僅停留在20世紀80年代的水平，體現在大多數醫院的藥學工作仍過于強調藥學實驗研究，部分醫院還未形成常規的藥師會診和查房制度，甚至將在實驗室做藥學實驗、藥品不良反應監測等崗位的藥師均算作臨床藥師[17]。

3 國內外藥師的角色演變對我國藥師立法的啟示

3.1 以藥學服務為角色導向，明確藥師法的調整范圍

國際上藥師的角色經過“以藥品為中心”向“以患者為中心”的轉變，我國藥師的角色定位應該傾向于從事臨床實踐、監護患者用藥安全的崗位職能，直接向患者提供有價值的藥學服務。理由如下：

第一，藥品生產、經營和使用領域對藥師的角色要求并不相同。其中藥品生產及批發領域為藥品產銷系統，側重于新藥的研發與上市，藥品生產質量控制，藥品的采購、儲存、運輸等，傾向于產品服務；藥品零售和使用領域側重于與醫護人員相互合作，如藥品調劑、用藥監護、用藥咨詢等，傾向于人的服務[18]。我國的藥品生產和質量控制由制藥工程師和藥品質量管理工程師共同執行，其風險管理主要在設施設備的基礎建設以及作業流程方面，需要的專業人才偏向于制藥工程師和藥品檢驗師。而藥品流通管理所需的技能也不屬于臨床范疇，對于設施設備、場地等硬件要求比較高，更強調廠房、生產流程以及倉儲、物流、信息系統的專業認證等。因此，我國藥師應將角色定位在藥品零售和使用領域為患者提供藥學服務。

第二，用藥安全的社會需要決定了藥師職業的角色定位。目前，我國患者整體缺少必要的健康和醫藥知識，隨意吃藥和輸液的現象較多；部分廠商過度夸大產品功效，藥品濫用情況較為嚴重。隨著我國人口的老齡化，慢性疾病患者急劇增多，慢病導致的死亡人數已占到全國總死亡人數的86.6%[19]，社會醫療保險和國家財政負擔加大。醫院面臨較大的患者需求，醫師苦于門診量大而難以與患者開展長時間的交流，難以完全叮囑患者如何監控病情和如何用藥；護士輸液處置不當，缺少藥師指導；門診藥房的藥師忙于調劑處方，沒有時間詳細指導患者合理用藥。因此，社會迫切需要監護患者用藥安全、開展完整藥學服務的藥師崗位。

需要指出的是，非藥學服務崗位的藥師的定位與注冊問題，可通過推行“執業注冊制”和“非執業備案制”加以規范。“執業注冊制”是指注冊在藥品零售和使用領域的藥師，角色定位在藥學服務；“非執業備案制”面向的是非藥學服務的藥師，可轉為執業注冊，但應參加相應的藥房實踐項目并經考核合格才能注冊。

3.2 以藥學服務型人才為目標，提升藥師資格準入門檻

由于藥學服務對藥師知識結構、勝任能力等提出了更高的要求，我國藥師立法應提升藥師的資格準入門檻，可體現在：（1）同時推行資格準入與藥學職稱制度。凡從事藥學服務，均應通過一元化的資格考試，并實施職稱制度以解決“一考定終身”的問題。（2）推行藥師助理制度，將藥房工作中技術要求較低、不需要面向患者與醫師的勞務性工作交給藥師助理[20]。（3）提升資格準入的學歷門檻，限定資格準入中的藥房實踐項目。可將學歷門檻提升至本科，并對資格準入中的藥房實踐進行認證。只有在國家認證的藥房實踐基地培訓及考核合格，才能取得參加執業資格考試的條件。此外，低學歷的藥學畢業生可報考藥師助理。（4）嚴格規定學歷背景為藥學/中藥學專業。這是由于醫學、化學、生物學等相關專業背景的人員多未接受過系統的藥學知識教育，其知識結構與技能要求與藥學服務難以契合。此外，應加快推進藥學服務的學歷教育與藥師資格準入的協同改革，盡快改變過去以研究型、生產型為主的藥學培養方式，推進藥學服務型人才培養。

3.3 以藥學服務為內容，明確藥師的權利與義務

藥師的核心權利在于法律中應明確“藥事服務費”的收取，以體現藥師的服務價值。藥事服務費在本質上是為合理彌補藥房藥事服務成本、維持藥房正常運轉而設立的收費項目，主要包含藥房運營成本、藥師服務價值兩個方面。其中藥師的服務價值，是指藥學人員向患者提供用藥咨詢、治療藥物監測、處方審核、健康教育等所體現的勞務和技術價值。鑒于目前我國對藥事服務費內涵、必要性和可行性等尚存爭議，國家層面亦尚未制定統一的藥學服務規范標準，目前藥學服務的效果與質量尚缺乏具體量化的考核指標[21]。我國藥師立法中可作出“藥事服務應當收費”的籠統規定，以尊重藥師在藥學服務中的技術價值，待藥師角色轉型及藥學服務標準、藥學服務效果量化之后再予以進一步明確。

藥師的核心義務在于法律上確定的藥師在藥學服務中的職責權限。由于法律條文難以窮盡藥師的全部職責，因此，立法可規定藥師職責的一般性內容。其中，藥師的職責主要為與患者和醫師“打交道”，核心內容為藥物治療監護、處方審核、用藥指導與評價等；藥師助理的職責主要為與藥品打交道，在藥師的監督指導下參與藥學工作，其職責不應包括含有判斷性的工作內容。藥師及藥師助理具體的規范化操作細則可授權中國藥師協會等行業組織加以制定，并組織藥師群體開展廣泛的學習培訓。

綜上所述，國際上的藥師已進入藥學服務發展階段，而我國藥師整體仍處于臨床藥學的過渡階段。我國應加快推進藥師立法進程，明確相關法律調整范圍，提升藥師資格準入門檻，明確藥師的權利與義務，以順利推進其角色向藥學服務轉型。

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Origin and Role Evolution of Pharmacists and the Enlightenment to the Legislation of Pharmacists Law in China

YU Xiaoyong1，KANG Zhen2，TIAN Kan1，WANG Zhigang3，HUANG Zhilu2（1.School of Health Economics and Management，Nanjing University of TCM，Nanjing 210023，China；2.Certification Center for Licensed Pharmacist of CFDA，Beijing 100086，China；3.Dept.of Medical Education，Jiangsu Provincial Tumor Hospital，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To investigate the role orientation of pharmacists in China，and to provide legislative suggestions for the formulation of pharmacist law in China.METHODS：Through literature study，the career and evolution process of pharmacists at home and abroad were traced.The obstacles of the role change of pharmacists in China were analyzed to put forward the enlightenment to the legislation of pharmacist law in China.RESULTS&CONCLUSIONS：Pharmacists in the world had generally entered the stage of“taking medication safety of patients as the center”pharmaceutical care，but pharmacists in China were still in the transition stage from“taking drugs as the center”traditional pharmacy to“taking safe medication as the center”clinical pharmacy.The role cognition of pharmacists needed to be improved.Pharmaceutical care should be taken as the role orientation，and the scope of pharmacist law adjustment should be defined；the qualification admittance threshold of pharmacists should be improved with the goal of pharmaceutical care-oriented talents；Taking pharmaceutical care as the content，the rights and obligations of pharmacists should be defined.The legislation of pharmacists should be conducted in China to speed up the transformation of pharmacist’s role into pharmaceutical care.

Pharmacist；Pharmaceutical care；Pharmacist law；Role orientation；Legislation

R951

A

1001-0408（2017）35-4995-04

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.35.28

國家衛生計生委（藥政司）研究課題[No.藥政2015（1）號]；教育部哲學社會科學研究重大課題攻關項目（No.14JZD025）；國家執業藥師發展研究中心資助項目

＊講師，博士。研究方向：藥事管理與法規。電話：025-85811760。E-mail：yxy8823@aliyun.com

#通信作者：教授，碩士。研究方向：藥事管理。E-mail：1090927106@qq.com

2017-01-21

2017-10-09）

（編輯：胡曉霖）