貴州省醫藥產業發展現狀調查及對策研究Δ

周戈耀，陳文佼，田海玉，孟小夏，祿曉龍（貴州醫科大學醫藥衛生管理學院，貴陽550004）

貴州省醫藥產業發展現狀調查及對策研究Δ

周戈耀＊，陳文佼，田海玉，孟小夏，祿曉龍（貴州醫科大學醫藥衛生管理學院，貴陽550004）

目的：為實現貴州省醫藥產業的可持續發展提供參考。方法：采用文獻查閱、個人訪談及問卷調查等方法相結合，對貴州省醫藥產業發展現狀進行調查和分析，進而針對存在的不足提出相應對策建議。結果：文獻查閱范圍包括通過百度搜索引擎獲得的網絡文獻，政府行政部門門戶網站發布的資料、文件以及中國知網、維普數據庫收錄的文獻；個人訪談涉及貴州省食品藥品監督管理局政策法規處、藥品化妝品生產監管處、醫療器械監管處的5名相關管理人員；問卷調查（對象為藥品生產企業）共發放問卷70份，回收有效問卷57份，有效回收率為81.4%。貴州省目前共有藥品生產企業175家（有56.5%集中在貴陽市），醫療器械生產企業106家；57家受訪藥品生產企業中通過2010版《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證的占87.8%。貴州省中藥材品種數居全國第2位，2015年中藥材人工種植及野生保護撫育總面積居全國第3位，中成藥工業產值占全省醫藥工業總產值的85.1%，但獲得審批的新藥中無1、2類新藥、研發人員中高學歷層次人才明顯偏少；化學藥產業的產出能力遠低于全國平均水平，化學藥工業產值僅占全省醫藥工業總產值的10%左右，且由藥品生產企業主持申報的新藥近年獲批成功率幾乎為零；生物制品產業為新興產業，目前僅有3家生物制品生產企業；醫療器械產業生產的341個產品中Ⅰ類146個、Ⅱ類190個、Ⅲ類5個，覆蓋范圍較窄，生產種類較少，整體水平在全國相對落后；醫藥衍生品產業已有7.0%的受訪藥品生產企業涉足，且中醫藥保健養生業的發展越來越受到重視。結論：貴州省醫藥產業以中藥民族藥產業為主導，化學藥、生物制品、醫療器械產業發展滯后，醫藥衍生品產業需更好地促進中醫藥與健康養生的融合；產業整體戰略意識較落后，高端研發人才較缺乏，自主創新能力較弱。建議進行頂層設計，引導企業兼并、重組；發展特色醫藥，深度扶持小分子化學藥和生物制品生產企業；深化產業政策理解，加大自主創新投入；開發新醫藥衍生產品，拓展醫藥電子商務銷售渠道；拓寬產業鏈深度、廣度和寬度，挖掘醫藥大數據。

貴州省；醫藥產業；發展現狀；調查；對策

政府專門制定政策文件，從土地、資金、人才、市場準入等各個方面進行支持，營造了良好的政策大環境，是貴州省對外推介的五張名片“酒、煙、茶、藥、食品”之一。

且醫藥產業的良性發展，已成為貴州省推行“大健康”國家戰略不可或缺的基礎支撐力量[1-2]。為實現貴州省醫藥產業的可持續發展，筆者于2016年5－8月，采用文獻查閱、個人訪談及問卷調查等方法相結合，對貴州省醫藥產業發展現狀進行了調查和分析，進而針對存在的不足提出了相應對策建議。

1 資料與方法

1.1 文獻查閱

通過查閱和研究國家、省、市政府相關文件及政策法規，分析貴州省醫藥產業發展的政策環境；同時，通過查閱網上發布的和相關數據庫收錄的資料和研究文獻以及政府相關部門統計數據，梳理和總結貴州省及國內醫藥產業發展特點及趨勢。

1.2 個人訪談

通過對藥監部門的相關管理人員進行個人訪談，掌握藥監部門對貴州省醫藥產業發展的監管現狀和各子產業的發展概況等。

1.3 問卷調查

由于貴州省藥品工業產值占醫藥工業總產值的90%以上，因此進一步通過問卷調查深入掌握貴州省藥品生產企業發展現狀。

1.3.1 調查對象以貴州省食品藥品監督管理局網站公布名單的152家藥品生產企業（包括中藥民族藥、化學藥、生物制品企業）為總體樣本，按貴州省9個市、州地理位置分布進行企業數等比例分層隨機抽樣，對每層目標企業再以簡單隨機抽樣的方式進行抽樣，具體調查的地理范圍包括貴陽市、遵義市、六盤水市、安順市、黔東南州、黔南州、黔西南州（由于銅仁市和畢節市藥品生產企業總量偏少，考慮課題研究的經濟性，對該兩個地區暫不抽樣）。最終共抽取70家藥品生產企業作為調查對象。

1.3.2 調查方法根據文獻查閱和個人訪談結果，設計《貴州省藥品生產企業發展現狀調查問卷》，涉及企業產品情況、經營管理情況、自主創新情況、人員構成情況等方面。問卷信度方面，經內部一致性信度檢驗可知，各部分內容的克朗巴赫α系數均＞0.7，說明問卷的信度可接受；問卷效度方面，經相關專家對問卷的內容和結構進行審閱及評定，一致認為問卷內容全面、完整，具備較好的表面效度和內容效度。正式調查時，首先對抽取的藥品生產企業進行電話溝通，征得對方同意后，再通過發送電子郵件的形式進行留置問卷調查，由企業相關管理人員填答電子問卷后于3周內仍通過電子郵件形式返回，未及時返回電子郵件的再通過電話溝通提醒。

1.4 數據統計方法

對所獲得的數據采用Epidata 3.1軟件雙人錄入和復核，并采用SPSS 13.0軟件進行數據統計和分析。

2 結果

文獻查閱范圍包括通過百度搜索引擎獲得的網絡文獻，政府行政部門門戶網站發布的資料、文件，以及中國知網、維普數據庫收錄的文獻；個人訪談涉及貴州省食品藥品監督管理局政策法規處、藥品化妝品生產監管處、醫療器械監管處的5名相關管理人員；問卷調查共發放問卷70份，回收有效問卷57份，有效回收率為81.4%。

2.1 貴州省醫藥產業發展整體概況

據統計，貴州省目前共有藥品生產企業175家，醫療器械生產企業106家，形成包括中藥民族藥、化學藥、生物制品、醫療器械等多元化發展的產品結構體系。2015年，貴州省醫藥工業總產值381.30億元，銷售產值333.87億元，單品種銷售收入上億元的有45個品種。全省現已建成醫藥園區6個，主要分布在貴陽市、遵義市和黔南州。藥品生產批準文號2 329個（中藥1 212個、化學藥品1 097個、生物制品20個）[3-4]。問卷調查結果顯示，57家受訪藥品生產企業中通過2010版《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證的占87.8%。醫藥產業已成為貴州省增長最快的后續支柱產業之一。

在藥品生產企業區域分布上，貴州省過半（56.5%）的藥品生產企業集中在貴陽市，其次為遵義市（11.7%）、黔南州（10.4%）、黔西南州（5.2%）、黔東南州（4.5%）、安順市（3.9%）、六盤水市（3.2%）、銅仁市（3.2%）和畢節市（1.3%）。醫療器械生產企業區域分布亦主要集中在貴陽市（63.2%），其次為黔西南州（11.3%）、遵義市（7.5%）、黔南州（7.5%）、安順市（6.6%）、黔東南州（2.8%）和畢節市（0.9%），六盤水市和銅仁市無醫療器械生產企業分布。

2.2 貴州省醫藥產業各子產業發展現狀

2.2.1 中藥民族藥產業發展現狀貴州省憑借獨特的高原地理位置、濕潤溫暖的氣候及少數民族聚居的特點，擁有豐富的中藥民族藥資源，被譽為“天然藥庫”，是我國四大地道藥材產區之一。目前，全省已知中藥材共4 802種，約占全國中藥材品種總數的40%，居全國第2位，其中植物藥4 419種、動物藥301種、礦物藥82種；以“苗藥”為主的民族藥品種達1 500余種。中藥材資源蘊藏總量達到約6 500萬噸，其中植物藥約195萬噸、動物藥約1 520噸、礦物藥約6 300萬噸。2015年，貴州省中藥材人工種植及野生保護撫育總面積達546.83萬畝，居全國第3位，總產量達181.04萬噸，總產值為127.20億元。另外，全省中藥材種子種苗基地面積達21.11萬畝，共有29個品種獲批成為國家地理標志保護產品[3-6]。

憑借豐富的資源優勢，在政府的重視及大力支持下，貴州省中藥民族藥產業亦得到蓬勃發展。全省中成藥生產企業108家，中藥飲片生產企業40家，是醫藥產業發展的主導力量。2015年，貴州省中成藥工業產值324.65億元，占全省醫藥工業總產值的85.1%[3]。問卷調查結果顯示，2011－2015年受訪中藥民族藥生產企業中90%以上產品產值和銷售收入逐年上升；2015年，80.4%的企業市場范圍延伸至全國，甚至有13.7%已進入國際市場；2015年，企業主要銷售渠道前3種為：藥品批發企業、醫藥零售連鎖企業、區級及以上醫療衛生機構，分別占78.4%、62.7%、56.9%[7]。在自主創新方面，2011－2015年平均每家受訪中藥民族藥生產企業年自主創新投入額為284.60萬元；申報新藥的類別按2007年發布的《藥品注冊管理辦法》中關于中藥、天然藥物的分類，以5、9、10、11類居多，且申報基數小，平均每家受訪中藥民族藥生產企業年均0.6個，而獲得批準的新藥類別則以9、8、5、11類居多，1、2類新藥無（注：1類指未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑；2類指新發現的藥材及其制劑；5類指未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑；8類指改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑；9類指改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑；10類指改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑；11類指已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑）。在人才管理方面，缺乏管理人員、新產品研發人員、專業技術人員、市場營銷人員的受訪中藥民族藥生產企業均占40%以上；研發人員中，學歷層次分布為博士1.4%、碩士7.9%、本科57.0%、大專33.7%，高學歷層次人才明顯偏少[8]。

2.2.2 化學藥產業發展現狀目前，貴州省化學藥產業的產出能力遠低于全國平均水平，化學藥工業產值僅占全省醫藥工業總產值的10%左右。但是，貴州省發展化學藥已具備較好的科研、人才和產業化基礎，在發展中藥民族藥主業的同時，全省97家（占55.4%）藥品生產企業已涉足化學藥生產。問卷調查結果顯示，2011－2015年化學藥工業產值和銷售收入均整體呈上升趨勢。并且，貴州省化學藥生產企業除已能進行常規片劑、膠囊劑等的研發和生產外，還具備了進行藥物新劑型如控緩釋制劑、特殊給藥途徑制劑的研發和生產能力，為進行化學藥品種新劑型的研發奠定了堅實的技術基礎；同時，貴州省現有化學藥批文1 097個，盤活這些化學藥資源將為貴州省醫藥產業的發展帶來新的契機[9]。然而，與國內其他省市相比，當前貴州省化學藥產業的自主創新能力相當薄弱，由藥品生產企業主持申報的新藥數偏少、類別靠后，且近年獲批成功率幾乎為零。好在貴州省如今已積聚了不少從事化學藥研究開發與生產方面的人才，這些人才分布于貴州各大高校和科研院所，擁有豐富的化學藥研發經驗。這些專業人才的知識和智慧一旦能夠為貴州省化學藥生產企業所用，將極大地推進貴州省化學藥產業的前進步伐。

2.2.3 生物制品產業發展現狀貴州省的生物制品產業作為新興產業，是近年來才發展起來的，目前僅有3家生物制品生產企業，年均銷售額均過億，最高的甚至超過3億元，產品主要涉及血液制品、人神經生長因子、抗腫瘤藥物等方面。在自主創新方面，由于3家生物制品生產企業均是近幾年才發展起來的，其自主創新尚在起步階段，成果基數小，但均已與國內外相關高校、科研機構建立了良好的合作關系，均獲得了國際科技合作、科技部重大新藥創新等項目。在人才管理方面，貴州省現有的3家生物制品生產企業基本均擁有一支高學歷、多學科、多層面相配套的專業技術人才隊伍；平均每家企業大專以上學歷人員約占總人數的60%，博士有2人以上，碩士有20人左右；直接從事藥品生產、檢驗的人員均擁有多年從事相關工作的實踐經驗。

2.2.4 醫療器械產業發展現狀貴州省醫療器械產業生產的產品共341個，其中Ⅰ類146個、Ⅱ類190個、Ⅲ類5個，主要包括高壓氧艙、一次性無菌注射器、白癜風治療儀及遠紅外磁療貼等，覆蓋范圍較窄，生產種類較少。雖然有幾家軍工醫療器械企業發展較好，但整體水平在全國相對落后；并且，市場上有部分企業存在無證生產經營、超范圍生產經營的情況，一些企業過分追求經濟利益而擅自降低生產標準，還有一些企業完全不進行產品質量自查，導致很多積壓產品已不能正常使用卻未及時發現。在自主創新方面，貴州省醫療器械產業整體研發能力弱，基本依賴引進產品，自主創新觀念不強，龍頭領軍企業缺乏。在人才管理方面，存在從業人員懂醫學但不懂工程技術、懂工程技術又對醫學知識一無所知的情況，且當前該產業從業人員普遍知識面較窄，知識結構老化，專業程度和總體素質與其他省市相比差距較大，無論是技術人才還是管理人才都相對匱乏。

2.2.5 醫藥衍生品產業發展現狀醫藥衍生品，也稱大健康產品，主要指采用營養素、生物活性成分、益生菌或藥食同源物品進行生產，或添加了上述物品以及改變其初始營養構成的一類食用產品或功能產品。受訪藥品生產企業中有小部分（7.0%）已涉足醫藥衍生品生產，產品有保健品、藥妝、功能型飲料等。近年來，隨著人們大健康理念的不斷提升以及中藥保健食品在防治疾病方面的優勢越發顯現，中醫藥保健養生業的發展將越來越受到中藥生產企業的重視，而相關產品也將不斷問世。當前，貴州省醫藥衍生品產業的生力軍也主要是中藥民族藥生產企業，但由于相關法律法規的缺位，同全國其他省市一樣，尚存在企業主體行為不規范、權責不清、食用安全問題頻出等情況發生，且相關產品存在品種相對單一、質量標準不嚴格、特色性較差、模仿性較強、產量較低、市場推廣度較差等一系列問題。

3 討論與建議

當前，貴州省醫藥產業以中藥民族藥產業為主導，化學藥、生物制品、醫療器械產業發展滯后，醫藥衍生品產業需更好地促進中醫藥與健康養生的融合；產業整體戰略意識較落后，高端研發人才較缺乏，自主創新能力較弱。鑒于此，筆者提出如下對策建議：

3.1 進行頂層設計，引導企業兼并、重組

政府應督促相關部門進行頂層設計，為企業發展點明方向，持續跟進配套政策、措施的制定和實行。并且，為優化企業組織結構，應共享整合資源，以集中資金，獲得規模經濟，提升科研能力、生產技術以及營銷水平；政府應按照市場規律，引導和鼓勵有一定實力的企業打破地區、生產類別和所有制界限，進行大規模并購，加快實現強強聯合、優勢互補。通過塑造領軍企業，提高貴州省醫藥產業集中度，增強與國際企業抗衡的能力[4]。

3.2 發展特色醫藥，深度扶持小分子化學藥和生物制品生產企業

政府相關部門應保護本土醫藥企業，發展特色醫藥，促進品牌戰略的實施[10-11]。同時，加大對小分子化學藥、生物制品發展的扶持力度。在化學藥方面，建議生產企業注重創新藥物的前期研究和后期介入；選擇附加值高的化學原料藥開展合成工藝開發；走系列領域發展之路，專注于同類產品的研發與生產。在生物制品方面，除鼓勵企業研發、生產外，應特別注意幫助企業吸收引進更多高層次專業人才，引導合作交流，學習國內外先進技術和經驗[12-13]。

3.3 深化產業政策理解，加大自主創新投入

企業必須全面審視相關政策對經營發展帶來的影響，關注和深入理解相關政策、法律或法規，根據政策導向制定未來發展戰略計劃；并且注入“以消費者和社會需求為中心”的現代管理理念，建立正確、行之有效的價值觀和發展戰略；同時，加大自主創新資金及研發人員的投入，加強或者完善研發中心建設，注重對知識產權的保護，確保自主品牌不受損害，鼓勵民族工業[14]。

3.4 開發新醫藥衍生產品，拓展醫藥電子商務銷售渠道

進一步加大對醫藥衍生產品的研發與生產力度，使“黔藥”品牌效應擴大化。引導企業積極與當前發展成熟的醫藥電子商務網合作，利用現代化信息手段，形成覆蓋整個醫藥購銷過程的虛擬市場，加快網絡市場適應能力。另外，支持政府主管部門或相應行業協會牽頭開展相關培訓研討，促使企業培養、樹立品牌資本意識，提高對品牌策劃、門戶網站設計及廣告公關的投入。

3.5 拓寬產業鏈深度、廣度和寬度，挖掘醫藥大數據

鼓勵企業拓寬產業鏈深度、廣度和寬度。產業鏈深度可從原料來源角度出發，與原料方直接建立合作關系；產業鏈寬度可賴于新產品研發，不僅是新藥，還可是已有產品的改進或劑型等的優化；產業鏈廣度可從多元化經營層面出發，尋求多方面的市場互補機會[15]。另外，貴州省具有發展醫藥大數據的生態、資源、區位、政策等多重優勢，醫藥企業可抓住契機，開展醫藥健康大數據的融合與應用實踐。

[1] 國務院.“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃[EB/OL].（2012-07-09）[2015-07-08].http：//www.gov.cn/xx gk/pub/govpublic/mrlm/201207/t20120720_65368.html.

[2] 國務院.生物產業發展規劃[EB/OL].（2012-12-29）[2015-07-08].http：//www.gov.cn/zwgk/2013-01/06/conte nt_2305639.htm.

[3] 多彩貴州網.2016年貴州省中藥民族藥產業統計公報新聞發布會[EB/OL].（2016-09-21）[2016-08-04].http：//www.gog.cn/zonghe/system/2016/08/04/015056212.shtml.[4]貴州省人民政府.省人民政府印發《貴州省關于加快推進新醫藥產業發展的指導意見》《貴州省新醫藥產業發展規劃（2014－2017年）》的通知[EB/OL].（2014-08-01）[2016-04-08].http：//www.gzgov.gov.cn/xxgk/zfxxgkpt/szfxxgkml/201507/t20150703_304180.html.

[5] 多彩貴州網-西部開發報.2014，貴州省中藥材產業發展概況[EB/OL].（2015-08-12）[2016-04-08].http：//xbkfb.gog.cn/system/2015/08/12/014487716.shtml.

[6] 冉懋雄.貴州苗藥研究評價與中藥現代化[J].中藥材，2010，33（2）：163-167.

[7] 常悅，周戈耀，田海玉.“新醫改”下貴州省藥品生產企業的營銷現狀及對策研究[J].中國衛生事業管理，2013，30（8）：582-584.

[8] 周戈耀，常悅，田海玉.基于貴州省實地調查的中藥民族藥企業發展對策研究[J].中國藥房，2016，27（4）：441-444.

[9] 貴州日報.貴州新醫藥產業目標：2017年總產值突破800億[EB/OL].（2015-02-16）[2016-04-08].http：//www.gy wb.cn/content/2015-02/27/content_2531253.htm.

[10] 任小巧，倪健，杜守穎，等.貴州中藥產業發展現狀及戰略思考[J].中國中醫藥信息雜志，2014，21（2）：1-4.

[11] 張伯禮，范驍輝，劉洋，等.中成藥二次開發戰略及其核心技術體系[J].中國中藥雜志，2013，38（22）：3797-3800.

[12] 楊曉明.生物制品的現狀和發展前景[J].上海預防醫學雜志，2009，21（7）：351-353.

[13] 付俊.中國生物制藥產業發展現狀分析與建議[J].特區經濟，2014（4）：70-71.

[14] 丁健.中國藥物創新的機遇與展望：在“科學監管通化交流峰會”上的報告[J].中國食品藥品監管，2011（10）：10-13.

[15] 李新潔，徐懷伏.醫藥上市制造企業多元化經營程度與企業價值關系實證研究[J].醫學信息（上旬刊），2011，24（6）：3256-3257.

Investigation and Countermeasures Research on the Current Situation of Guizhou Province Pharmaceutical Industry Development

ZHOU Geyao，CHEN Wenjiao，TIAN Haiyu，MENG Xiaoxia，LU Xiaolong（School of Medical and Health Management，Guizhou Medical University，Guiyang 550004，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the sustainable development of pharmaceutical industry in Guizhou province.METHODS：By literature review，personal interview and questionnaire survey，the current situation about the development of pharmaceutical industry in Guizhou province were investigated and analyzed，and the corresponding countermeasures and suggestions were put forward.RESULTS：The literatures were obtained from network literature by Baidu search engine，published data by government portal website of administrative department，documents by CNKI and VIP.Five personal interviews involved the relevant management personnel in Policies and Regulations Department，Medicine and Cosmetics Production Supervision Department，Medical Device Supervision Department of Guizhou Province Food and Drug Administration.A total of 70 questionnaires（drug production enterprises as object）were sent out，and 57 valid questionnaires were collected with the effective recovery rate of 81.4%.In the present，there were a total of 175 pharmaceutical production enterprises（56.5%in Guiyang city）and 106 medical device manufacturers in Guizhou province.Of 57 pharmaceutical manufacturing enterprises investigated，87.8%of them were certified by the 2010 edition of Good Manufacturing Practice（GMP）.The number of varieties of Chinese herbal medicines in Guizhou province ranked second in the whole country；total area of Chinese herbal medicine planting，wild protection and tending ranked third in the whole country in 2015；the industrial output value of Chinese patent medicine accounted for 85.1%of the total output value of the pharmaceutical industry；but no approved new medicines were class 1 and 2 new medicines；R&D personnel with high education levels took small proportion significantly.The output capacity of chemical medicine industry was far lower than the average national level；the chemical industry output value accounted for only about 10%of the total output value of the pharmaceutical industry in the province；the rate of success approval was almost zero for new drugs declared by drug manufacturers in recent years.Biological products industry was an emerging industry，currently there were only 3 biological products production enterprises.Of 341 products in medical device industry，there were 146 classⅠproducts，190 classⅡproducts and 5 classⅢproducts，manifesting as narrow coverage，few production type，relatively backward level.Seven percent of pharmaceutical production enterprise involved in the derivatives industry，and the development of TCM health care industry attracted more and more attention.CONCLUSIONS：The Chinese and national medicine industry has been the domi-nant force，the development of chemical medicine，biological products and medical device industry has lagged behind，and medicine derivatives industry needs to promote the integration of TCM and health-and-fitness.The whole industry strategic consciousness is comparatively backward，high-end R&D personnel is lack，and independent innovation ability is weak.It is suggested to done the top design，guide enterprises mergers and restructuring；develop characteristic medicine，support small molecule chemical medicines and biological products enterprises deeply；deepen the understanding of industrial policy，and increase investment in independent innovation；develop new medicine derivatives，and expand the pharmaceutical e-commerce sales channel；broaden the industry chain depth，breadth and width，and excavate medical big data.

Guizhou province；Pharmaceutical industry；Development situation；Investigation；Countermeasures近年來，貴州省醫藥產業成長迅速，產業基礎扎實，

R407.7；R95；R195

A

1001-0408（2017）30-4186-05

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.30.03

貴州省科技計劃項目（No.黔科合基礎〔2016〕1515-1號、黔科合基礎〔2016〕1515-2號）；貴州省科技合作計劃項目（No.黔科合LH字〔2015〕7364）

＊副教授，博士。研究方向：醫藥產業發展戰略管理。E-mail：zhougeyao@163.com

2016-11-01

2017-09-06）

（編輯：周箐）