論醫學研究中受試者的利益分享權

張洪松

(四川大學馬克思主義學院，四川 成都 610207，zhhongsong@163.com)

論醫學研究中受試者的利益分享權

張洪松

(四川大學馬克思主義學院，四川 成都 610207，zhhongsong@163.com)

從生物醫學研究中可能獲得多種形式的利益，包括被證明最有效的預防、診斷和治療方法，由受試者人體組織繁殖產生的后代、衍生物或者化學物質，以及以專利或者商業秘密等形式獲得保護的研究數據等。由于受試者參與研究過程并由此承擔風險、提供研究用的人體組織以及附載在人體組織之上的基因信息或者醫療資訊等，受試者的利益分享權可以從回報主義和功利主義兩個角度得到辯護。受試者的利益分享權可以通過自主協商、倫理審查、法定分享、司法救濟等多種方式實現。

醫學研究；受試者；利益分享權

由于醫學研究關系社會大眾的生老病死，承擔著特殊的社會職能，長期以來一直被看作是一項由政府投入支持的公共事業，研究人員通常并不會為研究謀求特殊的回報。但是，從20世紀70年代以來，隨著醫學研究單位和私營部門之間的商業合作增加，通過對研究成果的商業性轉化，醫學研究往往意味著可觀的商業價值。在這種背景下，不僅研究人員會對研究成果的分享提出要求，同時參與研究的受試者也會要求分享某些利益。在一些國家，還出現了一些受試者要求分享研究成果中的財產利益的訴訟。比如，在1990年的Moore v. Regents of the University of California案中，美國加利福尼亞州最高法院雖然否定了受試者對研究成果的財產權，但仍然通過知情同意等形式肯定了患者的某些利益；而在2003年的Greenberg v. Miami Children’s Hospital Research Institute案中，美國佛羅里達州南區聯邦地方法院進一步通過不當得利制度肯定了提供人體組織的受試者有權分享利益。 不過，從總體上看，在人體生物醫學研發的價值鏈條中，是否應當肯定受試者的利益分享權？如果是，又如何合理地劃定受試者利益分享權的范圍，進而使每一個利益相關者都獲得其應得的收益等至關重要的倫理問題并未解決，仍然有待進一步的研究和探討。

1 何種利益？誰來分享？

受試者有權要求分享的是從研究中獲得的利益。這種利益不是單純的避免傷害，也不能等同于貨幣或者經濟意義上的利潤，而是一種有助于受試者福利提升的好處。受試者要求分享的利益的具體形式可能是多種多樣的。比如，①被證明最有效的預防、診斷和治療方法；②由受試者人體組織繁殖產生的后代、衍生物或者化學物質；③通常以專利或者商業秘密等形式獲得保護的研究數據等。

1.1 分層次、有區分的利益

在較為基礎的層次上，當研究結束時，應當確保參加研究的每位患者都能夠獲得在研究中被證明最有效的預防、診斷和治療方法的醫護。這是《赫爾辛基宣言》第20條針對與醫療相結合的醫學研究設定的附加準則之一，并在2004年日本東京世界醫學大會上通過特別增補的形式對《赫爾辛基宣言》第20條內容的注解重申了這一要求。因此，如果某項研究性藥物或者其他的醫護方法被證明安全且有效，研究者應當在研究結束后繼續向受試者提供該藥物或者其他被證明有利的醫護服務，這是共識度最高的一種利益分享。

在較為中間的層次上，則是對人體組織及其衍生物的財產權。在醫學研究中，可能會大量提取受試者的人體組織。由于人體組織具有再生能力，經由適當的培育，這些人體組織可能繁殖出若干后代(progeny) 、衍生物(derivative) 或者制造分泌出化學物質(compound)。這些物質通常具備“有體物”的特征，因而可能成為受試者要求分享財產權的標的。當然，其中也可能蘊含有衍生的知識產權，并可能依具體情形，在不同的保護模式下獲得保障。[1]

而在更高的層次上，受試者可能直接要求分享研究數據的使用權或所有權。研究數據上的權益主要以專利或者商業秘密等形式存在。在現代社會，由于現代分析技術強大的解析能力，專利等在保護研究數據上一般來講更具優勢。根據分享強度的不同，受試者對研究數據可能主張的利益分享方式包括：①要求不對研究成果授予專利權；②要求分享研究成果實施后的商業利益；③要求回授許可，即許可受試者無償或者低成本實施該研究成果，但不包括再許可的權利；④要求共享專利權，直至要求獨享專利權等[2]。在諸多利益分享方式中，一般說來，對研究成果作為專利或者商業秘密獲得實施后獲得的利潤進行分配，而非直接由受試者獲得專利或商業秘密，可以更好地平衡研究者與受試者之間的利益關系。

1.2 國家、社區的利益分享權

值得注意的是，要求分享利益的主體可能并不限于受試者個人，受試者抽樣的國家或社區也可能要求分享作為研究成果的產品、知識或者醫學干預措施，而這種要求在倫理上也是可以得到辯護的。比如，根據國際醫學科學組織理事會(CIOMS)和世界衛生組織(WHO)《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》第10條的要求，在資源貧乏的人群或者社區進行研究之前，資助者和研究者必須盡可能確保通過研究獲得的知識及其所研發的產品和醫學干預措施能夠為該人群或者社區合理可得。不過，“合理可得”的具體內涵是復雜的，往往需要結合個案來確定。因此，在研究開始之前，資助者與研究者應當就“針對性”和“合理可得性”的具體含義與受試者所在社區或國家的適格代表進行磋商并達成協議。此外，2000年國際人類基因組織(HUGO)倫理委員會《關于利益分享的聲明》也建議，贏利的單位應提供一定百分比(例如1%～3%)的年凈利潤用于醫療衛生基礎設施建設和/或人道主義援助。當分享利潤的用途被限定在基礎設施或者人道主義援助上時，有權參與利益分享的主體往往由所在國家或地區的政府來代表。

2 緣何分享？——利益分享的道德辯護

受試者參與利益分享的正當性可以從回報主義(retributivism)和功利主義(utilitarianism)兩個角度進行論證：回報主義關心的是，該利益是否為因受試者過去的付出或行為而應得的東西，而不關心允許利益分享后是否可能產生更好的結果；功利主義則強調利益分享的未來結果，關注利益分享是否會激勵人們做更多更好的事情[3]。由于功利主義的論證可能導致一個完全不應獲得利益獎賞的人分得利益，下面對受試者參與分配正當性的論證將以回報主義為原則、以功利主義為補充，其核心議題是：在生物醫學研究的價值增值鏈條中，為“所得”和“應得”構建一個動態的鏈接機制，使之合乎正義的情感和理念。在這里，由于被分享利益的多樣性和異質性，為實現這一目的，顯然有必要以同樣多元的方式來考量參與分配的理據，進而考察與之對應的分配形態。

從回報主義的角度看，受試者參與分配的理據包括：參與研究過程的參與以及由此負擔的風險；提供研究用的人體組織； 提供研究用的醫療資訊等[4]。但是，這些理據對不同的利益分享要求的支撐力度是不同的。一般而言，①對于被證明最有效的醫護等較為低層次的研究成果應用，由于涉及的利益較小，受試者參與研究過程以及由此負擔的風險本身即足以證立。②對于人體組織物的本體及其衍生物等中間層次的研究成果，由于脫離人體之后通常可被視為民法上的“物”，并由人體組織物所有分離之人取得所有權[5]；如因醫學研究發生了增值而有權屬認定上的疑惑，則可依天然孳息或者加工等規則加以判斷。[1]因此，對于醫學研究獲得的人體組織物的利益歸屬，受試者提供人體組織往往亦足以證立其利益分享權(但也不盡然。比如，當醫學研究導致價值顯著增加時，可加工等法律規則例外的允許研究者取得所有權)。③研究數據所有權和使用權的分享而言，僅僅是受試者對研究過程的參與(在此過程中承擔了研究的風險)以及一般性的提供人體組織并不足以證成受試者的利益分享權。由于受試者要求分享的研究數據主要來自于研究者的付出和努力，受試者原則上不得要求分享研究者的勞動成果。因此，對于研究數據等無形財產的分享，在一般的研究參與和人體組織供給之外，還應有特別的理由，亦即在研究過程中，受試者必須對研究成果的獲致做出特別的貢獻。比如，受試者提供了具有特殊性的人體組織，且研究成果的獲致至少有一部分奠基于此一人體組織的特殊性。[1]當然，如果堅持傳統的“勞動價值說”，受試者僅僅提供稀缺的人體組織資源，并未付出創造性勞動，這一分配理據仍然不夠充分。但是，現代社會在知識產權的初始配置上往往采取一種實用主義的做法，允許“物質技術條件”的提供者取得知識產權。比如，根據我國《專利法》第一章第六條，執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造為職務發明創造，申請專利的權利屬于該單位；申請被批準后，該單位為專利權人。顯然，在這里，立法者將“物質技術條件”作為影響專利權取得的首要因素，事實上排除了勞動價值說在此的適用。 因此，肯定受試者依其在研究結果獲致中的特別貢獻分享利益并無倫理上的障礙。不過，根據論證著眼點上的差異，利益分享的正當理據可能來自于特殊人體組織作為“物”的財產權，或者存在于作為“物”的特殊人體組織之上的“人格權”。

2.1 基于人體組織“物”上財產權的分享

從Moore案看，美國加州最高法院不承認在人體組織物上可以成立財產權，轉而對受試者采取一種基于知情同意的人格保護模式[6]。但是，隨著生物醫學研究的深入發展，人體組織所能衍生的權利和利益問題日益凸顯，此時仍然堅持此一見解是否妥當，不無疑問。事實上，在1980年的Margaret Graner Green,Petitioner V.Commissioner of Internal Revenue案中， 美國聯邦稅務法院已確認Green以捐贈名義出售血漿的行為是產品的出售。雖然這是在稅法范圍內不得已而為知的結果，并不直接涉及人體組織物的財產屬性，但它仍然為我們提供了一個很好的反思[1]。事實上，在我國的法律體系中，無論是大陸還是臺灣地區，都承認脫離人體的器官或組織具有物權屬性[7]。一旦肯定了人體組織物的財產屬性，當它對研究成果的獲致具有特殊貢獻時，就可以將其作為研究必不可少的“物質技術條件”的一個組成部分，進而允許受試者分享部分研究數據上的利益。值得注意的是，由于人體組織物具有可再生性和可繁殖性，受試者提供了研究用的人體組織材料后，研究者往往可以在這些材料的基礎上自行復制、培育試驗用的人體組織材料，進而導致受試者喪失分享利益的機會。在這種情形下，從激勵受試者提供研究用人體組織材料的角度看，如果不給受試者以利益分享權，他們也不會愿意向研究者提供研究用的人體組織材料，因而也有必要確立受試者的利益分享權。

2.2 基于人體組織“信息”上人格權的分享

對生物醫學研究而言，人體組織的重要性還不在于組織樣本或者載體本身，而是其上附載的個人信息，尤其是基因信息。這些信息不僅具有身份辨識性，而且在一定程度上具有透漏一個人未來可能罹患某種疾病的可能性，因而是高度私密的資訊，屬于人格權的范疇，可以作為一種隱私權來予以保護。事實上，已有不少論者主張通過人格保護理論(主要是隱私權)構建利益分享的法律基礎[8]。但是，由于傳統的隱私權多將其權能限定在保守隱私等防御性質的權能范圍內，隱私權保護為受試者利益分享權所提供的論證和辯護遠不如財產權來得順暢。同時，由于隱私權保護必須以其與特定人格的連接為前提，在匿名的場合通常也難以發揮法律效果。因此，欲以隱私權為基礎構建受試者的利益分享權，必須適當切割人格權與財產利益之間的區隔，承認對人格權的商品化利用。而在現代社會，承認這一點并不困難。從許多國家的法律變遷看，承認人格權中包含著或者可以發展出財產利益已經是較為普遍的現象。以德國為例，肖像、姓名等人格的經濟利益內容逐步得到判例和學說的承認；而在美國，20世紀50年代以后，也逐步將商業化利用一些人格標志的權利從隱私權中分離出來，構建起了一個新的公開權理論[9]。

在我國，對人格權商品化利用的制度設計從來不乏擁躉者，或者主張擴張人格利益，將某些人格利益的商品化利用增補為人格權的權能；或者主張在人格權之外構建新型的商品化權。無論是從內部擴展人格權能，還是從外部構建新的商品化權(其性質可能為人格權、財產權、知識產權或者新型權利)，都肯定了人格利益在一定情況下可以進行商品化的利用。鑒于商業化的醫學研究尤其是基因研究可以看作是對受試者基因信息這一人格利益的商品化利用，如果將人格權的商品化利用從肖像、姓名等擴展到特殊的人體組織上附載的基因信息，則可以在人格權保護理論的基礎上為研究數據的利益分享構建一個全新的法律基礎。值得注意的是，在人體組織附載的“信息”上構建起來的利益分享權將在一定程度上模糊傳統上對功能良好的人體器官和病理性醫療廢物(比如病變組織等)的區分，因為病理性的醫療廢物雖然不像功能良好的人體器官一樣具有生命價值或者生理活性，但從醫學研究的角度看，其間蘊藏的信息卻可能具有很高的研究價值。

3 分享的方式

當研究者因為受試者的參與尤其是一些特殊的人體組織或者基因結構的供給而取得研究成果、享受醫學研究帶來的巨大經濟利益時，肯定受試者的利益分享權將改變長期以來研究者或其背后的投資者獨占全部研究成果的局面，從而更為均衡地處理生物醫學研發價值鏈條中的利益關系。至于具體的實施途徑，則應充分考量不同的利益種類及分享的不同理據，同時借鑒其他國家的成功經驗，通過自主協商、倫理審查、法定分享、司法救濟等多元化的方式予以綜合性、協同性的推進。

3.1 自主協商

所謂自主協商亦即由受試者與研究者進行協商，就研究成果上利益分享的范圍、方式和途徑等事先達成協議。不過，由于醫學研究固有的風險性和不確定性，受試者提供的人體組織的價值在取得之初往往不易確定，因而在交易之初雙方往往難以確定其價值，這在無形中增加了自主協商的交易成本。因此，自主協商的結果并不以一次性的給付為限，最好以將來產生的利益(通常是研究成果實施后獲得的商業利潤而非專利權本身)為基準，這樣受試者不必擔心將來失去重大利益，研究者也可以節約即期的研發成本。此外，這一模式并不一定能夠普遍推廣，因為一次成功的協商往往以受試者一方強大的談判能力和資源優勢為前提，而這些條件在醫療機構與受試者個體(尤其是當受試者同時為患者時)的關系序列中基本上不可能存在。

3.2 倫理審查

由于知識、經驗和組織程度等方面嚴重不對稱，通過合同界定各方對研究成果所享有的利益大多發生在機構組織之間，個體受試者的談判空間極為有限。尤其是，很多個體受試者是在醫患關系的架構下，作為患者參與到醫務人員主持的醫學研究項目之中的，這種關系在更大程度上限制了受試者實際行使自主權。在這種情況下，對受試者利益分享權的保障亟須來自醫師職業倫理的支撐，亦即通過在涉及人的醫學研究項目的倫理審查中加入受試者利益分享權的內容，確保受試者在醫學研究中獲得公平的對待。事實上，這一要求已經通過2004年日本東京世界醫學大會予以成文。根據該次大會通過的對《赫爾辛基宣言》第30條內容的注解，世界醫學會在重申此前關于“確保受試者在試驗結束后有權獲得在該研究中被證明最有效的預防、診斷和治療方法的醫護”之規定的基礎上，增補了對利益分享進行倫理審查的要求：“試驗結束后的醫護安排必須在研究方案中予以說明，以便倫理審查委員會可以在審查階段考量相關安排”。

3.3 法定分享

除了倫理審查之外，另一個彌補研究者與受試者知識與信息地位不對稱，降低交易成本的方法就是在立法中作專門規定，直接規定受試者參與相關利益分享的條件、標準和方法，免去受試者與研究者之間一對一的談判過程。具體可以放在《專利法》等知識產權法中解決，也可以考慮放在管制人體醫學研究的法律之中。在具體內容的設計上，被分享的利益可以是技術本身，也可以是技術實施后創造的商業利益。當然，為了避免對醫學研究造成不必要的阻礙，立法時應當針對不同的利益分享要求設計既有差異，又具有可操作性的利益分享標準和程序。同時，考慮到受試者在醫學研究中畢竟只是承擔了部分風險或者只是提供了研究用的素材，利益分享的比例不宜設定過高。此外，立法還可以通過一些科學的制度設計，輔助當事人就利益分享問題進行自主協商。比如，將受試者的基因信息權作為可以導致專利權被撤銷的在先權利，迫使研究者就研究成果上的利益分享問題與受試者協商，或者將利益分享合同作為專利申請的條件，鼓勵研究者主動將受試者利益分享權的保障列入議程等。同時，作為補充，專利行政主管部門還可以考慮制定利益分享的官方范本，供受試者和研究者參考。

3.4 司法救濟

從域外的法治實踐看，對受試者利益分享權進行司法救濟的請求權基礎主要是以他人人格為代價得利的不當得利返還。比如，在Greenberg案中，美國佛羅里達州南區聯邦地方法院只認可了原告對被告“不當得利”(Unjust Enrichment)的訴因，從而借助“不當得利”在不承認人體組織財產權屬性的基礎上構建起了對受試者利益分享權的救濟管道。在德國，雖然通說承認人體組織物的財產屬性，并通過判例逐步承認了對人格利益的商業化利用，但從受害人的請求權基礎看，法院對人格財產利益的保護根據也是《德國民法典》第812條第1款第1句規定的不當得利返還請求權。權利人可以要求侵害人支付賠償金，但該賠償金的計算系采用“假定許可費”的方法，數額相當于假定被侵害人許可使用其人格時本來可以獲得的許可費[9]。在我國，在受試者利益分享權尚未法定化的背景下，主流的救濟渠道也應當是不當得利返還。

[1] 劉承慶.生物科技智慧財產權歸屬之研究——以人體組織所衍生之權利為中心[D].臺南：成功大學，2004.

[2] 季義流. 基因專利利益的國際分配——發展中國家的利益保護[J]. 政法論叢, 2003(10): 18-20.

[3] 雅克.P.蒂洛,基思.W.克拉斯曼. 倫理學與生活[M]. 程立顯, 劉建,等譯. 北京: 世界圖書出版公司北京公司, 2008:121-122.

[4] Johnson, S. H. , R. L. Schwartz. Bioethics and Law[M]. Thomson Reuters, 2009:247.

[5] 陳聰富. 醫療法律[M]. 臺北: 元照出版公司, 2012: 506-507.

[6] 趙西巨. 人體組織提供者法律保護模式之建構[J]. 中國衛生法制, 2008(4): 4-8.

[7] 楊立新,曹艷春. 脫離人體的器官或組織的法律屬性及其支配規則[J]. 中國法學, 2006(1): 47-54.

[8] 黃玉燁. 人類基因提供者利益分享的法律思考[J]. 法商研究, 2002(6): 98-103.

[9] 姚輝. 人格權法論[M].北京: 中國人民大學出版社, 2011:372-383,374.

2017-08-18〕

〔修回日期2017-10-15〕

〔編 輯 曹歡歡〕

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DiscussiononBenefit-SharingRightsofHumanSubjectsinMedicalResearch

ZHANGHongsong

(CollegeofMarxism,SichuanUniversity,Chengdu610207,China,E-mail:zhhongsong@163.com)

Various forms of benefits may be obtained from biomedical research, including proven most effective prevention, diagnosis and treatment methods, progeny, derivative and compound produced by the human tissue of subjects, and the research data obtained with the forms of patents or trade secrets. Because the subjects participate in the research and thus take the risks, provide human tissues for the study and the genetic information or medical information attached to human tissue and so on, benefit-sharing rights of subjects can be defended from the two angles of retributivism and utilitarianism. Benefit-sharing rights of subjects can be realized through various ways such as autonomous negotiation, ethical review, statutory sharing, or judicial review.

Medical Research;Human Subjects;Benefit-Sharing Rights

R-052

A

1001-8565(2017)11-1370-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.13