醫學研究倫理審查：機遇與挑戰，發展與對策
——第三屆首都倫理審查能力建設與發展論壇綜述

尚 爻，李玉梅，李義庭

(1首都醫科大學馬克思主義學部思想政治教育教研室/北京醫學倫理學會，北京 100069，shangyao@ccmu.edu.cn；2首都醫科大學附屬北京佑安醫院，北京 100069；3首都醫科大學/北京醫學倫理學會，北京 100069 )

醫學研究倫理審查：機遇與挑戰，發展與對策
——第三屆首都倫理審查能力建設與發展論壇綜述

尚 爻1，李玉梅2，李義庭3*

(1首都醫科大學馬克思主義學部思想政治教育教研室/北京醫學倫理學會，北京 100069，shangyao@ccmu.edu.cn；2首都醫科大學附屬北京佑安醫院，北京 100069；3首都醫科大學/北京醫學倫理學會，北京 100069 )

醫學研究；倫理審查；倫理委員會

2017年9月16日，由北京醫學倫理學會主辦、首都醫科大學附屬北京佑安醫院和《中國醫學倫理學》雜志共同承辦的第三屆“首都倫理審查能力建設與發展”論壇在首都醫科大學召開。國家衛生計生委科教司技術處處長王錦倩、北京市衛生和計劃生育委員會委員鄭晉普、首都醫科大學副校長曹文軍、北京醫學倫理學會理事長李義庭、首都醫科大學附屬北京佑安醫院黨委書記李玉梅出席會議并致辭。全國各省市醫院藥物臨床試驗機構人員、倫理委員會人員、參與或組織臨床試驗/臨床研究的科研人員、科研項目主管、臨床試驗負責人、研究者、制藥企業藥物研發部、北京醫學倫理學會理事及相關專家學者等共計65家單位300多人參會。

本屆論壇以“醫學研究倫理審查：機遇與挑戰，發展與對策”為中心議題，既有對精準醫學倫理審查的探索，又有對北京地區醫療衛生機構倫理委員會建設情況的探討，同時還對生物樣本庫、干細胞臨床研究、倫理審查中知情同意問題、艾滋病臨床研究中的倫理問題、醫療器械與體外診斷試劑臨床試驗的倫理審查、研究者發起的臨床研究倫理審查關注重點進行了闡述和討論。此外，本屆論壇第一次采用專業合作的方式，由《中國醫學倫理學》雜志本著公平公正的原則，評選出論壇優秀論文，并由代表進行交流分享。吉鵬程編輯在論壇上以“《助力于醫學倫理委員會與倫理審查的發展——〈中國醫學倫理學〉的責任與使命》”為題進行發言，表示雜志積極參與、支持倫理審查理論研究與實際工作。論壇圍繞前沿和熱點問題，體現出較高的學術水平，凸顯專業特色，同時對基層倫理審查實踐具有很強的指導作用。

1 精準醫學的探索與實踐

精準醫學計劃的正式啟動，帶來了新一輪的機遇與挑戰，與會專家圍繞精準醫學展開了深度論述。

首都醫科大學附屬北京佑安醫院院長李寧提出，臨床與轉化醫學具有提高效率、產生效益、形成新產品、病人群獲益等特性，是未來醫學與醫療變革的發展趨勢，而從傳統醫學向個體化精準醫學發展將是大勢所趨。他認為，發展精準醫學除了必備的技術條件外，還需要樹立大數據思維，進一步構建臨床與轉化醫學研究基礎平臺、臨床生物樣本資源庫、乙肝相關肝癌精準醫學大數據信息系統，使臨床病歷向可研究性數據樣本資源轉化。同時，他基于全病程臨床分期和大數據的乙肝相關肝癌精準診療研究方案，指出精準醫學大數據與人工智能的優勢。

李義庭對精準醫學倫理審查進行了深入探索，他強調，精準醫學應該依靠的是各種先進檢測技術的綜合應用，以達到對疾病的精準診斷、精準分類、精準治療，精準醫學是一種理念，是一種醫學研究模式，更是一種趨勢，將開啟以臨床為主導的新的研究模式。同時，精準醫學也將帶來八大倫理挑戰：一是挑戰社會公平、公正；二是挑戰受試者的信息安全；三是挑戰受試者的隱私權、保密權；四是挑戰受試者的知情同意權；五是挑戰家庭倫理；六是挑戰受試者人身安全；七是挑戰倫理審查方式與內容；八是挑戰現代管理監督。基于此，他指出，要堅持獨立、持續的倫理審查；要嚴格知情同意的倫理審查；要將隱私保護、保密承諾落在實處；要堅持研究成果的公平可及；要加強監督管理。

2 醫學研究倫理審查實踐中問題研討

隨著臨床研究不斷深入，以受試者保護為核心的倫理審查工作面臨著前所未有的挑戰，與會專家對醫學研究倫理審查實踐中的問題進行了全面研討。

江蘇省人民醫院科技處副處長汪秀琴認為，生物樣本庫是臨床醫學的重要基礎，是精準醫學、轉化醫學、個性化醫學的重要戰略資源，但生物樣本庫普遍面臨獲得知情同意、隱私保護措施、所有權與商業化、研究結果告知、是否需要倫理審查等倫理問題，她以《江蘇省重大疾病生物資源樣本庫倫理管理共識》為例，闡釋了她所在醫院的具體做法，起到了很好的示范作用。同樣，針對干細胞臨床研究，北京大學人民醫院醫學倫理委員會主任委員母雙以《北京大學人民醫院醫學倫理委員會關于干細胞臨床研究倫理審查工作制度及標準操作規范的補充說明》《干細胞臨床管理辦法》為依據，分享了所在醫院的基本經驗，引發了與會代表的熱烈討論。中國人民解放軍總醫院人文教研室主任趙美娟重點闡釋了倫理審查中的知情同意問題，她表示，倫理審查之“審”是立足于對受試者保護，使臨床試驗安全有效；“查”是立足于道德規范準則，防范改進糾正檢驗，知情同意應遵循生命尊嚴、健康平等、自主自愿的倫理法則。首都醫科大學附屬北京佑安醫院科研處處長張彤從“艾滋病例外論”與“艾滋病常態化”論爭的角度切入，系統闡述了艾滋病臨床研究中的倫理問題，她從“艾滋病例外論”的產生、發展、表現形式、“艾滋病例外論”的批評依據，對“艾滋病例外論”進行了倫理分析，指出“艾滋病例外論”出現了寓意演變，即從強調和保護人權到世界范圍的控制艾滋病的機構建設和資源投入，同時認為隨著檢測和治療的廣泛普及，艾滋病研究常態化是必然趨勢，因此對艾滋病防控項目的具體措施的倫理考量極為重要。北京大學第六醫院倫理辦公室主任王雪芹對醫療器械與體外診斷試劑臨床試驗的倫理審查進行了詳盡解析，她解讀了醫療器械的定義、醫療器械相關規定的文件，并從前提、受理、審查原則、審查內容等方面對醫療器械倫理審查、體外診斷試劑的倫理審查進行了系統闡釋，提出在倫理審查過程中申辦方、試驗機構和研究者都應遵循醫學與倫理并重、受試者權益保護、倫理與科學性的兼容與平衡等倫理原則。首都醫科大學附屬北京佑安醫院藥物臨床試驗機構辦主任王美霞介紹了研究者發起的臨床研究倫理審查關注重點，她認為受試者風險/受益評估是臨床研究中倫理審查的核心，要鑒別社會受益、研究者受益、受試者受益等幾方受益，基于法律、科學和倫理的合理合規性，辯證看待科學發展和受試者保護關系，提升專業知識為審查提供有力保障，宏觀把控、關注細節、靈活把握合規性問題。此外，北京醫學倫理學會秘書長馬小龍重點解讀了北京地區醫療衛生機構人體研究倫理管理規范與工作指南，為進一步加強和規范醫療衛生機構人體研究的倫理管理，提升醫療衛生機構倫理管理水平和倫理審查能力，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益提供有力依據。

3 醫學倫理研究的分享交流

論壇收到數十篇征文，《中國醫學倫理學》雜志作為共同承辦單位對征稿進行了專業、公正的評審，提高了論壇的學術含量，奠定了高質量論壇的基礎。論壇上，三位獲獎者代表進行了分享交流。

中國中醫科學院西苑醫院醫學倫理委員會倫理辦公室負責人訾明杰在獲獎論文《以“臨床醫生”與“臨床研究者”的角色轉換與差異探討》中提出，臨床研究不同于日常診療，臨床醫生與臨床研究者的角色因職責不同而有所區別。她從臨床研究和日常診療工作開展的資質要求、實施要求、后續工作等方面，對臨床醫生與臨床研究者的角色與差異進行比較分析，加深臨床醫生對其不同角色內涵的理解和把握，增強臨床醫生作為臨床研究者的責任意識，提高臨床研究質量。首都醫科大學附屬北京安定醫院朱虹在獲獎論文《從研究者的角度看倫理審查工作》中強調，臨床研究具有目的性、風險性和可能性的特點，而倫理評審的目的就是對受試者和研究者的雙重保護，因此在倫理審查研究者應明確審查范圍、遞交材料齊全、知曉評審標準、合規開展研究、定期跟蹤審查，應了解并遵守臨床研究倫理審查的相關規范。首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院醫學倫理委員會辦公室主任曾蔚欣在獲獎論文《醫療器械臨床試驗倫理審查要點及受試者保護》中指出，國家對于醫療器械臨床試驗實行分類管理，第一類、第二類、第三類醫療器械在生產注冊之前應該完成臨床試驗，國家食品藥品監督管理總局對于醫療器械臨床試驗也提出了新的要求。她總結了醫療器械臨床試驗倫理審查要素，包括：試驗設計的科學性、臨床試驗的安全性、臨床試驗的知情同意、不良事件的處理、臨床試驗的統計學問題、受試人群的選擇、受試者保護等。

醫學研究倫理審查，關乎醫學進步和人民健康，北京醫學倫理學會一直致力于促進北京地區衛生醫療機構倫理審查平臺的建設和能力提升，連續三屆“首都倫理審查能力建設與發展論壇”的舉辦，在北京地區的機構倫理建設中取得了很好的促進發展、增進交流的效果。論壇搭建了探討學術交流、開展地區合作的重要平臺，對進一步加強和規范醫療機構人體試驗研究的倫理管理，提升機構倫理管理水平和倫理審查能力，保護人的生命與健康，維護人的尊嚴，尊重和保障受試者的權益發揮了重要作用。

2017-09-20〕

〔修回日期2017-10-20〕

〔編 輯 金 平〕

TheEthicalReviewofMedicalResearch:OpportunityandChallenge,DevelopmentandCountermeasures：ReviewoftheThirdCapitalEthicalReviewCapacityBuildingandDevelopmentBBS

SHANGYao1,LIYumei2,LIYiting3

(1DepartmentofIdeologicalandPoliticalEducation,DepartmentofMarxism,CapitalMedicalUniversity/BeijingMedicalEthicsSociety,Beijing100069,China,E-mail:shangyao@ccmu.edu.cn;2BeijingYouanHospitalAffiliatedofCapitalMedicalUniversity,Beijing100069,China;3CapitalMedicalUniversity/BeijingMedicalEthicsSociety,Beijing100069,China)

Medical Research;Ethical Review;Ethics Committee

*通信作者，E-mail：liyiting@ccmu.edu.cn

R-052

A

1001-8565(2017)11-1434-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.29