臨床試驗的倫理審查和倫理委員會建設：問題與對策
——廣東省醫學會第六次醫學倫理學學術會議綜述

葉岸滔

(廣州醫科大學衛生管理學院，廣東 廣州 511436，yeantao@gmail.com)

臨床試驗的倫理審查和倫理委員會建設：問題與對策
——廣東省醫學會第六次醫學倫理學學術會議綜述

葉岸滔

(廣州醫科大學衛生管理學院，廣東 廣州 511436，yeantao@gmail.com)

臨床試驗；倫理審查；倫理委員會

2017年9月24日，由廣東省醫學會主辦，廣東省醫學會醫學倫理學分會承辦，廣東省醫學倫理學研究中心、廣州市醫學倫理學重點研究基地協辦的“廣東省醫學會第六次醫學倫理學學術會議暨2017年醫院管理倫理培訓班”在廣州召開。國家衛生計生委科教司技術處王錦倩處長，廣東省衛生計生委科教處李建中處長，中華醫學會醫學倫理學分會主任委員趙明杰教授，廣東省醫學會秘書長李國營教授，廣東省醫學會醫學倫理學分會主任委員、廣州醫科大學衛生管理學院院長劉俊榮教授以及廣東省內多家醫療機構的黨委書記、院長，各級醫療機構、高校等單位代表約260余人出席了會議。本次學術會議主要圍繞涉人生物醫學研究和臨床診療中存在的問題，對倫理審查規范、倫理委員會建設和科研誠信等方面進行廣泛而深入的探討。

1 臨床試驗中的倫理問題、倫理審查規范及要求

國家衛計委王錦倩處長作了《涉及人的生物醫學倫理審查辦法之解讀》的專題報告。她在報告中回顧了我國涉人生物醫學倫理審查辦法出臺的背景，介紹了新辦法的修訂過程，指出了新辦法在內容和監管方面的創新。她強調，倫理委員會在涉人生物醫學研究的審查和監管中發揮重要作用，應該重視倫理委員會的建設，充分認識到倫理委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫學研究規范開展。她同時也指出，倫理委員會批準項目研究，應該堅持生命倫理的社會價值、公平選擇受試者、知情同意書規范和遵守科研誠信規范四個基本原則。

廣東省醫學會醫學倫理學分會主任委員、廣州醫科大學劉俊榮教授作了題為《臨床試驗中不良事件及其倫理審查》的報告。他深刻分析了不良事件的分類、判斷依據和危害等，指出醫務工作者及其相關人員應該重視不良事件，在臨床試驗中減少不良事件的發生，切實保護患者和受試者的利益。對于不良事件的倫理審查，他認為，倫理審查要依托相關的倫理審查規范，明確審查要素，確定審查方式，對于多中心研究可以建立協作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則，同時也要注意發揮監查員的重要作用。

南方醫科大學南方醫院許重遠教授在報告中關注藥物臨床試驗倫理審查規范與要求。他認為，當前藥物臨床試驗倫理審查中存在許多問題和不足，需要不斷完善倫理委員會的組織管理和制度建設，切實保護受試者的安全和權益。他從倫理委員會組成與管理、倫理委員會工作方式與審查要點等角度解析了藥物臨床試驗倫理審查的具體規范與相關要求。他強調，倫理委員會要特別重視內容的審查，審查的要點應該包括但不限于研究方案的設計與實施，試驗的風險與受益，受試者的招募，知情同意書告知的信息，知情同意的過程，受試者的醫療與保護，隱私與保密，涉及弱勢群體的試驗等。

深圳市第三人民醫院陸普選教授探討了醫療器械臨床試驗中的倫理審查問題。他認為，隨著國家衛計委對醫院GCP 管理的重視以及相關法規的出臺，醫療器械臨床試驗高要求時代已經到來，這要求我們必須重視和加強醫療器械臨床試驗的倫理審查。他強調，倫理委員會在審查醫療器械臨床試驗方案時應該首先判斷該方案是否秉承倫理原則、科學原則以及依法原則。在進行具體的倫理審查時還需要把握三個要點：一是理清參與試驗的醫療器械儀器設備的類型，如果該醫療器械屬于三類，需要獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。二是對于多中心臨床試驗倫理審查，應該確保審查的一致性和及時性。三是嚴格審查試驗方案、知情同意書及相關文件，著重關注該方案是否認真落實知情同意。

2 臨床診療和科研中的倫理問題與應對措施

中華醫學會醫學倫理學分會主任委員趙明杰教授作了《科研誠信與學風研究進展與趨勢》的專題報告，他在報告中指出了當前學術界存在的科研問題行為和科研不端行為，認為問題的核心在于誠信的缺失，強調科學知識的獲取和交流應該是以誠信為基礎的。另外，趙明杰教授還重點談了SCI與醫學和教學的關系，認為SCI 論文是否能得到實際運用，能否在實踐上給國民經濟、給生命和健康帶來實際效果，才是衡量SCI論文價值更重要的指標，強調SCI唯一化和泛化會帶來急功近利等嚴重問題，值得學術界深刻反思。

廣州醫科大學陳化教授作了《從知情同意到共同決策：臨床倫理決策范式的變遷》的報告。他認為，醫患共同決策實現了臨床決策范式的轉換。一方面，共同決策研究將臨床決策研究從同意引向完整具體的決策過程，進而實現了臨床決策方式的變革；另一方面，共同決策方式把握醫患關系的共同體本質，捕捉到臨床決策的目標。他強調，共同決策比知情同意具有更強的彈性，它將臨床醫生的專業知識與患者的價值觀結合起來。另外，共同決策的推進，也能更深刻地詮釋“以病人為中心”理念。

廣州市第一人民醫院楊文俊博士在《知情同意在藥物臨床試驗實施過程中的常見問題及對策研究》報告中指出，知情同意實施過程存在許多問題，比如權責理解不充分，對風險認識不足，知情過程不規范，知情過程缺少人文關懷等。針對這些問題，他提出我們應該以社會文化背景為基礎，結合個體的差異，綜合評價受試者的心理承受能力、性格特點、認知水平、受教育的程度等因素，采取合理的、具有人文關懷策略。在研究者與受試者雙方溝通時，研究者的語言應人性化、通俗化、科學化，雙方由疾病信息的溝通上升到情感、觀念的溝通，減輕受試者的思想負擔和壓力，消除恐懼心理。

南方醫科大學珠江醫院劉丁醫生在會上探討了子宮移植的醫學倫理問題。她認為，知情志愿的子宮移植具有倫理基礎，比如基于情感基礎“無私的大愛”、尊重生命等，子宮移植能獲得一定的倫理辯護，但子宮移植也存在突出的倫理問題，比如生育風險和胎兒畸形可能性大，生育概率不高以及涉及孩子的歸屬問題等。因此，對待子宮移植，我們要防止急功近利的做法，堅持以病人為中心，做到充分預計手術風險，充分告知病人風險。

閉幕式上，廣東省醫學會醫學倫理學分會主任委員劉俊榮教授對會議進行了總結，他指出本次會議作為廣東省醫學會百年華誕紀念系列學術活動之一，旨在進一步推動廣東省的醫學倫理學學術研究，加強醫療衛生機構倫理委員會建設，豐富廣大醫務人員的醫學倫理學知識，規范醫學科學研究。會議能緊緊圍繞“倫理審查和倫理委員會建設”的主題，研討氣氛熱烈，交流充分。

2017-09-28〕

〔修回日期2017-10-24〕

〔編 輯 金 平〕

EthicalReviewofClinicalTrialsandConstructionofEthicsCommittee:ProblemsandCountermeasures：ReviewoftheSixthMedicalEthicsAcademicConferenceofGuangdongMedicalAssociation

YEAntao

(SchoolofHealthManagement,GuangzhouMedicalUniversity,Guangzhou511436,China,E-mail:yeantao@gmail.com)

Clinial Trials;Ethics Review;Ethics Committee

R-052

A

1001-8565(2017)11-1437-02

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.30