國家藥品價格談判的法律規范框架研究

劉 穎 楊 健

北京大學公共衛生學院 北京 100191

國家藥品價格談判的法律規范框架研究

劉 穎*楊 健

北京大學公共衛生學院 北京 100191

藥品的可及性是實現全民醫保的基礎條件，價格則是可及性的重要因素。專利藥品和獨家生產藥品國家價格談判工作必不可少，作為常態性工作，應將其納入法治軌道，并制定相應原則和規則。在明確談判的法律規范框架、構建立法原則的前提下，本文探討了談判主體及談判對象的選擇、談判程序、談判結果及其履行等具體內容，分析了現實存在的問題，并提出將來立法的相應規則。

藥品價格； 價格談判； 法律框架

1 引言

在實現全民醫保過程中，藥品的可及性是基本前提之一，而價格因素是藥品可及性實現的關鍵要素。專利藥品和獨家藥品在治療某些疾病方面具有不可替代的優勢,在市場上居于壟斷地位,但昂貴的價格成為實現此類藥品可及性的主要障礙。為減輕患者用藥負擔，降低藥品價格，理順藥品供應體制，2015年5月，國家發展改革委、國家衛生計生委、人力資源和社會保障部等部門聯合下發了《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》(發改價格〔2015〕904號)，自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，按照分類管理原則，其他藥品通過不同的方式由市場形成價格。對于專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制以形成價格。之后，專利藥品及獨家藥品價格國家談判(以下簡稱藥品價格談判)付諸實踐，并完成了首次談判。2016年5月，國家衛生計生委公布了第一批經過藥品價格談判的三種藥品價格，最高降價幅度達67%。截至2016年底，上述三種藥品已在全國23個省份被納入各類醫保范圍。[1]2017年1月25日,國務院發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)，強調繼續完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫保等政策銜接。實踐證明，國家藥品價格談判機制作為藥品流通領域的基礎性制度之一，對于特定范圍的藥物，具有實現藥物可及性、減輕人民群眾用藥負擔、保障人民健康權的制度功能，對保障相應的藥品供應意義重大，應成為常態化的機制。盡管已有許多的成功實踐，鑒于該領域以政策指導為主的現狀，將其納入法律調整勢在必行，本文擬圍繞如何構建國家藥品價格談判法律規范框架進行探討。

2 關于國家藥品價格談判法律規范構建的法律依據

近年來，我國在醫改整體推進的大背景下，在藥品流通領域，以藥品集中采購為主導，實施包括直接掛網、集中招標、集團聯合采購(GPO)、價格談判等方式分類采購，涉及的具體采購方式僅與藥品類別有關，就現有醫保體制下藥品采購行為的法律屬性界定來說，其作為采購行為的法律屬性無需論證。學界和實務界對于藥品采購的法律性質有不同觀點，大致分為三種：一種觀點認為藥品采購屬于一般的市場交易行為，和一般的民事買賣行為一樣，屬于典型的經營行為。[2]此觀點實際上肯定采購行為屬于一般民事行為。第二種觀點認為藥品采購屬于政府采購行為。[3]第三種觀點認為在現行體制下，不能一概而論，不完全屬于政府采購行為，但列入醫保目錄的藥品采購具有公共采購性質。[4]

根據我國《政府采購法》及《政府采購法實施條例》，在規范意義上政府采購的界定可以概括為三個方面的特征：一是看采購主體是否屬于公共部門；二是看采購資金是否屬于財政性資金即公共資金；三是看采購目的是否屬于非營利目的。本文認為，在全民醫保已成大趨勢的背景下，醫保具有政府提供或購買的準公共產品的性質，用藥則是醫保服務的重要環節。如果采購資金來自醫保資金,而從資金來源構成看，醫保資金既有國家財政資金的投入也有投保人注資及醫療機構自有資金，其部分具有公共資金的性質。從采購的目的來看，其不以營利為目的，具有非營利性質。基于醫保范圍的藥品采購具有以上特征，其雖然不是完整規范意義上的政府采購，但具有公共采購的性質。[4]由于政府采購具有公私相結合的屬性[5]，實際上涉及公權力涉足市場活動，在立法原則上控權和維權的理念并存。正是基于藥品采購與政府采購共有的公共采購屬性,藥品采購可以參照《政府采購法》的立法原則和規范精神，專利藥物及獨家藥物的價格談判也應以該法的相應原則和規范為基礎,構建價格談判的法律規范框架。應該指出的是，由于當前實踐的相對匱乏，并受制于我國醫保整體制度正在形成的現狀，目前此領域的法律規范框架構建只是粗略和初步的。

3 國家藥品價格談判法律規范框架構建

《政府采購法》第38條規定了競爭性談判的一般規則，是否能夠作為國家藥品價格談判的規則直接適用？從該規范適用的范圍來看，競爭性談判是指采購人或者采購代理機構直接邀請三家以上供應商就采購事宜進行談判。本文認為，由于國家價格談判的標的是專利藥品、獨家藥品，不同于其他普通商品，加之專利藥品及獨家藥品具有市場壟斷性，廠家往往是特定對象，并無若干相應競爭對手的存在，因此競爭性談判規則并不能完全適用,但在程序上可以提供相應參考。國家藥品價格談判法律框架構建應體現藥品特殊性與公共采購屬性，并服務于健康中國國家戰略及醫改大局。在我國全民醫保體制尚未成為成熟法律制度的前提下，作為此龐大制度體系的環節之一，藥品價格國家談判的法律規制也難以一步到位，最現實的做法是在程序和實體方面進行符合法治精神的框架性初步建構，既利于發揮其制度效用，又有利于將來的制度接駁。

3.1 明確國家藥品價格談判的基本原則

在構建法律規范框架之前，有必要確立相應的基本原則。如上所述,在全民醫保實施勢在必行的宏觀背景下，藥品采購具有公共采購屬性，國家價格談判作為公共采購的環節,在法律規則框架的構建方面可以參照《政府采購法》及《政府采購法實施條例》相應立法精神及其原則，以構筑其法律規制的基礎。鑒于公共采購和政府采購均為公共權力涉足市場活動，其立法原則更傾向于“控權”，即依法適當控制公共權力。本文認為，政府采購領域的法律法規所倡導的公開透明原則、公平原則和誠實信用原則也應作為藥品價格談判法律規制的基本原則，以規范談判各方權利義務。

3.1.1 公開透明原則

對于公共采購的所有環節及流程，公開透明原則是基本要求。具體內容表現為,相應信息及談判過程清晰、公開，并保證利益相關方的充分參與。在具體規范設計上，在事前、事中、事后均有相關的信息公開、事先通告及公開咨詢程序、分析評估程序及救濟、問責程序。通過以上程序旨在實現談判過程的透明及明晰化，杜絕暗箱操作，最大限度遏制公權力尋租，同時使參與談判的利益相關方和社會公眾及時知悉談判狀況及結果，作出合理預期，并利于落實社會監督。

對照此原則，國家藥品價格談判在環節及流程的公開透明方面顯然存在一定瑕疵，此次談判在2015年11月正式啟動，其具體實施情況在2016年5月談判結果公布后才對外公開。在事前和事中，公眾及社會輿論無從得知此方面的任何信息，外部監督無從談起。今后價格談判納入法治軌道，應嚴格遵照此原則的要求，實現信息和程序的公開透明。

3.1.2 公平原則

公平原則體現為政府作為談判發起方所代表的公眾利益與藥品生產企業權利的相對均衡。在談判過程中，政府既要保障國民生命健康權，也要尊重藥品生產經營企業的營業自由、財產權利和名譽信用，并承擔相應的責任，為此談判的規則應規定相應的內容。如鑒于專利權的獨占性及其保護的特性，政府應當在爭取優惠價格的同時，確保藥品在國內消費，以免發生專利藥品在國際間的“平行進口”問題，挫傷專利權人的積極性。[6]同時，政府有義務保守在談判之前、之中及之后所涉及或獲悉的生產經營企業相關的商業秘密及經營信息，并不得披露或提供給第三方。政府與相關企業在談判協議中約定的涉及企業經營的具體條款通常屬于保密內容，不得泄露。

從目前公開的相關資料來看，首次國家價格談判采取“一藥一策”[7]，由于并未形成系統規則體系，帶有試水性質，更多地等同于個案的嘗試，對于實踐中可能涉及到的專利權平行進口和政府保密等內容似乎并未列入談判規則。在今后的談判中，談判規則必須充分考慮公平原則，以期平衡各方權益，達到多方共贏。

3.1.3 誠實信用原則

在公權力涉及的藥品采購領域，從維護法秩序和公權力公信力的角度出發，有必要堅持誠實信用原則。該原則適用于藥品采購的所有階段，對各方的諾言和行動予以制約。鑒于此原則，要求政府在項目名稱、信息傳達、遴選審查過程中不得有任何虛假；生產經營企業信守其作出的承諾。參加談判的所有當事人都應誠實守信，遵守協議約定，秉承契約精神，如約履行，不得弄虛作假。違反者將承擔相應的違約責任。

3.2 法律框架的主要內容

3.2.1 談判主體及談判對象的選擇

(1)談判主體的組成

在國家藥品價格談判領域，依照我國現行試點方案和首次談判具體做法，目前的組織架構主要包括：一是決策機構為國家藥品價格談判指導委員會，負責審定談判藥品品種、談判實施方案和采購價格等重大事項。二是監督機構為國家藥品價格談判監督委員會，成員主要由相關政府部門、駐國家衛生計生委紀檢組監察局、相關利益方代表、人大代表、政協委員組成，負責對談判工作的全程監督，受理檢舉和投訴。三是國家藥品價格談判專家庫，由有代表性的醫療機構及專業協會的專家組成，并分別成立腫瘤用藥、心血管用藥、兒童用藥、公共衛生用藥、中成藥等專業談判組。四是藥品價格信息庫。[7]從目前現有的談判組織架構來看，價格談判是在國家衛生計生委主導下，有決策組織和監督組織，由醫療機構及專業協會專家組成的談判小組，并按專業進行分組。從事務具體執行和分工的角度來看，以上機構設置和健全對于談判的運行十分必要。但是談判主體的人員具體構成仍存在問題。既然此類價格談判是通過降低價格以實現相關藥品的可及性，經過談判達到的具體價格水平必須考慮醫保的實際支付能力，而非僅考慮藥品臨床療效，談判主體如果不包括醫保系統人士、藥物經濟學專家而僅僅是醫療機構及協會專家，盡管后者在用藥方面更有專長，但在政策和經濟方面的考量難免欠缺。從首次談判的主體構成看，人員組成不夠全面，對于醫保支付對藥品價格的支配作用估計不足，醫保人士不參與談判,專家僅限于醫療機構和學會專家,顯然不利于長久實施此制度及制度目的的實現。

在制度設計方面,談判主體的確定應結合我國現行醫療體制。從各國實踐來看,談判主體的確定與其本國衛生服務體系密不可分。[8]從長遠來看，英國式的全民醫保及美國式的市場為主導的醫保機制均不完全適合中國國情,更傾向于社會保險為主的混合體制。本文認為，談判主體應由聯合型機構承擔，以全面代表各方利益。基于以上考慮，未來立法應在以下幾個方面加以規定：一是談判組成人員應包括政府衛生官員、臨床醫療專家、醫保專業人士、流行病學專家、藥物經濟學專家、知識產權法律專家等，更有代表性，以利于實現制度功能。二是相應機構的組成規則和議事規則的具體內容應對所有相關方包括社會公眾公開。規則公開和透明是依法辦事的基本要求，它是各方公正行事、平等參與的前提。在進入價格談判之前，包括社會公眾在內的各方有權知悉所有機構組成規則和具體議事規則。三是應有公開理性的專家遴選程序，保障獨立和多元的專家參與。價格談判涉及諸多技術性判斷，如藥品具體的遴選標準及談判依據、成本效果分析及具體價格計算方式等，需要相應專家的參與，以保障理性選擇。專家遴選的程序、利益聲明、回避制度及意見反饋機制的完善是程序正義的應有之義。遴選程序是否完善，體現公開、公正、科學；專家的范圍是否體現多元化，有無專家發表利益聲明、實施回避制度，以保障專家意見的獨立性。以專家理性保障實施規則的科學性及其相對合理性，進而支持其決策的正當性。

(2)談判對象的選擇及其權利保障

談判對象涉及具體藥物及其生產企業的選擇。關于談判對象選擇的原則，在首次談判過程中已經形成一定傾向性，主要體現在：一是根據我國重大公共衛生及疾病防治的實際用藥需求，以現實需求為導向。二是在調研基礎上回應社會普遍關切，哪些藥物更為急需，患者負擔明顯過重。三是具體體現為價格高昂、疾病負擔重、患者受益明顯的專利藥品及獨家藥品。[7]以上遴選原則均值得以后立法借鑒。本文認為，在有選擇余地的情況下，還應該按照公共采購“采購本國貨物優先”的原則優先選擇國內企業及其產品。如何體現以上原則，同時在有限的醫保資金與患者需要之間取得平衡，藥品選擇必須以充分的統計數據作為證據。

健全談判相對方的參與和溝通機制，以保障其合法權益，構建各方認同的合理規則。在談判過程中，有關藥品企業作為直接利益相關方應有權發表訴求并得以順暢地表達，其是否通過論證會、聽證會、座談會等形式聽取相關企業的意見，并建立有效的反饋機制。在研究藥品采購相關問題的過程中，企業普遍反映在目前的各類采購過程中均存在合理訴求無法表達的問題，各類采購的規則設計普遍缺乏與政府部門溝通的機制。[9]一個良好的制度設計必須考慮相關各方訴求，才能良好運行。溝通機制不健全直接影響決策的正當性和合理性，也不利于制度發揮效用。

3.2.2 關于談判程序

在專利藥談判實踐成熟的國家，完整的專利藥談判程序一般分為遴選、評估、審評、談判與執行5個環節。[10]下文主要從規范而非技術角度探討。從已公布的談判程序來看，我國目前的做法包括以下步驟：制定談判方案、成立談判小組、遴選談判藥品、發布談判公告(在國家藥品供應保障綜合管理信息系統平臺發布)、生產企業遞交相關技術資料和其它材料、談判、結果公布(在國家藥品供應保障綜合管理信息系統平臺、省級藥品集中采購平臺和指定的媒體上公布)。參考國內外做法，在談判程序的依法規制方面，按照時間順序，明確各個步驟及其要求，體現程序的清晰、公開、公平，主要程序應體現在：一是制定談判文件，確定談判目標。談判目標并非以低價為唯一追求，在一個成熟的社會，要考慮控制藥品費用與鼓勵科技創新的權衡，即維護公共健康利益與產業發展的平衡；二是及時公布談判公告，將有關事宜公之于眾；三是公布相應藥品遴選具體標準，成立評估機構并公布相應成員遴選、審評規則及其程序。這些程序及規則在形成過程中均須經過合法性、民主性和科學性的考量[9]，審評過程必須充分地運用藥物經濟學分析論證。四是接受生產企業申請，在規定期限內開展審評，形成評審報告和參考價格。在藥品價值評估方面，我國臺灣地區采取的“臨床療效評價和經濟學評價”相結合的方法值得借鑒。[10]通過信息平臺，生產企業及時了解審評進度。在條件成熟的情況下,評審也可以委托獨立第三方實施。五是組成談判小組，為避免利益關聯，談判人員與評審人員不得交叉，談判小組為三人以上奇數，人選組成要考慮代表相關各方利益。各類專家人數須達到三分之二以上，其遴選條件及其程序是公開透明的。六是談判環節。談判小組進行談判，最終形成談判結果。參照域外經驗，談判協議可以采取多種方式，多維度使用支付方式、價格、支付周期等方法，采用量價掛鉤、贈藥、劑量上限等形式達到控制費用的效果[10]。七是在公共信息平臺公布最終談判結果。

3.2.3 談判結果及其履行

經過談判，一般產生兩個結果：一是生產企業承諾談判藥品達到相應價格和相應的規格數量，確保藥品的質量安全和供應保障。二是政府承諾談判藥品進入醫保藥物供應范圍，相關藥品達到相應的銷售規模。談判結果公布后，政府承諾在具體期限內(如下一采購年度)付諸執行，并實時公布全國范圍內的執行結果。

談判達成后，對談判結果履行過程中可能出現以下三種情況需要加以規范，在將來立法中應該予以具體規定。

第一種情況是生產企業違反談判約定或不履行談判結果。鑒于公共采購的性質，政府有權實施制裁。但從正當程序的角度出發，政府并非任性地實施相應制裁，必須具備以下條件方能實施:一是制裁的啟動必須具備法定條件和法定理由;對于具體情形在談判達成的協議中應事前列明。二是制裁內容和方式為法律所明確規定，可以責令改正前提下依法實施行政處罰或列入不良信用名單等，前提是政府部門應具有相應的法定處罰權，不得越權或濫用權力。三是在作出處理前事先聽取相對人陳述申辯。四是依照法定程序實施，具備法定形式。[11]

第二種情況是在客觀情況發生變化的情況下，政府對于談判協議擁有單方變更權及解除權，并應依法行使。在行使單方變更權及解除權過程中，政府應遵循以下規則：一是談判協議的變更或解除必須基于公共利益需要或者具有其他法定正當事由，具體情形可以在協議中事先列明。二是在行使單方變更或解除前，必須在合理時間內提前告知相對人，以盡量減少相對人損失。合理期間可以參考民事合同解除期間。三是由于政府單方變更或解除行為給相對人造成的損失，政府應給予合理的補償。

第三種是談判結果公布后，如果由于政府的原因，談判協議未得到充分履行或未履行，政府需對協議的未充分履行或未履行承擔相應的法律責任。在國家藥品價格談判中，政府以公權力的信用承諾以換取藥品生產經營企業降低專利藥獨家藥的價格，政府的承諾是談判協議的重要內容，也構成政府應承擔的合同義務，如果不能完全履行，自然要承擔相應法律責任。

3.2.4 國家藥品價格談判與醫保的銜接

在全民醫保體制發展過程中，國家藥品價格談判是配套制度之一。兩者必須實現銜接，否則價格談判將失去意義。我國目前專利藥談判由國家衛生計生委主導，而醫保支付標準、支付方式由醫保部門主導。醫保藥物目錄若修訂不及時，談判成功的藥物無法及時進入該目錄，顯然不利于談判機制的正常運行。建議加強部門協同，改變現在的醫保藥物目錄的修訂方式，對于包括談判藥物在內的特殊藥物實行實時動態管理，談判成功后實時進入，并科學合理確定談判藥品的合規費用范圍。談判藥物采取在藥品采購公共平臺直接掛網，醫療機構直接上網采購。健全信息共享機制，建立國家層面的統一的藥物供應信息平臺，便于各方實時了解談判藥品進入醫保情況，并實現信息公開透明。

4 小結

目前，專利藥品和獨家藥品的價格談判在我國剛剛開始實踐，尚屬于新生事物，在具體規則方面，以政策調整為主，法律調整規范尚未具體確定。從長遠發展的角度出發，納入法治軌道勢在必行。基于有限的實踐樣本，本文只是從正當程序及利益均衡原則下對其法律規則的框架進行了初步的探討。鑒于此類藥品的談判只是整個藥物供應體系及醫療保障體制的環節之一,其制度規范化及法治化還有待于不斷完善。

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(編輯 趙曉娟)

A study of legal framework of national drug price negotiations in China

LIUYing,YANGJian

SchoolofPublicHealth,PekingUniversity,Beijing100191,China

The accessibility of drugs is the fundamental condition for achieving the universal health care, and price is the important factor of accessibility. It is essential to have a national price negotiations mechanism for the patented drugs and for exclusive production of drugs. As for the regular works, the national price negotiations mechanism should be ruled by law, while rules and regulations should be formulated accordingly. This paper discusses the specific content and the clarification of the legislative principle of legal framework for the negotiations, main roles, and selection of objects, procedure, results and application of the negotiations. It also analyses the existing problems are analyzed, and put forward the future legislation and corresponding rules.

Drug price; Price negotiation; Legal framework

劉穎，女(1967年—)，博士，講師，主要研究方向為行政法、藥事法。E-mail: pony68@163.com 通訊作者：楊健。E-mail:yangjian01s@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.06.004

2017- 01- 03

2017- 03- 06