國(guó)家基本藥物制度試點(diǎn)中的問題及對(duì)策分析

劉 丹于忠輝

國(guó)家基本藥物制度試點(diǎn)中的問題及對(duì)策分析

劉 丹1于忠輝2

本研究分析了基本藥物及國(guó)家基本藥物的提出與發(fā)展，闡述了我國(guó)基本藥物制度試點(diǎn)中存在的主要問題，提出了完善我國(guó)基本藥物制度的主要策略，旨在有效推行國(guó)家基本藥物制度，實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的基本醫(yī)藥改革目標(biāo)。

國(guó)家基本醫(yī)藥制度；問題；對(duì)策

1 國(guó)家基本藥物制度概述

1.1 基本藥物的提出基本藥物的概念最早出現(xiàn)于1975年第 28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，世界衛(wèi)生組織（WHO）在1977年首次正式提出基本藥物的概念，將能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物界定為基本藥物，其以有效、安全、價(jià)廉及必需為主要特征，WHO將提供基本藥物納入基本衛(wèi)生保健的八大要素之一，并在1979年建立基本藥物行動(dòng)計(jì)劃，以有效解決一些相對(duì)落后地區(qū)、部分藥品生產(chǎn)能力低的國(guó)家主要藥品供應(yīng)問題，以保證世界各地按照國(guó)家衛(wèi)生需要，有能力購(gòu)買并合理使用有質(zhì)量及療效保障的基本藥物。隨后，基本藥物概念隨著醫(yī)藥科技及世界醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展而不斷延伸拓展。在1985年內(nèi)羅畢會(huì)議上，WHO將基本藥物的概念加以擴(kuò)展，提出基本藥物不僅需要滿足大多數(shù)人口的衛(wèi)生保健需求，國(guó)家在藥品生產(chǎn)、供應(yīng)及合理用藥等方面應(yīng)加大投入，使基本藥物與合理用藥有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，以促進(jìn)國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。2002年，WHO提出，基本藥物應(yīng)具備數(shù)量上的可獲得性、質(zhì)量的可保障性、信息的充分性，基本藥物的價(jià)格應(yīng)在個(gè)人及社區(qū)可承受的范圍之內(nèi)，是可以滿足人們醫(yī)療衛(wèi)生有效需求的藥物。2006年，WHO以公共衛(wèi)生的安全、有效及相關(guān)性為依據(jù)，科學(xué)闡述了基本藥物的概念，將滿足人們重點(diǎn)衛(wèi)生服務(wù)需要的藥物定義為基本藥物。WHO提出的基本藥物制度是全球最成功的衛(wèi)生計(jì)劃之一。

1.2 國(guó)家基本藥物制度的發(fā)展早在1977年，WHO就頒布了第一版基本藥物目錄，但當(dāng)時(shí)僅有12個(gè)國(guó)家采用了基本藥物目錄及清單，但在后來(lái)的發(fā)展中，全球大部分國(guó)家先后制定了各自的基本藥物目錄。據(jù)統(tǒng)計(jì)，至2012年，127個(gè)國(guó)家在5至10年內(nèi)依據(jù)本國(guó)實(shí)際情況更新了基本藥物目錄，105個(gè)國(guó)家制定并頒布了各自的國(guó)家基本藥物政策[1]。基本藥物的概念被引入各國(guó)的醫(yī)藥學(xué)教育課程中。各國(guó)制定了相應(yīng)的藥物處方手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)治療指南。實(shí)踐證明，國(guó)家基本藥物是一項(xiàng)利國(guó)利民的基本藥物政策。

1.3 我國(guó)的國(guó)家基本藥物制度1979年，我國(guó)確立了符合國(guó)情、臨床必需、療效確切、不良反應(yīng)清晰的基本藥物遴選原則。在1982年至2004年，進(jìn)行了 6次國(guó)家基本藥物目錄的更新。雖然國(guó)家基本藥物目錄不斷完善，但相關(guān)配套政策的缺乏，制約了我國(guó)國(guó)家基本藥物制度體系的建立與健全。直至2006年，我國(guó)提出建立國(guó)家基本藥物制度。2009年，提出了新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案，提出基本藥物制度是基本藥物生產(chǎn)、使用、遴選、流通、定價(jià)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)及報(bào)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)有序開展的一套管理流程制度。我國(guó)提出到2020年，要全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。

2 國(guó)家基本藥物制度試點(diǎn)中的問題

為切實(shí)減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，解決人民看病難、看病貴的問題，我國(guó)不斷實(shí)施并完善國(guó)家基本藥物制度，結(jié)合國(guó)家基本藥物制度試點(diǎn)的推行，在具體實(shí)踐中，主要存在以下問題。

2.1 基本藥物供給無(wú)法滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需求在我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，普遍存在基本藥物配備及使用不足的現(xiàn)象，無(wú)法滿足群眾的用藥需求，基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的基本藥物品種嚴(yán)重不足，特別是常見慢性疾病習(xí)慣用藥、婦幼用藥、專科用藥及手術(shù)急救藥品匱乏，由于藥品不足，患者需要去往其他地方購(gòu)藥，或者轉(zhuǎn)至大醫(yī)院接受治療，這樣，患者的治療成本增加，其無(wú)法享受藥品零差價(jià)的優(yōu)惠。在新醫(yī)改背景下，國(guó)家提倡小病進(jìn)社區(qū)，大病進(jìn)醫(yī)院，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的匱乏，使得新醫(yī)改醫(yī)療下沉目標(biāo)無(wú)法全面實(shí)現(xiàn)。

2.2 在臨床用藥中，存在基本藥物配送不及時(shí)現(xiàn)象現(xiàn)階段，我國(guó)基本藥物的采購(gòu)實(shí)行公開招標(biāo)方式，進(jìn)行統(tǒng)一配送。在國(guó)家基本藥物制度試點(diǎn)過(guò)程中，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為取得基本藥物配送權(quán)，未考慮自身配送能力及實(shí)際情況，就參與招標(biāo)，中標(biāo)后在基本藥物配送過(guò)程中，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)位置偏遠(yuǎn)，較為分散，加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥數(shù)量較少，配送企業(yè)出現(xiàn)基本藥品配送不及時(shí)或者是拒絕配送的情況，造成基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥過(guò)程中因藥品不足而無(wú)法進(jìn)行治療，延誤了患者治療的最佳時(shí)機(jī)。藥品配送企業(yè)對(duì)藥品需求量少，地域偏遠(yuǎn)及效益差的醫(yī)療機(jī)構(gòu)拖延及不予供藥的現(xiàn)象，造成基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的難題，不利于患者的及時(shí)救治。

2.3 基本藥物的監(jiān)管存在缺陷由于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的不合理，在基本醫(yī)藥質(zhì)量安全上存在諸多安全隱患，為保證基本用藥質(zhì)量安全，應(yīng)嚴(yán)抓基本用藥的監(jiān)管工作。現(xiàn)階段，在我國(guó)基本用藥生產(chǎn)過(guò)程中，普遍缺乏相應(yīng)專業(yè)藥物質(zhì)量監(jiān)管人員，造成基本藥物生產(chǎn)過(guò)程中存在諸多潛在風(fēng)險(xiǎn)。在市場(chǎng)環(huán)節(jié)，各省對(duì)于基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)及評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)構(gòu)的不完全公開，造成群眾不了解并質(zhì)疑基本藥物的質(zhì)量。在基本藥物的使用環(huán)節(jié)，其不良反應(yīng)的檢測(cè)機(jī)制、召回及相應(yīng)預(yù)警機(jī)制不健全，增加了基本藥物質(zhì)量安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 基本藥物財(cái)政補(bǔ)償辦法及補(bǔ)償渠道不明晰目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償渠道主要有藥品加成收入、醫(yī)療業(yè)務(wù)收入及政府財(cái)政補(bǔ)助三種方式。由于醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)價(jià)格長(zhǎng)期低于成本價(jià)格，加上政府財(cái)政補(bǔ)償?shù)牟蛔悖虼耍覈?guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要以藥品加成收入為主要補(bǔ)償來(lái)源。新醫(yī)改下基本藥物“零差價(jià)”的實(shí)施，在減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)的同時(shí)，造成基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品利潤(rùn)率下降，改變了長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成的“醫(yī)藥養(yǎng)醫(yī)”的機(jī)制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品收益的下降，主要經(jīng)濟(jì)來(lái)源的改變，造成其出現(xiàn)了巨大的收支缺口。為保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，政府財(cái)政補(bǔ)貼應(yīng)發(fā)揮巨大的作用，但在基本藥物制度試點(diǎn)過(guò)程中，資金投入問題一直是一大難題，對(duì)于政府主導(dǎo)的多渠道補(bǔ)償機(jī)制的探索，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)收支平衡、不斷運(yùn)作的基礎(chǔ)[2]，但部分省份還未制定相應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制文件，多渠道補(bǔ)償機(jī)制的不健全，補(bǔ)償金額、補(bǔ)償方式的不明晰，不利于基本醫(yī)藥制度的實(shí)施。

2.5 基本藥物集中采購(gòu)價(jià)格較高現(xiàn)階段，我國(guó)基本藥物集中采購(gòu)價(jià)格普遍高于國(guó)家基本藥物規(guī)定前基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)原采購(gòu)價(jià)格，特別是以省為單位的基本藥物集中采購(gòu)。國(guó)家基本制度實(shí)施前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原使用藥品在購(gòu)藥渠道上各不相同，購(gòu)藥手段相應(yīng)比較靈活，由于購(gòu)藥回款比較及時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)以較低的價(jià)格出售其所生產(chǎn)的藥品。實(shí)施基本藥物制度以后，基本藥物集中采購(gòu)藥品的質(zhì)量普遍提高，由于之前省、市、縣、社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所選用的藥品生產(chǎn)企業(yè)各不相同，這樣藥品質(zhì)量層次也各不相同，但總的來(lái)說(shuō)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量層次較低。基本藥物制度的實(shí)施，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始選擇綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)合作，藥品質(zhì)量層次提高，相應(yīng)的基本藥物集中采購(gòu)價(jià)格也不斷地提升。

3 完善國(guó)家基本藥物制度試點(diǎn)的主要措施

為切實(shí)降低基本藥物價(jià)格，實(shí)現(xiàn)群眾基本用藥價(jià)格的合理有效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見，建立完善的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，按照藥品數(shù)量與價(jià)格掛鉤的原則，依照雙信封制度、單一貨源制度組織基本藥物集中采購(gòu)工作，降低藥品采購(gòu)價(jià)格，保證群眾基本藥物的用藥需求[3]。

3.1 建立良好的基本藥物流通秩序，保證“零差”配送為建立良好的基本藥物流通秩序，首先，要注重基本藥物招標(biāo)環(huán)節(jié)，減少制度上的政策漏洞。應(yīng)建立中標(biāo)企業(yè)替補(bǔ)制度，通過(guò)完善以往的單一貨源制，改變基本藥物接收方無(wú)選擇余地的被動(dòng)局面。在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，在優(yōu)先確定中標(biāo)企業(yè)的同時(shí)，應(yīng)依據(jù)各藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)價(jià)，從低到高確定相應(yīng)的替補(bǔ)企業(yè)。在企業(yè)無(wú)法正常供應(yīng)藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)選用替補(bǔ)企業(yè)，以保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常藥品需求及供應(yīng)。對(duì)于一些用量相對(duì)較少，但臨床必需的藥品，應(yīng)進(jìn)行試點(diǎn)定點(diǎn)生產(chǎn)，以有效解決基本藥物供應(yīng)不足的問題。為規(guī)范中標(biāo)企業(yè)的基本藥物配送環(huán)節(jié)，應(yīng)建立并完善基本藥物配送考評(píng)體系。通過(guò)建立誠(chéng)信記錄方式，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格考評(píng)，針對(duì)嚴(yán)重失信、違規(guī)企業(yè)，通過(guò)完善市場(chǎng)清退制度，規(guī)范企業(yè)“選擇性不配送”或“不配送”的違規(guī)行為。其次，在基本藥物的生產(chǎn)及配送環(huán)節(jié)，應(yīng)建立現(xiàn)代化醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)，在借鑒歐美發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)基礎(chǔ)上，轉(zhuǎn)變我國(guó)基本醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)方式，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)流通的改革，利用現(xiàn)代物流體系在區(qū)域內(nèi)建立完善的基本藥物配送中心，也可建立基本藥物專營(yíng)配送。特別是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)分散的偏遠(yuǎn)地區(qū)，應(yīng)充分發(fā)揮現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的作用，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體用藥需求，實(shí)行規(guī)模化配送，有效降低藥品配送成本，提高配送效率，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求。通過(guò)建立信息監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，對(duì)相對(duì)短缺且急需的基本藥物生產(chǎn)及配送進(jìn)行相應(yīng)規(guī)劃，通過(guò)增設(shè)生產(chǎn)企業(yè)的方式保證藥品供應(yīng)。鑒于一些急救藥基本藥物用量少但生產(chǎn)成本高的現(xiàn)狀，可通過(guò)國(guó)家儲(chǔ)備或者政府保障以最低價(jià)格生產(chǎn)的方式進(jìn)行供應(yīng)，也可通過(guò)政府補(bǔ)貼或減免稅收的方式保障基本供應(yīng)[4]。而對(duì)于一些用于治療特殊病、罕見病的藥物，可由中央政府統(tǒng)一購(gòu)買的方式進(jìn)行儲(chǔ)備、調(diào)配，以供應(yīng)急使用。

3.2 完善基本藥物制度管理機(jī)制隨著縣級(jí)公立醫(yī)院改革的實(shí)踐及基本藥物制度的不斷完善，傳統(tǒng)模式下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌資方式發(fā)生了巨大變化，在不斷改革過(guò)程中，政府應(yīng)加大財(cái)政投入，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開的發(fā)展模式，在基礎(chǔ)建設(shè)支出及突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)等方面加大財(cái)政投入。通過(guò)完善資金補(bǔ)償管理制度，規(guī)范資金去向。通過(guò)明確各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定位，明確各機(jī)構(gòu)的服務(wù)規(guī)范，建立科學(xué)完善的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理制度。加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購(gòu)工作的日常管理，通過(guò)規(guī)范基本藥物目錄增補(bǔ)，杜絕基本藥物地方保護(hù)主義及權(quán)利尋租行為的產(chǎn)生，在藥物目錄增補(bǔ)過(guò)程中，以因地制宜、與時(shí)俱進(jìn)及合理增補(bǔ)為基本原則，完善分級(jí)診療制度，建立基層首診、分級(jí)診療，雙向轉(zhuǎn)診的就醫(yī)秩序，注重全科醫(yī)師的培養(yǎng)，合理配置衛(wèi)生資源。

3.3 完善基本藥物管理體系，增補(bǔ)非基本藥物我國(guó)基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，國(guó)家規(guī)定的基本藥物原則上每三年應(yīng)調(diào)整一次，而國(guó)家對(duì)基本藥物目錄的調(diào)整一般不超過(guò)兩年便進(jìn)行一次，為有效減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，國(guó)家在進(jìn)行基本藥物目錄調(diào)整前，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注專科用藥、心腦血管類用藥、感冒用藥及解熱鎮(zhèn)痛類藥品的增補(bǔ)工作，在民族地區(qū)，將民族用藥納入基本用藥體系，按照基本用藥規(guī)范管理[5]。

4 總結(jié)

我國(guó)基本藥物制度的實(shí)施是一項(xiàng)復(fù)雜而完整的體系，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的基本醫(yī)療衛(wèi)生改革目標(biāo)，應(yīng)不斷完善基本醫(yī)藥制度及相應(yīng)配套措施，通過(guò)借鑒其他國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，完善基本藥物遴選體系，為基本藥物制度提供相應(yīng)的法律制度規(guī)范，加大財(cái)政投入，提高醫(yī)務(wù)人員專業(yè)水平，最終建立完善的基本藥物制度。

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[2] 陳堅(jiān).寧波市國(guó)家基本藥物制度試點(diǎn)實(shí)施情況及對(duì)策分析[D].杭州:浙江大學(xué),2012.

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[5] 耿全勝.山東省濰坊市基本藥物制度實(shí)施現(xiàn)狀及對(duì)策研究[D].重慶:重慶醫(yī)科大學(xué),2012.

10.12010/j.issn.1673-5846.2017.08.055

1大連市甘井子區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)管理中心，遼寧大連 116033

2大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，遼寧大連 116033

劉丹（1971.12-），本科學(xué)歷。研究方向：藥事管理、醫(yī)藥改革、基本藥物