制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制研究

●田龍龍

制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制研究

●田龍龍

藥品質(zhì)量安全問(wèn)題是馬虎不得的，因?yàn)檫@關(guān)系到患者的生命安全，所以，制藥工藝項(xiàng)目中的質(zhì)量控制作為一個(gè)較大的課題，應(yīng)該好好監(jiān)控，做到安全、有效，真正起到治病救人，維護(hù)百姓身體健康的作用。對(duì)此，本文將基于筆者研究，重點(diǎn)圍繞于制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制進(jìn)行研究。

制藥工藝；項(xiàng)目質(zhì)量；控制

藥品生產(chǎn)指的是將合格的原輔料經(jīng)過(guò)法定工藝在規(guī)定條件下，用合適的設(shè)備變?yōu)樗幤返囊粋€(gè)過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中，影響藥品質(zhì)量的因素有很多，例如：提供物料的供應(yīng)商資質(zhì)是否合規(guī)；所采購(gòu)的原材料是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝規(guī)程是否經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)的核查；生產(chǎn)設(shè)備是否符合工藝要求；藥品生產(chǎn)人員是否具備相關(guān)資質(zhì)；生產(chǎn)環(huán)境是否符合GMI相應(yīng)要求等等。因此，制藥過(guò)程中各環(huán)節(jié)的監(jiān)控，對(duì)于藥品的質(zhì)量，起著至關(guān)重要的作用。

1 制藥工藝項(xiàng)目中常用的質(zhì)量控制方法

制藥工藝項(xiàng)目中常用的施工質(zhì)量管理方法有統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制理論、全面質(zhì)量管理理論、六西格瑪質(zhì)量管理方法。而且，作為傳統(tǒng)方法的分層法、因果分析法、直方圖法和控制圖法并不比新工具中的箭線(xiàn)圖法、關(guān)聯(lián)圖法、系統(tǒng)圖等遜色，都可以進(jìn)行制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制。只有現(xiàn)代與傳統(tǒng)的有機(jī)結(jié)合，才能更好的為我們所用，有了這樣的高效方法，才能起到事半功倍的效果。

2 建立制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系的必性和措施

2.1 為何要建立管理控制體系

隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制藥業(yè)也越來(lái)越受到來(lái)自上到監(jiān)管部門(mén)下到廣大人民群眾的關(guān)注，藥品的安全質(zhì)量問(wèn)題更是成為了近一段時(shí)期尤其是十八大以來(lái)最受民生關(guān)注的熱門(mén)話(huà)題。如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品流通行業(yè)重點(diǎn)思考的問(wèn)題之

2.2 建立質(zhì)量控制體系的措施

建立質(zhì)量控制體系的措施有如下幾點(diǎn)：（1）對(duì)原輔物料、裝備設(shè)施、生產(chǎn)檔、生產(chǎn)人員等，在進(jìn)人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)前按GMP的相關(guān)要求進(jìn)行控制以及詳細(xì)記錄，對(duì)不符合的應(yīng)及時(shí)糾正或不允許進(jìn)人。（2）嚴(yán)格控制藥品制造過(guò)程中差錯(cuò)和污染的發(fā)生和傳播，按生產(chǎn)檔規(guī)定生產(chǎn)、清場(chǎng)、清洗、消毒、滅菌（3）對(duì)各控制對(duì)象需要控制的內(nèi)容、方法、指標(biāo)，應(yīng)有書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不可隨心所欲。（4）對(duì)提供原材料、生產(chǎn)設(shè)備和咨詢(xún)服務(wù)等供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)，進(jìn)行系統(tǒng)化控制。而人員素質(zhì)的不斷提高，也是保證藥品安全和建立質(zhì)量控制體系的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

3 生產(chǎn)質(zhì)量控制應(yīng)該環(huán)環(huán)相扣

（1）嚴(yán)格把好原材料這第一關(guān)，所使用的物料須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)部的采購(gòu)人員應(yīng)該秉持著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，在多家供應(yīng)廠(chǎng)商中進(jìn)行初步的篩選，確保選出的供應(yīng)廠(chǎng)商所提供的原材料滿(mǎn)足本次工程的要求。初步篩選后，由質(zhì)量部的質(zhì)量審計(jì)員根據(jù)供應(yīng)廠(chǎng)商提供的初步情況、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過(guò)程中的試用情況，決定對(duì)供應(yīng)廠(chǎng)商進(jìn)行何種質(zhì)量審計(jì)，質(zhì)量審計(jì)合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)廠(chǎng)商準(zhǔn)人證。再次之后，讓倉(cāng)庫(kù)檢驗(yàn)人員進(jìn)行初步驗(yàn)證和確認(rèn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)單。再由檢驗(yàn)員對(duì)原材料樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格則通過(guò)，檢驗(yàn)不合格則移如不合格劃分的指定區(qū)域，交由倉(cāng)庫(kù)管理。倉(cāng)庫(kù)的工作人員要仔細(xì)核對(duì)材料的信息，確保只有合格的原材料才能進(jìn)人車(chē)間，進(jìn)行生產(chǎn)作。

（2）生產(chǎn)過(guò)程中，時(shí)時(shí)跟進(jìn)，注意質(zhì)量控制。生產(chǎn)過(guò)程控制在于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制進(jìn)行系統(tǒng)安排，對(duì)直接或間接影響過(guò)程質(zhì)量的因素進(jìn)行重點(diǎn)控制并制定實(shí)施控制計(jì)劃，確保過(guò)程藥品的質(zhì)量。對(duì)進(jìn)人車(chē)間的原材料，車(chē)間質(zhì)檢員根據(jù)指令分批次進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)。在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)檢員也要時(shí)時(shí)跟進(jìn)，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，留意生產(chǎn)中的小細(xì)節(jié)，確保完全按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，沒(méi)有出現(xiàn)紙漏。對(duì)于違反標(biāo)準(zhǔn)的行為，應(yīng)該及時(shí)糾正和制止，并且，對(duì)于未達(dá)標(biāo)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)該及時(shí)的處理。每個(gè)階段的生產(chǎn)結(jié)束后，工作人員都應(yīng)該認(rèn)真檢查核對(duì)生產(chǎn)記錄，并且隨機(jī)分批次抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品作為樣本進(jìn)行取樣，檢查是否有誤。以此來(lái)防止不合格的產(chǎn)品，流人下一個(gè)工序或者流人市場(chǎng)，造成危害。

（3）成品、半成品檢驗(yàn)馬虎不得。取樣員接到取樣通知，按取樣流程進(jìn)行取樣，取樣后填寫(xiě)取樣記錄，將樣品交給化驗(yàn)員進(jìn)行化驗(yàn)。如果，檢驗(yàn)結(jié)果合格，交質(zhì)量部經(jīng)理審核，簽字認(rèn)可后蓋檢驗(yàn)專(zhuān)用章，然后交由現(xiàn)場(chǎng)管理員按批歸檔和發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單。如果，檢驗(yàn)結(jié)果不合格，則要對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差或異常情況進(jìn)行詳細(xì)而系統(tǒng)的分析，并且要讓現(xiàn)場(chǎng)管理員進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所在，解決問(wèn)題后，要對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題詳細(xì)記錄并且交由經(jīng)理簽字和提出意見(jiàn)。

（4）工作人員應(yīng)該做到認(rèn)真負(fù)責(zé)。在一個(gè)正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)固然重要，維修和售后服務(wù)也是馬虎不得的，這就要靠綜合管理人員發(fā)揮愛(ài)崗敬業(yè)的職業(yè)熱情來(lái)為顧客排憂(yōu)解難了。驗(yàn)證管理員要有組織有計(jì)劃的對(duì)重要設(shè)備和設(shè)施的定期維護(hù)和檢查，編寫(xiě)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告，定期記錄設(shè)備設(shè)施的磨損使用情況，若出現(xiàn)設(shè)備老化及不可修復(fù)故障，應(yīng)該及時(shí)向相關(guān)負(fù)責(zé)部門(mén)報(bào)告情況，更換設(shè)備，確保生產(chǎn)鏈不斷裂，保證生產(chǎn)的高效性。如果接到用戶(hù)投訴、藥品不良反應(yīng)，綜合管理員應(yīng)認(rèn)真記錄調(diào)查，并及時(shí)報(bào)告；情況嚴(yán)重的，由公司指定專(zhuān)人收回產(chǎn)品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。文件的發(fā)放、收回、歸檔、銷(xiāo)毀等工作由文件管理員負(fù)責(zé)，確保工作現(xiàn)場(chǎng)無(wú)過(guò)失文件，綜合管理員負(fù)責(zé)編寫(xiě)管理職責(zé)，每半年或一年組織一次質(zhì)量趨勢(shì)分析。

4 應(yīng)采取有效措施規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

4.1 變更控制

為了保障人民群眾的用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度。通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平大幅度提高，能夠很好的保證藥品的質(zhì)量。而變更有時(shí)是違背GMP本質(zhì)的，可能影響產(chǎn)品的有效性和安全性，更嚴(yán)重可能會(huì)給人們的生命安全造成隱患。所以，我們要對(duì)變更加以控制，來(lái)消除或降低變更過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的不利影響。

4.2 偏差與偏差處理

在生產(chǎn)過(guò)程中，出現(xiàn)偏差是不可避免的。所以，我們?cè)撛诒ＷC產(chǎn)品品質(zhì)的前提下，對(duì)偏差做出正確處理。車(chē)間管理人員要對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)結(jié)果來(lái)提出改如何處理的舉措。在不影響最終品質(zhì)的情況下，要進(jìn)行返工作業(yè)進(jìn)行補(bǔ)救，如果偏差嚴(yán)重到影響最終品質(zhì)，則要統(tǒng)一退回庫(kù)房銷(xiāo)毀。

5 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題是馬虎不得的，因?yàn)檫@關(guān)系到患者的生命安全，所以，制藥工藝項(xiàng)目中的質(zhì)量控制作為一個(gè)較大的課題，應(yīng)該好好監(jiān)控，做到安全、有效，真正起到治病救人，維護(hù)百姓身體健康的作用。

（作者單位：陜西國(guó)際商貿(mào)學(xué)院）

[1]孫宇.論制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制[J].生物技術(shù)世界,2015(3)∶95-95.

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[3]于國(guó)慶.淺談制藥工藝工程施工質(zhì)量控制[J].生物技術(shù)世界 ,2015(4)∶112-112.

[4]林驁,王玲華.淺談制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全的監(jiān)控[J].黑龍江科技信息,2016(26).

田龍龍，陜西國(guó)際商貿(mào)學(xué)院制藥工程B1302班。