基于供應鏈模式下體外診斷試劑的管理

徐英，陳爽，張雷

復旦大學附屬華山醫院 裝備科，上海200040

基于供應鏈模式下體外診斷試劑的管理

徐英，陳爽，張雷

復旦大學附屬華山醫院 裝備科，上海200040

隨著醫學檢驗技術的發展，醫院迫切需要一種實時高效的體外診斷試劑信息管理系統。本文介紹了復旦大學附屬華山醫院在供應鏈管理模式下體外診斷試劑從科室訂貨到試劑使用前的信息管理系統。該系統將訂貨、采購、配送、驗收、入庫、出庫等過程進行有機結合，促使流程上的各個環節更規范高效，最終實現體外診斷試劑規范化、可視化和精細化的管理，進一步提高醫療工作質量和醫療管理水平。

供應鏈；體外診斷試劑；信息化管理；耗材采購；精細化管理

引言

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。進行體外診斷時，大部分會使用主要由檢測儀器和試劑構成的檢測系統。體外診斷越來越成為人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分[1-2]。

根據2014年10月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中明確規定體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。其可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用[3]。體外診斷試劑絕大部分要求2～8℃冷藏保存、運輸，不得冷凍，也不能反復凍融，否則試劑中的因子會失去活性[4-5]。

隨著醫學診斷技術的不斷發展和醫療法規的不斷健全，對體外診斷試劑的規范化管理提出了更高的要求，也是保障醫療安全的要求。

我院使用體外診斷試劑的科室眾多，使用量大，品種雜，尤其是檢驗科、皮膚科、病理科、輸血科、神經內科免疫室、血液病實驗室、腎病實驗室、傳染病實驗室等科室，迫切需要科學規范的管理系統對體外診斷試劑進行管理和配備。2015年經過各科室的相互協作和努力，已陸續完成以上各科室運用物資管理系統的上線。

現就我院體外診斷試劑運用供應鏈模式管理現狀分析，通過物資管理系統實現管理目標。

1 原有的管理模式存在的問題

（1）各實驗室自行采購，在采購、領用流程上缺乏內部審核機制，試劑報損、出庫、盤點等流程不規范，對供應商和試劑質量也缺乏評估體系[6]。

（2）管理制度不健全，采用手工記錄，未建立驗收記錄和不合格體外診斷試劑處理記錄[1]。

（3）過多儲存，導致試劑過期、造成人為浪費等現象，以致醫院資金積壓和流失，影響成本控制。

（4）無法對使用科室的領用量和消耗量進行監控和約束。

針對以上體外診斷試劑管理中出現的問題，迫切需要建立一套系統實現試劑管理的規范化、可視化和精細化。因此建立體外診斷試劑信息化平臺是管理體外診斷試劑的必要前提。

2 現行的供應鏈管理模式

體外診斷試劑業務流程，見圖1。

圖1 體外診斷試劑業務流程圖

2.1 嚴格把關試劑準入

（1）要求供應商必須提供營業執照、組織機構代碼，經營許可證、生產廠家的授權書、生產廠家的營業執照、生產許可證、產品注冊證、業務員的授權書等證照，另外還需提供體外診斷試劑的產品信息，包括：試劑名稱、規格型號、量詞單位、報價、品牌、產地、項目代碼等信息。

（2）醫院試劑管理委員會在評審時邀請體外診斷試劑所有使用科室主任專家列席參加評審，將行政決策與專業知識和業務經驗有機結合，克服行政決策的局限[3,7-8]。經試劑管理委員會評審通過后才能進入醫院使用。

（3）審批通過后，要求供應商把該試劑相關的所有信息在物資管理系統中上傳，裝備科審核各證照，認證通過進入醫院使用。

2.2 準入后的試劑領用常規流程

（1）使用科室在物資管理系統中提交申請至裝備科，由裝備科審核，發送訂單至供應商，供應商收到訂單后進行處理，填寫實際送貨信息后打印由系統自動生成的配送單和各物資對應的條形碼（最小包裝），將條形碼貼于試劑盒上，按照冷鏈要求配備冷藏車和冷藏周轉箱送貨至裝備科進行驗收。

（2）裝備科驗收時，首先用紅外線測溫儀測量試劑冷藏周轉箱內溫度，檢測試劑在運輸過程中的溫度是否在2～8℃之間，記錄溫度和測量時的時間，并核對供應商名稱及試劑的名稱、規格型號、注冊證號、有效期、數量、檢查包裝有無完好，是否漏液等情況。如果其中一項不符合要求，做好記錄后作退回處理。

（3）使用微信驗收拍照上傳至物資管理系統。供應商在接到醫院網上訂單之后，在供應商門戶處理訂單，自動生成帶有二維碼的配送單，在驗收時用手機掃描此二維碼進入微信驗收界面，將物資信息拍照上傳，然后對照配送單上的信息，對供應商送貨及時率和準確率進行打分評價，為試劑管理收集基礎數據，對提高試劑管理水平奠定基礎。

（4）驗收通過后，裝備科掃描配送單上的條碼入庫并出庫給使用科室，將出庫單、配送單和試劑一并送至使用科室，由使用科室確認接收簽字后，出庫單和配送單由裝備科存檔。

（5）使用科室在使用試劑時進行掃描出庫，庫存自動減少。

3 現行供應鏈管理模式的優點

我院實施臨床體外診斷試劑統一管理模式后，在各部門的通力合作下，已形成良好的運行機制，不但規范了管理，形成有效的監督機制，而且降低了檢驗成本，提高了工作效率[9-11]。

（1）基礎數據和信息實行集中管理。高度共享，保證醫院基礎數據的唯一性、共享性、準確性[6]，每個使用部門無需對試劑的基礎數據及供應商進行備案，統一由裝備科進行管理。

（2）實現流程信息化。訂貨、采購、配送、驗收、入庫、出庫等過程全部在物資管理系統上實現并進行有機連接，促使流程上的各個環節更規范高效[12]。

（3）運用完整的供應鏈管理。全院進行統一采購、統一配送、統一驗收的管理，各部門協調運作、跟蹤，達到整體最優[13]。

（4）建立了一套實時、動態的試劑管理系統。醫院管理部門和使用部門都可以隨時查詢試劑訂單狀態和庫存量。裝備科可以參考庫存量來考慮使用部門的申請量是否合適，滿足臨床需要的同時，最大限度降低倉庫的存儲量，減少使用部門試劑的積壓和過期，以免造成醫院資金的占用和損失。

4 思考與展望

在整個試劑的供應鏈管理中，院外的運輸，也即從生產廠家出來到進入醫院運輸過程中，如何加強監管，控制溫度，保證冷鏈過程是一個重點和難點，我們有待進一步提高和解決。

體外診斷試劑通過供應鏈模式的管理，對進一步提高醫療工作質量和醫療管理水平，降低檢驗成本和管理成本，為臨床提供可靠的檢驗結果，對提高醫療服務水平發揮重要作用[14-16]。

[1] 王忠民,徐挺玉,劉云,等.供應鏈模式下醫院體外診斷試劑的信息化管理[J].中國數字醫學,2015,(3):48-50.

[2] 楊振,黃杰,于婷,等.我國體外診斷試劑國家標準物質現狀及對策分析[J].中國生物制品學雜志,2015,28(7):765-771.

[3] 黃亮,朱江華,顧海怡,等.淺談體外診斷試劑管理[J].中國醫療器械雜志,2015,(3):232-234.

[4] 李軍,王建平.某三甲醫院體外診斷試劑的規范化管理[J].醫療裝備,2015,(6):64-65.

[5] 巫艷,金芳妹.淺析醫院體外診斷試劑的規范化管理[J].吉林醫學,2013,34(19):3966-3967.

[6] 朱甬倩,顧民,劉云.基于供應鏈的公立醫院體外診斷試劑管理[J].中國醫院管理,2015,35(6):43-45.

[7] 楊立,馬福紅,魏繼航.醫用耗材的采購審批管理[J].中國醫療設備,2010,25(8):70-71.

[8] 曲培玲,童美英,朱江華.淺談醫用材料管理[J].醫療衛生裝備,2011,32(3):116-117.

[9] 鄧素彤,黃良謀,張念樵.醫院臨床體外診斷試劑的管理模式[J].中華檢驗醫學雜志,2006,29(1):81-82.

[10] 聶小蓮,景永宏.體外診斷試劑管理模式探討[J].實驗與檢驗醫學,2011,29(2):149-150.

[11] 張冉,金芳妹.醫院診斷試劑管理模式的探討[J].中華現代醫院雜志,2011,9(6):38-40.

[12] 李彬,劉春莉.體外診斷試劑物流現狀及對策[J].中國外資, 2013,(4):170-171.

[13] 肖飛,樊光輝,洪求兵.檢驗全流程數字化管理及質量控制體系的構建[J].中國醫院管理,2013,33(5):58-59.

[14] 章宏法,張敏紅.醫療機構體外診斷試劑管理現狀調查及思考[J].中國醫療設備,2010,25(11):10-13.

[15] 仇保躍.探討體外診斷試劑成本監管與檢驗設備性能評價體系的建立[J].中國醫學裝備,2014,11(8):87-88.

[16] 李海寧,母瑞紅,任海萍,等.體外診斷試劑監管現狀分析及思考[J].中國醫療器械雜志,2011,(1):68-70.

本文編輯 王博潔

Management of In-Vitro Diagnostic Reagents Based on Supply Chain Model

XU Ying, CHEN Shuang, ZHANG Lei
Department of Equipment, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China

With the development of medical examination technology, a real-time and efficient information management system of In-vitro Diagnostic Reagents (IVD Reagents) is urgently needed in the hospital. This article introduces the information management system of IVD Reagents in Huashan Hospital of Fudan University with the supply chain management mode from reagent ordering to the using. The system integrates processes of ordering, procurement, distribution, acceptance, storage and ex-warehouse to make each link more standardized and efficient, finally realizes standardized, visual and fine management of IVD Reagents, and further improves medical quality and medical management level.

supply chain; in-vitro diagnostic reagents; information management; consumable purchase; fine management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.01.041

1674-1633(2017)01-0148-02

2016-02-18

2016-02-22

作者郵箱：xy272476052@163.com