基于循證醫學建立我院人血白蛋白臨床使用評價的標準Δ

程 娟，吳 華，吳國翠，徐曉娣，趙黎明，李 陽，張 靈，袁頤捷，凌 琳（.合肥市濱湖醫院藥學部，合肥 3060；.安徽醫科大學公共衛生學院流行病與衛生統計學系，合肥 3003）

基于循證醫學建立我院人血白蛋白臨床使用評價的標準Δ

程 娟1＊，吳 華1#，吳國翠2，徐曉娣1，趙黎明1，李 陽1，張 靈1，袁頤捷1，凌 琳1（1.合肥市濱湖醫院藥學部，合肥 230601；2.安徽醫科大學公共衛生學院流行病與衛生統計學系，合肥 230032）

目的：建立我院人血白蛋白（HSA）臨床使用評價標準，為其專項點評和臨床合理使用提供依據。方法：我院臨床藥師利用醫院信息系統和合理用藥監測系統，分析2014年全院HSA的使用情況及其主要適應證；運用循證醫學的方法，以“白蛋白”“albumins”“albuminoid”和主要適應證（如“肝腎綜合征”等）為關鍵詞，檢索Cochrane Library、PubMed和Embase等數據庫，收集相關循證醫學證據，根據其證據水平和推薦級別，制訂我院HSA臨床使用評價標準初稿；經我院相關科室專家修訂后，最終確立我院HSA臨床使用評價標準。結果與結論：2014年我院共35個科室使用HSA，10種主要適應證包括低蛋白血癥、肝硬化腹水、細菌性腹膜炎、肝腎綜合征和外科手術等。共檢索到相關文獻131篇。我院HSA臨床使用評價標準將10種適應證分為推薦適應證（肝腎綜合征、肝硬化腹水、自發性細菌性腹膜炎和成人心臟手術）、酌情使用適應證（新生兒黃疸、感染性休克、出血性休克、燒傷、腎病綜合征和胃腸外科手術）和非適應證（低蛋白血癥）等3個類別，同時列出了各適應證具體的用藥指征、給藥方案、證據水平和推薦級別。但該標準仍需不斷完善，以進一步促進HSA的合理使用。

人血白蛋白；循證醫學；專家意見；評價標準；臨床藥師

人血白蛋白（Human serum albumin，HSA）由肝臟合成，是血清中含量最豐富的蛋白質之一，具有增加循環血容量、維持血漿膠體滲透壓、結合與運輸血液中小分子物質等作用[1]。目前，國內外尚缺乏相應的臨床使用指南，而僅有的2篇專家共識因其發表時間已久，且尚未納入最新的循證醫學證據，故對臨床指導具有一定的局限性。HSA的生產易受血液供應的限制，同時由于其臨床應用的不合理，使得HSA資源緊缺，出現了供不應求的局面。我院近幾年HSA消耗量較大，且呈逐年增長的趨勢，2013－2015年的消耗量分別為41 040、47 175和50 480 g，合計金額分別為179.75、207.57和210.54萬元。基于此，我院臨床藥師運用循證醫學的方法，針對HSA的主要適應證，結合現有文獻和專家意見，建立了我院HSA臨床使用標準，旨在為HSA的專項點評和臨床合理使用提供依據。

1 資料與方法

1.1 臨床病歷調查

利用我院醫院信息系統（Hospital Information System，HIS）和合理用藥監測系統（Prescription Automatic Screening System，PASS），分析2014年全院HSA的使用情況及其主要適應證。

1.2 文獻檢索

針對我院病歷調查中總結的HSA的主要適應證，運用循證醫學的方法，以“白蛋白”“albumins”“albuminoid”和主要適應證（如“肝腎綜合征”等）為關鍵詞，檢索Cochrane Library、PubMed、Embase、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、中國知網（CNKI）、維普數據庫，檢索時間均從建庫時至2015年4月。廣泛搜集針對適應證的循證醫學證據，按照證據級別從高到低的順序，依次檢索：系統評價或Meta分析、隨機對照試驗（Randomized controlled trial，RCT）、隊列研究、病例對照研究和專家共識等相關文獻。

1.3 院內HSA臨床使用評價標準的建立

根據每種適應證的檢索結果，優先考慮高級別的臨床證據，同時參考HSA專家共識[2-3]和各疾病的診療指南，結合臨床實際，列出HSA使用建議；按照牛津循證醫學中心證據水平評價標準[4]（見表1），評價各研究的證據水平和推薦級別，制訂我院HSA臨床使用評價標準初稿。將初稿發送至我院各相關科室的臨床專家，專家結合臨床實際使用情況，對標準提出修訂意見，最終確立我院HSA臨床使用評價標準。

表1 臨床證據水平和推薦級別Tab 1 Level of clinical evidence and recommendation

2 結果

2.1 臨床病歷調查

2014年我院共35個科室使用HSA，使用范圍較廣；10種主要適應證分別為低蛋白血癥、肝硬化腹水、細菌性腹膜炎、肝腎綜合征、外科手術（主要為胃腸外科手術和心臟外科手術）、出血性休克、感染性休克、腎病綜合征、新生兒黃疸、燒傷等；HSA的臨床使用主要集中于重癥監護病房（ICU）和胃腸外科，詳見表2。

表2 2014年我院使用HSA的科室分布Tab 2 Distribution of HSAin clinical departments of our hospital in 2014

2.2 院內HSA臨床使用評價標準

針對上述10種適應證檢索相關文獻，共檢索文獻6 233篇，其中有效文獻131篇。結合各科室專家意見，建立我院HSA臨床使用評價標準，根據最終結果，將這10種適應證分為推薦適應證（多數證據支持使用HSA）、酌情使用適應證（HSA非首選）和非適應證等3個類別，同時列出了各適應證具體的用藥指征、給藥方案、證據水平和推薦級別。

2.2.1 推薦適應癥 （1）肝腎綜合征（Hepatorenal syndrome），證據水平1a，推薦級別A。肝移植、等待肝移植的患者可首選HSA，主張聯合使用血管收縮藥物。給藥方案：治療第1天，給予HSA 1 g/kg；隨后每日給予20～40 g/d，治療同時需監測患者中心靜脈壓（Central venous pressure，CVP）[若CVP＞18 cmH2O（1 cmH2O＝0.098 kPa）或發生肺水腫，則停止使用HSA]。（2）肝硬化腹水（Cirrhosis ascites）。1）難治性腹水（Refractory ascites），證據水平1a，推薦級別A。腹腔穿刺大量放液（Large-volume paracentesis，LVP）時應聯用HSA，每放液1 L應輸注HSA 6～8 g。2）穿刺引流術（Puncture and drainag）。①當LVP≥5 L時，主張給予HSA，且每放液1 L應輸注HSA 6～8 g，證據水平1a，推薦級別A；②當LVP＜5 L時，主要有2種用藥方案：a.仍給予HSA，證據水平1b，推薦級別A；②不需給予HSA擴容，證據水平2b，推薦級別B。3）利尿劑敏感性腹水（Diuretic sensitive ascites），證據水平1b，推薦級別A。建議遞增利尿劑劑量（螺內酯400 mg/d+呋塞米160 mg/d），同時給予限鈉飲食（＜90 mmol/d），使用該方案治療至少1周，若患者無應答（連續治療4 d，體質量減輕＜0.8 kg，且尿鈉的排出量＜鈉的攝入量）或發生由于利尿劑誘導的并發癥而限制了利尿劑應用時，方可給予HSA或HSA聯合利尿劑治療。（3）自發性細菌性腹膜炎（Spontaneous bacterial peritonitis），證據水平1a，推薦級別A。聯合使用廣譜抗菌藥物和HSA。主要用法用量為：1）明確診斷后，于第1天滴注HSA 1.5 g/kg，第3天滴注HSA 1 g/kg，可降低肝腎綜合征的發生率，并延長患者的生存期；2）一次性將腹水排盡，排液后按每放液1 L補充HSA 10 g的比例靜脈滴注無鹽HSA；若每次放液3～5 L，可適當減少HSA的用量，按每放液1 L補充HSA 6～8 g的比例給藥。（4）成人心臟手術（Cardiopulmonary bypass，coronary artery bypass），證據水平1a，推薦級別A。該類患者的容量替代治療可優先考慮HSA，尤其是腎功能、凝血功能異常者。主要用法用量為：1）HSA濃度為0.9%～5%，多數研究選用4%～5%的HSA等滲溶液；2）①不定量：維持術后心臟指數＞2.0 L/（min·m2）、左心房壓6～12 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）或肺動脈楔壓（Pulmonary wedge pressure，PWP）12～18 mmHg；②定量：4%HSA15～20 mL/kg。

2.2.2 酌情使用（非首選）（1）新生兒黃疸（Neonatal jaundice），證據水平2b，推薦級別B。可用于預防新生兒膽紅素腦病，適用于早期新生兒，尤其是早產兒和重度黃疸兒。給藥方案：HSA水平＜25 g/L的新生兒，可補充HSA 1～1.5 g/kg，根據膽紅素高低，每日1～2次；若HSA水平正常，則無需額外補充HSA。（2）感染性休克（Septic shock），證據水平1a，推薦級別A。嚴重膿毒癥患者早期液體復蘇首選晶體溶液，可以使用HSA，不建議使用羥乙基淀粉（Hydroxyethyl starch，HES，如低分子HES）和明膠。目前給藥方案尚未統一，以4%、5%和20%HSA多見，每日用量為16～300 g不等。（3）出血性休克（Hemorrhagic shock），證據水平2b，推薦級別B。首選晶體溶液或聯合人工膠體溶液進行復蘇，以下情況可使用HSA：1）晶體溶液或聯合人工膠體溶液復蘇效果不明顯；2）有限鈉要求時，可用5%HSA（經葡萄糖溶液稀釋）；3）對非蛋白膠體溶液有禁忌證的患者。主要用法用量：1）直接注射HSA 5～10 g，隔4～6 h重復注射1次；（2）每1 L復方氯化鈉注射液中加入HSA 50 g（25%），給予上述溶液擴容至預定目標（患者脈搏＜100次/min，尿量≥30 mL/h，動脈收縮壓＞80 mmHg）。（4）燒傷（Burnt），證據水平5，推薦級別D。1）液體復蘇。①輕、中度燒傷患者液體復蘇，不建議使用HSA；②重、特重度燒傷液體復蘇，12 h后可聯合輸注晶體溶液和HSA，推薦濃度為5%，也可使用＞10%的HSA高滲溶液，但老年和小兒燒傷患者應慎用。2）糾正燒傷后的低蛋白血癥。對需要營養支持的燒傷患者，HSA不應作為能量底物補充；對已補充足夠能量和營養底物但仍出現低蛋白血癥者，應根據血清HSA水平決定是否需要補充（若血清HSA＜30 g/L，可補充HSA；若血清HSA≥35 g/L，應暫停補充HSA）。（5）腎病綜合征（Nephrotic syndrome），證據水平2b，推薦級別B。可聯用HSA和利尿劑，但應有嚴格的適應證，且應在短期內應用。其適應證包括：血漿HSA水平低于2～2.5 g/dL或胸腔、心包積液，嚴重低血容量癥，急性肺水腫，急性腎衰竭，高度水腫且少尿（尿量＜400 mL/d），因腎間質水腫引起急性腎衰竭，使用利尿劑無法達到利尿消腫效果。給藥方案：1）對于合并低血容量癥的腎病綜合征患者，糾正低血容量較利尿更重要。開始可給予氯化鈉注射液或5%HSA溶液，①快速滴注氯化鈉注射液，劑量為15～20 mg/kg，滴注時間20～30 min；②若血容量不足的臨床特征仍然存在，可重復給予氯化鈉注射液；③在2次給予氯化鈉注射液后，若仍無反應，則可使用5%HSA（10～15 mL/kg）或者20%HSA（0.5～1 g/kg）。2）嚴重水腫和低蛋白血癥的患者：HSA濃度為20%～25%，劑量為0.5～1 g/kg，輸注時間為2～4 h；HSA滴注期間或之后加用呋塞米（1～2 mg/kg）利尿。（6）胃腸外科手術（Gastrointestinal surgical procedures），證據水平2b，推薦級別B。不建議常規使用HSA來提高血清白蛋白水平，其適應證包括：重度低蛋白血癥（＜25 g/L）者，術中探查發現胃壁、腸壁明顯水腫須行胃腸道吻合或修補的患者，嚴重感染、低血壓患者。主要用法用量：HSA應用時間從術前7 d至術后7 d不等，濃度多為20%，也有部分研究為5%，劑量10～25 g/d不等，也有研究不設定每日固定劑量，僅為維持血清白蛋白水平、中心靜脈壓或肺動脈壓酌情補充HSA。

2.2.3 非適應證 低蛋白血癥（Hypoalbuminemia），證據水平1a，推薦級別A。對不伴有水腫和急性低血壓的低蛋白血癥患者，不建議首選HSA治療，應從營養支持方面根本解決患者的低蛋白血癥。只有在給予充分營養支持、但仍不能糾正低蛋白血癥（HSA＜30 g/L）時，方可給予適量HSA。主要用法用量：以20%～25%多見，劑量為25～50 g/d，藥品說明書中未明確規定；HSA必須在給予充分營養支持的基礎上，并在營養支持后輸注，或以葡萄糖為溶劑的輸液之后；進行治療后應及時復查患者血清HSA水平，達到30 g/L后即可停止輸注。

3 討論

我院HSA使用主要涉及肝臟疾病、外科手術、新生兒黃疸、休克（出血性、感染性）、燒傷、腎病綜合征、低蛋白血癥等病癥。

肝臟疾病主要包括肝腎綜合征、肝硬化腹水及自發性細菌性腹膜炎。目前有高級別證據支持HSA用于等待肝移植期的肝腎綜合征患者、頑固性腹水、LVP＞5 L的患者和自發性細菌性腹膜炎患者[5-7]；而對于肝硬化腹水、LVP＜5L的患者，目前的治療意見仍存在分歧，臨床應視患者的實際情況慎重選用[8-9]。

外科手術主要包括心臟外科手術和胃腸外科手術。目前高級別證據認為，對于成人心臟手術患者HSA是當下較為安全的膠體溶液，故針對該類患者的容量替代治療，可優先考慮HSA[10]。但對于胃腸外科手術，相關RCT研究的意見并不一致：支持方認為HSA與復方氯化鈉、HES比較，可更好地維持患者血漿膠體滲透壓，減輕腸道水腫[11]；反對方則認為僅可在水腫情況下使用HSA[12]。鑒于目前尚無相關Meta分析研究，而我院此類患者人數較多、HSA的用量較大，為此課題組前期進行了該適應證的系統評價[13]。結果顯示，HSA組患者死亡率、總并發癥發生率與對照組比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），提示胃腸外科手術患者術后不應常規使用HSA來提高血清白蛋白水平。但臨床專家結合臨床實際提出，此類患者中常有腸壁水腫、腸功能障礙和吻合口愈合差等特點，且部分危重患者常合并血容量不足和感染性休克，HSA使用的適應證需要細化。鑒于此，課題組建議對于胃腸外科手術患者應以針對性的并發癥治療為主，HSA可在特殊情況下使用。

對于新生兒黃疸，目前相關的RCT研究結論并不一致[14-15]。我國新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識[16]指出：對于白蛋白水平＜25 g/L的新生兒，可補充HSA 1 g/kg；若其白蛋白水平正常，則沒有必要額外補充。因此，結合我院臨床專家意見，課題組建議對于此類患者可遵循上述專家共識意見。

對于感染性休克，目前的證據偏向于支持使用HSA和晶體溶液對膿毒癥患者進行液體復蘇，而不支持使用HES進行液體復蘇，后者可能對患者凝血功能、腎臟功能產生不良影響[17-18]。對于出血性休克，目前的證據不建議以HSA作為首選，只有在應用了大量晶體溶液或非蛋白膠體溶液進行液體復蘇治療效果不明顯或患者對非蛋白質膠體溶液過敏時才可選擇HSA進行液體復蘇[19]。

燒傷患者使用HSA的目的包括燒傷后液體復蘇和糾正燒傷后的低蛋白血癥。對于燒傷后液體復蘇，現有意見并不一致，其中有從病死率角度比較不建議使用HSA[20]，也有從并發癥角度支持使用HSA[21]。對于糾正燒傷急性期后的低蛋白血癥，僅有1篇RCT研究，且不支持使用HSA[22]；而相關非RCT研究則認為，對于嚴重燒傷或輸注晶體后尿量不足的燒傷患者，在燒傷12 h后開始輸入HSA可減少由水腫引起的相關并發癥[23-24]。我國《燒傷患者白蛋白使用專家共識》[25]建議，應根據燒傷程度決定是否使用HSA進行液體復蘇，但對于急性期后的低蛋白血癥，則不支持使用HSA。綜上，HSA用于液體復蘇時臨床應相當謹慎：在燒傷后的0～12 h內不應輸注HSA，在糾正低蛋白血癥方面目前證據也并不支持使用HSA。考慮到國內外指南在燒傷診斷上的差異，同時參考院內專家意見，課題組給出了“2.2.2”項下的具體建議。

目前，關于腎病綜合征RCT研究的結論較為一致[26-27]。該類患者可聯合應用HSA和利尿劑，但這種應用有嚴格的適應證，且應在短期內使用（長期使用可能會導致患者腎功能進一步損傷）[27]。

相關臨床證據顯示，HSA對于低蛋白血癥患者的益處不明顯[28]。但在我院臨床實際工作中，使用HSA糾正低蛋白血癥的病例較多，且用量較大，其中相當一部分為老年患者和腫瘤患者。針對上述現象，課題組與臨床專家進行了深入討論并達成共識：對于此類患者，在給予充分的營養支持后仍無法糾正其低蛋白血癥（＜30 g/L）的，可適量給予HSA。

臨床藥師在循證醫學和專家意見的基礎上，建立我院HSA臨床使用的評價標準，但由于原始文獻研究質量的參差不齊，即便經過嚴格的證據評價，其結論仍有可能存在各種偏倚。另外，本研究中部分適應證的用藥建議是建立在臨床指南、專家共識等二三級文獻綜合性分析的基礎上，用藥適宜性及利弊判斷尚存有爭議，最終仍需依靠有說服力、設計良好的大樣本臨床研究予以確證。在后期的工作中，本課題組將立足于循證醫學證據，同時考慮臨床的實際需求，不斷關注新的HSA相關研究，及時更新臨床證據；加大該評價標準的推廣力度，與醫師合作，積極溝通，共同促進HSA的合理使用。

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Establishment of Evaluation Standards for Clinical Use of Human Serum Albumin in Our Hospital Based on Evidence-based Medicine

CHENG Juan1，WU Hua1，WU Guocui2，XU Xiaodi1，ZHAO Liming1，LI Yang1，ZHANG Ling1，YUAN Yijie1，LING Lin1（1.Dept.of Pharmacy，Hefei Binhu Hospital，Hefei 230601，China；2.Dept.of Epidemiology and Biostatistics，School of Public Health，Anhui Medical University，Hefei 230032，China）

OBJECTIVE：To establish the evaluation standards for clinical use of human serum albumin（HSA），in order to provide basis for special comment and reasonable use of HSA in our hospital.METHODS：By using hospital information system and rational drug use monitoring system，clinical pharmacists analyze the use of HSA and main indications in 2014.In evidence-based medicine study，using“baidanbai”“albumins”“albuminoid”and main indications（such as“hepatorenal syndrome”，etc.）as keywords，retrieved from Cochrane Library，PubMed，Embase and other database，related evidence-based medicine evidence were collected.According to evidence level and recommended level，preliminary evaluation standards were developed for clinical use of HSA in our hospital.After the standards was revised by the experts in relevant departments，the evaluation standards for clinical use of HSA in our hospital was finally formed.RESULTS&CONCLUSIONS：HSA was used in 35 clinical departments of our hospital in 2014.10 kinds of major indications included hypoalbuminemia，cirrhosis ascites，bacterial peritonitis，hepatorenal syndrome and surgical operation，etc.A total of 131 literatures were retrieved.According to evaluation standard for clinical use of HSA in our hospital，10 kinds of indications involved recommended indications（hepatorenal syndrome，cirrhosis ascites，spontaneous bacterial peritonitis，cardiac surgery），appropriate use of indications（neonatal jaundice，septic shock，hemorrhagic shock，burnt，nephrotic syndrome，gastrointestinal surgical procedures）and non-indications（hypoalbuminemia），etc.At the same time，the indications，administration program，the level of evidence and recommended were listed for each indication.But the standard should be improved continuously so as to further promote rational use of HSA.

Human serum albumin；Evidence-based medicine；Experts’opinion；Evaluation standards；Clinical pharmacists

R969.3

A

1001-0408（2017）02-0257-05

2016-01-30

2016-08-11）

（編輯：張元媛）

合肥市科技計劃項目（No.2013-66）

＊主管藥師，碩士研究生。研究方向：臨床藥學。電話：0551-65758269。E-mail：chengjuanzhang1985@163.com

#通信作者：副主任藥師。研究方向：藥事管理與臨床藥學。電話：0551-65758263。E-mail：wuhualus@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.02.32