我國藥物的創新發展研究與展望

孫國峰 陳麗 劉宏博 郭彩芳 王占海（四平市中小企業創新發展服務中心，吉林 四平 136000）

新藥的研究與開發，對人類社會進步和經濟發展具有重要意義。在政策引導、技術革新支撐下，我國的創新藥物研發取得明顯進步，藥物創新體系建設不斷強化，醫藥產業的增速大幅提高。但是，我國目前仍不能稱為醫藥創新強國，只有進一步加強對創新藥物研發趨勢、模式轉變的了解，依靠學科交叉融合助推新藥研發，才能推動我國由制藥大國向制藥強國轉變。

1 藥物創新發展成就顯著

1.1 藥物研發體系逐步完善

針對重大疾病開展研發創新，通過仿制帶動創制、制劑帶動原料，逐步提升自主創新能力，完善創新體系，推進醫藥產業快速發展，是我國制定新藥專項政策的總體目標。自我國實施新藥專項政策到現在，我國醫藥產業的自主創新能力不斷提高，不斷獲得新突破。一是在新藥研發上不斷創造新成果；二是在創新能力上體系不斷完善；三是在創新驅動上不斷實現跨越。“十三五”時期是新藥專項政策實施的決勝時期，接下來將把重大品種及其關鍵技術攻關、核心技術創新平臺與能力建設作為重點工作任務。

1.2 藥物安全性評價不斷獲得突破

新藥專項政策出臺后，加強了對安全性評價及核心技術攻關的支持，我國的安全性評價管理逐步與國際接軌，人才隊伍不斷加強、管理水平不斷提高，核心技術達到國際先進水平[1]，有力支撐著我國新藥開發，規范和推動我國生物醫藥行業跨越發展，目前開展非臨床安全性評價研究的一類創新藥物就有1400 余個，有力地支撐了我國具有自主知識產權的創新藥物的開發。

1.3 政策引領創新藥物發展方向轉變

我國藥物創新工作成績顯著，但與國際相比，差距仍然較大。我國藥物研發經歷了模仿創新階段，通過仿創結合，積累了豐富的創新藥物經驗[2]。但要實現原始創新階段的重大新藥創制，一是要不斷地有新品種面市，二是要有支撐自主創新的新技術，從模仿、創新、再創新，到實現在某些領域的領跑。

同時，上市許可持有人制度試行、藥品注冊審批制度的改革、仿制藥質量和療效一致性評價、生產工藝核查等政策的實施，也為構建良好的創新研發環境起到了推動作用。

2 藥物創新發展的趨勢

2.1 國際創新藥物研發新趨勢的轉變

創新藥物重點開展以滿足臨床藥物尚未能滿足的需求為目標。伴隨著疾病譜的演變，當前創新藥物研發把慢性病、復雜老年病藥物、抗病毒藥物、耐藥菌以及目前尚無有效治療手段的罕見病藥物作為首選。以基礎研究的突破為引領是國際創新藥物研發的一個重要趨勢。我國創新藥物的研發應該密切關注這些變化[3]。

2.2 社會需求推動創新藥物研發模式轉變

個性化藥物的出現驅動創新藥物開發、以及引導基礎研究，促進基礎研究和臨床研究之間的雙向促進和轉化，在其引領下創新藥物的研發越來越重視系統生物醫學和臨床需求的指導。由于許多慢性復雜疾病的存在是高度異質性的，臨床療效性很低，這就使得個性化治療更為重要緊迫。因此應密切關注社會需求推動創新藥物研發模式的轉變。

2.3 交叉學科的互相融合促進研發創新轉變

當前，創新藥物的研發過程涉及到材料科學、計算機和信息科學、物理化學等多種個學科，這些學科的深度交叉融合，為創新藥物研發的開辟了新途徑。生命科學、計算科學、生物信息學等學科與藥物研發的緊密結合，促進了藥物設計理論和研究方法的不斷提升，解決了制約藥物研發的諸多難題，加速了新藥上市時間[4]。對于我國來說，把握好學科交叉融合，通過深入利用典籍經方、開發中醫藥和天然藥物寶庫，必將催生一批具有重要國際影響的創新藥物。

3 加快國際化步伐，助力創新發展

為打開國際市場，國內創新型企業通過與國內外藥企建立戰略聯盟，利用政策導向，實現了立足海外市場的目的。浙江海正藥業與西班牙菲瑪的合作完成他克莫司膠囊在歐盟首仿上市，與輝瑞的合作實現抗腫瘤藥等優勢品種的擴建。人福醫藥與海外知名藥企合作成立藥業，借助其研發和銷售優勢，使多個制劑產品在美國上市銷售，并實現對美出口。

作為研發創新型企業的領軍者，恒瑞醫藥堅持國內國外并舉發展，作為第一個通過FDA認證的國內注射劑企業，恒瑞定位國際高端仿制路線，已經有來曲唑、環磷酰胺注射劑、奧沙利鉑注射劑等品種在海外上市，出口大幅增長。

華海藥業作為中國制劑國際化的典型代表，利用企業優勢原料藥和ANDA結合的協同發展戰略效果顯著。依靠原料藥的豐富出口經驗，周密的規劃和儲備DMF文號，在FDA申報的制劑多采用自有原料藥，確保穩定供應。同時，選擇開發難度大的緩控釋劑型在美國市場占據一席之地。

4 結語

在政策引領下，在創新驅動支撐下，在國際化戰略帶動下，我國醫藥產業將不斷提高自主創新能力，取得一系列基礎性、原創性、戰略性的重大成果。

[1]袁芳,治療藥物安全性評價的研究進展,湖南中醫藥大學學報,2013,33(12)：109-110.

[2]丁錦希,趙悅,我國創新藥物“單獨定價政策”的量化分析,中國藥業,2011,20(24)：1-4.

[3]孫宇,米獻淼等,“重大新藥創制”重大專項：我國藥物創新體系建設與發展的新引擎,中國新藥雜志,2013(8)：868-872.

[4]陶秀梅,董江萍等,芻議創新藥物研發的生態環境與創新藥物研發,中國藥學雜志,2016,51(7)：592-597.