兩種不同生化檢測系統對13項常規生化結果造成偏倚的對比評估

張曼麗

(貴州省盤州市人民醫院檢驗科，貴州 六盤水 553537)

兩種不同生化檢測系統對13項常規生化結果造成偏倚的對比評估

張曼麗

(貴州省盤州市人民醫院檢驗科，貴州 六盤水 553537)

目的探究兩種生化檢測系統對13項常規生化結果的可比性。方法以羅氏501生化自動分析系統作為目標檢測系統，東芝120為待評價系統，共同檢測50例患者的13項常規生化指標，計算出相對偏差，以CLIA'88的規定作為標準，判斷結果的可比性。結果并沒有超出可接受范圍的離群值，兩種生化分析系統的相關系數r為0.9773-0.9996。在中值和高值，Urea和UA的相對偏差均小于允許總誤差的1/2；在低值，Urea的相對偏差為5.5%，大于允許總誤差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相對偏差為6.0%，大于允許總誤差的1/2（5.0%）。ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值處的相對偏差均小于允許總誤差的1/2。結論兩種生化檢測系統在13項常規生化結果上具有可比性。

生化檢測系統；常規生化；偏倚

隨著科技的進步，我國的檢測系統一步步走向成熟，判斷不同檢測方式對于相同檢測項目的檢驗結果的可比性是我們管理的目標[1]。對不同檢測系統的結果進行對比，分析不同檢測手段的偏差也是檢驗醫學的重點[2]。為了比較我院羅氏501和東芝120檢測系統的結果，我們進行了此次研究，希望可以為臨床檢驗工作的實施提供理論依據，結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 實驗檢測系統

東芝120全自動生化分析儀，所用校準品、質控品及試劑，檢驗儀器的性能均已經過驗證，并均可以達到相應的標準。白蛋白（ALB）、總蛋白（TP）、總膽紅素（TBil）、直接膽紅素（DBil）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、丙氨酸轉氨酶（ALT）及天冬氨酸轉氨酶（AST）、γ-谷氨酰轉移酶（GGT）所應用的均為中雅（中生北控），尿素（Urea）、尿酸（UA）所用試劑為寧波美康， 葡萄糖（GLU）所用試劑為浙江伊利康、肌酐（Crea）所用為北京豪邁。校準品和質控品均為英國朗道。

1.1.2 對照檢測系統

羅氏501全自動生化分析儀，白蛋白（ALB）、總蛋白（TP）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、總膽紅素（TBil）、直接膽紅素（DBil）、葡萄糖（GLU）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、丙氨酸轉氨酶（ALT）及天冬氨酸轉氨酶（AST）、肌酐（Crea）、γ-谷氨酰轉移酶（GGT）所應用的均為羅氏原裝試劑。校準品和質控品均為原裝。

1.1.3 樣本

所選樣本為每日所收集的本院病人的新鮮血清。

1.2 對比的指標

13項常規生化檢查項目：ALB、TP、Urea、UA、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea、GGT。

1.3 檢驗方法的對比

羅氏501生化自動分析系統作為目標檢測系統，東芝120為待評價系統。根據操作的規章進行儀器的準備，并且采用不同的校準品和質控品。選擇50例患者的血清，其中有一半的標本濃度高于實驗室的參考值。每天檢測10份標本，在5天內完成所有標本的檢測，每次檢測時采用雙份重復檢測的方法，檢測時間控制在2 h之內。

1.4 數據的處理

進行離群值檢驗，計算出相應的離群點，并且允許踢除2.5%的離群值，在離群值過多時，尋找原因。做出線性回歸分析，得到相應的回歸方程。檢驗相應檢測系統的檢測范圍，并根據相關系數來對自變量的分布范圍的合理性進行評估。根據13個待檢測項目的醫學決定水平濃度計算出系統誤差。根據美國臨床實驗室修正法案即CLIA'88對兩種不同檢測系統所得出檢測結果的偏倚是否可以被接受進行判斷。

2 結 果

進行離群值檢驗后發現，并沒有超出可接受范圍的離群值。以對照檢測系統為X，以實驗檢測系統為Y，進行相關及回歸分析，得出不同生化分析系統的相關系數r為0.9773-0.9996。在中值和高值，Urea和UA的相對偏差均小于允許總誤差的1/2；在低值，Urea的相對偏差為5.5%，大于允許總誤差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相對偏差為6.0%，大于允許總誤差的1/2（5.0%）。ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值處的相對偏差均小于允許總誤差的1/2。

3 討 論

隨著時代的進步及科學技術的發展，檢查及檢驗的設施也在不斷的更新換代。因此，在一個檢驗科中有兩種，甚至是多種類型的生化檢測儀器就變得越來越常見。在針對同一個檢測項目上，不同的生化分析儀器的檢測結果可能存在著偏差，這主要是因為不同的生化檢測系統對于待檢測標本所產生的機制效應是不同的[3-4]。為此，美國臨床實驗室標準委員會對于兩種不同的生化檢測系統對于同一個項目的檢測結果的對比及偏差的估計提出了要求，本研究在此基礎上開展了本次研究。

本研究中，ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值處的相對偏差均小于允許總誤差的1/2 ，這說明對于這些項目，兩種檢測手段的檢查結果具有相同的臨床檢測意義。在低值，Urea的相對偏差為5.5%，大于允許總誤差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相對偏差為6.0%，大于允許總誤差的1/2（5.0%）。但是考慮Urea及UA降低的臨床意義并不大，因此可以認為兩種檢測系統之間仍具有可比性。

綜上所述，對于13中常見生化檢測項目來說，本院的兩種檢測系統的檢測結果具有一定的可比性，因而其臨床應用均具有重要的價值。

[1] 梁英杰,周德鵬,李 錚,等.根據NCCLS-EP9-A2方案對不同生化檢測系統血清鈣可比性分析[J].國際檢驗醫學雜志,2016,37(4):558-561.

[2] 王宏偉.不同生化檢測系統間腎功4項檢測結果的可比性及偏倚評估[J].中國保健營養,2016,26(24):350-350.

[3] 曹輝彩,蔡會欣,戴冬雪,等.兩種生化檢測系統19項測定結果的比對和偏倚評估[J].國際檢驗醫學雜志,2013,34(8):1017-1019.

[4] 袁 蓉,王勇軍,董 毅,等.2種生化檢測系統電解質結果比對分析研究[J].醫療衛生裝備,2015,36(2):100-101,104.

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ISSN.2095-8242.2017.059.11630.02

本文編輯：李 豆