中藥材及中成藥檢驗中的理解問題探析

鄧 聰

（遂寧市食品藥品檢驗所，四川 遂寧 629000）

中藥材及中成藥檢驗中的理解問題探析

鄧 聰

（遂寧市食品藥品檢驗所，四川 遂寧 629000）

對中藥材及中成藥的檢驗，其實不是要檢驗藥物中有沒有存在有害的物質成份，真正地是要檢驗中藥材及中成藥的真假辨別和質量評價，通過檢查中藥材及中成藥是不是跟國家標準一致，藥物在實際使用的時候是不是安全、有作用。本文對中藥材及中成藥檢驗包括從抽樣記錄、檢驗標準、實驗室檢驗、報告書簽發和檢驗中的需要注意的地方和如何解決進行了商討，希望能夠提高中藥材及中成藥檢查的質量，提高用藥安全率提供一些建議。

中藥材；中成藥；檢驗

藥品檢驗是為了保證藥品質量，避免生產假冒偽劣產品，藥品安全是需要通過藥理和臨床實驗來保證。依據《中華人民共和國藥品管理法》規定，“藥品生產企業必須對其生產藥品進行檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠”。因此檢驗通過的藥品才被允許進入生產藥品的企業和采用藥品的單位。藥品生產企業為了保證藥物的質量應該建立質量管理機構，而且要對生產出來的藥物的質量負責，這其中有原料的核查與檢驗等；藥物檢驗包括：藥品性狀、鑒別、檢查、及含量測定等[1]；常用精密檢測儀器有紫外分光光度計、原子分光光度計、液相色譜、氣相色譜、液相-質譜儀、氣相-質譜儀等。最近這些年，由于我國中藥材種植泛濫、各地道地藥材質量堪憂、以及品種混淆，各種假冒偽劣藥材充斥市場，進而造成中成藥生產品種問題，所以要消滅以假亂真的藥物是現在我們需要急需解決的一個問題[2]。目前，中藥材及中成藥檢驗的過程中，出現了幾個以下方面的問題。

1 查閱標準時值得重視的問題

國家連續的發布和施行新的藥品管理制度與規定，如果有假冒藥品，國家的懲罰強度大大增加，對藥物檢驗人員要求也更加嚴厲，藥物檢驗人員在工作中需要嚴厲施行準則，充分把握工作重點和需要注意的地方。在檢驗過程中，查閱標準值得重視的問題主要包含：（1）許多檢驗的過程表明，藥物質量是否達標可不能因為一兩種或者以前的藥物檢查標準來決定，其一是國家藥物標準實際上不是決定性的準則，只是在檢查的時候需要依據這個標準；其二是對藥物做出判定通常是憑借檢驗的報告產生的，可是僅僅把這個當作判定藥物是不是達標的根據也不怎么可靠，所以這就需要生產藥物的企業要對其產出的藥物品質做出承諾。監管部門加強監管。

（2）國家藥品標準是判定藥品質量、檢驗藥品是不是違法的準則，但許多檢驗的過程結果表明，如果只是憑借藥物準則作出以上判定是不全面的，因為國家藥物標準其實不可能對任何藥物所有成分做出全面檢驗，只能在保證藥物不會對人產生傷害并且能夠及時的產生效果的前提下，對可能的、必要的范圍進行抉擇做出準則，所以在藥物對人體發生傷害事件時只憑借檢驗的書面報告的根據是不全面的，還需了解人體個體因素、環境、臨床用藥情況等等諸多因素。

（3）國家藥物標準的產生是根據藥物注冊申請人的研發資料、國家對藥物流入市場的基本規定，或者允許已流入市場的藥物繼續產出、使用的基本規則為基石的。在這種情況下，如果在申報研發資料時，生產藥物的原料、制作技巧與制作的重要人員發生變動時，藥物準則也將發生一些小小的變化，此時，如果只是把檢查項目是否達標作為判斷藥物品質是否達標就會出現偏移或者判斷錯誤。這也就是說，檢驗合格不代表藥物是達標的。所以在某種程度上說，國家藥物標準是一個有限制的準則，是有條件的準則，從另外一方面來看，檢驗不達標是可以憑借這個準則做出不達標的判斷的，檢驗也就是因為這個才有意義。要對藥物品質做出正確的評價，還要其他規則標準來整體進行判斷，這樣以保獲得較準確的結果。

2 正確分辨和區別，保證藥物的質量

在對中藥進行分類的過程中，有些藥品的名字和效果相似，這就需要加以區分，特別是對那些治療不同病因的藥物，在藥物的檢查時要正確、謹慎的區別和分辨。分辨和區別一般分成兩種，一種是名字類似、治療方向相同的藥物，另一種是名字類似、治療方向不同的藥物。

3 判斷是否含有化學物質需要面對的一些問題

在判斷中藥材摻雜、摻偽、染色和中成藥中是否含有化學物質的技術中，主要有薄層色譜技術、理化鑒別技術、液相質譜聯用分析技術及高效液相色譜技術。值得關注的問題有：（1）判斷是否含有化學物質，首先要排除干擾，對含有很高含量化學物質的樣品進行處理。

（2）還要迅速、準確、靈敏性高的對被禁止的化學成份進行檢測的手段。

（3）監測的手段應該具有預測性，能夠分析出不知道的成份。中藥材和中成藥判斷違反法律的化學成分還要考慮基本成份的復雜性、含有的化學成份的多樣性和不可確定性，在檢查判斷過程中采用初步篩選和進一步驗證相結合的方法進行檢測。也就是先用傳統的物理化學方法鑒別等，再采取高效液相色譜來確認，并通過液相色譜-質譜聯用技術來最后確定是否正確。

4 結 語

對中藥材以及中成藥檢驗的過程中，有時不能只是依靠國家藥物標準，而是通過國家藥物標準結合其他參考資料，再根據具體的藥物檢驗報告，才能得到準確的藥物分析。對中藥材和中成藥的檢驗應該嚴格、謹慎，堅決不能讓有問題的藥品流入市場，損害人民的身體健康。

[1] 楊勝華,彭 軍.中藥材及中成藥檢驗中的理解問題分析[J].養生保健指南,2016,(22):259-259.

[2] 張運禮.中藥材及中成藥檢驗中的理解問題分析[J].中國醫藥指南,2016,14(3):211-212.

R446.1

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ISSN.2095-8242.2017.069.13643.01

本文編輯：吳 衛