藥品微生物檢測的質量保證

陸建軼

（紹興市柯橋區藥品檢驗檢測中心，浙江 紹興 312030）

藥品微生物檢測的質量保證

陸建軼

（紹興市柯橋區藥品檢驗檢測中心，浙江 紹興 312030）

藥品的微生物檢測是評價評價藥品的質量與安全性的重要內容。本文闡述了檢測各個環節需要注意的關鍵控制點，以保證藥品微生物檢測的準確性。

藥品微生物；檢測；質量保證

作為藥品微生物檢測的相關人員，如果忽視藥品微生物檢測的操作步驟與檢驗方法，則有極大的可能導致檢驗結果出現偏差，影響藥品質量評價。藥品微生物檢測的相關人員要牢記藥品微生物檢測環節中的每項規定要求，嚴格遵守，以便提高藥品微生物檢測的質量，確保藥品檢測結果的準確性。

1 控制潔凈區的環境

1.1 監測潔凈區的環境

不管是研制開發或是生產、監測過程當中，都需要定期地對操作臺以及潔凈區的環境進行監測。單向流空氣，100級的凈化房間和層流工作臺，應該在凈化空調系統正常運行＞10 min之后再進行測試，10000級、1000000級以上的凈化房間要在凈化空調系統工作＞30 min之后再進行測試，測試點應選擇離地0.8 m～1.5 m，略高于工作面的位置，或是離開送風口30 cm的位置。

1.2 管理潔凈區的環境

嚴格遵守實驗室的潔凈區消毒規程，認真做好潔凈區的清潔工作。在實驗室內不能放置過多的樣品試劑和實驗用具，僅存放必須的實驗用具即可。要確保配制和使用環境清潔用消毒劑的保質期與消毒效果。要確保每次藥品微生物檢測操作前后，潔凈區都經過徹底的消毒。

1.3 鑒定潔凈區的環境微生物

當潔凈區的環境監測結果出現微生物嚴重超標的異常情況時，需要立即對此發生異常的微生物菌落采取鑒定措施。檢測鑒定是否出現了異常微生物菌種，并分析其來源，為潔凈區微生物的異常檢測結果提供可分析的數據，并為控制與預防環境微生物污染的相關措施提供理論依據。

2 檢驗人員的要求

檢測人員應擁有過硬的職業素養與專業知識，熟練掌握藥品微生物檢測的相關操作流程，并嚴格遵守潔凈區的規定要求。其次，潔凈區應當嚴格控制檢驗操作人員的數量，外來人員需嚴格按照實驗室潔凈區的凈化程序進行進出記錄登記。

3 儀器設備的滅菌與保存

首先，要持續監測記錄冰箱、培養箱等需要連續工作的儀器的溫度。其次，要每3個月鑒定1次高壓蒸汽滅菌器的滅菌質量，定期檢查其壓力表。當高壓滅菌器通電后，壓力表上升達到0.1 MPa時，開始計時，維持壓力0.1～0.15 MPa 20分鐘。最后，應當對高壓滅菌器在進行物品滅菌是的效果進行監測與結果記錄。

4 物料的傳遞過程

檢測人員應當先除去物料外包裝，再用濃度為75%的乙醇擦拭（不能用乙醇擦拭的物料可以省去這一步驟），最后通過紫外線照射30 min后才可送入潔凈區。在物料傳遞的過程當中，工作人員應當使物料的表面積，盡可能地以最大表面積暴露在紫外燈之下，避免出現物料疊放放的現象。要按時記錄物料傳遞窗的紫外燈照射的工作時間，確保物料經過紫外線照射消毒≥30 min。必須及時更換乙醇，以確保其消毒能力。

5 標準菌株的保存

我國對微生物檢測和無菌檢測都規定了特定的對照菌株，這些不可缺少的對照物質決定了藥品微生物檢測的結果準確性。因此，藥品微生物檢測質量控制的一項關鍵環節就是標準菌株的管理保存。如果平板中的細菌分散不均或是呈現叢集狀，有可能是由于菌落變異、形態變異或是菌落耐藥性變異等于因素影響。此外，藥品微生物檢測的對象還具有分布不均且數量少、能繁殖的細胞活性容易改變、微生物生存環境復雜性與多樣性、多數處于受損狀態等等特征。

6 微生物培養基

控制微生物培養基要嚴格按照干燥的成品培養基的使用說明來配置和存放，并盡快在規定的有效期內使用，以免超過有效期影響檢測質量.沒有開封的脫水培養基需要避光儲存于干燥陰涼處，已經開封的脫水培養基必須要將瓶蓋蓋緊，注意密封儲存。已經配制好的培養基，可以儲在于2～25℃的干燥陰涼處，如果無法儲存，必須在2 d內使用完畢。要在每次的配制前觀察培養基外觀，如培養基有變色、結塊、長螨蟲和霉變等現象，則不能使用。使用之前，對培養基進行促生長和無菌性等實驗。四要避免培養基反復加熱，以防破壞分解培養基的成分。在培養基配置完成之后及時的消毒滅菌。注意培養基中的細菌和控制菌的培養溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

7 控制檢測過程的質量

為了確保藥品微生物檢測結果的可比性與準確性，藥品微生物檢測必須要采集具有代表性的樣品，要做好樣品的平行樣品和空白對照工作。

進行藥品微生物檢測，不僅要遵守一般的藥品檢驗原則，還要考慮檢測對象的活體易變性、分布不均勻性、環境的不確定性等等因素，根據微生物學科的要求，遵循“快速、無菌、準確”的準則。

8 分析微生物檢測異常結果

環境、人員、樣品特性、操作、試劑和實驗用具等環節與因素都可能對藥品微生物檢測造成影響，導致結果異常，所以要對藥品微生物檢測的異常結果進行分析。

結合藥品微生物樣品或環境之中的微生物特征不穩定、藥品微生物檢測的周期較長、同一份樣品無法進行重復檢驗等特點，我們可以從取樣偏差、實驗室偏差、被檢驗對象偏差和生產過程偏差進行藥品微生物檢測結果異常的分析。

綜上所述，作為藥品微生物檢測從業人員，應該努力提升專業素養，嚴格遵守微生物檢測過程中的相關規章制度，為藥品臨床使用的安全性提供保證。

[1] 朱亞虹.藥品微生物檢測的質量保證[J].中國醫藥指南,2015(20).

[2] 黃凱.藥品微生物檢測的質量保證[J].醫療健康,2016(05).

[3] 曹環想.藥品微生物檢測[J].中華醫藥,2015(10).

R927.1

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ISSN.2095-8242.2017.38.7496.02

本文編輯：李新剛