藥品不良反應監測面臨的問題與改進方向

王 艷，任春曉，訾 洋

（內蒙古烏海市藥品不良反應監測中心，內蒙古 烏海 016000）

藥品不良反應監測面臨的問題與改進方向

王 艷，任春曉，訾 洋

（內蒙古烏海市藥品不良反應監測中心，內蒙古 烏海 016000）

是藥三分毒，藥物在治療疾病的同時還可以由于其自身存在的毒性產生一些損害患者身體健康的情況，也就是所謂的藥品不良反應（ADR），由于各種藥物種類不斷被研發出來，那么藥物出現的不良反應就越來越多，目前藥物不良反應監測工作越來越受到重視，但是在實際的藥物不良反應監測工作中還有很多局限性問題存在，影響工作的順利開展，本文對藥品不良反應監測工作中面臨的問題與改進方向做一闡述。

藥品不良反應；監測；問題；改進方向；分析

ADR（Adverse Drug Reaction）是藥品不良反應的英文簡稱，指的是患者在按規定劑量正常用藥的過程中出現的一系列損害健康的癥狀。而對藥品不良反應監測指的是對ADR發現、報告、評價和控制的整個過程，這一項工作意義重大，對于加強藥品監管、提升藥品質量起到關鍵作用[1]，本文對近幾年ADR的監測工作的情況進行分析，并對以后工作需要改進的方面加以闡述。

1 現階段ADR監測工作的實際情況

1.1 法律法規相繼出臺

我國非常重視藥品不良反應監測工作，因此相繼頒布了《ADR監測管理辦法》、《藥品管理法》、《中醫藥條例》等法規，這些法律法規對藥品不良反應監測工作做出了明確的規定。在2004年3月我國頒布的《ADR報告和監測管理辦法》在2011年對其進行了重新修訂，這也表示我國對藥品不良反應監測工作越來越重視，逐步使這項工作走向科學化和法制化[2]。

1.2 穩步推進信息化建設

我國藥監局ADR監測中心網絡建設具備較多的優勢：信息量大、覆蓋面廣、數據利用率高等等，并且在2003年就試運行并取得了成功。將信息化應用到藥品不良反應監測工作之后，報告數量逐年攀升，并且根據實際情況逐漸規范應用程度，是藥品不良反應監測工作穩妥的技術保障[3]。

1.3 組織體系建設逐步形成

我國在2004年就開始在藥品不良反應監測工作中建立技術監測中心、藥品安全行政監管機構等，完善的模式逐漸形成，人員配備量、機構建設等覆蓋率也大大提升，這樣大大提升了患者的用藥安全性。

2 藥品不良反應監測工作存在的問題

2.1 涉藥單位問題

（1）藥品生產企業方面。藥品生產企業主要職責就是藥品不良反應的報告收集工作，從而臨床醫師能夠參照藥品說明書對藥物正確使用，但是當前有部分生產商擔心公眾對ADR報告產生誤解進而影響其利益，所以對此項工作加以忽視。

（2）藥品經營企業方面。藥品經營企業工作人員的素質是不同的，有一些工作人員缺乏實踐經驗，對臨床用藥不了解，對ADR和患者用藥之間的聯系沒有足夠的認識。另外，目前藥店憑處方售藥情況不佳，亂銷售抗生素的情況普遍存在，這些都對ADR監測工作的順利開展產生阻礙作用。

（3）醫療機構方面。一些基層的醫療機構資源配置不足，沒有較好地開展藥學工作，藥學人員數量不足且專業知識缺乏，難以掌握ADR情況。

2.2 公眾問題

因為ADR監測宣傳工作與培訓與實際需求不相符，公眾對此的認識不足，另外公眾缺乏用藥安全認識。

2.3 監測機構問題

（1）監測工作開展失衡，直接導致藥品不良反應監測工作水平得不到提升。

（2）數據不完整，工作質量太低。一些ADR報表的沒有按照要求填寫，所反映的信息不全面，這就導致ADR報表的完整性與質量不達標，資源利用率極其低下。

3 ADR監測工作的改進方向

3.1 擴充上報范圍

除了通過醫藥產品監測系統網站之外，還可以應用如下上報方式開展工作：直達郵件、傳真、免費電話等等。一些患者會由于疾病的差異等原因而出現和用藥目的無關的不良反應，可以通過覆蓋面廣、快捷的網報系統進行進一步的分析、排查，以明確不良反應出現的根本原因。

3.2 強化報告審查，保持信息的完整性

藥品不良反應監測機構可采取措施把報告填寫的方式逐項交待下去，將規定好的范本發到工作人員手中以供參考，進而實現報告審查制，必須要保證信息的完整性，可以與患者進行聯系了解情況，確保提供的信息是客觀與真實的。

3.3 確定ADR損害分級

要按照相關標準對藥品不良反應進行科學的分級，不斷地完善損害程度分級系統，實現分級的細化和量化。

3.4 加強協同合作

要不斷地完善法制建設，讓藥品不良反應監測工作有法規制度的保障，并建立嚴重ADR人群救濟賠償制度，促使公眾樹立維權意識。要不斷地加大對中藥制劑的監測力度。此外要重視臨床藥師的作用，不斷加強臨床藥學工作，加強各方面的合作，共同提升工作質量[4]。

通過本文的探討使我們深刻認識到：藥品不良反應監測工作是一項系統性、復雜且艱巨的工程，對維護人們用藥安全方面起著至關重要的作用。本文深入分析了ADR監測工作存在的一些問題，并提出了今后工作的改進方向，目的就是不斷提高工作質量，確保臨床用藥安全。

[1]許 佼,沈洪清,張永玲,等.我國藥品不良反應監測工作中存在的問題及對策探討[J].中國藥房,2012,12(18):1502-1503.

[2]杜 瑜,王美芳,王曉賢.臨床藥師在藥品不良反應監測中的專業作用[J].海峽藥學,2011,15(01):209-210.

[3]唐鏡波,姚曉莉,張衛紅.我國藥品不良反應監測面臨的問題與改進方向[J].中國執業藥師,2012,12(06):608-609.

[4]曾秋初,李 慧,謝天寧,等.對我市藥品不良反應監測工作的幾點思考[J].中國藥事,2011,15(05):326-328.

R969.4

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ISSN.2095-8242.2017.061.12056.01

本文編輯：趙小龍