中藥制劑質量控制管理影響因素的研究

孫曉霞

（臨沂天地醫藥有限公司，山東 臨沂 276000）

中藥制劑質量控制管理影響因素的研究

孫曉霞

（臨沂天地醫藥有限公司，山東 臨沂 276000）

通過使用中藥藥材作為原材料所制作成的藥材就叫做中藥制劑，在它的生產過程里的每一步操作都能影響到最后制成的中藥制劑的質量。近些年出現了不少報道中藥制劑不良反應的問題，我們面臨著越來越突出的藥劑質量問題。為了能管控好中藥制劑的質量，要提升所有層面的控制。為此，文章將著重剖析影響中藥制劑質量的要素，并且提出優化建議。

中藥制劑；質量控制；安全性；現代化

1 中藥制劑質量的影響因素

1.1 品種

中藥材的品種繁多，其添加的藥材也比較亂，很多情況下會出現同藥不同名，同名不同藥，同藥多部位等。在《中藥大辭典》里面記載的玉竹這一種藥材就有38種各不相同的名稱，而在此書中記載的茜草這種藥材有多達64不一樣的名稱。決明子也有18種叫法和名稱，不光是這樣，在書中還存在著同中藥材但是名稱卻不一樣的情況，例如書中記載的蜈蚣和壁虎兩種不同的種類也都被稱之為天龍。

1.2 藥材的基原與產地

中藥的分散在各種各樣的地方，品種和類別是多種多樣的，相同種類的中藥藥材的藥效也會因為同產的不同也會產生巨大的差異，所以中藥藥材才會因為產地的不相同有了“道地藥材”，“藥材好，藥才好”、的這種說法。在明代李時珍著作的《本草綱目》這本書中就記載了“凡諸草木昆蟲，產之有地，失其地則性味少異”的說法，在中醫四大經典著作之一的《神農本草經》中也記錄了“土地所處”的說法。古代的人為了說明當地中藥藥材的產量高，藥材品質出色，藥效極佳。所以才習慣使用云茯苓、廣陳皮、川黃連、懷牛膝、懷山藥、四川灌縣的川芎、吉林的人參等這種說法。

1.3 輔料

制作中藥制劑的輔料是制作藥劑時的重要基礎，現在被開發與應用的輔料在全世界已經有多達上千種。制作中藥制劑時所需要使用到的一些藥物活性物質和制作中藥制劑的一些輔料也都能夠通過進入人類的身體之后參與人體的攝取、分散、代謝、排泄等這些過程與中藥制劑的質量有著息息相關的作用。經過現在存有的材料證實，許多種輔料也能導致不良的作用，例如會出現苯甲醇致喘息綜合征、丙二醇致溶血等等一些癥狀，在制造中藥制劑流程中需要補充能夠影響到中藥制劑的質量。劉倩等人經過研究后發現除了藥物的原材料的產地不相同、生產環境不一樣等原因之外，各種不一樣的源生脈注射液體外對細胞的毒性發覺細胞制造毒性的原因，制作藥物的輔料含有吐溫80和細胞毒性能夠表現出一定的正相關性。此外，藥用輔料來源較寬，制作工藝繁雜，生產進程中不可避免的會添入雜質成分，加大了輔料的使用風險。正因為如此醫藥制作企業與醫療機構和藥監部門就更應該充分施展自己的作用，增加對制作藥物所用到的輔料的管控，通過不停研發和制作出真正“惰性”的新型制作藥物所需的輔料，最大限度的確保中藥制劑的品質和服用安全，也要降低由制作藥物所需的輔料所引發的一些人體上的不良反應。

1.4 中藥制劑生產工藝

在中藥制劑生產技藝層面，如果制藥辦法不合理，就會制約到中藥制劑的品質。例如相對繁雜的生產工藝會耗費掉很多的人力及材料，不科學的生產工藝參數、生產廠商缺少對生產工藝的熟悉，就會沒有辦法保證制造出高質量的中藥制劑，受到生產工藝的影響制成的中藥制劑的質量就能從很大程度上受到影響。舉個例子說大豆提取物里面包含了大豆苷元、大豆苷等多種物質，而異黃酮則是有六個重點部分所能組成的，大豆的異黃酮總含量在國際通行標準中也明確要求必須要達到40%，由于中原藥材生產工藝不同，產品在提取過程中會產生不同的質量等級，六種成分的比例會出現高低不等的情況，有著明顯的溶解差異性。此外，不恰當的生產工藝也會影響到中藥制劑的質量。最終成品品質會受到中藥制劑生產進程的制約，制劑的功效及有用成分的均一性會受到制劑技藝或操作方法的作用。

2 中藥制劑質量控制

2.1 保證中藥材質量是基礎

鑒于目前中藥制劑存在的各種各樣的質量參差不齊的情況，最開始要做的就是從源頭上確保中藥材基來自于原產地，盡量挑選原產地的最佳品種的藥材，在最適應藥材的成長環境里的進行規范采收與種植。要從根本上保障解決中藥制劑的品質及安全問題。防止同名不同藥、同藥與不同名等所有的藥材誤用的產生。

2.2 基于新技術的質量標準模式

隨著現代科學技術的不斷創新，其分析方法一直在改進，利用最全面的分析技術來對中藥制劑的品質展開體系化、全方位的探究，創建可更優的展示中藥制劑整體品質的總體剖析方法及質量標準方式，來實現對繁雜體系的質量控制。將中藥化學指紋圖譜匹配有效組分的含量檢測衡量和與之有關的這些必須要做的檢驗項目就是用來檢驗中藥制劑質量標準化的的方法，從整體上來把控中藥制劑的質量。作為最佳的中藥制劑總體品質的全方位解析用來衡量品質準則的實施方案，需要在這些傳統的分析檢測衡量技術手段方法里面，再加入使用中藥化學自主研發的指紋圖譜技術。使用一些相關的分析技巧與技術辨別和辨認一些標準藥物和多種雜亂物質群中存在的各種各樣不同的化學組分的一些非常特別的色譜和光譜等指紋圖譜就稱為中藥化學指紋圖譜。把各種不同分散式的單獨某種物質的“微觀分析”和有此種物質群所組成的整體的“宏觀分析”相互聯結在一起的把控品質的實施方案就被稱作中藥化學指紋圖譜法，也是如今一種中藥制劑現代化掌控檢驗中藥制劑制造品質的實施方案也是掌握中藥制劑制藥制造品質的核心手段，也是最靠近當前中藥制劑特質用來衡量中藥制劑的真實高效性以及相同性和平穩性最直觀有效率的實施方案。

2.3 加強對外源性影響因素的控制保證質量

外源性因素制約著中藥制劑也是不能夠忽略不計的。舉例比如說中藥烏頭附子雖然西方承認在醫治風濕疼痛的方面的效果，但20世紀上半葉因為產生了很多的毒性病例，中藥制劑用附子的量有所減少，所以強化有毒藥材以及有關組分的質量控制對確保中藥制劑的品質安全有關鍵的作用。

3 結束語

把控好中藥復方制劑的品質和質量就是如今發展現代中藥的最為重要的實質性內容重要方面。我國近幾年加速了促進中藥制劑朝著現代化發展的進程，同時相關研究者也提高了對中藥質量控制方法的研究。本文在分析中藥制劑質量影響因素的基礎上從中藥材質量、質量標準模式以及外源性影響因素的控制幾方面提出了加強中藥制劑質量控制的建議。希望本文具有一定的價值。

[1] 劉昌孝,陳士林,肖小河,張鐵軍,侯文彬,廖茂梁.中藥質量標志物(Q-Marker):中藥產品質量控制的新概念[J].中草藥,2016,09:1443-1457.

[2] 譚樂俊,王 萌,任曉亮,付姝菲,樊官偉,柴 欣.基于UPLC-Q/TOF-MS的中藥水蜜丸制劑二至丸多成分穩定性研究[J].中草藥,2016,13:2260-2268.

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ISSN.2095-8242.2017.48.9487.02

本文編輯：吳 衛