蒙藥質量標準研究現狀分析及發展建議策力

木格++蘇都娜++李玲云++松林++圖雅

【摘要】蒙醫藥是蒙古族人民文化中的瑰寶，但蒙藥質量標準的研究滯后，嚴重制約了蒙醫藥的現代化與國際化發展。蒙藥質量標準的研究，是保證蒙藥用藥安全的一個重要措施，只有對蒙藥質量進行系統、全面研究，達到對蒙藥質量可控的要求，才能保證蒙藥的均一、優質和安全。文章通過查閱文獻闡述蒙藥質量標準研究現狀，同時分析目前蒙藥質量標準存在的問題及原因，并提出建議。

【關鍵詞】蒙藥；質量標準；綜述

【中圖分類號】R284【文獻標志碼】 A【文章編號】1007-8517（2017）04-0055-04

Problems and suggestions on the research status of quality standard of Mongolian medicine CELI Muge1SU Duna2LI Lingyun3SONG Lin1*TU Ya4*

1. Inner Mongolia Medical University，Hohhot 010110，China；

2. Inner Mongolia University for Nationalities，Tongliao 028005，China；

3.Henan University of Chinese medicine，Zhengzhou 450000，China；

4. China Academy of Chinese Medicine Sciences，Beijing 100700，ChinaAbstract：The Mongolian medicine is treasure of the culture of the Mongolian people，but research on Mongolian medicine quality standard lag seriously restricts the development of modernization and internationalization of Mongolian medicine. Study on quality standard of Mongolian medicine， is an important measure to ensure the safe use of Mongolian medicine， only to conduct a systematic and comprehensive study on the quality of the Mongolian medicine， Mongolian medicine to achieve controllable quality requirements， in order to ensure the uniformity， quality and safety of Mongolian medicine. Through reviewing literature， this paper elaborates the present situation of the research on Mongolian medicine quality standard simultaneous analysis of Mongolian medicine quality standard at present and the reasons for the problems and puts forward some suggestions.

Keywords：Mongolian Medicine； Quality Standard； Review

蒙醫藥有著2000多年悠久的歷史，它不僅是我國傳統醫藥的重要組成部分，也是蒙古族文化遺產的重要內容之一，為保障蒙古族人民的身體健康、繁衍生息，做出了巨大貢獻。作為具有民族特色的蒙藥，雖然近年來國家在蒙藥的開發利用上投入了大量的資金，隨著生命科學、化學、分析科學的進步，蒙藥的研究水平和質量標準研究水平都有了明顯的提高，但蒙藥為天然藥物，成分復雜，質量標準很難把握，迄今為止，蒙藥的質量標準依舊存在著一些問題，還沒有真正進入國際醫藥主流市場。故筆者對蒙藥質量標準的現狀進行概述，總結其存在的問題，并提出建議。

1蒙藥質量標準現狀

目前，我國蒙藥材品種具有2000余種，其中常用蒙藥400余種[1]。據《中華本草·蒙藥卷》記載，當代的成方制劑、蒙成藥及醫院制劑品種已達到2030余種，蒙藥在我國醫療保健事業中占有不可替代的重要地位[2]。但蒙藥材質量研究起步晚，已建立質量標準的藥材和方劑數量有限。1984年建立《蒙成藥標準》使蒙成藥進入規范化生產管理。1984年版《內蒙古蒙成藥標準》[3]共收載103個品種。1988年《內蒙古蒙成藥標準》補充本[4]，共收載100個品種，1998年由中華人民共和國衛生部藥典委員會組織編寫的《中華人民共和國衛生部藥品標準（蒙藥分冊）》，收錄了蒙藥202種，其中蒙藥材57種、蒙成藥145種[5]，《內蒙古蒙藥材標準》收載了322個蒙藥材品種[6]。2015版《中國藥典》收錄了4種蒙藥材、12種蒙成藥[7]。

11蒙藥單藥質量標準研究現狀一直以來蒙藥單藥的質量標準研究包括：藥材的真實性通過來源、形狀和鑒別項目來體現；純度通過有關檢查項目來檢驗；品質優良度由浸出物測定和含量測定來予以考察[8]。在蒙藥質量標準研究工作中，現代藥物分離分析技術和方法得到廣泛使用，包含光譜（紫外光譜、紅外光譜、熒光分析法）、和波譜（質譜和核磁共振譜）、色譜（包括薄層TCL、高效液相色譜（HPLC）及氣相色譜（GC）技術等。如采用紫外分光光度法建立玉簪花總黃酮含量測定方法[9]；采用傅里葉變換紅外光譜法（FTIR）并結合二階導數譜技術快速鑒別訶子、西青果及毛訶子3種藥材[10]；薄層色譜法鑒別水梔子的同時采用高效液相色譜法測定水梔子中梔子苷的含量[11]，建立了可用于蒙藥水梔子的質量控制研究的方法；采用薄層色譜法對不同產地的文冠木進行鑒別研究，建立了蒙藥文冠木的質量標準研究方法[12]。

由此可見，蒙藥單藥在運用現代化檢測技術進行質量控制方面的工作逐漸增多。蒙藥研究中指紋圖譜技術的應用，能夠相對全面、系統地體現蒙藥成分的整體面貌，解決化學成分不明確的現狀。為蒙藥的質量控制，化學成分分析提供了有效技術手段。

12蒙藥方劑質量標準研究現狀蒙藥是傳統藥，臨床用藥都以組方為主，有藥物組成成分多、化學成分復雜、有效成分不明確，其療效無法僅以一兩個化學成分來評價等特點[13]。所以蒙藥方劑的質量標準更難把握，不過近年來通過科研工作者不斷的努力，在蒙藥方劑的質量標準研究方面取得了顯著的成績。如包同力噶等[14]對蒙藥給喜古納三味湯散（大黃、堿面、訶子）進行了定性鑒別與成分定量測定。李強等[15]通過顯微鑒別和薄層色譜法對扎沖-ll丸質量的定性研究方法，確定了處方中花粉粒（紅花）、橡膠絲（杜仲）的顯微鑒別，為建立質量標準提供了依據。花拉[16]采用薄層色譜法、高效液相色譜法進行鎮刺六味丸中單藥的專屬性薄層色譜鑒別、有效成分士的寧的含量測定，制定準確可靠的蒙藥鎮刺六味丸質量標準研究方法。高建華等[17]采用紫外可見分光光度法測定建立了方法簡便、靈敏、準確的那如-3中總酚酸含量測定方法。

由此可見，蒙藥方劑強質量監管亦在跟進時代的步伐，但是目前這些研究成果僅僅是蒙藥質量控制體系中的一小部分，蒙藥質量控制研究是個漫長的過程，必須在不斷的探索和實踐中逐漸完善。

2蒙藥質量標準存在的問題

21蒙藥質量標準要求較低多數標準收載的蒙藥材和蒙成藥的標準僅有來源和簡單的性狀描述，僅僅解決是與不是和如何使用的問題，缺乏可識別和判斷的檢測指標。如《中華人民共和國衛生部藥品標準（蒙藥分冊）》收載的57種蒙藥材，其中只有24種藥材收載了定性鑒別標準，其余藥物質量標準內容僅僅包括：漢語名稱、漢語拼音、蒙語名稱、形狀、功能主治、用法用量和貯藏項目[5]。

22規定的蒙藥標準物質（化學對照品）不是蒙藥本身，具體實用性弱由于蒙藥材主要來自于野生采集，不同地區的醫生多采集當地所產藥材使用，然而不同地區同一藥材所含成分并不完全相同，因此所規定的蒙藥標準物質（化學對照品）并不能普遍應用于所有藥材，這存在著明顯的用藥不安全和無效性因素。有研究者[18]對現行標準中規定的蒙藥化學對照品進行藥效實驗，結果發現，這些化學對照品的生物效應卻與其標識的蒙藥藥效不對應。這說明，有可能按照規定的標準檢測的化學對照品的含量是合格的，但蒙藥的質量實際上是不合格的情況。即在這個標準下標定的蒙藥是不能證明其療效的確定性和用藥的安全性。問題不一定在于蒙藥的本身，而有可能在于其規定的標準脫離了臨床用藥這一關鍵性主題。

23對有害有毒成分的限量標準不夠完善現行蒙藥質量標準中指標成分的限量范圍主要是依據其有效成分的多少分布而設定，缺少藥效毒理試驗或臨床試驗對有毒成分限量標準的支持。如毒副作用主要來源于藥材本身含有的化學成分，對于這類物質，目前我國對衛生部規定的28種有毒中藥已大部分實行限量檢查或規定其含量范圍，但對其它有毒中藥的毒性和機理的研究仍很缺乏，如半夏、天南星的毒性成分至今未能闡明。對于這些毒性成分，特別是慢性毒性成分，蒙藥研究基本上屬于空白。

24存在“量而不準”的現象目前質量標準中所規定限量范圍只設有下限，沒有上限的要求，例如：2015版《中國藥典》中規定冬葵果總酚酸以咖啡酸計，含量不得少于015%，這里的015%是下限，而沒有上限[7]。實際上有效成分的含量并不是越高越好，如果超過一定的限度，就可能產生毒性等副作用。真正意義的蒙藥質量標準，應該能夠完整而客觀地反映該蒙藥的最低有效劑量和最大安全劑量等內容[19]。

3對蒙藥質量標準化研究的建議

31蒙藥質量標準研究應結合其有效成分研究和作用機理的研究目前，蒙藥有效成分的選擇多數是依據藥材的指標成分選擇，但是藥物經過人體吸收代謝等一系列過程后起到藥效作用的成分和藥材的指標成分并不完全相等，因此對于蒙藥來說，其有效成分和藥材指標成分相比是否發生變化是建立蒙藥質量標準的關鍵問題。這與蒙藥有效成分研究和作用機理研究的深度密切相關，質量標準研究結合有效成分和作用機理研究既能解決其“真偽”、“優劣”，又能解決其確立檢測方法、檢測指標的問題。

32應更加全面深入的研究蒙藥化學成分指紋圖譜關于蒙藥化學成分指紋圖譜的報道逐日增多，但是，就目前蒙藥化學成分指紋圖譜的研究而言，蒙藥指紋圖譜的建設還處在初級探索階段，指紋圖譜技術的研究與建立只是對蒙藥產品成分的穩定性和可控性實行改進，并沒有與蒙藥的藥效建立直接的內在聯系[20]。并不能全面地為蒙藥的研究和發展服務[21]。蒙藥的指紋圖譜不應簡單停留在蒙藥化學成分指紋圖譜研究的層面上，而應與相應的藥理活性指標、質量可控性等相結合，進行藥效相關性研究，藥物代謝相關性研究，探討化學成分指紋圖譜—藥效指紋圖譜—藥物代謝紋圖譜的關系，研究化學成分指紋、藥效紋、藥物代謝指紋的一致性和差異性，進而建立三維模式，實現認識蒙藥作用的整體觀念，為蒙藥質量標準現代化全面化提供強有力的研究方法[22]。

33蒙藥質量標準模式應“接軌”生物制品評價的質量標準模式有中藥學者提出中藥質量標準研究中應結合生物制品評價的概念。生物評價是以藥物的生物效應為基礎，利用整體動物、離體組織、器官、微生物和細胞以及相關生物因子等為試驗系，評價藥物有效性或毒性等生物活性，從而達到控制或評價藥物質量的目的[23-25]。而由于蒙藥與中藥成分均復雜，其質量標準也應體現多元化的特點，不能僅僅局限于成分測定。感官評價、生物評價、化學評價是蒙藥質量標準控制不可或缺的模式和手段。因此生物學評價同樣能較好的反映蒙藥內在質量，尤其當蒙藥有效成分尚不明確，或者不確定時，生物活性效價更能體現其優越性。因此，有必要建立基于生物評價的蒙藥質量標準化研究新模式新方法，以期推動蒙藥標準化從品質到效用，從實驗室走向臨床，同時符合國際轉化醫學發展新要求。

34完善用藥安全性控制蒙醫學偏好使用有毒的藥材，以毒攻毒，很多時候可以起到神奇的療效。因此，在蒙藥質量標準中應進一步加強對重金屬及有害元素、有害成分等的控制，加強有害物質的檢測，增強標準安全的可控性，建立嚴格的使用標準。并且有毒成分含量測定均制定含量上下限度[26]，如測定馬錢子中的士的寧，制定含量上下范圍[27]。使其在發揮治療作用的同時不產生毒副作用。蒙藥毒性藥材的安全性控制不僅應在藥材的炮制方法、毒性成分的分離和鑒定、含量測定、毒理學、藥代動力學等方面深入研究，還應包括重金屬限量、微生物限度、外源性污染物、農藥殘留等方面[28]。

4結語

在全面發展蒙藥，使臨床用藥安全，并得到社會廣泛認可的過程中，蒙藥質量標準化是一項重要基礎環節，且具有完善的蒙藥質量標準化體系尤為重要。雖然近年來一些新技術、新方法逐漸應用于蒙藥標準，使蒙藥質量標準不斷提高。但鑒于蒙藥成分復雜、分析技術不系統、不完整，蒙藥質量標準還未達到質量標準的最終目的。只有運用多學科交叉、滲透的優勢，全面把握影響蒙藥質量諸因素，建立科學、規范的蒙藥質量標準化體系，才能使蒙藥標準化水平邁上一個新臺階。筆者相信，隨著科學技術的進步、法規的完善、理論研究的深入、使用經驗的豐富，蒙藥質量標準將會不斷完善，最終為臨床不斷提供安全、有效的藥材。參考文獻

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（收稿日期：2016-12-12編輯：陶希睿）