醫療器械不良事件監管分析

蘭秀梅

摘 要：現階段，作為一種近現代科學技術，醫療器械早已經在疾病的預防、診斷、治療、監護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫療器械不良事件的發生也隨之增長，對不良事件的監測迫在眉睫。醫療器械不良事件主要是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發生，必然要加強相關監測管理。基于此，對醫療器械不良事件監測管理進行了分析，并提出了相關完善建議，以供參考。

關鍵詞：醫療器械；不良事件；監管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術是一把雙刃劍，因此，我們應該清楚的意識到，在醫療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當其在發揮正常功能的時候，也會出現一些不良事件，具有一定的風險性，其導致的不良事件數量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫療器械不良事件的監測有很大提升，但監測水平相對于歐美日等發達國家和地區仍然落后，需要進一步提高監測手段和管理措施。

1 醫療器械不良事件監測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強

很多醫療機構在醫療器械不良事件監測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；生產廠家顧慮到企業名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構不注重監督整理信息、重視不足，使得監測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執行缺位。

1.2 醫療器械不良事件監測體系薄弱

相對于國際5‰的醫療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達1‰，不論是數量還是質量上都存在差距，反映了我國不良事件監測體系存在很多問題：相關監管部門在管理期間將工作重心置于審批上，，部分地區醫療器械不良事件監測機構缺乏經費支持，導致部分工作無法正常開展；同時，國家級監測機構與各地方監測機構之間缺乏有效的溝通，無法達成統一意見，甚至出現了同樣事件，不同處罰措施的現象，使得監測管理秩序受到了影響，另外，從生產到使用環節均缺乏監管的重視度和力度，不能及時有效地進行監測管理。

1.3 專業監測能力有待提升

部分基層醫療機構涉械人員在醫療器械專業知識方面有所欠缺，無法對醫療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監測與填報知識，這制約了醫療器械不良事件監測報告的質量，給監測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。

2 醫療器械不良事件監管策略

2.1 加強醫療器械不良事件監測體系建設

根據以往醫療器械不良事件監測的經驗與技術基礎，構建一套完整的醫療器械不良事件監測體系。體系覆蓋范圍包括醫療機械生產企業、經營企業、管理部門、醫療結構等。在體系導向下，讓監測管理與產品注冊、生產質量管理工作密切結合起來，進一步提升監測效果。與此同時，還要加快醫療器械不良事件監測數據庫建設。監管部門與衛生部門則應該加強溝通協調，不斷健全監測網絡與通報體系。

2.2 重視相關人才培養

要想依法監管醫療市場秩序，就必須要全面提升監管水平并組建高水平監管團隊。其中，應將科學發展觀作為重要指導思想，踐行以人為本的理念，全面建設隊伍，實現行政執法隊伍業務水平與素質。首先，監管工作人員需要全面學習法律法規，并對學習經驗進行概況總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫療器械法規與規章內容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為進行規范。

其次，對專業知識的學習。以基本知識為出發點，保證循序漸進，實現逐步提高，對監管工作人員的專業知識學習與培訓工作給予高度重視。其中，基礎知識的內容主要包括了醫療器械分類的規則、目錄與分類判定表等等，對已經批準注冊產品的生產工藝流程以及質量標準進行系統化學習，特別是要注重對一次性無菌醫療器械產品注冊內容以及質量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫療器械知識予以深入研究，全面培養醫療器械專業人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫療器械監管水平的全面提升。

再次，加強對監管知識的學習。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現監管工作經驗的相互監管，對監管的方式予以全面創新，全面增強監管能力。此外，還應當對積極貫徹并落實行政執法責任制度，確定崗位的具體職責。對行政執法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規定執行。

最后，注重合作交流。應積極參與到醫療器械監管工作交流會議當中，進而和附近省市實現全面合作與交流。與此同時，還應當同法院、高等院校以及法制辦進行聯系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強執法實踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網絡監測等多樣化的方式，向企業及醫療機構展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準確性和有效性。

2.3 現代化信息手段的靈活運用

第一，對網絡途徑的運用。應當對我國食品藥品監督管理局的門戶網站數據庫或者是與醫療器械信息專業網站進行充分地利用，檢查醫療器械注冊證明和網站所公布信息之間的一致性。另外，合理運用國家藥監局的門戶網站數據庫，進而對銷售以及合作的醫療企業經營資質是否與網站信息相吻合進行檢查。基于此，還需要對醫療器械經營企業產品銷售所在區域稅務網站進行運用，對發票號碼及詳細的開具時間等多種內容進行查對，是否同網站公布信息保持一致。第二，構建信息監管平臺。進一步推動醫療器械的網上電子信息化監管工作，定期檢查不同級別與類別醫療機構與器械經營使用單位。其中，應當注重醫療器械基礎性建設的作用，以保證更好地完善信息化專業網站的建設，構建長效機制，確定醫療器械經營企業的監督與檢查范圍，包括重點檢查內容，以保證對管轄區域內的醫療器械經營秩序進行嚴格地規范，全面增強執法工作人員自身對電子信息化應用的能力。

3 結語

總而言之，目前，我國醫療器械不良事件監測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。在不斷深化制度建設的同時，還要注重人員管理，并讓醫療機構、生產廠商及監管部門形成統一戰線，共同參與到監管活動中。

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