美國FDA實施UDI規則在醫療器械不良事件報告中的作用及啟示

劉清峰　莫國民

[摘 要] FDA已率先在全球范圍內實施醫療器械唯一標識規則。UDI規則實施創新了FDA對醫療器械不良事件的監管手段，提高了對不良事件的監管效率，提升了FDA對醫療器械的監管水平，鞏固了美國醫療器械監管在全球的領先地位。并促使全球醫療器械以美國標準展開產業升級，我國應加快中國UDI規則的實施步伐，以提高中國醫療器械監管水平、提升國內企業技術水平。

[關鍵詞] UDI；醫療器械不良事件；作用；啟示

中圖分類號：R19 文獻標識碼：A 文章編號：2095-5200（2017）01-100-03

DOI：10.11876/mimt201701040

醫療器械具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，不可避免地存在著風險。獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件被稱為醫療器械不良事件。及時發現不良事件，便于器械監督部門加強管理。國際上常見的監管措施是醫療器械不良事件實施監測和報告制度。自2013年10月起，美國FDA率先在全球范圍內頒布實施唯一醫療器械標識（Unique Device Identification，縮寫為UDI）規則，創新了醫療器械不良事件的監管手段[1]，提高了監管效率，提升了監管水平，鞏固了美國在全球醫療器械監管的領先地位[2-6]。本文簡要介紹UDI，并將UDI規則與醫療器械不良事件報告制度相結合，分析UDI規則對醫療器械不良事件報告的作用，寄希給我國醫療器械不良事件報告和UDI規則以啟示。

1 FDA醫療器械UDI規則簡介

國際醫療器械監管者論壇給UDI的定義是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或字母表示的代碼。代碼按照醫療器械追溯的要求構成，是一個特定的醫療器械全球范圍的唯一標識[7]。

FDAUDI規則[8]包括：1）每個唯一醫療器械標識（UDI）必須符合FDA的技術要求。UDI必須用易讀的純文本、自動識別和數據采集（AIDC）技術兩種形式呈現；2）一個UDI必須包括一個器械標識碼。器械標簽包含特定的批次編號、序列號、生產日期、到期日期。作為器械管理的人細胞、組織或基于細胞/組織的產品需特定的識別碼，該UDI必須包括生產標識碼內容以傳遞上述信息；3）如果自動識別和數據采集技術（AIDC）對標簽或器械包裝的視覺檢查不明顯，那么標簽和器械包裝必須披露AIDC技術的存在；4）在標簽和器械包裝上印載有通用產品代碼（UPC）的I類器械，視為滿足FDA要求，該UPC將作為器械唯一標識。

2 實施UDI規則在醫療器械不良事件報告中發

揮的作用

2.1 改變了FDA在不良事件監管中的被動地位

FDA在以往監管活動中處于被動地位，當發生不良事件時，報告主動者往往是制造商、分銷商和使用機構。報告與否？何時上報？報告哪些內容？報告內容準確與否？等等在某種程度上取決于報告者，FDA處于被動接收的位置。UDI規則實施后，FDA可以主動對器械乃至制造商、分銷商和使用機構進行監管。獲悉不良事件發生后可以憑借UDI迅速查詢并準確捕獲涉事器械的基本信息，再憑借這些信息就可主動對涉事的器械及制造商做出后續的要求和行動[9]。

2.2 促進了醫療器械不良事件報告監管技術的更新

在實施UDI規則之前，FDA人工處理醫療器械不良事件報告，從不良事件報告的填寫、傳輸、分析到涉事器械的定位、批號、批次的確定與追溯，都是人工完成，費時費力且易錯，可能出現同一批號（批次）的器械追溯遺漏或追溯到的器械不是同一批號（批次）。根據UDI規則，某一具體醫療器械產品上市之前，該產品的UDI信息應報送到FDA直接管理的UDI數據庫（DUIDI）。UDI數據的處理技術保證了精準識別涉事醫療器械，準確追溯?；诖?，UDI規則促進了醫療器械不良事件報告監管技術的更新。

2.3 保證了FDA對涉事不良事件的處理無遺漏

美國《食品、藥品和化妝品法案》在第803.1條中首先明確提出了醫療器械不良事件報告者的范圍，指出有義務上報醫療器械不良事件的組織是“醫療器械的使用機構、進口商和制造商”。只要獲悉有醫療器械不良事件發生，這些機構就必須上報，但仍然有部分機構不愿意上報和故意隱瞞不良事件[10]。UDI規則要求UDI標識中首先包含進口商、制造商的相關信息，如貼標人的名稱、電話號碼、電子郵件地址。通過這一舉措，FDA掌握了任何一件醫療器械的廠商、進口商的基本信息。醫療器械一旦涉及不良事件，FDA可以據UDI信息，快速識別出涉事機構信息，精準定位，節省調查時間，為進一步采取措施爭得主動，從而實現對涉及不良事件器械的處理無遺漏。

2.4 保證了涉及不良事件器械信息的準確獲取

FDA的監管要求報告不良事件器械信息包括器械品牌名稱、器械型號、制造商名稱和地址、器械的操作使用人員（專業衛生人員、病人、非本專業使用者等等）、器械的有效期、器械的類別號、器械的序列號、器械的批號和其他標志號；器械被植入的日期（月、日、年）；器械被取出的日期（月、日、年）；器械是否被評估過，器械是否曾經返還給制造商，如果曾經返還過，返還的日期是何時；伴隨的醫療產品和治療日期。

上述醫療器械不良事件要求的信息基本都涵蓋在了UDI中。當出現醫療器械不良事件時，FDA根據UDI識別出的信息，可以快速準確地提取涉事器械的信息。不再被動地等待報告。

2.5 有助于醫療機構正確使用醫療器械并減少醫療差錯

因UDI與GUDID的信息鏈接，因此UDI的使用有助于快速、準確地識別器械，消除導致錯誤使用器械的混亂因素。醫療機構不必再去訪問可能描述不一致、內容不完整的多個信息渠道，而利用GUDID主動識別器械UDI并獲取重要的描述性信息，防止錯誤操作。特別是通過UDI自動識別技術，快速、準確地進行數據獲取、記錄和檢索。因醫療器械使用信息整合簡化為UDI，可以減少醫療差錯。

2.6 減輕或緩解不良事件對患者造成的傷害程度

通常情況下，患者在醫療器械不良事件中總是處于被動地位，在UDI規則實施之前，發生醫療器械不良事件時，患者本人因對器械缺少信息而不能采取任何措施，幸運者可以與醫療機構、分銷商或制造商聯系，等待救援，不幸者可能因缺少信息而延誤病情，造成嚴重傷害甚至死亡。UDI規則實施后，患者本人可以利用UDI與GUDID的信息鏈接，直接查詢器械的制造商、器械重要技術參數、批號、批次及使用方法等信息，依照GUDID的操作方法自行糾正，減輕或緩解不良帶來的傷害。因此，UDI規則可以幫助患者正確使用器械，一旦發生不良事件，可以在第一時間直接與制造商或FDA聯系，將事件的影響減到最小。

總之，UDI能夠按照醫療器械分類目錄確定醫療器械的特征、類別和管理類別；能夠在現代管理技術中進行快速檢索；能夠對出廠和采購的產品進行區分；能夠對銷售和采購的產品使用智能化的信息管理；能夠追溯到產品的生產批號和對原材料的溯源；能夠在醫療器械使用中進行追溯和跟蹤管理[11]。UDI規則的實施對不良事件的報告具有重要意義。

3 啟示

UDI的實施，表明醫療器械的監管已從過去的紙質傳輸信息進步到現在的電子傳輸，從人工處理技術到自動識別，從被動等待報告到主動預防，從事后的補救監管到事前防備，從模糊搜索到精準定位，從信息單向流動到全方位放開，從靜態搜集到動態處理。UDI系統的架構和數據采集，符合美國大數據戰略思路[12-13]，提升了FDA對醫療器械監管水平，節省了監管資源，提高了監管效率。

3.1 UDI規則使全球醫療器械以美國標準展開產業升級

UDI規則要求進入美國市場的所有醫療器械都必須依照美國標準報送GUDID數據，美國境外的醫療器械生產企業、出口企業都必須嚴格執行UDI規則。而實施UDI絕非只是在器械及包裝標識上印載UDI編碼，它首先涉及企業的研發環節，比如在產品的什么位置印載UDI編碼，而這可能帶來產品設計和結構改變，而對產品及生產過程做出的任何改變均需做出評審和記錄，進而需要企業更新生產工藝以滿足質量體系要求；又如在產品批號轉換環節，UDI需要企業對原材料及零配件供應商的批號進行調整、對企業生產過程的批號轉換工藝做出調整；此外，在醫療器械的儲存、包裝、運輸及分銷環節中也都需要對原有流程進行改造[14-15]?？傊?，FDA率先實施UDI規則，預示著美國已強占醫療器械產業升級的制高點，全球醫療器械企業的生產轉換將圍繞美國標準展開。

3.2 應加快中國UDI規則的實施步伐

加快中國UDI規則的實施步伐可提高監管水平、提升企業技術水平。

2014年我國修訂頒布《醫療器械監督管理條例》確認了醫療器械不良事件報告制度。然而，我國的不良事件報告工作卻存在一定問題，來自使用機構的報告多，來自生產企業的報告。國家醫療器械不良事件報告系統雖然注冊數量大，但基層用戶報告的少。同時，不良事件報告信息準確性和報告質量都有一定問題[16]?？梢酝ㄟ^實施我國的UDI規則提高醫療器械不良事件報告的報告率及報告質量，提高監管執法的準確性和監管效率。

另一方面，推行中國UDI追溯技術有利于我國醫療器械行業的升級。實施UDI規則是醫療器械行業發展的趨勢，只是美國率先提出了要求。如果要求醫療器械產品滿足我國UDI規則，將會全面促進國內醫療器械企業提升技術水平，實現我國的醫療器械產品與國際先進水平的早日接軌。

參 考 文 獻

[1] 劉清峰. 唯一醫療器械標識（UDI）及在美國實施情況[J]. 中國醫療器械信息， 2014， 20（4）：37-42.

[2] 楊婉娟，李軍，李靜莉. 美國醫療器械唯一標識（UDI）實施進展及對我國編碼工作的啟示[J]. 中國藥師，2015，18（1）：142-145.

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[14] 中國物品編碼中心北京分中心. 醫療器械供應鏈管理呼吁使用唯一標識UDI [EB/OL]. http：//www.aidchina.com.cn/hyyy/2262.htm，2015-8-19.

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[16] 國家食品藥品監督管理局.國家醫療器械不良事件監測年度報告（2014年度）[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/124546.html，2015-7-26.