補腎健脾法治療原發性骨質疏松癥的Meta分析

陶寶琛，魏成建，白 楊，姜 昆，鄭 斌（.南京中醫藥大學第一臨床醫學院，南京 20046；2.南京中醫藥大學附屬江蘇省中醫院，南京 20029）

補腎健脾法治療原發性骨質疏松癥的Meta分析

陶寶琛1＊，魏成建2#，白 楊1，姜 昆1，鄭 斌1（1.南京中醫藥大學第一臨床醫學院，南京 210046；2.南京中醫藥大學附屬江蘇省中醫院，南京 210029）

目的：系統評價補腎健脾法治療原發性骨質疏松癥（POP）的療效，為臨床提供循證參考。方法：計算機檢索中文科技期刊數據庫、萬方數據庫、中國期刊全文數據庫、Medline、PubMed、Elsevier、Springer、Web of Science、Ovid，納入補腎健脾法（試驗組）對比其他方式（非補腎健脾法，對照組）治療POP的臨床隨機對照試驗（RCT），提取資料并運用改良Jadad評分量表進行質量評估后，采用國際Cochrane協作網提供的Rev Man 5.3統計軟件進行Meta分析。結果：共納入28項RCT，合計2 849例患者。Meta分析結果顯示，試驗組患者總有效率[OR＝3.80，95%CI（2.76，5.23），P＜0.001]、血清骨鈣素水平[MD＝2.23，95%CI（1.80，2.66），P＜0.001]、股骨頸骨密度（BMD）[MD＝0.04，95%CI（0.00，0.08），P＝0.05]、腰椎BMD[MD＝0.07，95%CI（0.03，0.11），P＝0.001]顯著高于對照組，血清堿性磷酸酶[MD＝－5.59，95%CI（－10.51，－0.66），P＝0.03]、視覺模擬疼痛評分[MD＝－1.38，95% CI（－1.87，－0.89），P＜0.001]顯著低于對照組，差異均有統計學意義。兩組患者尿鈣肌酐比值[MD＝－0.07，95%CI（－0.17，0.02），P＝0.12]和血清Ca2+水平[MD＝0.16，95%CI（－0.07，0.39），P＝0.17]比較，差異無統計學意義。結論：補腎健脾法治療POP療效較好，可以改善患者骨代謝過程中的成骨過程，降低破骨過程的活躍性，緩解患者的疼痛。

補腎健脾法；中老年；原發性骨質疏松癥；Meta分析；療效

原發性骨質疏松癥（POP）是一種骨密度及有機質含量不斷減少而引起的骨脆性增加、骨小梁微結構改變的一種全身性骨代謝疾病。該病是中老年人股骨頸、胸腰椎、橈骨遠端及股骨粗隆間等部位骨折高發的主要致病因素之一，嚴重危害中老年人的生活質量[1]。中醫學認為“脾主運化，運化水谷精微，為后天之本，腎主骨生髓，脾腎互資互用”。POP的中醫治療以健脾補腎為主，輔以活血化瘀[2]。近期，多項臨床觀察及試驗表明，中醫藥補腎健脾法在POP的治療中取得了較顯著的療效，為POP的臨床治療提供了新思路，但各研究樣本量偏小，所得結論參考價值有限。為此，本文采用Meta分析的方法系統評價了補腎健脾法治療POP的臨床療效，分析了補腎健脾法及其輔助方法在POP治療中的優勢，以期為臨床提供循證參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型 國內外公開發表的臨床隨機對照試驗（RCT），同時涉及POP與補腎健脾法方面的研究，語種為中文和英文，研究區域不限。

1.1.2 研究對象 納入確診為POP的患者。所有患者性別不限，年齡為42～93歲。診斷標準參照世界衛生組織（WHO）制定的診斷標準：基于DXA測定骨密度值（BMD）低于同性別、同種族健康成人的骨峰值1～2.5個標準差之間為骨量減少；降低程度大于2.5個標準差，為骨質疏松癥。中醫診斷標準參照《中醫病證診療標準》中骨萎病的脾腎虧虛的診療標準，主要癥狀為腰背痛、骨痛，以及脾虛癥狀。

1.1.3 干預措施 試驗組患者給予中醫補腎健脾法治療，包括補腎健脾中藥煎劑、補腎健脾針灸療法、補腎健脾中成藥等。對照組患者給予其他非補腎健脾法治療。1.1.4 觀察指標 ①有效率：以補腎健脾法治療后相關觀察指標較入組前好轉為顯效、有效或觀察指標恢復正常值為痊愈，計數總和為陽性結果；②骨代謝指標：包括尿鈣肌酐比值（U-Ca/Cr）、血清堿性磷酸酶（ALP）、血清鈣離子（Ca2+）、血清骨鈣素（BGP）、腰椎BMD、股骨頸BMD；③視覺模擬疼痛（VAS）評分。

1.1.5 排除標準 ①動物實驗；②非RCT；③試驗組患者給予非補腎健脾法治療的研究；④患者未確診為POP的研究；⑤繼發性骨質疏松及POP之外的骨病研究；⑥患者長期服用激素或者納入試驗前接受過治療的研究；⑦個案報道、名醫經驗、讀書報告、綜述類文獻。

1.2 檢索策略

計算機精確檢索2003年1月－2015年12月公開發表的學位論文及期刊等，主要檢索數據庫為中文科技期刊數據庫（VIP）、萬方數據庫、中國期刊全文數據庫（CJFD）、Medline、PubMed、Elsevier、Springer、Web of Science、Ovid。中文檢索題名或關鍵詞：“補腎健脾”“健脾補腎”“骨質疏松癥”；英文檢索題名或關鍵詞：“Reinforcing kidney and invigorating spleen”“Invigorating spleen and reinforcing kidney”“Osteoporosis”。

1.3 文獻篩選

初步檢索到補腎健脾法治療POP相關文獻697篇，其中外文文獻7篇；閱讀摘要及全文后，剔除重復文獻和不符合納入標準的文獻。然后，閱讀摘要及全文，嚴格按納入與排除標準再次篩選，決定是否納入研究。如有分歧，由第三方（POP治療領域專家）決定是否納入。最終，篩選出公開發表的學位論文及期刊文獻共28篇[1，3-29]，均為中文文獻。

1.4 資料提取與質量評價

首先對篩選后符合標準的文獻列表，將不同觀察指標分類后制作數據提取表格，各項研究采用改良Jadad評分量表評價真實性[30]，主要包括隨機序列的產生（0～2分），隨機化隱藏（0～2分），盲法（0～2分），撤出與退出（0～1分）4個方面。各項累計總分為7分，得分0～3分為低質量研究，4～7分為高質量研究。

1.5 統計學方法

采用國際Cochrane協作網提供的Rev Man 5.3統計軟件行Meta分析，以無效或未愈為陰性結果，其余有效研究樣本為陽性結果。連續性變量采用均數差（MD）及其95%置信區間（CI）表示；二分類變量采用比值比（OR）及其95%CI表示。當各研究間有統計學異質性（P＜0.05，I2＞50%）時，采用隨機效應模型分析，并進行合并效應量估計；反之，采用固定效應模型分析[31]。此外，以倒漏斗圖說明文章發表偏倚性。

2 結果

2.1 納入研究基本信息

最終納入的28篇（項）研究中，期刊文獻23篇[5-7，9-10，12-29]，學位論文5篇[1，3-4，8，11]，均為中文文獻，共計2 849例患者。其中，7項研究[4，8，22，26-27，29]佐以活血化瘀療法，共涉及患者671例，年齡為45～93歲；4項研究配合針灸或理療[6，9，11，18]，涉及患者334例，年齡42～80歲；余均為補腎健脾中藥復方治療POP。

2.2 方法學質量評價結果

納入研究均為RCT。7項研究采用隨機數字表法分組[3-5，11，14，22，24]，1項研究由計算機產生隨機區組數字表后根據患者進入研究的時間先后順序分組[3]，1項研究由患者抽取根據隨機數字表制成的密封信封進行分組[4]；5項研究為隨機單盲對照研究[4，6-9]，無隨機雙盲對照研究。結果，3項研究得分＞4分[3-5]，為高質量研究，其余均為低質量研究。

2.3 Meta分析結果

2.3.1 總有效率 28項研究報道了有效率[1，3-29]，各研究間有統計學異質性（P＜0.001，I2＝54%），采用隨機效應模型分析，詳見圖1。Meta分析結果顯示，試驗組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義[OR＝3.80，95%CI（2.76，5.23），P＜0.001]。根據各項研究干預措施的不同，進一步行亞組分析。亞組①補腎健脾法佐以活血化瘀：7項研究報道了有效率[3-4，8，22，26-27，29]，各研究間無統計學異質性（P＝0.003，I2＝27%），采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，試驗組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義[OR＝2.54，95%CI（1.72，3.75），P＜0.001]。亞組②補腎健脾法配合針灸或理療：4項研究報道了總有效率[6，9，11，18]，各研究間無統計學異質性（P＝0.02，I2＝0），采用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，試驗組患者總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義[OR＝0.28，95%CI（0.18，0.38），P＜0.001]。

圖1 兩組患者總有效率的Meta分析森林圖Fig 1 Forest plot of Meta-analysis of total effective rate in 2 groups

2.3.2 U-Ca/Cr定量 共有3項研究報道了U-Ca/Cr定量[1，8，27]，各研究間有統計學異質性（P＝0.02，I2＝74%），采用隨機效應模型分析，詳見圖2。Meta分析結果顯示，兩組患者U-Ca/Cr定量比較，差異無統計學意義[MD＝－0.07，95%CI（－0.17，0.02），P＝0.12]。

圖2 兩組患者U-Ca/Cr定量的Meta分析森林圖Fig 2 Forest plot of Meta-analysis of U-Ca/Cr quantification in 2 groups

2.3.3 ALP水平 6項研究報道了ALP水平[1，13，16，20，23，27]，各研究間有統計學異質性（P＝0.01，I2＝66%），采用隨機效應模型分析，詳見圖3。Meta分析結果顯示，試驗組患者ALP水平顯著低于對照組，差異有統計學意義[MD＝－5.59，95%CI（－10.51，－0.66），P＝0.03]。

圖3 兩組患者ALP水平的Meta分析森林圖Fig 3 Forest plot of Meta-analysis of ALP level in 2 groups

2.3.4 血清Ca2+水平 有6項研究報道了血清Ca2+水平[1，13，16，17，20，23]，各研究間有統計學異質性（P＜0.001，I2＝ 99%），采用隨機效應模型分析，詳見圖4。Meta分析結果顯示，兩組患者血清Ca2+水平比較，差異無統計學意義[MD＝0.16，95%CI（－0.07，0.39），P＝0.17]。

圖4 兩組患者血清Ca2+水平的Meta分析森林圖Fig 4 Forest plot of Meta-analysis of serum Ca2+level in 2 groups

2.3.5 BGP水平 4項研究報道了BGP水平[3，26-28]，其中有1篇[3]BGP定量單位與標準不符，予以排除。余3項研究[26-28]間無統計學異質性（P＝0.66，I2＝0%），采用固定效應模型分析，詳見圖5。Meta分析結果顯示，試驗組患者BGP水平顯著高于對照組，差異有統計學意義[MD＝2.23，95%CI（1.80，2.66），P＜0.001]。

圖5 兩組患者血清BGP水平的Meta分析森林圖Fig 5 Forest plot of Meta-analysis of serum BGP level in 2 groups

2.3.6 股骨頸BMD 共有8項研究報道了股骨頸的BMD[1，4，7，13，15-16，21，23]，各研究間有統計學異質性（P＜0.001，I2＝95%），采用隨機效應模型分析，詳見圖6。Meta分析結果顯示，試驗組患者股骨頸BMD顯著高于對照組，差異有統計學意義[MD＝0.04，95%CI（0.00，0.08），P＝0.05）。

圖6 兩組患者股骨頸BMD的Meta分析森林圖Fig 6 Forest plot of Meta-analysis of BMD level of femoral neck in 2 groups

2.3.7 腰椎BMD 共有14項研究報道了腰椎的BMD[1，4，6-7，9，11，13，15-16，21，23，25，27-28]，各研究間有統計學異質性（P＜0.001，I2＝98%），采用隨機效應模型分析，詳見圖7。Meta分析結果顯示，試驗組患者腰椎BMD顯著高于對照組，差異有統計學意義[MD＝0.07，95%CI（0.03，0.11），P＝0.001]。

2.3.8 VAS評分 7項研究報道了VAS評分[1，5-6，9，14，18，23]，各研究間有統計學異質性（P＜0.001，I2＝96%），采用隨機效應模型分析，詳見圖8。Meta分析結果顯示，試驗組患者VAS評分顯著低于對照組，差異有統計學意義[MD＝－1.38，95%CI（－1.87，－0.89），P＜0.001]。

圖7 兩組患者腰椎BMD的Meta分析森林圖Fig 7 Forest plot of Meta-analysis of BMD level of lumber spine in 2 groups

圖8 兩組患者VAS評分的Meta分析森林圖Fig 8 Forest plot of Meta-analysis of VAS score in 2 groups

2.4 發表偏倚分析

以OR為橫坐標，SE（log[OR]）為縱坐標，對主要結局指標總有效率進行發表偏倚分析，詳見圖9。由圖9可知，文獻分布大致呈正錐形分布，左右分布對稱性稍有欠佳，提示有一定的發表偏倚。這可能與不同評分文獻數量分布及文獻質量以低質量文獻為主等因素有關。

圖9 總有效率的倒漏斗圖Fig 9 Inverted funnel plot of total effective rate

2.5 安全性

納入研究中僅有3項研究明確記錄了采用補腎健脾療法治療POP的不良反應情況[5，11，27]，共18例。其中，8例患者服藥5～15 d出現口干不適，未予特殊處理癥狀自行消失；1例患者有惡心、口唇干燥反應，6例患者出現大便干燥或秘結，對癥予潤腸藥物處理后癥狀消失，不影響繼續治療；3例患者用藥后出現胃腸道不良反應，未予特殊處理癥狀自行消失。其余研究未明確記錄毒副反應及肝腎功能、心血管損害等不良事件的發生。

3 討論

POP逐漸成為威脅中老年人健康的主要問題之一，其后期并發疼痛、臥床、骨折等高發潛在風險，嚴重影響著患者的生活質量。基于其骨基質和BMD減小的病理，以及脾腎虧虛的特點，中醫將POP歸為“骨痿、痿癥、骨極”等范疇。傳統中醫古籍記載，《千金藥方·骨極》曰：“骨極者，主腎也，腎應骨，骨與腎合，若腎病則骨極，牙齒苦痛，手足疼，不能久立，屈伸不利，身痹腦髓酸”。《景岳全書·十七卷·脾胃》曰：“非精血，無以立形體之基；非水谷，無以成形體之壯”。脾腎的先后天互資、互用是POP的病因及治療關鍵。目前，西醫治療POP尚無有效的治本方法，長期應用激素會導致降鈣素受體和新骨生成減少，停藥后會加速POP的發展，多數對癥治療并不能解決POP發生的根本原因。而中醫藥補腎健脾法從可逆病機出發，調節體內激素水平，改善骨代謝，增加骨量，解決了骨萎癥的發病根源。目前，中醫藥替代西醫療法治療POP成為一個新的研究熱點。

本次Meta分析結果顯示，試驗組患者總有效率、BGP水平、股骨頸BMD、腰椎BMD顯著高于對照組，ALP水平、VAS評分顯著低于對照組，差異均有統計學意義。對主要結局指標總有效率進行亞組分析證實，不同干預措施治療POP的總有效率差異仍有統計學意義。這說明補腎健脾法治療POP療效較好。研究發現，補腎健脾類中藥成分以山茱萸、牛膝、補骨脂、仙靈脾、黃芪、熟地等為主，佐以當歸、續斷等補益脾腎；而活血化瘀類中藥可有效改善POP患者骨代謝過程中的成骨過程，降低破骨過程的活躍性，調節鈣磷代謝，有效緩解患者的疼痛，對POP患者的骨代謝呈現正向作用。未來補腎健脾類中藥及輔助方法的使用不但可以滲入到治未病及激素水平與骨代謝的相關性研究，同樣可以深入到骨病、骨折愈合過程中骨代謝過程的細胞水平研究。

本次Meta分析存在以下局限性：（1）納入研究檢索關鍵詞與題名有差異，可能無法提取全部文獻資料；（2）納入文獻均為中文，無補腎健脾法治療POP的外文文獻，且文獻質量分布以低質量文獻為主，所得Mete分析結果可能需進一步證明；（3）相同的骨代謝指標在不同文獻中測量工具有差異，可能導致指標間存在一定的異質性。

綜上所述，補腎健脾法治療POP療效較好，可以改善患者骨代謝過程中的成骨過程，降低破骨過程的活躍性，緩解患者的疼痛。

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（編輯：申琳琳）

Meta-analysis of Reinforcing Kidney and Invigorating Spleen Principle in the Treatment of Primary Osteoporosis

TAO Baochen1，WEI Chengjian2，BAI Yang1，JIANG Kun1，ZHENG Bin1（1.The First Clinical Medical College of Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing 210046，China；2.Jiangsu Province Hospital of TCM Affiliated to Nanjing University of TCM，Nanjing 210029，China）

OBJECTIVE：To systematically review the efficacy and safety of reinforcing kidney and invigorating spleen principle in the treatment of primary osteoporosis（POP）in middle and elderly aged patients，and provide evidence-based reference for clinic.METHODS：Retrieved from VIP，Wanfang Database，CJFD，Medline，PubMed，Elsevier，Springer，Web of Science and Ovid，randomized control trials（RCT）about reinforcing kidney and invigorating spleen principle（test group）versus other methods（no reinforcing kidney and invigorating spleen principle，control group）in the treatment of POP were collected.Meta-analysis was performed by using Rev Man 5.3 software provided by Cochrane after data extraction and quality evaluation modified by Jadad scale.RESULTS：Totally 28 RCTs were enrolled，involving 2 849 patients.Results of Meta-analysis showed，the total effective rate[OR＝3.80，95%CI（2.76，5.23），P＜0.001]，BGP level[MD＝2.23，95%CI（1.80，2.66），P＜0.001]，BMD level of femoral neck[MD＝0.04，95%CI（0.00，0.08），P＝0.05]and BMD level of lumbar spine[MD＝0.07，95%CI（0.03，0.11），P＝0.001]in test group were significantly higher than control group，ALP level[MD＝－5.59，95%CI（－10.51，－0.66），P＝0.03]and VAS score [MD＝－1.38，95%CI（－1.87，－0.89），P＜0.001]were significantly lower than control group，with statistical significance.There were no significant differences in U-Ca/Cr[MD＝－0.07，95%CI（－0.17，0.02），P＝0.12]and serum Ca2+level[MD＝0.16，95%CI（－0.07，0.39），P＝0.17]in 2 groups.CONCLUSIONS：Reinforcing kidney and invigorating spleen principle can improve patients’osteogenesis during bone metabolism，reduce the activity of the osteoclastic process and relief patients’pain in the treatment of POP.

Reinforcing kidney and invigorating spleen principle；Middle and elderly aged；Primary osteoporosis；Meta-analysis；Efficacy

R589.9

A

1001-0408（2017）06-0795-05

2016-04-21

2016-11-12）

＊碩士研究生。研究方向：創傷與骨關節病。E-mail：20141098@njucm.edu.cn

#通信作者：主任醫師，副教授，碩士生導師。研究方向：創傷與骨關節病。電話：025-86617141-71818。E-mail：drwcjtcm@sina.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.06.21