國產重組人紅細胞生成素治療尿毒癥腎性貧血的效果觀察

高學軍+王玉新+林國進+林巧莉

【摘要】 目的：比較國產重組人紅細胞生成素（賽博爾）與進口重組人紅細胞生成素（羅可曼）治療腎性貧血的效果和安全性。方法：選取筆者所在醫院規律血液透析6個月以上的貧血患者，隨機分為兩組。試驗組和對照組分別給予賽博爾、羅可曼治療，初始劑量為6000 U/周（每周100～150 U/kg），分2次或3次靜脈注射。觀察3個月，監測并比較治療前后兩組患者血壓、血紅蛋白、血清鐵、肝腎功能、血電解質、甲狀旁腺激素等水平的變化等。結果：治療前后兩組患者血壓、血紅蛋白、鐵蛋白、轉鐵蛋白飽和度、血肌酐、甲狀旁腺激素等比較差異無統計學意義（P>0.05）；治療后兩組患者血紅蛋白分別為（116.93±14.87）g/L、（108.50±19.39）g/L，與治療前比較差異均有統計學意義（P<0.05）。結論：國產促紅素與進口促紅素在治療腎性貧血方面療效相當，高血壓等不良反應無明顯增加，且價格低廉，是臨床治療腎性貧血安全可靠的選擇。

【關鍵詞】 重組人促紅細胞生成素； 血液透析； 貧血

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2017.8.016 文獻標識碼 B 文章編號 1674-6805（2017）08-0028-02

國產EPO賽博爾（深圳賽保爾生物藥業有限公司制造）價格低廉，為驗證賽博爾在療效、不良反應方面與進口EPO有無差異，筆者進行了如下研究，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取筆者所在醫院規律血液透析半年以上患者。隨機分為兩組，試驗組使用賽博爾共60例，原發病為慢性腎炎44例，高血壓性腎損害9例，糖尿病腎病5例，痛風性腎病2例。對照組使用羅可曼（羅氏制藥有限公司制造）共20例，原發病為慢性腎炎14例，高血壓性腎損害3例，糖尿病腎病3例。兩組患者都滿足以下條件：（1）規律血液透析3次/周，每次透析4～4.5 h；（2）近期無輸血史；（3）近3個月內無急性感染病史；（4）無活動性惡性疾病者。兩組患者性別、年齡、病程比較差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

1.2 治療方案

試驗組和對照組分別給予賽博爾、羅可曼治療初始劑量為6000 U/周（每周100～150 U/kg），分2次或3次透析結束前靜脈注射。如果Hb水平上升直至超過130 g/L，則劑量減少50%；如果Hb水平在140 g/L以上，則暫時停止治療，當Hb水平下降至130 g/L以下時重新啟動治療方案，劑量為之前的50%。治療過程中鐵劑的補充依據NKF-K/DOQI指南中的推薦劑量，有補鐵適應證患者在透析時給予100 mg蔗糖鐵注射液，給藥次數為10次，總劑量為1000 mg，在鐵貯存量穩定達標后，以每個月200 mg的劑量維持注射。

1.3 觀察指標

監測治療前后兩組患者血壓、血紅蛋白、血清鐵蛋白、轉鐵蛋白飽和度、肝腎功能、血電解質、甲狀旁腺激素等水平。治療3個月后比較兩組患者上述指標變化。

1.4 統計學處理

采用SPSS 21.0建立數據庫，并錄入數據，統計分析。所有定量資料均進行正態性檢驗，正態分布資料用均數±標準差（x±s）表示，兩組間比較應用獨立樣本t檢驗進行分析。計數資料采用字2檢驗。設檢驗水準α=0.05（雙側），P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療前主要指標比較

治療前兩組患者血壓、血紅蛋白、鐵蛋白、轉鐵蛋白飽和度、血肌酐、甲狀旁腺激素等比較差異無統計學意義（P>0.05），見表2。

2.2 兩組患者治療后主要指標比較

治療后兩組患者血紅蛋白與治療前相比均有明顯上升，差異均有統計學意義（P<0.05）；治療后試驗組與對照組血壓、血紅蛋白、血鉀、甲狀旁腺激素等指標，差異無統計學意義（P>0.05），見表3。

3 討論

貧血是終末期腎病維持血液透析患者最常見的并發癥之一，其主要原因是體內EPO絕對或相對不足。EPO是由腎遠曲小管和腎皮質及外髓部分小管周圍毛細血管內皮細胞分泌的，占90%以上[1]，EPO促進骨髓干細胞的形成，能與紅細胞集落單位（CFU-E）集落點結合，促進CFU-E增生分化為RBC。當慢性腎衰竭時EPO減少影響了RBC的形成而致貧血。rHuEPO是利用DNA重組技術人工合成的激素，它的生物活性、免疫學特性與自然EPO完全相同[2]，大量研究表明其療效肯定[3-4]。

2012版KDIGO指南中明確指出CKD患者Hb水平應當>110 g/L，同時對于CKD貧血患者，不推薦刻意應用紅細胞生成刺激劑（ erythropoiesis-stimulating agents，ESAs）將Hb水平升高至130 g/L[5-6]。EPO能導致血小板在正常范圍內輕微上升，血液黏稠度增高而出現透析器內凝血、瘺堵塞[7-10]。

綜上所述，國產促紅細胞生成素（賽博爾）與進口促紅細胞生成素（羅可曼）對腎性貧血治療效果相當，在高血壓、高血鉀等不良反應方面無明顯增加，且價格便宜，是治療腎性貧血安全可靠的選擇。

參考文獻

[1]陳灝珠.內科學[M].北京：人民衛生出版社，1996：513.

[2]梅長林，葉朝陽，趙學智.實用透析手冊[M].北京：人民衛生出版社，2004：467.

[3]陳香美，孫雪峰，蔡廣研.重組人促紅細胞生成素在腎性貧血中 合理應用的專家共識[J].中國血液凈化，2007，6（8）：440-443.

[4]姚泰.生理學[M].北京：人民衛生出版社，2001.

[5]俞雨生.如何合理治療腎性貧血[J].腎臟病與透析腎移植雜志，2005，14（1）：83.

[6]戴自英.實用內科學[M].北京：人民衛生出版社，1994：1527.

[7]蘇香玲.國產重組人促紅細胞生成素治療28例腎性貧血的療效分析研究[J].中外醫療，2008，12（3）：9-10.

[8] Macdougall I C，Tucker B，Thompson J，et al.A randomizedcontrolled study of iron supplementation in patients treatedwith erythropoietin[J].Kid Int，1996，50（5）：1694.

[9]王海燕.腎臟病學[M].北京：人民衛生出版社，1998：1396-1399.

[10] Winearls C G.Recombinant human erythropoietin：10 years of clincal experience[J].Nephrol Dial Transplant，1998，13（suppl 2）：3.

（收稿日期：2016-11-01）