甲狀腺功能亢進癥患者自報健康結局量表的編制與測評

徐秀娟+王效軍

【摘 要】 目的 編制甲亢患者報告的PRO量表，考評其信度與效度，為甲亢臨床療效評價提供新方法。 方法 通過文獻查閱，病例訪談，專家咨詢等方法，形成條目池，篩選優化條目，預調查，形成初量表，現場調查、收集數據，采用SPSS15.0軟件分析量表的信度和效度。 結果 初步形成生理領域、心理領域、社會領域、治療領域36個條目組成的甲亢患者報告的PRO量表，4個領域的克朗巴赫系數分別為0.688、0.656、0.693、0.698。生理領域提取3個因子，累計方差貢獻率為52.30%，保留軀體癥狀、生理功能2個因子；心理領域提取焦慮、抑郁、敵對和偏執4個因子，累計方差貢獻率為82.65%；社會領域提取社會支持、社會活動2個因子，累計方差貢獻率為62.61%；治療領域提取依從性、滿意度、藥物評價3個因子，累計方差貢獻率為77.80%。量表的結構效度符合理論構想，每個條目在相應因子上的載荷均大于0.30，少數條目存在交叉符合。 結論 該量表效度較好，信度尚可，需大樣本多中心收集數據進一步完善。

【關鍵詞】 甲狀腺功能亢進癥 基于患者報告臨床結局 量表

甲狀腺功能亢進癥（簡稱甲亢）是器官特異性自身免疫性疾病，發病機制復雜，難以治愈，嚴重影響患者的生命質量。我國甲亢的治療以藥物保守治療為主[1]，治療期間患者需定期復查血液生化指標，醫生依據生化指標檢查結果調整治療方案，對甲亢患者的一些自覺癥狀如失眠、焦慮、適應能力下降等情況的關注不夠，而這些癥狀的改變恰好能在一定程度上說明患者健康狀況的變化。因此，對甲亢患者藥物臨床療效的評價，不僅考慮血清學指標的變化，還應從病人的切身感受出發，從生理、心理、社會適應等各個方面綜合評價。目前，國內尚缺少針對甲亢疾病的特異性健康狀態評價量表，為此，我們參照美國食品及藥物管理局（FDA）患者報告結局（Patient-Reported Outcomes，PRO）量表的研制規范指南[2]，研制甲亢患者報告的PRO量表，從患者報告健康狀態的角度為甲亢臨床療效評價提供新的依據。

1 對象與方法

1.1 研究對象 對象為采用西藥治療的甲亢患者，診斷標準[3]：初診患者符合甲亢的診斷標準基本條件即彌漫性甲狀腺腫伴有高代謝癥狀和體征且血清FT3及FT4增高，TSH減低。入選標準：符合甲亢診斷標準，已經采用藥物治療，神志清醒，思維及語言表達能力正常，愿意接受并能完成調查者。排除標準：曾選擇手術或放射碘治療，甲狀腺炎，應激等其他原因引起的繼發性甲亢，妊娠，年齡大于60歲或小于18歲，患有除甲亢以外的慢性疾病及嚴重的器質性病變，殘疾者，不愿意配合調查者。

1.2 研究方法 由內分泌科醫師、量表及方法學專家、統計分析人員組成研究小組，結合文獻分析，患者訪談，專家咨詢，確立量表的理論框架，形成條目池，預調查，形成初量表，收集調查數據，對量表進行評價。

1.2.1 建立條目池篩選條目 自2014年10月起，研究小組采取開放式患者訪談的方法，對患者報告的自覺感受的相關描述進行典型收集，借鑒簡明健康調查量表（the Short-Form 36 Health Survey Scale，SF-36）、世界衛生組織生存質量測量定量表（WHOQOL）、甲亢癥狀調查問卷 （Hyperthyroidism complaint Questionnaire，HCQ）[4]、甲狀腺疾病患者自評健康調查問卷 （Thyroid Patient Reported Outcome Questionnaire，ThyPROQ）[5]等量表的內容，結合專家群體討論的意見，形成條目池，從條目重要性及患者理解情況篩選和優化條目，最終確定36個條目，涉及4個領域：生理領域、心理領域、社會領域和治療領域。

1.2.2 初步形量表成 將每個條目規范化，用通俗易懂的語言轉化為具體的問題，確定每個條目的應答等級，根據頻率和程度的大小，采用5級評分法：1 從來沒有發生過； 2偶爾有發生；3 約一半時間發生； 4 經常發生；5 幾乎每天都發生，發生頻率很高。完善指導語及一般情況形成初量表，通過預調查進一步修改和完善。

1.3 量表的臨床測試 2015年8月～2016年3月在東莞市某三甲醫院進行現場調查，對象為前來醫院內分泌門診就診的符合入選標準的甲亢患者，發放量表78份，回收有效問卷67份。

1.4 統計學分析 采用SPSS15.0軟件進行數據的錄入和分析。信度分析采用克朗巴赫α系數評價內部一致性信度，效度分析采用探索性因子分析方法分析量表的結構效度。

2 結果

2.1 調查對象的一般情況分析 調查的67例患者中，男性24例（35.8%），女性43例（64.2%）。年齡19～59歲，平均年齡為（37.93±8.42）歲。婚姻狀況中已婚59人（88.1%），未婚5人（7.5%），同居2人（3.0%），離異1人（1.5%）。文化程度小學及以下11人（16.4%），初中17人（25.4%），高中23人（34.3%），大學及以上16人（23.9%）。

2.2 信度分析 量表的生理領域、心理領域、社會領域及治療領域的克朗巴赫α系數分別為0.688、0.656、0.693、0.698，均在0.65以上，表明研制的量表內部一致性信度可以接受，尚存在一定的改善空間。

2.3 效度分析 對4個領域依次進行探索性因子分析，并進行方差最大正交旋轉，根據量表最初的理論構想及方差貢獻率確定提取因子（維度）的個數。4個領域的KMO統計量分別為0.712、0.690、0.767、0.813，均接近或大于0.7，Bartletts球形檢驗的P值分別為0.034、0.041、0.003、0.001，均小于0.05，提示各條目之間的相關性適合做因子分析。探索性因子分析結果顯示生理領域提取3個因子，累計方差貢獻率為52.3%；心理領域提取4個因子，累計方差貢獻率為82.65%；社會領域提取2個因子，累計方差貢獻率為62.61%；治療領域提取3個因子，累計方差貢獻率為77.80%。各條目在提取的因子上的較大載荷如表1-表4所示，可見，生理領域的11個條目中，A5在因子1和因子3上的載荷接近，A11在因子2和因子3上的載荷接近，根據A5和A11的測量內容，因子3的實際意義難以解釋，經咨詢專家，建議舍棄因子3，結合各條目的實際意義，因子1和因子2可以解釋為軀體癥狀和生理功能。心理領域的10個條目中，B5在因子1和因子2上載荷接近，B6在因子3和因子4上載荷接近， 提示這兩個條目在所測量的因子維度上特異性不足，需進一步修改其語義，使其表達的意義更明確。根據其余條目的實際意義，因子1～因子4可以依次解釋為焦慮、抑郁、敵對和偏執。社會領域和治療領域的維度劃分清晰，社會領域的5個條目分為兩組，C1、C2、C3歸屬于因子1，解釋為社會支持，C4、C5歸屬于因子2，解釋為社會活動或社會參與。治療領域的10個條目分為3組，D1、D2歸屬于因子1，解釋為依從性，D3-D8歸屬于因子2，解釋為滿意度，D9、D10歸屬于因子3，解釋為藥物評價。

3 討論

甲亢是一種慢性遷延性的疾病，研制甲亢PRO量表并對甲亢患者的臨床療效進行綜合評價，可以彌補單純依靠生化指標評價的不足，對該疾病臨床療效評價的客觀化、規范化以及標準化具有重要意義。本研究嘗試開發基于甲亢患者報告的PRO量表，初步完成了量表的研制，經過67例測試數據的分析，研制的量表結構效度較好，基本與理論構想吻合。每個條目在相應因子上的載荷值均大于0.30（條目在相應維度的因子載荷達到0.3以上認為條目可以接受，越接近1越好）[6]，部分條目在兩個因子上的載荷接近，說明其測量維度的意義不明確，需進行適當的修改或考慮予以刪除。信度衡量了測量結果的可靠性，即測量值的穩定性和一致性程度。信度的評價采用較多的是克朗巴赫α內部一致性信度系數，該指標達到0. 70 以上表明信度較好[7]，越接近1越好。本量表的4個領域以及11個維度的克朗巴赫α系數有部分接近但未達到0.70，因此，量表的信度尚可，但需要進一步修訂和完善，分析其原因：一方面可能與條目設定不合理有關，另一方面可能與本次研究樣本量較小結果不穩定有關，這也是本研究的不足之處。量表的研制是長期不斷修訂和完善的過程，因此，在后續的研究工作中，我們需要進行多中心大樣本的數據采集，進一步考評量表的測量性能，使其逐步完善。

參考文獻

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[6]張巖波.潛變量分析[M].北京：高等教育出版社，2009：15-16.

[7]張文彤，閆潔.SPSS統計分析高級教程[M].北京：高等教育出版社，2004：365-367.

作者簡介：徐秀娟（1973，2—），女，滿族，遼寧開原人，碩士，職稱：講師，研究方向：多元統計方法的醫學應用。