3.15風(fēng)暴中的RGP驗(yàn)配

3.15風(fēng)暴中的RGP驗(yàn)配

央視3·15晚會(huì)將角膜塑形鏡（RGP）帶到了聚光燈下——鄭州科視視光中心冒充“近視防控中心”進(jìn)入校園，為13萬在校兒童檢查視力，并惡意銷售角膜塑形鏡。據(jù)相關(guān)人士透露，位于河南省一中對(duì)面的科視視光中心客源幾乎全部是學(xué)生群體，其單店的營(yíng)業(yè)額一年可達(dá)幾千萬。拙劣的銷售手段、數(shù)量龐大的學(xué)生群體、赤裸裸的金錢主義，讓消費(fèi)者憤憤不平。而在業(yè)內(nèi)人士看來，更多秘而不宣的問題初現(xiàn)端倪，值得深思。

模糊的界限

如果說眼鏡行業(yè)是半醫(yī)半商的行業(yè)，那么角膜塑形鏡驗(yàn)配就是讓具有驗(yàn)配資質(zhì)的正規(guī)眼鏡零售企業(yè)踏入了醫(yī)療領(lǐng)域。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局明文規(guī)定，角膜塑形鏡是三類醫(yī)療器械，驗(yàn)配角膜塑形鏡是醫(yī)療行為。要求生產(chǎn)企業(yè)具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對(duì)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)也有苛刻要求：機(jī)構(gòu)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，中級(jí)以上眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的眼科醫(yī)師和中級(jí)以上技師職稱的驗(yàn)光師。

一旦醫(yī)療屬性顯現(xiàn)，隨之而來的便是高風(fēng)險(xiǎn)、高責(zé)任。據(jù)粗略估算，2015年全國(guó)的角膜塑形鏡機(jī)構(gòu)約有800家，佩戴者約200萬。按照均價(jià)8000元計(jì)算，市場(chǎng)值約160億元。近兩年來，角膜塑形鏡市場(chǎng)的增長(zhǎng)率高達(dá)30%～40%，即每年新增人數(shù)為10萬～30萬。這其中有眼鏡零售店的貢獻(xiàn)。

相較于專注科研、醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)醫(yī)院而言，眼鏡零售店在布局、人力和服務(wù)方面更有優(yōu)勢(shì)。于是，眼鏡門店升級(jí)為視光中心成為近年來的一股熱潮。眼鏡零售企業(yè)通過引進(jìn)中級(jí)及以上的眼科醫(yī)師或者與專業(yè)醫(yī)院進(jìn)行合作兩條途徑，并完善專業(yè)設(shè)備和場(chǎng)地規(guī)劃，也可以擁有驗(yàn)配角膜塑形鏡的資質(zhì)。在這一波前仆后繼的“角膜塑形鏡”熱潮中，很難確保每一家企業(yè)都能夠牢記自身角色的轉(zhuǎn)變。醫(yī)療行為中，任何一個(gè)疏忽都會(huì)導(dǎo)致患者不可逆的損害。

此次被曝光的角膜塑形鏡違規(guī)驗(yàn)配事件，并非亡羊補(bǔ)牢，更多的是懸崖勒馬。“眼鏡業(yè)以前是銷售驅(qū)動(dòng)，未來是醫(yī)療專業(yè)驅(qū)動(dòng)。”星創(chuàng)視界董事長(zhǎng)王智民如是說。

誤讀的產(chǎn)品

角膜塑形鏡通過接觸改變角膜外表的形態(tài)，從而起到緩解近視度數(shù)增長(zhǎng)的功效。近年來的科學(xué)研究證實(shí)，其延緩近視度數(shù)增長(zhǎng)的有效率可達(dá)70%左右。

根據(jù)《2016青少年近視調(diào)查報(bào)告》，我國(guó)小學(xué)生近視率達(dá)22.78%，中學(xué)生為55.22%，高中生更是高達(dá)70.34%。結(jié)合我國(guó)國(guó)情，角膜塑形鏡大有用武之地。這樣的看法，持續(xù)了30年。

1937年，世界上第一副硬性隱形眼鏡（即角膜塑形鏡）誕生。上世紀(jì)90年代，隨著高透氣的硬式材質(zhì)和精確的電腦切割技術(shù)的發(fā)展，角膜塑形鏡有了新的突破。國(guó)內(nèi)于1997年引進(jìn)該產(chǎn)品，初稱OK鏡。2001年左右，由于質(zhì)量問題、品牌偽劣和驗(yàn)配混亂等因素，佩戴者角膜嚴(yán)重感染的案例頻發(fā)，一度導(dǎo)致OK鏡偃旗息鼓。經(jīng)過加大監(jiān)管力度和技術(shù)更新，OK鏡更名角膜塑形鏡重回市場(chǎng)，最大的區(qū)別是接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)管。至今，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案銷售的廠商有日本阿邇發(fā)、美國(guó)歐幾里德、國(guó)產(chǎn)夢(mèng)戴維和臺(tái)灣亨泰。

央視3·15晚會(huì)曝光的違規(guī)驗(yàn)配使用的是美國(guó)歐幾里德，已有備案，在質(zhì)量和設(shè)計(jì)上都無責(zé)可追。技術(shù)無可厚非，產(chǎn)品本身也無問題，是拙劣的銷售手段使產(chǎn)品背上了“黑鍋”。

作為醫(yī)療器械，角膜接觸鏡對(duì)生產(chǎn)、銷售、售后及適用患者都有嚴(yán)格的要求。首先，年齡必須在8歲以上，近視度數(shù)不能超過600度，散光不能超過150度，無眼部疾病，無免疫功能低下的慢性病。在驗(yàn)配之前需要做眼壓、角膜形狀和厚度、眼軸、屈光度、淚液測(cè)試、眼底、裂隙燈顯微鏡、角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)等專業(yè)檢查。一旦角膜曲率不符，治療效果會(huì)大打折扣，不建議配戴。只有經(jīng)過試戴后感覺狀態(tài)良好且無不良反應(yīng)，醫(yī)生和視光師才可以開具配鏡處方，佩戴者需定期佩戴。由于環(huán)境、個(gè)體差異等因素影響，即使正確使用也仍然存在發(fā)生角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、巨乳頭性結(jié)膜炎等眼部疾病的風(fēng)險(xiǎn)。但由于技術(shù)的成熟，佩戴安全性大大提升。

角膜塑形鏡的驗(yàn)配是一種醫(yī)療行為，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都是有章可循。而在此次曝光案例中，除了產(chǎn)品以外的各個(gè)環(huán)節(jié)漏洞百出。作為職能監(jiān)管部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定相應(yīng)規(guī)章制度之外，能不能把把控源頭的成功經(jīng)驗(yàn)傳播到銷售端，監(jiān)管并培訓(xùn)銷售方的同時(shí)，也向社會(huì)大眾大力傳播違規(guī)佩戴角膜塑形鏡的危害？只有這樣，才能真正將正確的產(chǎn)品提供給真正有需求的患者。

透支的信任

央視在指出該企業(yè)涉嫌虛假宣傳、違規(guī)違法診療和銷售等問題的同時(shí)，也將其兼職驗(yàn)光、驗(yàn)光不嚴(yán)謹(jǐn)、模糊概念等不道德行為進(jìn)行了曝光。如此輕率的行為，在行業(yè)內(nèi)引起激烈反響。

恰逢兩會(huì)階段，行業(yè)杰出人士奔走疾呼，在打造全民眼健康預(yù)防體系的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)青少年眼健康的監(jiān)管。違規(guī)驗(yàn)配角膜塑形鏡的行為，一經(jīng)曝光，立馬成功轉(zhuǎn)移公眾視線，讓人大有“前功盡棄”之感。

根據(jù)木桶原理，這樣的短板行為的確代表著底線所在。為什么這么說呢？姑且不論違規(guī)驗(yàn)配之事，僅馬虎對(duì)待驗(yàn)光的行為，就足夠社會(huì)大眾聲討、行業(yè)同仁口誅。專業(yè)驗(yàn)光是行業(yè)之本，是責(zé)任的體現(xiàn)，是使命的核心。

被扣上“暴利”的帽子，不能怪外界對(duì)行業(yè)缺乏認(rèn)識(shí)，而是那些貪婪的害群之馬永遠(yuǎn)干著損失行業(yè)的不法勾當(dāng)。

同時(shí)，行業(yè)對(duì)規(guī)范和法規(guī)的呼聲高漲。先有規(guī)范才能安全，有了安全才能獲得最佳的療效；規(guī)范驗(yàn)配，推動(dòng)國(guó)家角膜塑形健康有序的發(fā)展，為每一位近視孩子能有一雙明亮的雙眼和美好的未來！

監(jiān)管的失職

無資質(zhì)企業(yè)走進(jìn)校園體檢，怎么看都是一個(gè)駭人聽聞的新聞。除了上面提到的相關(guān)部門的設(shè)法不周，讓企業(yè)有機(jī)可乘外，事件另一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)就是一個(gè)臨時(shí)搭建的草臺(tái)班子如何躲過當(dāng)?shù)亟逃趾托l(wèi)生局的層層審查。

這個(gè)草臺(tái)班子，一個(gè)出資質(zhì)（且民營(yíng)醫(yī)院并不滿足體檢要求的公立醫(yī)院的條件），一個(gè)出力，前者分政府補(bǔ)貼，后者拿信息變現(xiàn)。雖然這個(gè)組合是臨時(shí)的，但是這樣的進(jìn)校行為已經(jīng)持續(xù)多年，點(diǎn)滴積累成了擁有13萬學(xué)生信息的“河南學(xué)生資源池”。這樣的事情相關(guān)部門恐怕不是一兩句馬虎大意就能夠敷衍過去的，社會(huì)大眾需要一個(gè)交代，眼鏡行業(yè)不能當(dāng)“背鍋俠”。