注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素與常用電解質配伍的穩定性考察

范 靜，李相成，李 飛，潘 東，劉麗潔，李 靜，孫 偉（青島大學附屬醫院藥學部，山東青島 266003）

注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素與常用電解質配伍的穩定性考察

范 靜＊，李相成，李 飛，潘 東，劉麗潔，李 靜，孫 偉#（青島大學附屬醫院藥學部，山東青島 266003）

目的：考察注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素與常用電解質的配伍穩定性。方法：參考臨床常用劑量，取注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素組合包裝[含注射用脂溶性維生素（Ⅱ）2瓶和注射用水溶性維生素1瓶]分別與葡萄糖注射液、氯化鉀注射液、濃氯化鈉注射液、碳酸氫鈉注射液、門冬氨酸鉀注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液、甘油磷酸鈉注射液、多種微量元素注射液（Ⅱ）配伍，得配伍液A～H。在室溫（25℃）下，分別于0、1、2、3、4 h時考察各配伍液的外觀、pH值、滲透壓摩爾濃度和不溶性微粒數，并于0、4 h時檢查其細菌內毒素含量。結果：配制后4 h內，各配伍液外觀無明顯變化；配伍液H的pH值變化較大（RSD＝5.13%，n＝5），配伍液D和配伍液G的pH值明顯升高；各配伍液的滲透壓摩爾濃度均無明顯變化（RSD＜2%，n＝5），且小于600 mOsmol/kg；各配伍液細菌內毒素檢查結果均為陰性。配制后2、4 h時，配伍液B中≥10 μm的微粒數明顯增加；配制后2、3、4 h時，配伍液E、F、H中≥10 μm的微粒數明顯增加；配制后0、1、2、3、4 h時，配伍液G中≥10 μm的微粒數明顯增加；上述配伍液中≥10 μm的微粒數與同時間點的配伍液A比較，差異均有統計學意義（P＜0.05），但均符合2015年版藥典標準。配制后1、2、3、4 h時，配伍液D中≥10 μm的微粒數明顯增加，與同時間點的配伍液A比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；且配制后2、3、4 h時≥10 μm的微粒數均超出藥典規定范圍。配制后4 h內，配伍液C中≥10 μm的微粒數和各配伍液中≥25 μm的微粒數均無明顯變化，且符合藥典標準。結論：由于pH值和不溶性微粒數變化較大，注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素不宜與多種微量元素注射液（Ⅱ）、甘油磷酸鈉注射液或碳酸氫鈉注射液配伍使用。

注射用脂溶性維生素（Ⅱ）；注射用水溶性維生素；電解質；配伍；穩定性

維生素是機體有效利用葡萄糖、脂肪酸進行供能及合成蛋白質的基礎，其體內不能自行合成或合成量極微。雖然人體所需量甚微，但維生素不足會導致多種復雜問題的發生[1]。在臨床上，圍術期有營養風險或存在營養不良、危重癥、燒傷和炎性腸病等患者都需要通過靜脈輸液補充維生素[2-6]。同時，在對臨床醫囑進行觀察時還發現，患者經常需要同時靜脈補充維生素和電解質。為方便臨床工作、減少輸液次數，醫師處方常將含鈉、鉀和鎂離子等強電解質的藥品與各種注射用復方維生素混合于同一靜脈輸液袋中進行滴注。強電解質的加入可產生同離子效應、鹽析和電位中和等作用，從而可能降低其有機酸鹽和有機堿鹽等成分的溶解度，導致不溶性微粒增加；此外，各種注射用復方維生素的藥品說明書也并未明確規定其可否與各種強電解質配伍使用。因此，為了臨床能夠更加安全、有效地使用注射用復方維生素，筆者選擇維生素所含種類較多的注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素為研究對象，從外觀、pH值、滲透壓摩爾濃度、不溶性微粒和內毒素等多個方面考察其與常用電解質的配伍穩定性，現報道如下。

1 材料

1.1 儀器

GWF-5JA型微粒分析儀、SMC-30C型滲透壓摩爾濃度測定儀（天河醫療儀器有限公司）；BSC-1300ⅡA2型生物安全柜（昆明蘇凈科技有限公司）；pHS-3C型pH計（上海儀電科學儀器股份有限公司）。

1.2 藥品與試劑

注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素組合包裝[復方制劑，成都天臺山制藥有限公司，批號：150116，含注射用脂溶性維生素（Ⅱ）2瓶（批準文號：國藥準字H20052572，規格：每瓶含維生素A 445.0～595.0 μg、維生素D22.25～3.00 μg、維生素E 4.10～5.00 mg和維生素K167.5～90.0 μg）和注射用水溶性維生素1瓶（批準文號：國藥準字H20059032）]；2種規格的葡萄糖注射液（華仁藥業股份有限公司，批準文號分別為國藥準字H20023196、國 藥 準 字 H20023198，批 號 分 別 為H1510018、Q1510009，規格分別為250 mL∶12.5 g、500 mL∶25 g）；氯化鉀注射液（中國大冢制藥有限公司，批準文號：國藥準字H20053710，批號：4K92K2，規格：10 mL∶1.0 g）；濃氯化鈉注射液（國藥集團容生制藥股份有限公司，批準文號：國藥準字H20013006，批號：1507612-A11，規格：10 mL∶1 g）；碳酸氫鈉注射液[華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司，批準文號：國藥準字H20044251，批號：14120564-1，規格：10 mL∶0.5 g]；門冬氨酸鉀注射液（遼寧藥聯制藥有限公司，批準文號：國藥準字H20110032，批號：150414，規格：10 mL∶1.712 g）；門冬氨酸鉀鎂注射液（匈牙利Gedeon Richter Plc.，注冊證號：H20130590，批號：A46004A，規格：10 mL∶400 mg無水門冬氨酸鎂和452 mg無水門冬氨酸鉀）；甘油磷酸鈉注射液（批準文號：國藥準字H10950042，批號：80IH560，規格：10 mL∶2.16 g）和多種微量元素注射液（Ⅱ）（批準文號：國藥準字H32023907，批號：80IH541，規格：10 mL）均購自華瑞制藥有限公司；鱟試劑（批號：1508192）、細菌內毒素工作標準品（批號：1509090）和細菌內毒素檢測用水（批號：1510230）均由湛江安度斯生物有限公司提供。

2 方法

2.1 配伍液的配制

在靜脈用藥調配中心（PIVAS）萬級潔凈度環境、百級潔凈度生物安全柜中，由護理人員按照無菌操作規程進行配制。

2.1.1 注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素的溶解

將組合包裝的注射用脂溶性維生素（Ⅱ）（2瓶）和注射用水溶性維生素（1瓶）分別經注射用水2、10 mL溶解后，充分混勻，得藥液1。

2.1.2 葡萄糖配伍液和常用電解質配伍液的配制 將藥液1加至葡萄糖注射液250 mL中，混合均勻，得配伍液A；將藥液1加至葡萄糖注射液250 mL中，混合均勻，加入氯化鉀注射液7.5 mL，再次混勻，得配伍液B；其他配伍液（C～H）均按上述方法配制。各配伍液平行配制5份。配伍液組成見表1。

表1 配伍液組成Tab 1 The composition of mixture

2.2 外觀、pH值、滲透壓摩爾濃度、不溶性微粒和內毒素的檢查

在室溫（25℃）下，觀察并記錄配制后4 h內各配伍液的外觀是否變化，并于0、1、2、3、4 h時使用pH計和滲透壓摩爾濃度測定儀分別測定其pH值和滲透壓摩爾濃度（各配伍液重復測定3次）[7]。使用微粒分析儀、參照2015年版《中國藥典》（四部）通則中“不溶性微粒檢測法”，采用光阻法[7]檢查上述各時間點各配伍液中的不溶性微粒數（各配伍液重復測定3次）。參照2015年版《中國藥典》（四部）通則中“細菌內毒素檢測法”，采用凝膠法[7]分別于0、4 h檢查各配伍液的細菌內毒素含量。上述試驗均在生物安全柜中操作。

2.3 判斷標準

2.3.1 滲透壓摩爾濃度 人體血液的正常滲透壓摩爾濃度為285～310 mOsmol/kg，外周靜脈輸注總滲透壓摩爾濃度不宜超過600 mOsmol/kg[8]。

2.3.2 不溶性微粒 按照2015年版《中國藥典》要求（光阻法檢查），標示裝量為100 mL及以上的靜脈用注射液除另有規定外，每1 mL中含10 μm及10 μm以上（≥10 μm）的微粒數不得過超25粒，含25 μm及25 μm以上（≥25 μm）的微粒數不得超過3粒[7]。

2.3.3 內毒素 各配伍液中細菌內毒素含量應以0.5 EU/mL為限[9]。

2.4 統計學方法

應用SPSS 17.0軟件對數據進行統計分析。計量資料以±s表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 外觀檢查結果

在室溫（25℃）條件下，4 h內各配伍液均澄清透明，且無顏色變化，無沉淀和氣體產生，無結晶析出。

3.2 pH值的測定結果

配制后4 h內，配伍液H的pH值變化相對較大（RSD＝5.13%，n＝5）；配伍液D和配伍液G的pH值較配伍前明顯升高，但配伍后4 h內并無明顯變化（RSD＜1%，n＝5）；其他配伍液pH值為6.3～6.8，4 h內無明顯變化（RSD＜1%，n＝5），詳見表2。

表2 配伍液pH值測定結果Tab 2 The pH value of mixture

3.3 滲透壓摩爾濃度的測定結果

配制后4 h內，各配伍液的滲透壓摩爾濃度均未見明顯變化，且小于600 mOsmol/kg（RSD＜2%），詳見表3。

表3 配伍液滲透壓摩爾濃度的測定結果（n＝3）Tab 3 The osmotic pressure molar concentration of mixture（n＝3）

3.4 不溶性微粒的檢查結果

各配伍液中不溶性微粒的檢查結果見表4。

由表4可見，配制后2、4 h時，配伍液B中≥10 μm的微粒數明顯增加，與同時間點的配伍液A比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；配制后2、3、4 h時，配伍液E、F、H中≥10 μm的微粒數明顯增加，與同時間點的配伍液A比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；配制后0、1、2、3、4 h時，配伍液G中≥10 μm的微粒數明顯增加，與同時間點的配伍液A比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；配制后4 h內，配伍液C中≥10 μm的微粒數無明顯變化，與同時間點的配伍液A比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。上述配伍液中≥10 μm的微粒數均符合2015年版的藥典標準。

配制后1、2、3、4 h時，配伍液D中≥10 μm的微粒數明顯增加，與同時間點的配伍液A比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）；且配制后2、3、4 h時，≥10 μm的微粒數超出2015年版藥典規定的范圍。

配制后4 h內，各配伍液中≥25 μm的微粒數無明顯變化，且均符合2015年版的藥典標準。

表4 配伍液中不溶性微粒的檢查結果（±s，n＝3，粒/mL）Tab 4 The insoluble particles of mixture（±s，n＝3，grain/mL）

表4 配伍液中不溶性微粒的檢查結果（±s，n＝3，粒/mL）Tab 4 The insoluble particles of mixture（±s，n＝3，grain/mL）

注：與同時間點配伍液A比較，＊P＜0.05Note：vs.mixtureAat the same time point，＊P＜0.05

配伍液 不溶性微粒數A B C D E F G H 4 h 11.6±0.2 0.0±0.0 15.3±0.2＊0.0±0.0 11.9±0.2 0.0±0.0 41.3±0.5＊0.2±0.0 17.9±0.2＊0.0±0.0 16.9±0.2＊0.0±0.0 19.1±0.3＊0.1±0.0 20.5±0.2＊0.1±0.0粒徑，μm≥10≥25≥10≥25≥10≥25≥10≥25≥10≥25≥10≥25≥10≥25≥10≥25 0 h 17.7±0.2 0.2±0.0 18.0±0.3 0.1±0.0 15.9±0.2 0.0±0.0 17.0±0.2 0.2±0.0 17.1±0.3 0.2±0.0 14.8±0.4 0.1±0.0 22.8±0.4＊0.3±0.0 18.6±0.1 0.2±0.0 1 h 15.4±0.1 0.0±0.0 16.7±0.2 0.0±0.0 14.9±0.4 0.1±0.0 20.0±0.1＊0.0±0.0 15.3±0.2 0.0±0.0 14.9±0.2 0.1±0.0 19.3±0.3＊0.0±0.0 18.0±0.2 0.1±0.0 2 h 12.3±0.1 0.1±0.0 15.5±0.2＊0.0±0.0 13.9±0.1 0.0±0.0 25.9±0.1＊0.1±0.0 15.2±0.2＊0.1±0.0 15.0±0.2＊0.1±0.0 21.2±0.2＊0.0±0.0 18.7±0.4＊0.0±0.0 3 h 13.4±0.2 0.1±0.0 15.2±0.3 0.0±0.0 13.0±0.2 0.1±0.0 32.6±0.6＊0.0±0.0 16.9±0.2＊0.0±0.0 16.6±0.2＊0.0±0.0 18.3±0.1＊0.0±0.0 20.8±0.3＊0.1±0.0

3.5 內毒素檢查結果

配制后0、4 h時，各配伍液內毒素檢查結果顯示均為陰性。

4 討論

由于該復方制劑中含有維生素C等穩定性較差的維生素，無法長期放置，故為保證治療效果，臨床上一般應在4 h內完成輸注[10]。因此，本研究考察了注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素與常用電解質配伍后4 h內的外觀、pH值、滲透壓摩爾濃度、不溶性微粒數和內毒素等穩定性指標。通過臨床調研發現，注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素常與濃氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、門冬氨酸鉀、門冬氨酸鉀鎂和多種微量元素等電解質配伍使用，故本研究以上述注射液為溶劑，參考臨床常用劑量，考察各配伍液的穩定性。此外，按照該組合包裝藥品說明書要求，氯化鉀濃度一般要求不得高于0.3%（即250 mL靜脈輸液中最多加入10%氯化鉀注射液7.5 mL）。

本研究結果顯示，配制后4 h內，各配伍液的外觀和滲透壓摩爾濃度均無明顯變化，內毒素檢查結果均為陰性。碳酸氫鈉和甘油磷酸鈉注射液由于自身pH值較高，與注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素配伍后，配伍液D、G的pH值較配伍前明顯升高，但配伍后4 h內無明顯變化（RSD＜1%，n＝5）。注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素與多種微量元素注射液（Ⅱ）配伍后，pH值變化相對較大（RSD＝5.13%，n＝5）。其原因可能為：多種微量元素具有較強酸性（pH＝3），且含有鉻、銅、錳、鉬、氟、碘和硒等多種微量元素；同時，注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素中含有還原性物質，可與多種微量元素注射液中的成分發生氧化還原反應，使得兩者配伍后pH值發生變化。值得注意的是，多種微量元素注射液（Ⅱ）的藥品說明書明確規定，該藥不能與其他藥品配伍，但臨床仍會在同一腸外營養液中使用這2種藥品[11]。本研究結果進一步提示，注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素不宜與多種微量元素注射液（Ⅱ）配伍使用。

不溶性微粒檢查結果顯示，注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素與碳酸氫鈉注射液配伍后1～4 h內，≥10 μm的微粒數明顯增加，且配伍后2～4 h內≥10 μm的微粒數超出了藥典規定范圍，提示兩者不宜配伍使用。注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素與氯化鉀、門冬氨酸鉀、門冬氨酸鉀鎂、甘油磷酸鈉和多種微粒元素注射液（Ⅱ）配伍液后，≥10 μm的微粒數雖有不同程度的變化，但均符合藥典標準。這可能是由于隨著放置時間的延長，水對不溶性微粒的滲透、膨脹等作用，使其溶解；而電解質的加入阻礙了此過程，使配伍液中的不溶性微粒數發生了變化。該組合包裝中的脂溶性維生素在葡萄糖注射液中的溶解度較低，輔料中含有聚山梨酯80作為其增溶劑。碳酸氫鈉和甘油磷酸鈉注射液的加入顯著增高了配伍液的pH值，造成了聚山梨酯80的堿水解，降低了脂溶性維生素的溶解度[12]，這有可能是導致配伍液D和配伍液G不溶性微粒數增加的原因。

靜脈輸液配制過程中不溶性微粒的污染可能受環境、不可見玻璃屑、一次性耗材、無菌粉末（抗菌藥物）或中藥注射劑配伍、多種藥品配伍、放置時間不當等因素的影響[13-15]。在規范化管理前，靜脈輸液的配制多在治療室等非潔凈區域完成，由于環境中微粒數量多，每次調配過程都會增加靜脈輸液中的不溶性微粒數[16-18]。操作過程中引入的不溶性微粒干擾了靜脈輸液藥品配伍穩定性的研究。而本研究中，各配伍液的配制均在PIVAS潔凈工作區域內進行，保證了環境的潔凈度、濕度和溫度等條件，有效降低或排除了環境和調配過程對配伍液中不溶性微粒數的影響。

本研究首次在潔凈環境中對注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素與常用電解質的配伍穩定性進行了考察。結果顯示，注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素不宜與多種微量元素或碳酸氫鈉配伍使用；與甘油酸鈉的配伍液中不溶性微粒數雖未超過藥典標準，但有大幅增加，且配伍后pH值明顯升高，故也不建議臨床配伍使用；尚未發現其與氯化鉀注射液、氯化鈉注射液、門冬氨酸鉀注射液和門冬氨酸鉀鎂注射液存在配伍禁忌。由于本研究僅對各配伍液的外觀、pH值、滲透壓摩爾濃度、不溶性微粒和內毒素進行了測定，而未對相關化學成分的含量變化進行研究，故注射用脂溶性維生素（Ⅱ）/水溶性維生素與上述注射液的配伍穩定性還有待進一步確證。

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（編輯：張元媛）

Compatibility Stability Investigation of Fat-soluble Vitamin（Ⅱ）/Water-soluble Vitamin for Injection with Common Electrolytes

FAN Jing，LI Xiangcheng，LI Fei，PAN Dong，LIU Lijie，LI Jing，SUN Wei（Dept.of Pharmacy，the Affiliated Hospital of Qingdao University，Shandong Qingdao 266003，China）

OBJECTIVE：To investigate the compatibility stability of Fat-soluble vitamin（Ⅱ）/Water-soluble vitamin for injection with common electrolytes.METHODS：Referring to clinical common dose，Fat-soluble vitamin（Ⅱ）for injection/Water-soluble vitamin for injection collective packing[containing Fat-soluble vitamin（Ⅱ）for injection 2 ampoules and Water-soluble for injection 1 ampoule]were respectively mixed with Glucose injection，Potassium chloride injection，Concentrated sodium chloride injection，Sodium bicarbonate injection，Potassium aspartate injection，Potassium aspartate and magnesium aspartate injection，Sodium glycerophosphate injection，Multi-trace elements injection（Ⅱ）to obtain mixture A-H.At room temperature（25℃），these mixtures were investigated in terms of appearance，pH value，osmotic pressure molar concentration and the number of insoluble particles at 0，1，2，3，4 h.The contents of bacterial endotoxin were tested at 0，4 h.RESULTS：Within 4 h after mixing，there was no significant change in appearance of those mixtures；pH value of mixture H changed greatly（RSD＝5.13%，n＝5），and that of mixture D and G increased significantly.The osmotic pressure molar concentration of those mixtures had no significantly change（RSD＜2%，n＝5）and lower than 600 mOsmol/kg.The bacterial endotoxin tests of those mixtures were negative.Two and four hours after mixing，the number of insoluble particles≥10 μm in mixture B was increased significantly；2，3，4 h after mixing，the number of insoluble particles≥10 μm in mixture E，F，H were increased significantly；0，1，2，3，4 h after mixing，the number of insoluble particles≥10 μm in mixture G was increased significantly.There was statistical significance in the number of insoluble particle≥10 μm in above mixtures compared to mixture A at the same time point（P＜0.05），but it was in line with the standard of 2015 pharmacopeia.One，two，three and four hours after mixing，the number of insoluble particle≥10 μm in mixture D was increased significantly，there was statistical significance compared to mixture A at the same time point（P＜0.05）；the number of insoluble particle≥10 μm in mixture D was beyond prescribed scope of pharmacopeia at 2，3，4 h after mixing.Within 4 h after mixing，both the number of insoluble particle≥10 μm in mixture C and the number of insoluble particle≥25 μm in edch mixture had no significant change，in accordance with pharmacopeia standard.CONCLUSIONS：Fat-soluble vitamin（Ⅱ）/Water-soluble vitamin for injection is not suitable for mixing with Multi-trace elements injection（Ⅱ），Sodium glycerophosphate injection or Sodium bicarbonate injection due to great change of pH value and the number of insoluble particles.

Fat-soluble vitamin for injection（Ⅱ）；Water-soluble vitamin for injection；Electrolyte；Compatibility；Stability

R969.3

A

1001-0408（2017）11-1478-05

2016-04-06

2017-02-11）

＊副主任護師。研究方向：靜脈用藥調配。電話：0532-82911729。E-mail：1977324276@qq.com

#通信作者：主任藥師。研究方向：醫院藥學。電話：0532-82911599。E-mail：sunwei266@medmail.com.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.11.11