我院靜脈用藥集中調配中心的質量控制管理及實踐

肖金艷，楊 瓊，溥德榮，陳立師，李紅艷（玉溪市人民醫院藥學部，云南玉溪 653100）

我院靜脈用藥集中調配中心的質量控制管理及實踐

肖金艷＊，楊 瓊，溥德榮，陳立師，李紅艷（玉溪市人民醫院藥學部，云南玉溪 653100）

目的：為實現標準化、規范化的靜脈用藥集中調配中心（PIVAS）質量控制管理提供參考。方法：從內部質量控制體系組織的建立、質量控制的關鍵指標及質量控制效果3個方面介紹我院PIVAS質量控制的管理及成效。結果：通過對審方、調配、感控、設備、藥品、耗材、衛生7大方面的各項指標每月檢查1次并召開1次質量控制點評會，對不合格指標和存在的安全隱患進行分析，我院PIVAS質量控制取得了較好的效果，質量控制指標合格率由2016年1月的84%上升到了同年6月的90%，同期差錯率由0.579‰降低到0.099‰。結論：通過制定詳細的質量控制關鍵指標對PIVAS實行全過程質量控制，可有效規范各崗位工作流程、減少配制差錯、保障藥品配制質量。

靜脈用藥集中調配中心；質量控制管理；關鍵指標

《靜脈用藥集中調配質量管理規范》[1]（以下簡稱《規范》）是為規范臨床靜脈用藥集中調配、提高靜脈用藥質量、促進靜脈用藥合理使用、保障靜脈用藥安全而制定的。該規范指出，靜脈用藥集中調配中心（PIVAS）應當建立相關文書保管制度：自檢、抽檢及監督檢查管理記錄；調配、質量管理的相關制度與記錄文件。設立PIVAS的最終目的是保證用藥安全[2]，但由于PIVAS的工作量大、涉及員工多、工序多、環節多，所以對其進行全面質量管理，特別是環節質量控制，是規避配制風險、提高用藥質量、確保靜脈用藥安全的重要保證[3]。

我院PIVAS根據云南省衛生廳制定的《云南省靜脈用藥調配中心驗收檢查表》（2012年版）中的相關規定，結合我院PIVAS的工作流程特點，以及相關的操作規程、崗位職責、崗位實施細則、核心制度等建立了一套完整的質量控制管理體系，以確保臨床靜脈用藥安全，真正做到合理用藥，并收到了較好的效果。本文針對我院PIVAS質量控制體系組織的建立、質量控制的關鍵指標及質量控制效果3個方面進行介紹，為實現標準化、規范化的PIVAS質量控制管理提供參考。

1 質量控制體系組織的建立

1.1 人員的組成

PIVAS中心內部的質量控制體系組織人員組成如下：①中心負責人擔任組長；②質量控制7大環節（即審方、調配、感控、設備、藥品、耗材、衛生）中的每一環節由2名責任心強、工作經驗豐富的質量控制員負責。通過全員參與、人人負責，形成自上而下、分工明確的質量控制管理體系[4]。

1.2 人員的職責

1.2.1 組長 負責監督PIVAS的每個工作流程，督促質量控制員的日常檢查工作，并按照每一環節的質量控制檢查表進行抽檢；負責每月的質量控制檢查分析總結；負責組織每月的質量控制點評。

1.2.2 質量控制員 負責每一環節中的質量控制要點的日常監督與檢查，并按時上報每月質量控制檢查表的結果。

1.3 質量控制檢查方法

目前我中心的質量控制檢查方法包括現場檢查、資料記錄檢查、追蹤檢查。今后還將開展通過回訪或問卷調查來完成服務類工作的質量控制。

1.4 組織的實施流程

1.4.1 質量控制員日常檢查 每月由14名質量控制員根據討論通過的質量控制檢查表（即各方面的關鍵指標）進行日常的監督與自檢，對合格的指標在合格項下打勾，不合格的指標在不合格項下打勾，并具體在備注中說明及提出整改措施。

1.4.2 組長抽檢 組長進行不定期的抽檢。

1.4.3 質量控制總結 每月底，組長根據檢查表及抽檢結果進行總結分析，并計算每月的質量控制指標合格率。

1.4.4 質量控制點評 每月初，組長對前一個月的質量控制進行點評并提出相應的改進措施，對質量進行持續改進；不合格項目落實到個人，組長在與績效收入掛鉤的每月綜合考核中扣除相應的分值，以督促員工積極進行整改。

2 質量控制的關鍵指標

建立專業化的操作規程、崗位職責與崗位班次實施細則，找出影響PIVAS質量的關鍵指標，是質量控制管理的重要課題[5]。我院PIVAS以《規范》和《云南省靜脈用藥調配中心驗收檢查表》為指導，結合我院相關管理制度，經多次討論修訂，確定了質量控制的關鍵指標，分別從審方、調配、感控、設備、藥品、耗材、衛生7大方面實施干預措施，監督違規操作。

2.1 審方（24項）

審方質量控制指標涵蓋審方藥師崗的班次實施細則、崗位職責、醫囑審核及成品輸液核對操作規程等。

2.1.1 審方流程（9項） 現場抽查審方藥師是否按醫囑審核操作規程進行醫囑審核；檢查不合理用藥醫囑是否及時進行處理并記錄；檢查每月是否總結分析不合理用藥醫囑；檢查差錯記錄本是否記錄科外差錯；檢查每月是否分析總結科外差錯；現場查看或抽查輸液批次安排是否合理，是否遵循“先治療用藥，再輔助用藥”的原則以及科室用藥的習慣；現場查看標簽是否完整規范；現場查看標簽上是否提示特殊注意事項，藥品信息系統維護員（專職審方藥師）是否及時對藥品進行維護；檢查每月藥師討論記錄本，是否對干預醫囑達成共識。

2.1.2 成品輸液核對流程（5項） 現場查看核對時是否帶一次性聚乙烯（PE）手套；是否進行成品輸液質量（變色、沉淀、混濁、異物等）檢查并進行記錄，檢查相關記錄本；檢查是否核對大容量輸液與其標簽上名稱的一致性；檢查是否核對空西林瓶或空安瓿與標簽上藥品的一致性；現場查看是否核對簽章。

2.1.3 退藥流程（5項） 是否打印退藥銷賬單；是否正確記錄退藥原因；對已處理完畢的退藥銷賬單是否簽名確認；是否在PIVAS軟件系統中進行退藥操作；是否正確核對退藥藥品與退藥銷賬單上藥品的一致性，并正確放回核對好的退藥藥品。

2.1.4 毒性藥品管理（3項） 現場檢查毒性藥品是否專人管理，是否獨立存放；是否每日清點，做到賬物相符；是否進行出入庫賬冊、處方登記。

2.1.5 其他流程（2項） 是否對需要交接的事項在審方藥師交接記錄本中進行記錄；是否做好下班前5m in安全檢查并進行記錄。

2.2 調配（30項）

調配質量控制指標涵蓋調配藥師崗與排藥藥師崗的班次實施細則、崗位職責、靜脈用藥混合調配操作規程及按輸液標簽排藥核對操作規程等。

2.2.1 配制前的準備（3項） 現場檢查配制前操作臺是否清潔；是否確認輸液信息（即退藥、打包、配制）；是否核對藥品與輸液標簽上藥品的一致性。

2.2.2 調配操作（9項） 現場檢查調配操作時水平層流臺上的藥品擺放是否符合《規范》，即應當盡量避免在操作臺上擺放過多的物品，較大物品之間（如大容量輸液與操作臺上的廢液缸等）的擺放距離宜為約15 cm，小件物品之間（如4支2m L的注射液間等）的擺放距離宜為約5 cm；是否進行輸液與藥品的消毒；是否檢查注射器；是否保持開放窗口（即物品與高效過濾器之間應無任何物體阻礙）；無菌操作手法是否正確；是否在操作臺工作區域進行調配；藥品殘留量是否在限度之內；調配完成后是否再次核對成品輸液名稱與空西林瓶、空安瓿上名稱的一致性；是否正確進行蓋簽章。

2.2.3 高危藥品配制（4項） 現場檢查高危藥品是否進行專臺（操作臺）配制；是否進行雙人核對；是否蓋雙章再次確認；劑量是否準確。

2.2.4 半劑量藥品配制（4項） 現場檢查是否進行半劑量藥品的核對；劑量是否準確；是否進行雙人核對；半劑量藥品是否蓋簽章以示確認。

2.2.5 胰島素注射液的配制（4項） 現場檢查或抽查胰島素劑量是否進行換算；換算劑量是否準確；配制者是否會正確使用1m L注射器；胰島素配制時是否雙人進行核對。

2.2.6 配制后清場（2項） 現場查看配制后是否清理棉簽缸、廢液缸；臺面是否按照規范進行清潔與消毒。

2.2.7 排藥流程（4項） 現場檢查或抽查排藥時是否按照科室發藥匯總單正確取藥；空包中的冷藏藥品是否明確標注；普通藥物、抗生素藥物、細胞毒藥物排藥后是否分類傳入不同的調配間；排藥匯總單是否簽名確認。

2.3 感控（18項）

感控質量控制指標涵蓋了PIVAS內所有崗位的班次實施細則、崗位職責、衛生與消毒操作規程等。

2.3.1 手衛生（2項） 現場檢查或抽查工作人員是否指甲過長；是否按照七步洗手法洗手或使用消毒凝膠進行手消毒[6]。

2.3.2 潔凈區沉降菌檢測（4項） 日常檢查檢測人員是否在規定時間內進行檢測沉降菌；檢測人員檢測時是否嚴格穿戴隔離衣、口罩、手套；是否正確放置培養皿；培養皿在環境中的暴露時間是否為30min[6]。

2.3.3 紫外燈（3項） 現場檢查與檢查相關記錄：紫外燈在配制前是否使用75%乙醇擦拭消毒；是否每天記錄開啟時間；累計使用時間大于1 000 h或者使用6個月是否重新檢測紫外燈強度（每月查看是否進行累計時間的統計，每半年查看檢測記錄）。

2.3.4 醫療垃圾（3項） 現場檢查醫療垃圾是否嚴格分類；損傷性醫療垃圾是否裝入銳器盒；盛裝的醫療垃圾達到包裝物或者容器的3/4時，是否立即封口[7]。

2.3.5 消毒液（2項） 現場檢查乙醇、消毒凝膠是否注明開啟時間與責任人；含氯消毒液是否現配現用，配制含氯消毒液的容器是否加蓋，含氯消毒液使用前是否檢測有效濃度。

2.3.6 胰島素（1項） 現場檢查開封的胰島素是否注明開啟時間與責任人。

2.3.7 清潔工具（1項） 現場檢查清潔工具是否嚴格分開使用，是否嚴格分類放置。

2.3.8 棉簽缸（1項） 現場檢查與檢查相關記錄：棉簽缸是否按照規定時間送往醫院消毒供應室進行消毒。

2.3.9 砂輪（1項） 現場檢查與檢查相關記錄：砂輪是否按規定每天消毒（早班人員用乙醇浸泡砂輪）。

2.4 設備（6項）

設備質量控制指標涵蓋了PIVAS內所有崗位的班次實施細則、崗位職責、生物安全柜操作規程、水平層流臺操作規程等。

2.4.1 生物安全柜、水平層流臺（2項） 檢查每天使用后是否進行記錄，檢查維護、保養后是否進行記錄；檢查儀器設備出現故障后是否進行記錄。

2.4.2 空調凈化系統（1項） 檢查每天使用的開關機時間是否進行記錄；檢查維護、保養后是否進行記錄；檢查儀器設備出現故障后是否進行記錄；檢查普通間空調機、抗生素與細胞毒藥物調配間空調機的初效過濾網和中效過濾網是否定期清洗及情況記錄。

2.4.3 封口機、振蕩器、洗衣機、打印機（1項） 檢查維護、保養后是否進行記錄，檢查儀器設備出現故障后是否進行記錄。

2.4.4 計算機（1項） 計算機實行分號管理：1號計算機用于處理日常事務與用藥醫囑的審核，2號計算機用于審核用藥醫囑，3號計算機用于資料查詢及處理日常事務，4號計算機用于銷賬及下午16：30接收醫囑的確認，5號和6號計算機用于成品輸液的核對，現場檢查是否嚴格執行分類使用及定期的維護保養記錄。

2.4.5 冰箱（1項） 檢查維護、保養后是否進行記錄，檢

查每天的溫度是否進行記錄。

2.5 藥品（21項）

藥品質量控制指標涵蓋了靜脈用藥調配所需藥品與物料領用管理規程、二級庫管理崗位職責等。

2.5.1 環境控制（8項） 檢查溫濕度是否每天進行記錄；藥品貯存條件是否符合要求；藥品是否按貨位號進行管理；二級庫是否有防蟲、防鼠、防盜措施；藥品擺放是否整齊、清潔；拆藥后是否及時整理、清場；廢棄包裝是否擺放整齊；拆零藥品是否避光保存。

2.5.2 藥品質量管理（8項） 現場檢查驗收流程是否符合規范；是否按時上報近效期、滯銷藥品；是否按效期、批號進行管理與使用；相似藥品是否有標識提醒；是否有變質、污染或破損藥品；是否每月進行盤點；是否每季度進行盤點分析總結；是否進行成品輸液質量檢查，不合格成品輸液是否進行處理與分析。

2.5.3 高危藥品管理（5項） 現場檢查高危藥品是否獨立存放；是否有標識警示；是否每日清點，做到賬物相符；排藥時是否雙人核對并進行記錄；配制時是否雙人核對并進行記錄。

2.6 耗材（11項）

耗材質量控制指標涵蓋了靜脈用藥調配所需藥品與物料領用管理規程、耗材和物料基本要求等。

2.6.1 環境控制（4項） 檢查耗材間是否進行溫濕度記錄；耗材間的貯存條件是否符合要求；耗材的擺放位置是否清潔、整齊；添加耗材后是否及時整理。

2.6.2 耗材管理（4項） 檢查是否進行出入庫的登記；是否進行每月耗材成本支出的統計；是否按效期、批號進行管理與使用；是否進行每月耗材的盤點。

2.6.3 耗材質量管理（3項） 檢查耗材是否合格；不合格耗材是否進行處理與分析；是否對耗材質量定期自查。

2.7 衛生（30項）

衛生質量控制指標涵蓋PIVAS內所有崗位的班次實施細則、崗位職責、清潔與消毒操作規程、清場工作制度、清潔衛生工作制度等。我院PIVAS衛生按班次進行相應劃分，質量控制員進行日常的檢查與抽查，督促員工按要求進行清潔。質量控制員在對以下各項衛生指標檢查時，若各指標按規定進行清潔，無污跡、無頭發、無灰塵、無玻璃碎屑等，則各檢查指標視為合格。

2.7.1 潔凈區（11項） 檢查操作臺臺面、頂部、底部；相鄰操作臺之間的區域；回風槽及百葉窗；凳子、不銹鋼推車、垃圾桶；照明燈、紫外燈及掛鐘；“二更”柜子及鏡子；烘手機、鏡子；洗衣機、干衣機、水桶；隔斷、鞋架；墻、頂、地、水池；傳遞窗。

2.7.2 控制區（6項） 檢查氣壓表、掛鐘、冰箱、溫濕度計；洗衣機、干衣機、水池；消防栓、滅火器；貨架、籃筐、推車、成品運送箱；計算機、桌椅、文件柜、垃圾桶；墻、頂、地。

2.7.3 “男女更”緩沖區（4項） 檢查鏡子、水池；更衣柜；隔斷；墻、頂、地。

2.7.4 脫包區（3項） 檢查桌椅、推車；貨架；地面。

2.7.5 藥庫（1項） 檢查貨架。

2.7.6 空調機房（1項） 檢查風機、窗臺、門及門把手。2.7.7 成品外送緩沖區（3項） 檢查水池；收納柜、凳子；推車。

2.7.8 表格（1項） 檢查是否進行衛生清潔的表格記錄。

3 質量控制的效果

3.1 質量效果

我院將PDCA（Plan、Do、Check、Action）循環應用于PIVAS的質量控制，按照實施流程，每月對質量控制指標進行檢查并統計合格率，召開質量控制點評會，對不合格指標和存在的安全隱患進行分析，不斷反饋，采取持續改進策略。另外，我院根據PIVAS的實際工作情況，每月對質量控制指標進行相應的減少或增加，故每個月的總質量控制指標數不同。PIVAS的差錯也是反映質量控制效果的指標之一，我院PIVAS的差錯分為內部差錯（內差）和出門差錯（外差），大部分發生的差錯是內差。我院PIVAS將審方錯誤（即未審核出存在的不合理用藥，如溶劑錯誤、劑量錯誤等）、排藥錯誤（即排藥時貼簽錯誤，相似藥品放置錯誤等）、配制錯誤（即未核對藥品與標簽上藥品的一致性）、成品輸液核對錯誤（即未核對出已配制錯誤的輸液，或未核對出有掉屑的輸液等）、外送錯誤（送錯科室等）、退藥藥品放回錯誤等視為差錯，差錯的登記采取發生差錯人員主動記錄與組長督促的形式進行。經統計，我院PIVAS 2016年1－6月的質量控制指標合格率逐漸上升（84%→90%），差錯率逐漸減少（0.579‰→0.099‰），表明PIVAS質量控制取得了較好的效果，詳見表1、表2。

表1 我院PIVAS 2016年1－6月的質量控制指標數及合格數Tab 1 Numbers of quality control index and qualified in PIVASofour hospital in Jan.-Jun.2016

表2 我院PIVAS 2016年1－6月的質量控制指標合格及差錯率Tab 2 Qualified rate and error rate of quality control index in PIVAS of our hospital in Jan.-Jun. 2016

3.2 管理效果

除質量效果外，通過全程質量控制，我中心還取得了以下幾方面的效果：①保證了制度不流于形式；②準確反映了各個流程存在的問題（即不合格指標）并進行整改；③促進了人才的培養，如負責質量控制檢查的人員不僅熟悉所負責檢查項的相關制度與規定，也參與到各環節的管理工作中，為科室培養了專業人才與管理人才；④不斷優化流程，如調配時由單人改為雙人（一主一輔），不僅提高了配制速度，也保證了配制的準確性。

4 討論

2016年1－6月的質量控制檢查不合格指標主要涉及審方環節中的輸液批次安排不合理，退藥藥品未正確放回；調配環節中未保持開放窗口，無菌操作意識不強，易碰到針尖、針栓，藥品殘留量較多，未嚴格按照清潔消毒操作規程進行配制后的清場；感控環節中的醫療垃圾未嚴格分類，盛裝的醫療垃圾達到包裝物或者容器的3/ 4時未立即封口，清潔工具未按照潔凈級別嚴格分類放置等。造成以上不合格的原因考慮為以下幾方面：（1）員工責任意識、安全意識不強；（2）崗前培訓與日常培訓不到位；（3）藥學人員對感控知識了解較少；（4）工作壓力大，僅追求配制速度不注重質量，等。為此，我中心在后續管理中將加強員工的職業素質教育，嚴格崗前培訓，強化專題培訓及日常學習制度化。

PIVAS的工作需要全院工作人員的相互配合，為此，我院將質量控制和精細化管理延伸至各個病區，形成靜脈輸液的系統化管理。安排藥師定期走訪病區，進行臨床調研，及時了解藥物應用情況，了解臨床和患者的需求，發現問題及時講解溝通，不斷改進PIVAS工作[8-10]。

綜上，在PIVAS實施精細化管理，加強質量控制體系的建立和完善，實行靜脈輸液全過程質量控制，對PIVAS規范各崗位工作流程、解決靜脈輸液集中配制差錯缺陷、保障輸液配制質量具有重要意義。

[1] 衛生部.靜脈用藥集中調配質量管理規范[S].2010-04-20.

[2] 宋世平，陳建魁，馬紅雨，等.應用危急值報告制度促進檢驗科質量管理[J].國際檢驗醫學雜志，2012，33（20）：2519-2521.

[3] 宋碧英，任俊輝.我院靜脈藥物配置中心的環節質量控制實踐[J].中國藥業，2010，19（18）：60-60.

[4] 石萍.靜脈用藥調配中心的質量管理[J].中國藥物經濟學，2014（12）：191-192.

[5] 王梅林，李明娥，王雁林，等.靜脈用藥配置中心質量管理與控制的探討[J].中華現代護理雜志，2015，21（30）：3719-3720.

[6] 鐘燕于.手部皮膚清潔與醫院感染的觀察[J].中華醫院感染學雜志，2003，13（8）：776.

[7] 楊海苓，米文杰，欒曉嶸.全過程質量控制在靜脈輸液集中調配中的應用和研究[J].護士進修雜志，2015，30（22）：2044-2047.

[8] 李明娥，王梅林，王雁林，等.靜脈用藥調配中心實施精細化管理對輸液質量安全的影響[J].中華現代護理雜志，2013，19（5）：567-569.

[9] 李文碩，王國林，于泳浩.臨床液體治療[M].北京：化學工業出版社，2007：37.

[10] 張峻.靜脈藥物配置中心人員培訓與質控體系的建立[J].中國藥房，2010，21（41）：3888-3889.

（編輯：劉 萍）

M anagement and Practice of Quality Control in the Pharmacy Intravenous Adm ixture Service in Our Hospital

XIAO Jinyan，YANG Qiong，PU Derong，CHEN Lishi，LIHongyan（Dept.of Pharmacy，Yuxi People’s Hospital，Yunnan Yuxi653100，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the realization of normalization and standardization of quality control and management of Pharmacy intravenous adm ixture service（PIVAS）.METHODS：Themanagement and effectiveness of PIVAS quality control in our hospital were introduced from aspects of the establishment of internal quality control system，the key indicators and effects of quality control.RESULTS：According to checking items from aspects of exam ining once in amonth，on prescription checking，preparation，infection control，equipments，drugs，consumablematerials，sanitation；holding 1 monthly quality control reviews；and analyzing unqualified indexes and existing security risks，the quality control of PIVAS had achieved good results.The qualified percentage of quality control index was increased from 84%（Jan.2016）to 90%（Jun.2016），error rate in the same period was decreased from 0.579‰to 0.099‰.CONCLUSIONS：Developing quality control of the implementation of detailed quality control key indexes for the whole process of intravenous infusion in PIVAS can effectively regulate the position working process，reduce preparation error and ensure the quality of infusion preparation.

Pharmacy intravenous adm ixture service；Quality controlmanagement；Key index

R95

A

1001-0408（2017）13-1805-05

2016-08-29

2016-10-24）

＊主管藥師。研究方向：靜脈用藥調配。電話：0877-2666372。E-mail：56041486@qq.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.13.22