質量風險管理在醫院藥房退藥環節的應用

魯 萍，崔 亮（新疆生產建設兵團醫院/石河子大學醫學院第二附屬醫院藥學部，烏魯木齊 830000）

質量風險管理在醫院藥房退藥環節的應用

魯 萍＊，崔 亮#（新疆生產建設兵團醫院/石河子大學醫學院第二附屬醫院藥學部，烏魯木齊 830000）

目的：控制醫院藥房退藥環節的藥品質量風險，為藥品質量風險管理（QRM）在醫院藥房的應用提供參考。方法：通過風險識別、風險評估、風險控制、風險審核等步驟對我院藥房退藥環節實施藥品QRM；以各風險因素的發生率和退回藥品可再利用率為指標，比較我院實施QRM前（2015年7月－12月）、后（2016年1月－6月）的相關數據，評價藥品QRM實施效果。結果：確定需特殊貯存藥品是否按所需貯存條件保存、退回藥品的數量是否清點到最小包裝等5項因素為高風險因素（各因素風險評分均大于4分）；經對各高風險因素分別采取相應的控制措施后均降低至可接受水平（風險評分均小于4分）；實施QRM后與實施前比較，各風險因素的發生率均降低（降低1.35%～6.19%），退回藥品可再利用率升高（98.64%vs.86.32%）（P均小于0.05）。結論：醫院藥房在退藥環節實施QRM可降低藥品質量風險。

質量風險管理；醫院藥房；退藥；藥品質量

在2011年3月1日開始執行的《醫療機構藥事管理規定》中雖明確指出：“為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換”[1]。但在醫院藥房實際工作中，卻面臨著各種原因引起的退藥，患者退藥是醫療機構藥房調劑工作中的普遍性問題，這不僅增加了藥房藥師額外負擔，更重要的是頻繁退藥給用藥安全帶來了隱患，增加了藥品安全風險。在此情況下，醫療機構如何管理退回藥房并可能會重新進入流通環節的藥品，是藥房管理中面臨的一個重要問題。

藥品質量風險管理（Quality riskmanagement，QRM）是通過前瞻性的或者回顧性的風險評估，并采取有效的預防措施或糾偏措施，在最短的時間內將藥品發生質量風險的概率和危害程度降到最低，以最大程度地降低藥品質量風險，從而更好地保護患者生命健康[2-3]。而醫院藥房是藥品流通銷售的重要環節，對其進行QRM是為了避免讓患者承受藥品在質量、安全和療效上的風險，盡可能降低藥品在醫療機構流通環節的風險，保護患者的切身利益。為了加強對藥品的風險管理，筆者在本文中以回顧性研究的方式，采用小組討論與專家意見相結合的方法識別醫院藥房退藥環節存在的所有風險因素，以事先危害分析法為工具對其進行風險評估，并采取風險控制、風險審核等一系列過程，以有效控制退藥過程中存在的潛在質量風險，并對退回藥品中高風險因素的發生率及可再利用率進行統計分析，從而保障退回藥品重新進入流通環節的安全、有效。

1 藥品QRM組織機構的成立及職責

我院現有的藥品QRM組織機構與醫院現有的醫療質量管制體系是相互融合的。藥品QRM組織機構包含醫療質量與安全管理委員會、藥事管理及藥物治療學委員會、藥品QRM小組。（1）醫療質量與安全管理委員會：全面負責醫院安全、合理用藥，藥品質量管制的督導及檢查、評價工作；定期聽取醫院藥事管理及藥物治療學委員會關于藥品質量管制與控制工作現狀及發展的意見建議；裁定重大藥品質量相關爭議；對藥品質量管制與控制提出指導性意見。（2）藥事管理及藥物治療學委員會：全面負責審批藥品質量與控制相關工作制度、流程；定期對全院藥品質量組織檢查督導，解決存在的相關問題，對重大且有爭議的問題向醫療質量與安全管理委員會匯報。（3）藥品QRM小組：由醫務部及藥學部成員組成，醫務部負責制定藥品質量管制與質控相關制度、流程及考核標準，定期對醫院藥品質量管理制度執行情況進行檢查；藥學部全面負責我院藥品購入、驗收、存儲及質控工作，執行各類相關規定，定期檢查考核，分析問題，及時整改，健全藥品質量控制檔案。藥品QRM組織機構見圖1。

圖1 我院藥房退藥環節藥品QRM組織結構圖Fig l Organization chart of drug QRM in drug w ithdrawal linksofour hospitalpharmacy

2 QRM的實施

根據QRM的定義可知，實施QRM主要包括風險識別、評估、控制與審核幾個步驟。風險識別需盡可能地辨識出所有的風險因素；風險評估可分為風險分析與風險評價兩個步驟，分別是先對識別到的風險因素分析其發生的原因，再根據既往經驗對識別到的風險因素評價其將來可能發生的嚴重程度和發生概率；風險控制分為風險降低和接受風險兩部分，即說明仍需采取措施降低風險直至風險降低到可接受的水平即可；風險審核即對風險管理的結果進行審核或監控。QRM的具體流程見圖2。

圖2 QRM流程圖Fig 2 QRM flow chart

2.1 風險識別

風險識別是系統地利用資訊來尋找和識別所研究風險疑問或問題的潛在根源[4]。藥品質量風險識別可以通過專家意見法、小組討論法、故障分析法、醫院歷史資料和事件回顧分析等方法盡可能找出所有的風險因素[5]。本文采用專家意見法和小組討論法相結合的方法，專家主要為QRM組織機構的成員，包括主管院長、藥劑科主任、醫務部主任；小組討論人員主要為醫院藥房工作人員。具體做法：召集小組討論人員盡可能廣泛、全面、詳盡地列出退回藥品再售出可能存在的所有潛在危險，并將討論結果交于專家組征求意見，最終在患者退藥環節識別出以下風險因素：①外包裝是否污損；②需特殊貯存的藥品是否按所需貯存條件保存；③退回藥品的數量清點是否到最小包裝；④退回藥品批號檢查；⑤退回藥品效期檢查；⑥藥房工作人員是否建立相關追溯登記。

2.2 風險評估

風險評估是在風險管理過程內作出的、組織支援風險決策所需資訊的系統過程，其利用掌握的科學知識、經驗、事實、資料，前瞻性地推斷未來可能出現的產品和過程中故障或失效及其影響[6]。本文選用事先危害分析法為工具，此工具主要用于在風險發生前用經驗和知識對危害和失敗進行分析，以確定將來可能發生的風險[7]。根據事先危害分析法，首先將醫院患者退藥環節風險發生的可能性和嚴重性劃分為4個級別，其中可能性級別的發生概率與嚴重性級別的劃分標準是QRM組織根據我院2014年1月1日至2015年12月31日2年內的退藥數據統計得來，藥品質量風險發生概率＝退藥發生風險的次數/總退藥次數；再根據計算結果劃分級別。嚴重性級別根據退藥環節出現風險所賠償的金額劃分。劃分標準見表1。

表1 風險的可能性及嚴重性級別劃分標準Tab 1 Division criteria of p robability level and severity levelof risks

根據公式“藥品質量風險程度＝風險發生的可能性×風險發生的嚴重性”建立矩陣，根據QRM組織機構制定的標準，將醫院藥房的質量風險分為4個級別。①一級風險：13～16分，為高風險，需立即降低風險；②二級風險：9～12分，為中風險，需平衡投入與收益；③三級風險：5～8分，風險較小，可降低風險；④四級風險：1～4分，風險可忽略不計，考慮接受風險。根據以上風險等級劃分標準，可確定各風險因素的風險等級。

風險評估的最后步驟是指將被識別出的各風險因素的風險評分與醫院制定的風險等級標準進行比較，以確定相應的風險等級。我院藥房退藥環節藥品質量的風險評估結果見表2。

表2 我院藥房退藥環節藥品質量的風險評估結果Tab 2 Assessm ent results of drug quality risk in drug w ithdraw l linksofour hospitalpharmacy

2.3 風險控制

風險控制的目的是指將風險降低到可以接受的水準。風險控制的結果一般包括風險降低和接受風險兩部分[8]。對于已確定的質量風險因素，分析產生風險的原因，如超過了可接受的風險水準（一、二、三級），則可采取一定的整改措施降低風險發生的概率和嚴重性，將風險降低到可接受的水準；如果在實施整改措施之后，風險處于可接受的水準（四級），則考慮接受風險與風險帶來的損失。在實施整改措施降低風險的過程中，有可能引入新的風險因素，因此，應當在整改措施實施后進行風險等級的二次評價，以確認和評價風險是否發生新的變化[8]。

由表2可知，表中因素2、3、4、5、6均為高風險因素，需采取措施降低風險；因素1為可接受風險因素。對5個高風險因素在分析風險產生的原因后，對其應采取的質量風險控制措施及二次風險評價的結果見表3。

表3 我院藥房退藥環節的藥品質量風險控制及二次風險評價的結果Tab 3 Drugs quality risk control in drug w ithdrawal links of our hospital pharm acy and results of second risk assessment

2.4 風險審核

對認為是關于風險的新知識和新經驗的風險管理過程的結果進行的審核或監控稱為風險審核[9]。通常每半年或每季度審核1次。每次審核完后需撰寫風險審核報告交QRM組織機構負責人批閱（我院為主管院長），為指導下一步的QRM工作提供建議。從表3可知，我院分別對5個高風險因素采取控制措施后進行二次審核評分（其與第1次審核間隔3個月），結果各因素評分均在4分以下，屬于四級風險，由此可判斷本院藥房退藥環節的高風險因素通過采取措施進行控制后處于可接受水平。

2.5 QRM效果評價

2.5.1 資料選取 利用上述方法確定好退藥環節的5個高風險因素后，分別對各風險因素管理前（2015年7月－12月）、后（2016年1月－6月）退回藥品總數量、退藥總次數、退回藥品可再利用的數量及按風險因素分類的發生次數進行統計。

2.5.2 評價指標 為了評價退藥環節藥品質量風險是否有效降低，采取的控制措施是否合理、有效，本文以5個高風險因素的發生率及退回藥品可再利用率為指標進行評價，其中，某風險因素的發生率＝某一因素發生風險的次數/退回藥品總次數；退回藥品可再利用率＝退回藥品可再利用數量/退回藥品總數量。

2.5.3 統計學方法 統計分析各指標數據，進行QRM前、后各指標的自身對照。計量資料采用軟件SPSS 17.0中配對樣本t檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2.5.4 結果 我院藥房退藥環節實施藥品QRM控制結果見表4。

表4 我院藥房退藥環節實施藥品QRM控制結果Tab 4 Results of developing QRM control in drug w ithdrawal linksofour hospitalpharmacy

由表4可知，進行QRM后，各因素風險的發生率均有不同程度的降低，以因素3降低最多，為6.19%；其次為因素2，降低5.87%；因素4降低2.75%，因素6降低2.05%，因素5降低1.35%；退回藥品可再利用率提高了12.32%。各指標在管理前、后比較差異均有統計學意義（P＜0.05），表明醫院藥房退藥環節的藥品質量風險明顯降低，采取的風險控制措施合理、有效，確保了退回藥品的質量安全、可靠，保證了重新進入流通領域使用的藥品安全、有效。

3 討論

QRM活動的關鍵意義在于所得結論對醫院相應管理措施的調整具有一定參考意義。如本文中需特殊貯存藥品是否按所需貯存條件保存這一因素在風險評估中風險評分較高，為高風險因素，但經過分析發現該風險產生的原因一方面是由于藥師發藥過程中對需特殊貯存的藥品未對患者作清楚交代，另一方面是由于藥師對本院的退藥管理制度的認知程度不同，導致不能嚴格執行退藥原則。因此從這兩方面原因著手，對管理措施進行調整，向藥師明確對患者作發藥交代的重要性，并嚴格執行相關退藥制度及對相關人員定期進行培訓。

目前，關于QRM的研究已有一定成果，已從應用于生產環節的起步階段逐漸深入到流通環節。經筆者檢索發現，近幾年文獻報道其應用于流通環節者較多，如張鐳等[10]將其應用于病區藥品風險管理，裴彬宏等[11]用于手術室藥品風險管理，秦濤等[12]用于醫院靜脈藥物集中調配中心。筆者將其應用于醫院藥房退藥環節，有效識別并降低了退回藥品重新進入流通領域的風險，為醫療機構進一步應用QRM提供了方法借鑒。

[1] 衛生部，國家中醫藥管理局，總后勤部衛生部.醫療機構藥事管理規定[S].2011-03-01.

[2] 關金龍.淺析藥品質量風險管理[J].制藥裝備，2015，3（3）：14-15.

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[4] 林建寧.國內外醫藥產業發展狀況對比分析[J].中國藥房，2011，22（24）：2218-2219.

[5] 施能進，王剛.藥品質量風險管理在醫院藥房的實踐[J].中國醫院藥學雜志，2013，33（12）：1000-1002.

[6] 國家工業和信息化部.醫藥工業“十二五”發展規劃[S]. 2011-01-19.

[7] 賴婉楓，解馨.“質量風險管理”在GMP管理過程中的應用[J].中國食品藥品監管，2010（6）：60-65.

[8] 施能進，羅文華，吳錦，等.我國質量風險管理在GSP實施中的應用[J].中國藥房，2012，23（41）：3844-3846.

[9] 張少蘭.我國藥品經營企業質量風險管理現狀及改進措施思考[J].中國藥業，2015，24（4）：13-15.

[10] 張鐳，梁穎，解麗娜，等.基于Delphi法與風險矩陣法的病區藥品風險管理實踐[J].中國藥房，2015，26（13）：1802-1804.

[11] 裴彬宏，蘇增標，蔡驊.JCI標準下手術室藥品風險管理的效果觀察[J].國際護理學雜志，2016，35（8）：1107-1110.

[12] 秦濤，楊文超，牛壯，等.醫院靜脈藥物集中調配中心運行中的風險來源與控制[J].中國醫院藥學雜志，2013，33（4）：325-326.

（編輯：劉 萍）

Application of Quality Risk M anagement in Drug W ithdrawal Links of Hospital Pharmacy

LU Ping，CUILiang（Dept.of Pharmacy，Xinjiang Production and Construction Corps Hospital/the Second A ffiliated Hospital of Shihezi University，Urumqi830000，China）

OBJECTIVE：To control the drug quality risk in drug w ithdrawal links of hospital pharmacy，and provide reference for the application of quality risk management（QRM）in hospital pharmacy.METHODS：Drug QRM was developed in drug w ithdrawal links through risk identification，risk assessment，risk control，risk assessment and other steps.Using the incidence of risk factors and reusable rate of w ithdrawal drug as indexes，related data of before（Jul.-Dec.2015）and after（Jan.-Jun.2016）developing QRM in our hospital were compared to evaluate the effect of drug QRM.RESULTS：Determ ining whether specific storage drugs kept the required storage conditions，whether the numbers of w ithdrawal drugs counted tominimal packaging and other 5 factors were high-risk factors（the risk score of each factor＞4 points）；controlmeasures were taken separately for high risk factors，then high-risk factorswere reduced to acceptable levels（risk score＜4 points）.After developing QRM，the incidence of risk factors were reduced than before（reduce 1.35%-6.19%），reusable rate of w ithdrawal drug was increased（98.64%vs.86.32%）（all P＜0.05）.CONCLUSIONS：Developing QRM in drug w ithdrawal links of hospital pharmacy can reduce the drug quality risk.

Quality riskmanagement；Hospital pharmacy；Drug w ithdrawal；Drug quality

R95

A

1001-0408（2017）13-1809-04

2016-08-22

2016-12-10）

＊藥師，碩士。研究方向：藥事管理、臨床藥學。電話：0991-2668522。E-mail：317145800@qq.com

#通信作者：主管藥師，碩士。研究方向：藥事管理、臨床藥學。電話：0991-2668523。E-mail：309887651@qq.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.13.23