復方頭孢克洛片的分劑量穩定性實驗分析

晁鳳巧

（菏澤市牡丹人民醫院，山東 菏澤 274000）

復方頭孢克洛片的分劑量穩定性實驗分析

晁鳳巧

（菏澤市牡丹人民醫院，山東 菏澤 274000）

目的研究復方頭孢克洛片的分劑量穩定性。方法在室溫下放置復方頭抱克洛片各分劑量，將其研磨成粉之后，分別在強光、高濕、高溫的環境下進行十天的放置，定期對其進行取樣，對各分劑量中鹽酸嗅己新和頭飽克洛組分的含量變化進行研究分析。結果在室溫下，各個分劑量樣品兩組成分均沒有出現顯著變化；高濕條件下會有吸潮現象出現；磨粉后在影響因素試驗條件下，兩組成分均在不同程度上出現下降的現象，但是還沒有超出標準范圍。結論復方頭孢克洛片的分劑量穩定性良好，但是要注意對其進行防潮貯存。

復方頭孢克洛片；分劑量；穩定性

現階段，臨床上對于復方頭孢克洛片藥物藥效成分含量變化的研究較為少見，所以臨床上應該對其加強重視度[1]。本研究主要針對復方頭孢克洛片的分劑量穩定性進行探究，總結如下。

1 試藥與儀器

試藥：磷酸（分析純）；四丁基氫氧化鉸（分析純）；甲醇（色譜純）；復方頭孢克洛片；鹽酸嗅己新對照品；頭孢克洛對照品。

儀器：CPA26P微量稱量天平；島津Lc-201ocHT高效液相色譜儀。

2 方法與結果

2.1 色譜條件

（1）頭孢克洛和與鹽酸嗅己新的分離度與規定符合；（2）按頭孢克洛峰計算，理論板數應在3000以上；（3）流速：1.0 ml/min；（4）檢測波長：249 nm；（5）流動相：甲醇一四丁基氫氧化鉸溶液；（6）柱溫：40℃；（7）色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠。

2.2 制備供試品溶液

取適量待檢品，將其研磨成粉，進行均勻混合，取0.0053 g，也就是0.13 mg鹽酸嗅己新，4 mg頭孢克洛，對其進行精密稱定，放置在10 mL的量瓶中，加入8 mL流動相，進行10 min的超聲振搖，放置，一直到室溫，然后再將流動相加入，對其進行稀釋，使其到達刻度，搖勻。

2.3 制備對照品溶液

取0.0042 g頭孢克洛對照品，對其進行精密稱定，放置在10 mL的量瓶中，加入8 mL流動相，進行10 min的超聲振搖，放置，一直到室溫，然后再將流動相加入，對其進行稀釋，使其到達刻度，搖勻之后便獲得了頭孢克洛對照品溶液。然后再稱取0.0013 g鹽酸嗅己新對照品，對其進行精密稱定，放置在10 mL的量瓶中，加入8 mL流動相，進行10分鐘的超聲振搖，放置，一直到室溫，然后再將流動相加入，對其進行稀釋，使其到達刻度，搖勻之后便獲得了鹽酸嗅己新對照品溶液。

2.4 測定樣品

將對照品溶液制備方法作為依據，分別對每種考察情況的供試品溶液、對照品溶液進行制備，每種三份，分別進行20 μl的精密量取，將液相色譜儀注入，并且對色譜圖進行記錄，對鹽酸澳己新和頭孢克洛的含量嚴格按照外標法以峰面積進行計算。

2.5 穩定發性分析

2.5.1 室溫下的穩定性試驗

采用臨床常用的紙藥袋對各分劑量樣品進行包裝放置，將其放置在室溫狀態下進行十天的保存，將濕度控制在（60±10）%，溫度控制在（25±2）℃，分別在放置0天、5天以及10天之后對其進行取樣，對樣品的性狀進行仔細考查，并且對頭孢克洛和與鹽酸嗅己新兩組分的含量進行測定。測定結果顯示，樣品性狀均表現出淡黃色，在粉末狀態之下會出現輕微結塊的現象，各個分劑量樣品兩組成分均沒有出現顯著變化。

2.5.2 試驗相關影響因素分析

將樣品研磨成粉末狀，分別將其在強光（4500±500）lx以及高溫（60℃）、高濕[將濕度控制在（92.5±5）%，溫度控制在5℃]的狀態下進行十小時的貯存，分別在放置0天、5天以及10天之后對其進行取樣，對樣品的外觀性狀進行仔細考查，并且對頭孢克洛和與鹽酸嗅己新兩組分的含量進行測定。測定結果顯示，樣品性狀均表現出淡黃色，在高濕狀態之下會出現明顯結塊的現象，兩組成分均在不同程度上出現下降的現象，但是還沒有超出標準范圍。

表1 復方頭孢克洛片磨粉后的影響因素分析

3 討 論

復方頭孢克洛片屬于一種復方制劑，每片中含有16mg鹽酸嗅己新與500 mg頭孢克洛[2]。該藥物的主要用途在于對因為敏感菌引發的呼吸道輕度至中度感染并有咯痰患者進行治療，也可以將其用來治療鼻竇炎、慢性阻塞肺氣腫伴發感染、慢性支氣管炎急性發作等疾病[3]。藥品質量會對臨床用藥有效性與安全性造成直接影響，為了有效解決兒童用藥規格不全與劑型少的問題，通常會選擇拆分劑量使用成藥片[4]。本研究分別對復方頭孢克洛片分劑量使用之后在室溫條件、磨粉后在高溫、高濕、強光照射下的穩定性進行了研究分析，研究結果顯示在室溫下，各個分劑量樣品兩組成分均沒有出現顯著變化；高濕條件下會有吸潮現象出現；磨粉后在影響因素試驗條件下，兩組成分均在不同程度上出現下降的現象，但是還沒有超出標準范圍，所以在臨床上可以將其進行分劑量使用。

綜上所述，復方頭孢克洛片的分劑量穩定性良好，但是要注意對其進行防潮貯存，建議采用臨床包裝材料對分劑量用品進行貯存，以此來進行長時間的放置。

[1] 何 梅.基于復方頭孢克洛片穩定性的研究[J].醫學信息,2014, 3(24):600-600.

[2] 梁海燕.討論復方頭孢克洛干混懸劑工藝及質量研究[J].黑龍江科技信息,2013,22(4):10..

[3] 歐陽舒婷,程國華,李萇青,等.復方頭孢克洛分散片的劑型優勢[C].//2013中國藥學大會暨第十三屆中國藥師周論文集.2013:1-1.

[4] 張彥潔.復方魚腥草合劑聯合頭孢克洛對肺炎患兒癥狀緩解及生化指標的影響[J].臨床醫學,2016,36(12):120-121.

本文編輯：李 豆

R917

B

ISSN.2095-8242.2017.14.2712.02