醫學人體試驗之利益誘惑分析*

任元鵬，金心蕊，姜柏生**

(1 南京醫科大學醫政學院，江蘇 南京 211166，477745686@qq.com；2 南通大學管理學院，江蘇 南通 226019)

醫學人體試驗之利益誘惑分析*

任元鵬1,2，金心蕊1，姜柏生1**

(1 南京醫科大學醫政學院，江蘇 南京 211166，477745686@qq.com；2 南通大學管理學院，江蘇 南通 226019)

利益誘惑是醫學人體試驗中較為隱蔽的一種活動，具有非正當性。其造成的不當影響主要表現為產生誘惑力繼而對受試者內心產生一定的影響，從而使其做出可能不符合內心的真實意思表示。避免利益誘惑及其不當影響需要從本質上區分利益誘惑與利益分享、對不同類型受試者適用不同規則以及加強機構倫理委員會的審查監督功能。

醫學人體試驗；利益誘惑；利益分享

縱觀以人為醫學臨床試驗對象的科學研究史，醫學受試者往往都是弱勢群體，有在戰爭中受迫害的苦難者，有失去人身自由的囚犯，也有社會經濟地位低下的人群，當然，也不乏積極主動要求參與臨床試驗的志愿受試者。自《紐倫堡法典》確立人體試驗之知情同意原則以來，該原則已為世界各國所接受，并達成共識形成制度，受國際國內法的確認與保護，即強迫或欺騙他人在非自愿的情形下參與醫學臨床試驗是被禁止的。在現代社會，單純利用強迫或欺騙的手段開展醫學臨床試驗的情形已然不多見，然而，在如何解決醫學科學突飛猛進的發展需要和受試者相對不足的問題上，強迫或欺騙之外其他形式的“知情同意”悄然開展。利益誘惑(benefit seduction)及其導致的不當影響(undue influence)便是其他形式中的主要一個。

當前，醫學受試者參與人體試驗的動機呈多樣化，比如：“為了促進醫學科學的發展”“為了幫助患有某種疾病的患者”“醫生推薦了某個可能具有效果的試驗”甚至“對試驗的詳細情況和過程感到好奇”等[1]。其中，有兩種動機一定是在一定范圍內存在，即“獲得免費醫療”以及“賺錢”，尤其是“賺錢”的動機也許更加明顯，兩者本質都是“獲利”。“獲利”的前提是有利可獲，研究者通過利益誘惑，讓受試者覺得有利可圖，從而參與醫學臨床試驗研究。這種情形是否符合真正知情同意的要求、是否公平公正，值得思考。我國《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第18條第1款規定：“尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。”[2]其中，“利誘”即是“利益誘惑”的簡稱。

1 利益、利益分享與利益誘惑

有關利益的解釋較為寬泛，在不同的時代、領域以及階級中的表現不盡相同，主要包括社會利益、經濟利益、政治利益和文化利益等。馬克思說，人們奮斗所爭取的一切，都與他們的利益有關[3]。事實上，利益的本質就是“好處”,人類一切社會活動的動力和原因都源于此。利益的產生就是當一定的客觀需要對象在滿足主體需要，并在主體之間進行分配時所形成的一種社會關系的形式[4]。人們對于利益以及利益的滿足程度取決于人們的社會地位以及在生產關系體系中的地位，利益是人們的一種需求、一種物質、一種意識、一種關系，人們不停地追逐它來滿足自身的需要。眾所周知，人類一切社會活動最深刻的根源和動力就是經濟利益，人類所開展的各種社會經濟活動都是為了以各類需求形式來體現對經濟利益的需求，這種需求狀態從一定程度上反映了社會群體的貧富差距與分化。在醫學人體試驗過程中，客觀存在以下三種利益形式：一是全人類對于健康的利益需求，希望能夠通過人體試驗，尋求更好的診斷和治療方法；二是試驗的申辦者與研究者在物質和精神上的利益需求。申辦者和研究者開展人體試驗研究，一方面是為了發展醫學科學和人類的健康，另一方面也是為了自身的經濟利益以及因此而帶來的社會榮譽等精神利益；三是受試者參與研究可能獲得的利益。參與者因參與研究有可能得到相應的經濟補償或是受到免費醫療等利益形式。從申辦者、研究者和受試者之間的關系利益來看，主要存在利益分享和利益誘惑兩種情形。

利益分享是指申辦者、研究者和受試者之間發揮合力作用，使三者均享有醫學試驗好的發展成果，本質上來說，就是能夠較為公平地惠及到三方利益主體，承認和尊重各主體享有獲得利益的權利，從而推動公正目標的實現。利益分享是建立在試驗各主體方共建基礎上的共享，是具有合理差別的共享。利益誘惑是指申辦者和研究者為了達到研究的目的，用某種形式的利益誘惑使招募受試者參與醫學臨床試驗，通過利益誘惑及其導致的不當影響，刺激準受試者的內心，并與其心中期待達成一致。當然，利益誘惑的前提是申辦者或研究者無在程序上完全符合知情同意原則，否則便會構成欺騙或隱瞞。當誘惑的利益可以達到滿足準受試者需求的程度，即他們在權衡利益與風險后，便有一部分真正成為受試者。

2 利益分享的正當性

受試者作為醫學研究的參與者，應當和研究的申辦者、研究者一樣，在醫學研究過程中及研究結束后有機會獲得相應的利益，這種利益既包括財產性利益，也包括其他類型的利益，甚至包括獲得繼續參與研究的機會。有觀點認為，每個人都有支持并促進醫學科學發展的義務(至少是道德義務)，因此受試者不應參與利益分享。這樣的觀點有失公允，研究的申辦者、研究者以及受試者在整個試驗過程中都有貢獻，當試驗結果產生商業價值時，受試者理應分享。關于醫學研究的利益分享，《赫爾辛基宣言》第33條規定：“研究結束時，參加研究的病人應被告知研究的結果，分享由此獲得的任何受益，例如獲得本次研究確定的有益干預措施或其他相應的治療或受益。”當然，受試者利益分享權似乎不應當僅僅限于上述條款的相關規定。國內現行的做法是，部分臨床試驗中受試者可以獲得一定的利益補償，有的臨床試驗中受試者的收益是獲得免費治療的機會。

3 利益誘惑的非正當性

利益分享和利益誘惑兩個概念雖然都與“利益”相關，但是卻有本質的區別。前者是當試驗產生商業價值，并在尊重各利益主體尤其是尊重受試者的基礎上，而產生的利益分配問題；后者是在試驗前，為了滿足試驗的條件，通過利益誘惑，使準受試者接受原本可能不愿接受的試驗而成為受試者。兩者發生的時間不一致，目的不一致，價值取向亦不一致。有人擔心，如果沒有利益的刺激，可能不能招募足夠的受試者。這種擔憂的出發點與人體試驗的最終目標存在不同，其出發點是為了研究本身是否可以很好地完成，而人體試驗的最終目標是為了人類的生命健康，研究只是手段。

在試驗前階段的知情同意過程中，如果直接提出具有“明確、可觀收益”的某種標準去吸引準受試者，則構成利益誘惑。“明確”是指非模糊的表達，讓準受試者出現立即的心理反應；“可觀”是一個相對概念，用以吸引并迎合某個階層的心理。比如，相對于低收入水平人群來說，高于其收入的“誘惑”總是展現出一定的魅力，從而吸引其內心向往；而相對于高收入人群來說，也許就并不構成“誘惑”。可能有時一些實際的較高數額即可引誘一部分群體，而有時需要高出一定比例才能起到引誘的效果。《貝爾蒙特報告》[7]中指出：自愿，只有自愿簽署同意參與研究，才能構成一個有效的協議，這種協議的要素是不能受到強迫或不適當的影響。當一個人為使對方順從，而有意將明顯的傷害性威脅加于另一個人時，就是強迫，而通過給予過分的、沒有保證的、不相稱的、不合適的報酬或其他應允，誘使對方順從，就是不適當的影響。而且，如果受試者非常容易受到影響時，那么即使平時看來可以接受的勸導，這時也可能變成不適當的影響。

利益誘惑有違知情同意。之所以說利益誘惑有違知情同意，是因為誘惑產生的不當影響左右了準受試者的內心自由。利益誘惑從表面上來看似乎符合知情同意的要求，因為向準受試者告知有可觀利益屬于明示，也就是符合正當程序。然而，知情同意的真正含義包含內心自由意志，內心自由如果被利益誘惑所綁架，就不是真正的知情同意，與身體被綁架同理。利益誘惑有違公平公正。利益誘惑容易產生兩種對“公平公正”的理解。一是認為，用這種方式給低收入人群增加了創收的機會，在一定程度上滿足了他們的需求，實現了社會的公平公正；另一種理解認為，增加收入縮小差距的方式很多，而用犧牲生命健康的風險去實現所謂的公平公正不可取，其道理等同于禁止人體組織器官買賣，人因此喪失了尊嚴。

4 如何避免利益誘惑

避免利益誘惑并非容易，尤其是承認利益共享的正當性，為發起者和研究者提供了很好的理由,極易產生規則規避。《人體生物醫學研究國際倫理指南》[8]中規定，受試者如果在試驗過程中出現因誤工而導致的收入遭受損失，或者產生旅行費，以及其他由于參加研究而產生支出費用，這些費用都可以得到償還；同時受試者還可以享受到免費醫療服務。尤其是那些不能從研究中獲得直接利益的受試者，還可以因研究帶來不便或花費時間而要求付給酬金。只不過所付的酬金不會太多，所提供的醫療服務也不會太廣泛，以免產生利益誘惑違反其更好的判斷繼而誘導準受試者同意參與研究。當然，所有的支付、償還或是醫療服務都應得到倫理審查委員會的批準。

4.1 區分利益誘惑與利益分享

前文所述“受試者如果在試驗過程中出現因誤工而導致的收入遭受損失，或者產生旅行費，以及其他由于參加研究而產生支出費用，這些費用都可以得到償還”，這實際上屬于利益平衡。對于醫學受試者來說，利益平衡是基本的權益，也是知情同意的基本內容之一。利益平衡的作用在于補償受試者，補償的原則在于大致平衡，也就是抵消損耗。在知情同意書中明確因試驗可以獲得補償，對于實際的損失可以有實際的補償，對于不確定的損失可以參照一定的標準，如誤工費可以參照當時當地的工資標準。利益平衡除了補償之外，還有賠償，如果因試驗者的不當行為導致受試者發生人身或財產損失，應當予以賠償，賠償的額度互相可以協商，也可以通過法律途徑解決。如果試驗有可能產生商業價值，試驗者也應當在知情同意書上寫明，在產生商業價值以后，受試者也可以享受到一定利益，這就是利益分享。但是，在招募受試者的要約邀請中，不得提出有可觀收益的明確表示，這應當作為人體試驗合同的特殊規定，也是實際中區分利益誘惑和利益分享的具體做法之一，同時，該做法也應當貫穿在整個知情同意過程中，即便是明確利益分享，也只是概括性規定，不能做出具體承諾讓受試者憧憬。

4.2 對不同類型受試者適用不同規則

區分不同類型受試者，并適用不同的規則，是禁止利益誘惑之例外情形的根據。前文提及，利益誘惑的表現形式除了有直接的經濟誘惑，還有另外一種形式，即給予受試者免費治療。對于患病的受試者，明確可以治療免費，對于有經濟能力的患者可能不需要，但是對于經濟能力較差的人，無疑雪中送炭。當然，這里有個前提，就是試驗治療在人體試驗之前是被證明有一定療效的，且缺乏現有較好的治療方式，也就是說免費治療也應當符合倫理上的有利無傷原則，更不能因為免費治療而侵犯患者的人格尊嚴。

4.3 加強機構倫理委員會的審查監督功能

首先，各級機構倫理委員會應當就利益誘惑相關的倫理和法律問題按需開展相關教育培訓，讓發起者和研究者產生相應的意識，認識到利益誘惑的不合理與不合法，從而進一步正確認識科學試驗研究的本質目標。其次，在審查過程中，著重審查受試者招募之要約邀請以及知情同意書，如發現有關利益的表述，應仔細甄別，可以結合將來所招募的受試者的經濟能力和綜合素質來綜合考量，尤其要保護喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者(脆弱人群)，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人等，因為可能涉及代理同意的法律問題，就會有可能發生監護人或代理人試圖以此牟利的情形。如果倫理委員會成員與申請的人體試驗項目有某種利益沖突的，該成員應當主動提出回避，無法回避的，應當向申請人公開這種利益沖突。再次，監督管理的過程應貫穿試驗始終，發起者或研究者如果發生違反禁止利誘的行為，研究項目負責人所屬單位以及衛生行政部門均有權給予相應處罰，視情節輕重中止試驗項目的繼續開展。

[1] Pamela R. Ferguson, Human "Guinea Pigs": Why Patients Participate in Clinical Trials[C].Sheila A.M. McLean, First Do No Harm, Aldershot, Hampshire, UK: Ashgate, 2006:183-185.

[2] 中華人民共和國衛計委.涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法[Z]. 2016.

[3] 馬克思，恩格斯.馬克思恩格斯全集[M].北京：人民出版社，1995：82.

[4] 王偉光. 利益論[M].北京：人民出版社，2001：74.

[5] 滿洪杰. 人體試驗法律問題研究[M]. 北京：中國法制出版社，2013：107.

[6] 姜柏生，楊芳. 高新生命技術的民法問題研究[M]. 北京：法律出版社，2010：305.

[7] 美國衛生、教育和福利部國家保護生物醫藥和行為研究受試者委員會.貝爾蒙特報告[Z]. 1979.

[8] 國際醫學科學組織理事會, 世界衛生組織.人體生物醫學研究國際倫理指南[Z]. 2002.

〔修回日期 2016-07-29〕

〔編 輯 曹歡歡〕

Analysis of Interest Temptation in Medical Human Trials

RENYuanpeng1,2,JINXinrui1,JIANGBaisheng1

(1MedicalandPoliticalCollege,NanjingMedicalUniversity,Nanjing211166,China,E-mail:477745686@qq.com; 2ManagementCollege,NantongUniversity,Nantong226019,China)

Interest temptation is a relatively hidden improper activity in medical human trials. Improper influence brought by interest temptation mainly displays allure in mind on subjects, which may lead them to make unreal promise. To avoid interest temptation and the undue influence, it needs to essentially distinguish interest temptation and interest sharing, apply different rules to different types of the subjects and strengthen the supervision function of institutional ethics committee.

Medical Human Trials;Interest Temptation; Interest Sharing

2014年國家社會科學基金項目“醫學受試者權利保護研究”，項目批準號：14BFX161

R-33

A

1001-8565(2017)02-0241-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.02.27

2016-06-16〕

**通信作者，E-mail:jiangbaisheng@126.com