我院中成藥說明書關于妊娠期及哺乳期婦女用藥信息調查及禁忌分析

羅蘭

644000宜賓市第一人民醫院門診藥房

我院中成藥說明書關于妊娠期及哺乳期婦女用藥信息調查及禁忌分析

羅蘭

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目的：分析我院中成藥說明書中關于妊娠期和哺乳期婦女的用藥信息。方法：收集中成藥說明書，對用藥的標注和禁忌信息進行歸類統計。結果：57.50%的中成藥說明書中有相關標注，標注方式包括：可以使用、禁用、忌用(忌服)、慎用、尚不明確、在醫師指導下使用、暫無參考文獻。結論：中成藥說明書中關于妊娠期，特別是哺乳期婦女的規定不夠全面，為了保證用藥安全，應該進一步加強和完善。

說明書；妊娠期；哺乳期

說明書是藥品使用的指導，應該包含該藥品的作用、理化性質、有效期、使用方法等，除此之外，說明書也應當對使用的范圍和使用的對象進行說明，特別是藥物的使用對象，對于特殊人群，如孕婦、哺乳期、兒童或老人或者對某方面存在過敏的患者，對于藥品的使用范圍和對象都應當給予清晰的指導說明。說明書是醫務人員的重要參考，也是患者對藥品知悉的途徑，法律程序上應該在國家食品藥品監督管理局(SFDA)備案審批[1]。因為藥物會通過胎盤進入胎兒體內，胎兒細胞處在快速的分化過程中，特別容易受到藥物的侵害，產生不可逆轉的危害。哺乳期的婦女所服藥物可以通過乳汁傳遞給嬰兒，對嬰兒造成傷害，藥物對于妊娠期和哺乳期的婦女存在潛在的風險性。中成藥在臨床上的應用非常廣泛，療效良好，但是其成分比較復雜，所以對于其安全性的評估更應全面、謹慎。為了進一步保證特殊人群的用藥安全，本文對我院的200種中成藥的說明書信息進行調查和分析，現對其結果分析、報告如下。

資料與方法

收集、整理我院在用的200種中成藥的說明書，對每一份說明書仔細閱讀，參照《中國藥典》《藥品說明書和標簽管理規定》以及《中藥、天然藥物處方說明書撰寫指導原則》，針對說明書中涉及的妊娠期和哺乳期的相關用藥信息進行篩查統計，包括劑型、內容和標注項目，包括所有與妊娠哺乳有關的標注。

結果

對200種中成藥根據用藥途徑和劑型進行分類，對說明書中的標注進行統計，總計有115份(57.50%)含有與妊娠、哺乳婦女相關的標注。3種用藥途徑中，注射用中成藥標注的比率最高(83.34%)；其次是內服用藥，標注比率61.72%，內服中成藥中顆粒沖劑中有標注的比率最高(68.0%)；最低的是外用藥，標注比率28.85%，見表1。

對表1中含有與妊娠期、哺乳期婦女用藥相關的標注的115種中成藥中標注詳情進行分類整理，表達方式包括：可以使用、禁用、慎用、忌用、忌服、尚不明確、在醫師指導下使用、暫無參考文獻七種表述，忌用、忌服歸為一類。對這115份中成藥說明書分別對妊娠期和對哺乳期婦女用藥的表達進行統計，發現其中關于對妊娠期標注的比率95.65%，對哺乳期標注的比率僅54.78%，對妊娠期使用的標注遠高于哺乳期；其中有明確指導的表達，包括可以使用、禁用、忌用(忌服)3種，對妊娠期標注的比率分別為100.00%、100.00%、92.86%，對哺乳期標注的比率分別為33.33%、71.43%、64.29%；非明確指導的表達方式包括：慎用、尚不明確、在醫師指導下使用和暫無參考文獻四種，對妊娠期標注的比率分別為：94.29%、100.00%、91.67%、100.00%，對哺乳期標注的比率為 48.57%、60.87%、50.00%、0.00%，見表2。

討論

口服或者注射進入人體的藥物，無論是西藥還是中藥，都會經過胎盤屏障傳輸到胎兒的體內，胎兒處在快速分化發育過程中，基因最容易發生誘變，產生畸形或者病癥，而且胎兒發育不完全時對藥物的耐受能力、代謝能力都比成人更加脆弱，同樣，藥物也可以通過乳汁經嬰兒口服進入嬰兒體內，嬰兒也同樣不具備成人的耐受力和抵抗力，所以藥品說明書中對妊娠期和哺乳期婦女用藥的說明至關重要。中成藥在臨床上使用廣泛，我國多數患者存在西藥不良反應大而中藥完全安全的錯誤認識，其實中藥成分復雜，通常不是某一種或幾種化合物，對于其活性成分的闡述還不夠清楚、明確，對于毒理學的試驗也還沒有完全得到認證，而且正因為成分復雜，更容易發生藥物相互協作或者是相互克制，這就有可能發生不良反應，特別是對于妊娠期3個月以內的婦女，中藥中成藥的不當使用也會導致胎兒的急性、流產甚至死胎等，所以妊娠期的婦女在用藥過程中，應該規范用藥，同樣為了保障哺乳期幼兒的安全，哺乳期女性用藥的安全性也非常重要。在日常用藥中，說明書是最直接了解藥物的途徑，說明書的規范說明務必信息完整、規范[2]。

表1 200份中成藥說明書劑型分布及對應標注情況

表2 115種含標注的說明書中的詳細表達分布情況

我國的《處方管理辦法》中有明文規定：醫生應當按照患者的癥狀結合藥品的說明書中關于藥品的適應癥狀、使用方法、使用量、使用對象、禁忌以及各種可能發生的不良反應和注意事項，對患者進行處方的開具，藥師在取藥、配藥、發放藥品時，也同樣要根據藥品的說明書對照醫生的處方，檢查無誤，方可發放藥物，所以在藥方的開具和藥品的發放過程中，說明書都是極其重要的依據。在本文調查中，注射用藥物標注比率最高，因為注射用藥要求最為嚴格，臨床上口服藥物通常是首選劑型，但仍然有近40%的標注缺失，外用藥的標注率僅28.85%；整體上的標注率57.50%，仍有近一半缺失，許多中成藥中的某一成分對胎兒有害，即使是微量，也應標注。在有相關標注的115份說明書中：84份表述：慎用、尚不明確、在醫師指導下使用和暫無參考文獻，這種說明過于籠統，應提供詳細的安全標明；其中只有63份對哺乳期有相關說明。這一切表明說明書中對于妊娠期和哺乳期婦女用藥信息不夠規范、明確，應該進一步的補充安全性和穩定性數據，規范說明書的表達，為臨床用藥提供指導[3]。

[1]李曉平,張長平.中成藥說明書妊娠禁忌調查分析[J].中國藥房,2013,24(3)：285-288.

[2]熊建群,何珍,高曉波.我院中成藥說明書關于妊娠期及哺乳期婦女用藥信息的調查[J].實用藥物與臨床,2015,18(9)：1133-1135.

[3]張建平.中成藥注射劑說明書中的警示缺陷[J],中國醫院藥學雜志,2014,34(8)：664-667.

Investigation and analysis on the medication information and taboos of Chinese patent medicine instructions in pregnant women and lactating women in our hospital

Luo Lan
Outpatient Pharmacy,the First People's Hospital of Yibin City 644000

Objective：To explore the medication information of Chinese patent medicine instructions in pregnant women and lactating women in our hospital.Methods：Chinese patent medicine instructions were collected.We analyzed drug labeling and taboo information.Results：57.50%of the Chinese patent medicine instructions had related labeling.Labeling methods include：can use,forbidden,contraindicated,cautiously use,be not clear,under the guidance of doctors,no reference.Conclusion：The provisions of the Chinese patent medicine instructions on pregnant women and lactating women were not comprehensive.In order to ensure the safety of medication,we should further strengthen and improve them.

Instructions;Gestation period;Lactation

10.3969/j.issn.1007-614x.2017.10.4