寧波地區社區藥物維持治療門診的藥品管理

張亞海，劉悅

（寧波市微循環與莨菪類藥研究所，浙江省寧波市315010）

寧波地區社區藥物維持治療門診的藥品管理

張亞海，劉悅

（寧波市微循環與莨菪類藥研究所，浙江省寧波市315010）

寧波地區成立寧波市美沙酮維持治療指導中心，依據《寧波市美沙酮維持治工作療門診、服藥點考核標準》，對4個門診、9個服藥點進行每年2次的考核。其中，對美沙酮口服液管理的考核包括：藥庫的硬件設施、從業人員的資質、藥品的采購、驗收入庫、出庫、使用、處方、外帶、賬冊、空包裝處理等。通過5年的實踐，取了得明顯的成效。寧波地區社區藥物維持治療門診美沙酮口服液的使用合理、規范、有序，保證了每個環節都有記錄可查，未發生藥品違規外流，確保了社區藥物維持治療門診的順利開展。

戒毒藥物；維持治療；管理；考核；指標

開展社區藥物維持治療，可達到減少阿片類物質濫用，減少艾滋病傳播相關危險行為，減少違法犯罪，恢復濫用阿片類物質成癮者的社會功能的目標[1]。加強社區藥物維持治療門診使用藥品美沙酮的規范化管理，可有效防范藥品違規外流，保證社區藥物維持治療門診的順利開展。2006年5月，寧波地區設立第1個社區藥物維持治療門診，現有4個門診、9個服藥點。2012年，寧波地區成立寧波市美沙酮維持治療指導中心，依據《寧波市美沙酮維持治療門診、服藥點考核標準》，對4個門診、9個服藥點進行每年2次的考核。其中，對美沙酮口服液管理的考核包括：藥庫的硬件設施、從業人員的資質、藥品的采購、驗收入庫、出庫、使用、處方、外帶、賬冊、空包裝處理等。通過5年的實踐，取了得明顯的成效。寧波地區社區藥物維持治療門診美沙酮口服液的使用合理、規范、有序，保證了每個環節都有記錄可查，未發生藥品違規外流，確保了社區藥物維持治療門診的順利開展。

1 美沙酮口服液管理考核依據

2005年7月26日，國務院第100次常務會議通過，2005年11月1日起施行的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第645號部分修改）、2006年11月27日，衛生部部務會議通過, 2007年5月1日起施行的《處方管理辦法》、2014年12月31日，國家衛生計生委、公安部、國家食品藥品監管總局發布的《毒藥物維持治療工作管理辦法》、浙江省衛生和計劃生育委員會、浙江省公安廳、浙江省食品藥品監督管理局2015年7月17日發布的《關于印發浙江省戒毒藥物維持治療工作管理辦法(試行)的通知》等。

2 美沙酮口服液管理考核內容

2.1 藥庫的硬件設施

美沙酮是麻醉藥品，一旦流失有可能成為毒品。社區藥物維持治療門診藥庫存放了大量的美沙酮口服液，確保藥品安全是社區藥物維持治療門診的重要工作。考核內容包括藥庫基建需進行防盜加固處理、安裝防盜門、實行雙人雙鎖、安裝視頻監控系統并正常工作、安裝紅外監控系統并與110聯網。

2.2 從業人員的資質

社區藥物維持治療門診工作人員的從業水平、服務質量與社區戒毒藥物維持治療的效果有非常密切的聯系。加強從業人員的專業培訓，規范日常工作，具有十分重要的意義。從業人員的資質考核內容包括從業人員需經過培訓，持證上崗、醫生具有麻醉品處方權、藥師具有中級以上職稱、保安持證上崗。

2.3 藥品的采購

藥品的采購考核內容包括需定點采購，采購時提供單位介紹信、麻醉藥品印鑒卡、采購人身份證明材料等相關證明資料。采購單位需向配送單位索要藥品配送登記表、藥品灌裝裝量記錄表、藥品檢驗報告單等。

藥品配送登記表包括配送單位名稱、地址、郵編、配送人姓名、有效證件號碼、電話、負責人姓名、電話、手機；接收單位名稱、地址、郵編、接收人姓名、有效證件號碼、電話、負責人姓名、電話、手機；藥物名稱、藥品批號、規格、藥品總數量；配送單位配送人員簽字、日期；接收單位接收人員簽字、日期等內容。

藥品灌裝裝量記錄表包括批號、相對密度、裝量范圍、序號、空桶重量、灌裝后重量等內容。

藥品檢驗報告單包括報告書編號、檢品名稱、檢品規格、送檢部門、批號、檢品包裝、檢品數量、檢驗目的、有效期、檢驗依據、送檢日期、報告日期、檢驗結果等內容。

2.4 驗收入庫

驗收入庫考核內容包括需對藥品的批號、數量、包裝標簽、外觀質量、藥品質量、有效期等進行核對，根據藥品灌裝裝量記錄表逐瓶稱量，核對無誤后方可入庫，做好入庫登記，錄入社區美沙酮維持治療管理系統。

2.5 使用

美沙酮口服液使用遵循“先進先出”原則[2-3]。考核內容包括需填寫每日出入庫登記表、每日病人用藥記錄一覽表，發藥護士需按照發藥操作規程發藥。

每日出入庫登記表包括日期、出庫時稱重、出庫人員雙人簽名、入庫時稱重、入庫人員雙人簽名、每日用量、每日損耗量等內容。

每日病人用藥記錄一覽表包括：日期、治療單位編號民、治療單位名稱、病人姓名、治療卡號、劑量、藥品批號、接收編號、發藥人員簽名、服藥人員簽名、服藥時間等內容。

發藥操作規程：病人到服藥窗口服藥時，發藥人員向病人問好，同時提醒病人把藥咽下才能離開門診；病人服藥后，給病人提供開水或冰糖，與病人對話，確保病人把藥咽下。如果病人強行含藥離開門診，下一次服藥前，發藥人員警示病人，如果再次違反規定，將給予出組處理，并報相關部門做進一步處理[4]。

2.6 處方

國家衛生和計劃生育委員會頒布的《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》對麻醉藥品處方的使用、保存，做出了明確的規定。社區藥物維持治療門診的處方，主要是美沙酮口服液，而且量比較大，必須嚴格按照相關規定執行。考核內容包括需使用麻醉品處方、簽名規范、按規定保存三年備查。

2.7 美沙酮口服液外帶

社區藥物維持治療提倡病人長期乃至終生服藥。病人長期服藥過程中，難免出現生病住院、因事需外出等情況。如何在這種特殊情況下保證病人正常服藥，是社區藥物維持治療工作面臨的一個挑戰。在確保美沙酮口服液安全的前提下，盡可能地為這些有特殊需要的病人提供社區藥物維持治療藥物外帶服務，是一種十分有意義的嘗試。社區藥物維持治療藥物外帶服務不僅滿足了病人的特殊需要，而且可有效地減少病人因不能正常服用美沙酮而導致的脫失[5]。2011年11月，寧波市禁毒委員會辦公室印發《寧波市實施美沙酮維持治療人員外帶美沙酮服用工作規定(試行)的通知》，啟動美沙酮口服液外帶服務。

2.7.1 申請資格

下列情況可申請美沙酮口服液外帶：（1）因病治療期間不方便出行的，包括因病住院治療、因病在家治療，需提供相關的醫療證明；（2）有正當理由，外出經商、旅游或探親的，需提供機票、火車票等相關的證明。

2.7.2 申請條件

申請條件：（1）寧波市本地戶籍；（2）堅持連續服用美沙酮一年以上，且每月漏服少于五天(含五天)；（3）主動配合幫教工作，能按期尿檢，嚴格遵守維持治療各項規章制度；（4）服藥期間劑量相對穩定，日均服藥量在50ml以上，前一個月服藥劑量變動不超過三次，每次變動±10ml以內。

要求寧波市本地戶籍，目的是便于加強監管。本地戶籍人員居住地相對固定，有利于社區禁毒社工及門診對外帶美沙酮的監管，避免流失。要求堅持連續服用美沙酮一年以上，且每月漏服少于五天(含五天)及主動配合幫教工作，能按期尿檢，嚴格遵守維持治療各項規章制度，目的是確保病人有良好的醫從性。要求服藥期間劑量相對穩定，日均服藥量在50ml以上，前一個月服藥劑量變動不超過三次，每次變動±10ml以內，目的是體現病人對美沙酮的確切需求。

2.7.3 相關規定

為確保外帶美沙酮口服液規范，防范流失，制訂了相關規定：（1）由具有獨立民事行為能力、無違法犯罪記錄的直系親屬予以擔保，負責藥品保管，監督服藥人員按醫囑服藥；（2）試行期間一次申請外帶美沙酮服用量最多為正常服用的3天劑量，試行三月后可酌情延長外帶時間，但最多不超過正常服用的5天劑量，外帶服藥人員不得超出在治人數的5%；（3）外帶美沙酮口服液應按維持治療門診統一包裝的藥瓶包裝外帶，即按每天服藥量分別一次性包裝；（4）外帶美沙酮口服液人員外出前尿檢一次，回來后立即尿檢一次；（5）外出期限屆満，應在2天內將美沙酮外出帶藥證明卡、外出服藥記錄卡及藥瓶送交維持治療門診備案；（6）擔保人若不認真履行擔保義務，將按相關法律、法規處理；（7）外帶的美沙酮僅供帶藥本人服用，嚴禁轉賣、轉送，違者追究相應法律責任；（8）申請外帶美沙酮口服液每月最多不超過2次。

2.7.4 申請程序

申請程序：（1）參加美沙酮維持治療人員向維持治療門診提出書面申請，并提供擔保人承諾書、本人身份證復印件、擔保人身份證復印件；（2）藥物維持治療門診進行審核；（3）縣(市)區禁毒辦審批。

2.8 賬冊

麻醉藥品施行“五專”管理。考核內容包括美沙酮口服液專用帳冊、專冊登記包括：每日出入庫登記表、美沙酮維持治療每日病人用藥記錄一覽表、美沙酮使用情況月報表、空桶登記表等內容。

美沙酮使用情況月報表包括上月庫存量、本月新增量、本月處方量、本月理論庫存量、本月實際庫存量、本月損耗量等、簽名。

空桶登記表包括藥品批號、接收批號、桶號、重量、處方用量、空桶重量、損耗量、對比損耗量、空桶回收日期、簽名等。

2.9 空包裝處理

考核內容包括需對收回的美沙酮口服液空桶進行清洗、去除標簽、毀形，填寫銷毀記錄。銷毀記錄內容包括：日期、銷毀空桶名稱、數量、批準人、銷毀人、監督人等內容。

3 考核結果對比

通過考核，寧波地區社區藥物維持治療門診美沙酮口服液的使用進一步合理、規范、有序。4個門診、9個服藥點2012年與2016年考核結果比較，詳見表1。

表1 2012年、2016年考核結果

4 美沙酮口服液管理存在的問題與建議

2012年，寧波地區成立寧波市美沙酮維持治療指導中心，依據《寧波市美沙酮維持治療門診、服藥點考核標準》，對4個門診、9個服藥點進行每年2次的考核。發現的問題主要包括：藥庫的硬件設施方面，部分服藥點一個人同時保管藥庫兩把鑰匙、個別服藥點視頻監控系統不能正常工作；從業人員的資質方面，部分服藥點從業人員沒有經過培訓、保安沒有持證上崗；驗收入庫方面，部分服藥點沒有及時將采購的美沙酮錄入社區美沙酮維持治療管理系統；使用方面，部分發藥護士沒有按照發藥操作規程發藥，出現個別病人“含藥”現象；處方方面，部分服藥點簽名不規范、處方沒有統一編號；賬冊方面，部分門診、服藥點沒有定期對美沙酮進行盤點、空桶登記表出現計算錯誤；空包裝處理方面，部分門診、服藥點大量存放空包裝或沒有去除標簽、毀形，直接處理等。這些現象表面上看，都是小問題。但是，如果不杜絕這些隱患，就有可能出現美沙酮違規流失問題。

近日，國家衛生計生委辦公廳印發了《關于湖北省黃岡市第二人民醫院工作人員涉嫌違法制毒販毒案件的通報》。2014年1月以來，該院有關負責人伙同管理、藥劑、醫護、財務等工作人員，將自購美沙酮口服液與中藥制劑混合配成“中藥制劑”，在未獲得食品藥品監管部門審批的情況下，以每瓶150元價格出售。部分工作人員利用工作之便，虛報服藥人員和服藥劑量，套取美沙酮口服液，導致藥品流失。造成上述情況的主要原因是對美沙酮口服液的管理存在著一些漏洞。個別地區對社區藥物維持治療工作不夠重視，從業人員沒有經過專門培訓且人員數量配備不足。從業人員對美沙酮口服液嚴格管理的重要性缺乏足夠的認識。不按規定使用美沙酮口服液，導致流失情況偶有發生。一些地區的社區藥物維持治療門診使用的美沙酮口服液仍未納入食品藥品監管部門的管理范圍。

美沙酮口服液管理需不折不扣地實行“五專”管理，專人負責、專柜加鎖、專用處方、專冊登記、專用帳冊。專人負責的“人”必須經過專門培訓，實行雙人雙鎖，做到憑處方發藥，處方三年備查，采購、驗收入庫、出庫、使用、處方、外帶、賬冊、空包裝處理等每個環節都有記錄可查，嚴格監管。社區藥物維持治療門診使用的美沙酮口服液全部納入食品藥品監管部門的管理范圍，自我管理和監管部門監管相結合，徹底杜絕美沙酮口服液違規流失。

[1]羅巍，龐琳，吳尊友，等.中國首批美沙酮維持治療病人入組情況及治療維持率[J].中國心理衛生雜志, 2007, 21(7),478-480.

[2]肖麗黎，李向梅，黃瑤.社區美沙酮維持治療門診藥品規范化管理芻議[J].中國醫藥指南, 2010,8(33),159-160.

[3]黃家華.社區藥物維持治療門診藥品規范管理探討[J].醫學信息，2014,27(3),44.

[4]張亞海.美沙酮維持治療門診考核指標探討[J].中國藥物濫用防治雜志, 2015,21(4),210-213.

[5]李福娟，甘美華，蔣秀琴.美沙酮維持治療門診外帶藥物制度的實施及安全管理[J].中國艾滋病性病, 2014,20(1),64-65.

10.15900/j.cnki.zylf1995.2017.03.008

；2017-02-27；

2017-03-03）

張亞海（1967.02-），男，副主任藥師，美沙酮維持治療門診主任、辦公室主任。主要研究方向：藥物維持治療及藥物、毒物分析檢測。E-mail:nbjdzx01@126.com.