51種外用藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注項(xiàng)情況分析

許 雯，陶 靚（慈溪市皮膚病醫(yī)院藥劑科，浙江慈溪 315311）

51種外用藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注項(xiàng)情況分析

許 雯＊，陶 靚（慈溪市皮膚病醫(yī)院藥劑科，浙江慈溪 315311）

目的：為生產(chǎn)企業(yè)合理設(shè)計(jì)外用藥膏說(shuō)明書(shū)提供參考。方法：根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注項(xiàng)目，分析我院2016年1－6月使用的51種外用藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注項(xiàng)情況。結(jié)果：在51種外用藥膏中，國(guó)產(chǎn)品種39種，進(jìn)口品種12種。在39種國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)中，標(biāo)注率較低的項(xiàng)目有藥物過(guò)量、藥動(dòng)學(xué)、使用指導(dǎo)、藥理毒理，標(biāo)注率分別為2.6%、5.1%、15.4%、28.2%，而進(jìn)口品種的標(biāo)注率分別為16.7%、83.3%、75.0%、100%。與進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)比較，國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注內(nèi)容不夠詳細(xì)的項(xiàng)目有成分、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、特殊人群用藥。結(jié)論：建議生產(chǎn)企業(yè)咨詢(xún)醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家，按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求列出全部輔料，細(xì)化和完善用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥、藥理毒理及藥物過(guò)量等項(xiàng)的標(biāo)注內(nèi)容，同時(shí)行政主管部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)管審批力度。

外用藥膏；藥品說(shuō)明書(shū)；標(biāo)注

藥品說(shuō)明書(shū)作為傳達(dá)自身信息的最直接方式，是廣大群眾購(gòu)買(mǎi)、使用藥品的依據(jù)，錯(cuò)誤或者不清晰的信息會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果[1]。我院臨床調(diào)配外用制劑以采購(gòu)?fù)庥盟幐嗉搬t(yī)院自制外用液體制劑為主。臨床實(shí)踐中，大部分患者認(rèn)為外用藥膏安全性比口服制劑、注射劑好，故常根據(jù)藥膏說(shuō)明書(shū)進(jìn)行自我治療。如果藥膏說(shuō)明書(shū)不規(guī)范、不完整，不能給患者正確的用藥指導(dǎo)，就可能對(duì)患者造成嚴(yán)重危害。鑒于此，筆者對(duì)我院最常用的51種皮膚病外用藥膏說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行整理、分析，以了解我院常用外用藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注內(nèi)容的完整性，為生產(chǎn)企業(yè)合理設(shè)計(jì)外用藥膏說(shuō)明書(shū)提供參考。

1 資料與方法

收集2016年1－6月在我院使用的有關(guān)皮膚病常用外用藥膏說(shuō)明書(shū)共51份，其中國(guó)產(chǎn)品種39份，進(jìn)口品種12份，并以原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)文件《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）[2]及《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）[3]對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目總體標(biāo)注情況

51種外用藥膏說(shuō)明書(shū)具體標(biāo)注情況見(jiàn)表1。

表1 51種外用藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注項(xiàng)情況統(tǒng)計(jì)Tab 1 M arked item s of package inserts for 51 kinds of ointment for externaluse

由表1可見(jiàn)，標(biāo)注率較低的項(xiàng)目有使用指導(dǎo)、藥動(dòng)學(xué)、藥理毒理、藥物過(guò)量。標(biāo)注內(nèi)容不夠詳細(xì)的項(xiàng)目有成分、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、特殊人群用藥。而禁忌、不良反應(yīng)、用法用量等恰恰是患者閱讀藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)最關(guān)注的內(nèi)容[4]。

2.2 藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目具體標(biāo)注情況

2.2.1 成分 根據(jù)《規(guī)定》第一條的要求，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味；注射劑和非處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)；藥品處方中含有的成分或輔料，如果可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明[2]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，51份藥膏說(shuō)明書(shū)均標(biāo)注了主要成分，僅45.1%（23/51）標(biāo)注了輔料，其中國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)有16份（41.0%）標(biāo)注了相關(guān)輔料，進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)有7份（58.3%）標(biāo)注了相關(guān)輔料。部分說(shuō)明書(shū)在“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)又標(biāo)注“對(duì)其中任何一種成分過(guò)敏者禁用”。因?yàn)檩o料標(biāo)注不全，即使患者知道自己對(duì)某物質(zhì)過(guò)敏也不能在說(shuō)明書(shū)中獲得信息來(lái)避免用藥。建議生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》要求列出全部輔料。

2.2.2 用法用量 用法用量是藥品說(shuō)明書(shū)核心部分，直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性。《細(xì)則》規(guī)定：“每種藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確列出用法用量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)及療程極限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系”[3]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，所有藥膏說(shuō)明書(shū)均標(biāo)注了“用法用量”，但是該項(xiàng)標(biāo)注不詳細(xì)，沒(méi)有列出具體給藥方式、時(shí)間、臨床推薦使用的劑量范圍、給藥時(shí)間間隔及療程，僅用“每日2～3次”或“取適量”含糊的表述。同時(shí)，很多患者打開(kāi)藥膏直接用手涂抹，在一定程度上增加了交叉感染的幾率。部分皮膚病外用藥膏含有激素，不能長(zhǎng)期使用，但是說(shuō)明書(shū)并沒(méi)標(biāo)注最長(zhǎng)使用期限，僅部分標(biāo)注不適宜長(zhǎng)期大面積使用。因用法用量標(biāo)注的不規(guī)范，很容易造成用藥過(guò)量及超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象[5]。建議生產(chǎn)企業(yè)按《細(xì)則》要求規(guī)范和細(xì)化用法用量的標(biāo)注。

2.2.3 不良反應(yīng) 不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有46份藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注了“不良反應(yīng)”項(xiàng)，標(biāo)注率為90.2%，其中國(guó)產(chǎn)藥膏34份，進(jìn)口藥膏12份。進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)對(duì)不良反應(yīng)描述詳細(xì)，但國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)對(duì)該項(xiàng)的表述過(guò)于簡(jiǎn)單和不規(guī)范，例如“偶見(jiàn)或可見(jiàn)局部過(guò)敏（紅腫、瘙癢等）”“引起接觸性皮炎”“未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道”“尚不明確”等字樣表述模糊，根本不能準(zhǔn)確描述不良反應(yīng)的范圍和程度，而且僅17.9%（7/39）國(guó)產(chǎn)藥膏在“注意事項(xiàng)”中簡(jiǎn)單表述了出現(xiàn)不良反應(yīng)后如何處理。趙瑞霞等[6]研究發(fā)現(xiàn)，藥品不良反應(yīng)相關(guān)研究來(lái)自醫(yī)院及藥品評(píng)價(jià)中心較多，因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家，及時(shí)將不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中細(xì)致闡述。

2.2.4 禁忌 根據(jù)《細(xì)則》規(guī)定“禁忌”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況[3]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有40份藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注了“禁忌”項(xiàng)，標(biāo)注率為78.4%，其中國(guó)產(chǎn)藥膏32份，進(jìn)口藥膏8份。國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)對(duì)該項(xiàng)標(biāo)注均不詳細(xì)。17.9%（7/39）國(guó)產(chǎn)、33.3%（4/ 12）進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)僅用“未發(fā)現(xiàn)或未進(jìn)行相關(guān)報(bào)道”簡(jiǎn)單描述，表述最多為“某些疾病或癥狀、任何一種成分過(guò)敏忌用”，既沒(méi)有提到禁止使用的人群，也沒(méi)有提到具體的疾病或癥狀，同時(shí)“成分”項(xiàng)下也沒(méi)有列出具體的原輔料，導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)前后內(nèi)容不能銜接。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善該項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注，清楚表述并做到前后一致。

2.2.5 注意事項(xiàng) 藥品說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)是臨床用藥的關(guān)鍵。注意事項(xiàng)內(nèi)容包括影響療效的因素（食物、煙、酒、病史），需要慎用的情況（肝腎功能不全者），用藥過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行的觀(guān)察（變態(tài)反應(yīng)、定期查血象）以及用藥對(duì)臨床的影響等[7]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有49份藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注了“注意事項(xiàng)”項(xiàng)。相比進(jìn)口藥膏，國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)此項(xiàng)歸類(lèi)較為混亂，部分藥膏說(shuō)明書(shū)將不良反應(yīng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等內(nèi)容寫(xiě)在該項(xiàng)下，沒(méi)有單列一項(xiàng)或缺項(xiàng)。即使有該項(xiàng)內(nèi)容，但其表述也較為簡(jiǎn)單，例如“局部不適或過(guò)敏者勿用或停用”“不宜長(zhǎng)期大面積使用”“避免接觸眼睛”等，并沒(méi)有詳述臨床表現(xiàn)、嚴(yán)重后果及處理辦法。建議行政主管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管力度，規(guī)范該項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注。

2.2.6 藥物相互作用 藥物相互作用是指患者在使用一種藥物同時(shí)或在一定時(shí)間內(nèi)先后使用另一種藥物、食品添加劑出現(xiàn)的復(fù)合效應(yīng)，其既可能使其療效提高或毒性加大，也可能使療效降低或毒性減輕[8]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有42份的藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注了“藥物相互作用”項(xiàng)，標(biāo)注率為82.4%，其中國(guó)產(chǎn)藥膏31份，進(jìn)口藥膏11份。進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)該項(xiàng)內(nèi)容較為詳細(xì)，而國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)該項(xiàng)非常簡(jiǎn)單，基本使用“尚不確定”字樣描述。在臨床治療中，通常需要多種藥物聯(lián)合治療，藥物相互作用信息不僅可以指導(dǎo)臨床合理正確聯(lián)合用藥而起到關(guān)鍵作用，而且在一定程度上也可預(yù)防藥物不良事件的發(fā)生。建議生產(chǎn)企業(yè)盡可能地完善該項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注，減少因該項(xiàng)缺失或闡述不清給臨床用藥帶來(lái)的困難。

2.2.7 特殊人群用藥 特殊人群包括兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女。兒童各器官生理功能尚未成熟，免疫功能低下，對(duì)體內(nèi)藥物的清除能力差，且對(duì)藥品的敏感性較高，極易發(fā)生不良反應(yīng)[9]。老年人由于器官功能的減退，可影響藥物的代謝，故用藥時(shí)須多加注意[10]。孕婦及哺乳期婦女在妊娠期和哺乳期新陳代謝發(fā)生改變從而影響藥動(dòng)學(xué)，藥動(dòng)學(xué)的改變直接影響到胎兒，嚴(yán)重則影響胎兒正常生長(zhǎng)發(fā)育[11]。所以，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)對(duì)特殊人群用藥情況進(jìn)行明確標(biāo)注。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，12份進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)都標(biāo)注了特殊人群用藥情況，且均作了較為細(xì)致的解釋。國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)89.7%（35/39）標(biāo)注了特殊人群用藥，但僅2份有細(xì)致解釋?zhuān)蟛糠质褂谩凹捎谩薄吧饔谩薄敖谩薄白襻t(yī)囑”等簡(jiǎn)單字樣，根本無(wú)法達(dá)到指導(dǎo)特殊人群合理用藥的目的。同時(shí)，部分說(shuō)明書(shū)將特殊人群用藥標(biāo)注在“注意事項(xiàng)”下。建議生產(chǎn)企業(yè)盡可能細(xì)致地標(biāo)注該項(xiàng)內(nèi)容。

2.2.8 藥理毒理 藥理毒理包括藥理作用和非臨床毒理研究?jī)刹糠帧Ｋ幚碜饔檬桥R床藥理和藥物對(duì)人體作用的相關(guān)信息，是醫(yī)患了解藥物特性、正確使用藥品的準(zhǔn)確的科學(xué)依據(jù)；臨床非毒理研究包括致癌性、致畸性、致突變、長(zhǎng)期毒性、急性毒性等內(nèi)容，研究結(jié)果由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得；毒理是標(biāo)示該藥品對(duì)哪些細(xì)菌、病毒有明顯效果，明確指導(dǎo)合理用藥，在使用時(shí)可能有哪些不良反應(yīng)，有助于判斷藥物臨床應(yīng)用的安全性[12]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)該項(xiàng)標(biāo)注相對(duì)詳細(xì)，其中藥理作用機(jī)制進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)全部標(biāo)注，而國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)僅有28.2%標(biāo)注；臨床非毒理研究中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和藥敏試驗(yàn)內(nèi)容上，進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)有58.3%、41.7%，國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)有5.1%、7.7%進(jìn)行了標(biāo)注；毒理說(shuō)明內(nèi)容上，進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)有66.7%，國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)有7.7%進(jìn)行了標(biāo)注。該項(xiàng)標(biāo)注內(nèi)容對(duì)醫(yī)師和患者選擇藥物有很大指導(dǎo)意義，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聯(lián)系和咨詢(xún)有實(shí)力的醫(yī)院或科研機(jī)構(gòu)獲取相關(guān)信息，盡可能地完善該項(xiàng)內(nèi)容標(biāo)注。

2.2.9 藥物過(guò)量 《細(xì)則》規(guī)定“藥物過(guò)量”應(yīng)詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法；未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明[3]。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該項(xiàng)標(biāo)注率最低，其中進(jìn)口藥膏8份（66.7%）標(biāo)注了藥物過(guò)量，國(guó)產(chǎn)藥膏只有1份（2.6%）標(biāo)注藥物過(guò)量。特別是國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)對(duì)藥物過(guò)量的癥狀及補(bǔ)救辦法涉及太少。嬰幼兒的皮膚又薄又嫩，血管豐富，若經(jīng)皮給藥，藥物極易吸收，如果大面積過(guò)量使用極易影響嬰幼兒的生長(zhǎng)發(fā)育。因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)此項(xiàng)內(nèi)容的說(shuō)明，在藥膏說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明藥物過(guò)量的癥狀、急救措施等內(nèi)容。

3 討論

通過(guò)本次調(diào)查可知，在藥物相互作用、特殊人群用藥、藥理毒理及藥物過(guò)量等方面進(jìn)口藥膏說(shuō)明書(shū)標(biāo)注相對(duì)全面，優(yōu)于國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)；單一項(xiàng)目所提供的信息有限，歸類(lèi)也相對(duì)混亂，特別是國(guó)產(chǎn)藥膏說(shuō)明書(shū)在成分、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、特殊人群用藥、藥理毒理、藥物過(guò)量?jī)?nèi)容不夠詳細(xì)，影響了患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)說(shuō)明書(shū)的理解，直接影響藥物的療效及安全性。建議生產(chǎn)企業(yè)咨詢(xún)醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家，按照《規(guī)定》要求列出全部輔料，細(xì)化和完善用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥、藥理毒理及藥物過(guò)量等項(xiàng)的標(biāo)注內(nèi)容；同時(shí)，行政主管部門(mén)也應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管審批力度，嚴(yán)格考核藥品說(shuō)明書(shū)上的每一個(gè)信息。

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[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定[S].2006-03-15.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知[S].2006-05-10.

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（編輯：余慶華）

Analysis of Labeled Item s in Package Inserts of 51 K inds of Ointment for External Use

XUWen，TAO Liang（Dept.of Pharmacy，Dermatology Hospital of Cixi City，Zhejiang Cixi315311，China）

OBJECTIVE：To provide reference for reasonably designing package inserts of ointment formanufacturers.METHODS：According to items included in Management Regulation for Package Insert and Label and Specification for Chemicals and Biological Products for Treatment，labeled items in package inserts of 51 kinds of ointment for external use during Jan.-Jun.2016 in our hospital were analyzed.RESULTS：Among the 51 kinds of ointment，39 were domestic varieties and 12 were imported varieties.In the package inserts of 39 domestic varieties，items w ith lower labeling rates were overdose，pharmacokinetics，use guidance，pharmacology and toxicology，w ith labeling rates of 2.6%，5.1%，15.4%，28.2%；while the labeling rates of imported varieties were 16.7%，83.3%，75.0%，100%.Compared w ith package inserts of imported ointment，composition，dosage and usage，adverse reactions，contraindications，precautions，drug interactions，medication for special populations were not enough detailed in domestic ointments.CONCLUSIONS：It is suggested that manufacturers consult medicine experts，list all auxiliary materials through Management Regulation for Drug Description and Label，refine and improve the labeling contents of dosage and usage，adverse reactions，precautions，medication for special populations，pharmacology and toxicology，overdose，etc.In addition，administrative departments should strengthen the regulatory approval efforts.

Ointment for external use；Package insert；Labeling

R95

A

1001-0408（2017）16-2286-03

2016-08-13

2016-10-27）

＊副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。電話(huà)：0574-58963801。E-mail：330265092@qq.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.16.35