藥品價格談判國際經驗與國內實踐的比較研究

牛 瑞 劉 影 向玉芳 馮變玲

1.西安交通大學藥學院 陜西西安 710061 2.西安交通大學藥品安全與政策研究中心 陜西西安 710061

藥品價格談判國際經驗與國內實踐的比較研究

牛 瑞1,2*劉 影1,2向玉芳1,2馮變玲1,2

1.西安交通大學藥學院 陜西西安 710061 2.西安交通大學藥品安全與政策研究中心 陜西西安 710061

本文采用回顧性研究方法，通過文獻檢索不同國家或地區藥品價格談判的談判主體、藥品類型、藥品準入機制、談判環節和談判結果等信息進行統計和分析。在國外，藥品價格談判機制已實施多年，許多國家已建立了比較完善的談判制度，選取其中7個具有代表性的典型國家和地區進行統計分析，分別為加拿大、美國、澳大利亞、法國、德國、意大利、韓國。近年來，我國部分省市醫療保險部門進行了藥品價格談判的試點工作，在藥品價格談判結果實施方面積累了一些實踐經驗，選取其中6個實施結果較為成功的地區進行統計分析，分別為浙江、湖南、江蘇、江西、成都、青島。通過對國內外典型地區藥品價格談判機制統計結果進行對比分析，發現典型國家藥品價格談判機制更為成熟健全，國內地區與之相比仍存在一定差距，可借鑒國外的成功經驗，結合實際情況，建立健全適合我國國情的藥品價格談判機制。

藥品價格談判； 談判機制； 比較研究

2009年4月，國務院公布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，強調要盡快建立醫療保險部門與醫療機構、藥品供應企業的談判機制，制約藥品價格，形成合科學合理的藥價。2015年5月5日，國家發展改革委宣布自2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，將藥價放開。國家衛生計生委則在2015年3月頒布了《建立藥品價格談判機制試點工作方案(征求意見稿)》，并于2015年12月正式啟動試點。2017年2月，我國人力資源和社會保障部發布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，重點提出要探索建立醫保藥品準入機制，并經過專家評審同步確定了45個擬談判的藥品。這些政策的提出和制定為我國建立藥品價格談判機制，緩解“看病難、看病貴”問題提供了政策依據和良好的運行環境。

目前，國外醫保談判機制已經實施多年，許多發達國家已建立了比較完善的談判制度。而我國醫保協商談判方式總體上處于探索階段，對于談判中存在問題的解決方法大多停留在理論研究層面，還沒有形成常態化的管理機制。雖然各地都在嘗試，但是全國目前尚未有統一的談判機制框架，并未形成完整的談判思路和流程。本文借鑒發達國家已建立起來的比較完善的談判制度，結合我國國家層面已出臺的指導性意見，梳理各地在醫保協商談判實踐中需要面對和解決的主要問題，探索適合我國國情的醫保協商談判機制。

1 文獻檢索

在中國知網(CNKI)系列數據庫、萬方數據知識服務平臺、VIP(維普)期刊資源整合服務系統、PubMed 以及Web of Science中進行檢索,檢索中文關鍵詞“藥品價格”、“談判機制”、“醫療保險”、“特殊用藥”等。檢索英文關鍵詞“Pricing and Reimbursement”、“negotiation mechanism”、“pharmaceutical prices”等。最終篩選出相關文獻21篇，其中中文文獻14篇，英文文獻7篇。

2 文獻選擇

采用回顧性研究方法，對21篇文獻中典型國家談判機制的談判主體、藥品類型、藥品準入機制、談判環節和談判結果等信息進行統計和分析。

通過文獻分析，本研究選取7個具有代表性的國家進行匯總分析，分別為加拿大、美國、澳大利亞、法國、德國、意大利、韓國。在國內，選取6個實施結果較為成功的地區進行匯總分析，分別是浙江、湖南、江蘇、江西、成都、青島。

3 典型國家藥品價格談判機制特點

3.1 藥品價格談判機制的主體

由表1可知，這些典型國家參與藥品價格談判的主體主要包括談判雙方和其他一些輔助談判的組織機構。

表1 典型國家藥品價格談判的主體

就直接談判雙方而言，多數國家是由政府機構和藥品廠商組成。韓國是由國民健康保險公司與藥品廠商直接進行談判；美國除政府機構外，還由藥品福利管理機構(Pharmacy Benefit Management，PBM)等獨立的第三方機構和藥品廠商直接進行談判。

而其他一些輔助談判的組織機構一部分是由專家或專業機構組成，旨在為談判各方提供技術支持。如加拿大的藥物共同評審(Common Drug Review，CDR)、德國的衛生保健質量和經濟研究所(Institutfür Qualit?t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen，IQWiG)、法國的透明委員會。另一部分是相關的政府主管部門，負責制訂談判規則并對整個談判流程進行監督管理。如澳大利亞的中央政府、衛生和老齡部(Management of Health and Aging，MHA)等。

綜上所述，參與藥品價格談判的主體主要包括政府部門或機構、藥品廠商、專家或專業機構、獨立的第三方、醫療保險機構等。各主體分工明確，談判工作合理銜接、協調搭配，均是藥品價格談判流程中必不可少的部分。

3.2 參與談判的藥品類型

多數國家參與談判的藥品通常是新藥和可以報銷的藥品。如韓國、法國是新藥；意大利是可以報銷的藥品；德國是創新藥；加拿大主要為品牌藥；澳大利亞是普通藥品、創新藥、高值藥品。

3.3 藥品價格談判的準入規則

各個國家或地區的藥品價格談判準入規則雖然表現形式不同，但其核心內容具有一致性。(1)先由藥品廠商提供申報材料，主要涉及藥理、毒理、流行病、療效與安全性和臨床試驗，研發和直接生產成本，國內外相似藥品情況，藥品適用人群分析，銷量預測，具有藥物經濟評價資質機構出具的相關材料等；(2)再由藥物療效及安全性以及藥物經濟學評價的兩個專家小組分別對藥品廠商的申報材料進行評估及必要的調查、核實和取證等工作，以給出藥物創新性和藥物性價比等參考性結論；(3)最后由相關主管部門根據藥品廠商的申報材料和專家小組意見決定藥品是否進入價格談判。

與此同時，為確保醫藥技術方面的相關建議與醫療機構、醫保及病人之間沒有直接的利益聯系，藥品相對療效評價與藥品經濟性評價的部門往往由完全不同的兩個公法人獨立機構進行承擔，采取獨立運作模式，如澳大利亞、加拿大、德國、韓國等；意大利由國家藥物署下屬的科技和定價兩個部門分別承擔此項工作；法國由透明委員會承擔藥品的收載和藥物的經濟評價工作(表2)。

表2 典型國家藥品價格談判的準入規則

3.4 藥品價格談判的具體流程

國外的藥品價格談判環節基本類似，其一般流程為：(1)藥品廠商提供申報材料；(2)審評機構對藥品廠商的申報材料進行藥物療效及安全性和藥物經濟學評估，以及必要的調查、核實和取證等工作，給出相關參考性結論；(3)政府主管部門根據藥品廠商的申報材料和審評機構的意見決定藥品是否進入價格談判機制；(4)政府主管部門邀請包括藥品廠商在內的談判參與方(政府部門、廠商、需求方及專家代表四方不可或缺)正式談判確定價格，價格基礎為國內外參考價格、藥品創新程度及特定條件下的財政補貼(研發資金補貼或投入、稅收減免等)，通過各方利益的博弈達成一致價格以及藥品是否進入醫保；(5)政府價格主管部門公布藥品價格。

值得關注的是加拿大的藥品價格談判模式中提到的泛加拿大藥物聯盟(pCPA)于2010年建立，主要負責代表加拿大各省與制藥廠商進行品牌藥價格的聯合談判。歐洲的部分國家由于面積較小，易于統籌，藥品價格談判主要是由國家層面負責，而美國和加拿大價格談判則是以州或省為單位開展。pCPA價格聯合談判制度的建立和完善，極大地提高了加拿大品牌藥定價方法和流程的一致性，減少了重復談判，節省了公共醫療保險藥品的開支，提高了資源利用率(表3)。

表3 典型國家藥品價格談判流程

3.5 藥品價格談判的結果比較

通過對各國談判結果進行比較發現：(1)各國政府藥品價格談判的流程中均做出一些具體規定以規避道德風險，這些規定主要在決策時限、決策標準和公開性等方面做出了相應要求，如德國、法國、意大利等。(2)一些國家對其談判可能產生的多種結果進行分析預測，并制定相應的對策，使整個談判機制更加完善、人性化，如德國的權利救濟等。(3)一些國家會對多種不同類型的藥品(如普通藥品、新藥等)進行談判，不同藥品的談判結果、支付方式等有所不同，政府均會納入考慮并有相應的政策規定，如澳大利亞、意大利等。(4)美國的藥品價格談判政府監管寬松，更多體現市場機制的要求，藥品價格自由化程度較高(表4)。

表4 典型國家藥品價格談判結果比較

4 國內典型地區藥品價格談判進展

4.1 談判主體和藥品類型

我國各省、市參與藥品價格談判的主體涉及多個政府職能部門，包括物價部門的定價、衛生部門的招標采購、醫保部門的藥品目錄管理和支付管理。談判對象主要有藥品生產企業和藥品供應商，參與談判的藥品類型多為大病保險特殊用藥、創新藥、高值藥等(表5)。

4.2 藥品價格談判的準入規則

六個地區的準入規則中均提到大病、特殊病種的用藥。這些藥品多價格昂貴，療效顯著且難以用其它治療方案替代，因此成為醫保談判的首選藥品。各地區也會根據自身的實際情況來制定合適的準入規則，如江西省針對非本省醫保目錄內價格昂貴、個人支付困難的藥品進行談判。一些地區藥品價格談判的準入規則尚未明確，僅有一個范圍，如浙江省和湖南省只提到是屬于大病保險特殊用藥，進行談判的都是一些單品種的高值藥，并沒有系統詳細的準入規則(表6)。

表5 國內典型地區藥品價格談判主體和藥品類型

表6 國內典型地區藥品價格談判準入規則

(續)

4.3 藥品價格談判的具體流程

典型地區一般的藥品價格談判流程為：(1)首先進行藥品遴選，通過專家論證，確定進入談判的藥品范圍和種類；(2)符合條件的藥品生產企業向相關部門報送審批材料，醫保部門組建專家評審，確定談判對象，優先選擇信譽良好有合作意向的藥品生產企業進行談判；(3)召開談判會，由各地區醫保經辦機構與藥品生產企業進行談判；(4)將談判結果通報各相關部門，下達執行通知。其中，浙江省和江西省是由藥品生產企業直接向相關部門報送審批材料進行評估，而其他幾個省、市則是先進行藥品遴選，確定進行談判的特藥品種，再通知相關藥品企業展開談判(表7)。

表7 國內典型地區藥品價格談判流程

4.4 藥品價格談判的結果比較

國內一些省、市藥品價格談判的工作從2012年逐漸展開，整體還處于探索階段。所用支付基金多為大病醫保、城鎮基本醫保和政府特藥救助基金等。各地區進行談判的藥品多為大病、特殊病種所需的特殊用藥，通過談判，形成由參保患者、醫保基金、藥企合作慈善機構三方共付的合作模式(表8)。

在談判前，特殊病人購藥困難，價格昂貴。通過談判協商與藥品供應商簽訂協議，有效遏制了醫療費用的不合理增長，減輕了參保群眾的醫療負擔，減少了醫保基金的不合理支出，同時建立了平等合作的醫保契約管理關系，促使醫藥供方主動控制成本，實現了醫保從行政管理向協商談判的轉變。

表8 國內典型地區藥品價格談判的結果匯總

注：表中數據部分來自企業內部。

5 國內外藥品價格談判機制比較分析

5.1 參與藥品價格談判的主體

國外參與藥品價格談判的主體主要包括談判雙方的政府部門和藥品廠商，還有其他一些輔助談判的組織機構。如一些獨立于政府部門的專業中間機構，這些中間機構可以從臨床質量效果、經濟學角度對藥品的臨床效果與成本等進行專業且全面的分析，旨在幫助談判機構更好的完成藥品價格談判。國內典型地區參與藥品價格談判的主體多為政府部門機構和藥品生產企業，缺乏業務專業、系統嚴謹的第三方機構的輔助，同時有關部門在談判過程中的職能范圍有待進一步明確，以便各組織機構能更好的協調合作開展談判工作。

5.2 參與談判的藥品類型

國外進行談判的藥品通常為新藥、品牌藥、創新藥以及可以報銷的藥品等，甚至一些談判機制較為完善的國家，如澳大利亞等參與談判的藥品已經覆蓋到了普通藥品，范圍廣泛。國內目前還處于藥品價格談判的初期，一部分大病、特殊病種的用藥成為進入談判的首選藥，談判的種類較為單一，范圍較小。

5.3 藥品價格談判的準入規則

國外藥品價格談判的準入規則更加清晰明確，主要由藥品相對療效評價與藥品經濟性評價的部門對藥品企業進行評估，最后給出意見和建議；相關主管部門可根據藥品廠商的申報材料和專家小組意見決定藥品是否進入價格談判機制。同時，為確保純粹醫藥技術方面的相關建議，與醫療機構、醫保及患者之間沒有直接的利益聯系，評估工作往往由完全不同的兩個公法人獨立機構承擔，采取獨立運作模式。

國內藥品價格談判的準入規則為：大病、特殊病種的用藥多價格昂貴，療效顯著且難以用其它治療方案替代。與國外相比，準入規則較為簡單，只有大體框架，缺少具體而細致的準入條款。在藥品遴選過程中雖也有專家進行評估，但尚未形成較為成熟和健全的專業機構，有待進一步完善。

5.4 藥品價格談判的具體流程

國外談判流程已經較為成熟完整，從參與談判的相關主體、藥品類型、準入規則到如何進行談判等環節均做出了相應規定，國內與之相比仍存在一定差距：(1)國外在藥品評估過程中對藥物經濟學評價和相對療效評價等方面非常重視，設有相應的評估機構和政策規定；(2)國外對于談判結果的多種可能性設置了相應的處理辦法，如談判協商沒有成功，會有相應的解決方式，其政策更加細致合理；(3)國外對于整套流程相應的監督機制也比較健全。

5.5 藥品價格談判的結果比較

國際典型國家通過談判形成一個協議。普通藥品確定一個談判雙方都滿意的合理價格；創新藥品、高價值藥品通常是簽訂風險分擔協議或引入價量協議。國內目前多為由參保患者、醫保基金、藥企合作慈善機構三方共付的合作模式。

通過藥品價格談判工作的開展，國內外均有效遏制了醫療費用的不合理增長，減輕了參保群眾醫療負擔，減少了醫保基金的不合理支出，同時建立了平等合作的醫保契約管理關系，促使醫藥供方主動控制成本。在激勵藥物創新的同時，保障了患者藥品的可及性，兼顧藥物創新和社會衛生總福利。

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(編輯 趙曉娟)

A comparative study of the drug negotiation mechanism in typical regions at home and abroad

NIURui1,2,LIUYing1,2,XIANGYu-fang1,2,FENGBian-ling1,2

1.SchoolofPharmacy,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’anShaanxi710061,China2.TheCenterforDrugSafetyandPolicyResearch,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’anShaanxi710061,China

With this retrospective study, we analyzed the negotiation subject, drug type, drug access mechanism, negotiation link and negotiation result of drug negotiation in typical regions at home and abroad. In foreign countries, drug negotiation mechanism has been implemented for many years, and many countries have established a relatively perfect negotiation system. We selected 8 typical countries and regions for which we statistically analyzed the negotiation subject, drug type, drug access mechanism, negotiation link and negotiation result of drug negotiation and these include the United States, Australia, Canada, France, Germany, Italy, South Korea and Taiwan. However, in recent years some Chinese medical insurance department carried out pilot works on drug negotiations, and they got some successful results of the implementation of practical experience. Eight typical Chinese regions were also selected for statistical analysis, and these include Zhejiang, Hunan, Jiangsu, Jiangxi, Chengdu and Qingdao. From the analysis of the comparison of drug negotiation mechanism in domestic and foreign typical regional, we found that foreign regional drug negotiation mechanism is more mature and perfect, while in the domestic areas the mechanism is still poor at a certain extent as compared to foreign countries. We should learn from the successful experience of foreign countries and also establish and improve the negotiation mechanism that is suitable for China’s national conditions.

Drug price negotiation; Negotiation mechanism; Comparative study

牛瑞，女(1993年—)，碩士研究生，主要研究方向為藥事管理。E-mail:18729568913@163.com

馮變玲。E-mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.06.005

2017- 04-24

2017- 06- 01