可吸收螺釘與普通皮質骨螺釘治療下脛腓聯合損傷療效的Meta分析

王蓮朋，易開君，丁慧勇，段蔚楠，李國華

（新疆醫科大學第二附屬醫院 骨科，新疆 烏魯木齊 830000）

可吸收螺釘與普通皮質骨螺釘治療下脛腓聯合損傷療效的Meta分析

王蓮朋，易開君，丁慧勇，段蔚楠，李國華

（新疆醫科大學第二附屬醫院 骨科，新疆 烏魯木齊 830000）

目的利用Meta分析的方法綜合評價生物可吸收螺釘與普通皮質骨螺釘在下脛腓聯合損傷的手術治療的療效評價。方法通過查找萬方數據庫、維普數據庫、Pubmed及Embase等數據庫，共納入12篇相關文獻。采集踝關節功能優良率、踝關節功能評分、踝關節活動度及相關并發癥等相關結果數據，利用RevMan5.35對結果進行Meta分析。結果納入的12篇相關文獻均為隨機對照試驗，共872例患者，其中生物可吸收螺釘組（AS）447例及普通皮質螺釘組（MS）425例。Meta分析結果顯示，與普通皮質骨螺釘相比，生物可吸收螺釘固定術后踝關節功能優良率更高，差異有統計學意義（P<0.05）；踝關節功能評分兩組比較，差異無統計學意義（P>0.05）；踝關節背屈及跖屈活動度差異無統計學意義；生物可吸收螺釘固定術后并發癥的發生率更高，其中異物反應發生率較普通皮質骨螺釘組高，其余如斷釘、異位骨化、感染及創傷性關節炎等并發癥發生率與普通皮質骨螺釘組差異無統計學意義。結論生物可吸收螺釘是治療下脛腓損傷的有效內固定物，可有效避免普通皮質骨螺釘二次手術，同時也能減少斷釘的風險及手術后感染發生的風險，但同時也增加異物反應發生率。

可吸收螺釘；普通皮質骨螺釘；下脛腓聯合；Meta分析

Abstract:ObjectiveTo comprehensive evaluate the curative effect of absorbable screw versus metallic screw in treatment of syndesmotic injury by meta analysis.MethodsThrough searching wanfang database,VIP database,pubmed,embase database,12 literatures were included.The ankle joint function rate,ankle function score,ankle joint mobility and related complications were collected,and the results were analyzed by Meta using RevMan 5.35.ResultsA total of 12 literatures were randomized controlled trials,including 872 cases,of which 447 cases of absorbable screw group(AS)and 425 cases of metallic screw group(MS).The results of meta analysis showed that,compared with metallic screw,the excellent and good rate of ankle joint function by absorbable screw fixation was higher,and there were significant differences(P<0.05).Ankle function score was no significant difference between the two groups(P>0.05).Ankle dorsiflexion and plantar-flexion had no significant difference.The postoperative complications of absorbable screw fixation had higher incidence,which was foreign body reaction incidence higher than metallic screw group.Broken nails,heterotopic ossification,infection,traumatic arthritis and et al complications had no significant difference with metallic screw group.ConclusionsThe absorbable screw is an effective internal fixation for the treatment of syndesmoticinjury.It can effectively avoid the second operation by metallic screw,and also can reduce the risk of infection andthe risk of broken nails after operation,but also increase the incidence of foreign body reaction.

Keywords:absorbable screw;metallic screw;syndesmotic;meta-analysis

下脛腓聯合是維持踝關節穩定的重要組織結構。嚴重的踝關節骨折常常伴有下脛腓聯合的損傷，不論何種程度的下脛腓聯合損傷都易造成踝關節不穩[1]，下脛腓聯合損傷后未進行適當的治療會造成踝關節不穩及長期慢性疼痛[2]。據統計所有踝關節骨折中約有10%的患者伴有下脛腓聯合損傷[3]。外科手術有效的踝關節固定是治療下脛腓聯合損傷的有效治療方法[4]，在過去幾年中普通皮質骨螺釘固定下脛腓被認為是治療下脛腓聯合損傷的金標準[5]，但是普通皮質骨螺釘固定損傷的下脛腓聯合，通常在首次手術后8～12周行二次手術取出下脛腓螺釘，如若不取出下脛腓螺釘則大大增加普通皮質骨螺釘斷裂的風險，同時二次手術也增加術后感染的發生率。生物可吸收螺釘的出現則避免二次手術所帶來的各種并發癥發生的風險，同時也減少下脛腓固定螺釘斷裂的風險。由于生物可吸收螺釘固定損傷的下脛腓無需二次手術，近年來生物可吸收螺釘在下脛腓聯合損傷的治療中受到越來越多的關注，也使得植入物的選擇存在爭議[6]。本文利用Meta分析的方法就生物可吸收螺釘固定下脛腓與普通皮質骨螺釘固定下脛腓術后的療效進行科學的比較，以期為下脛腓聯合損傷的內固定材料提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入標準 ①隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）；②經X線或CT診斷為踝關節骨折伴有下脛腓聯合損傷且經手術治療；③生物可吸收螺釘與普通皮質骨螺釘；④術后踝關節功能優良率、踝關節功能評分、踝關節活動度及術后并發癥。

1.1.2 排除標準 ①術前踝關節功能欠佳；②病理性骨折；③踝關節骨折不伴有下脛腓損傷或未行下脛腓固定等。

1.2 文獻檢索

電子檢索萬方數據庫、維普數據庫、Pubmed及Embase等數據庫。中文檢索詞為：下脛腓聯合、螺釘或固定。英文檢索詞為：syndesmotic，screw or fixation。

1.3 文獻篩選

由2位人員按照同一標準單獨搜索相關文獻，并分別閱讀相關文獻后剔除收錄于不同數據庫中的同一文獻后剔除數據相同的相似文獻，仔細閱讀全文嚴格按照納入標準與排除標準剔除不符文獻。對于有爭議的相關文獻，同時討論后決定剔除與否。

1.4 資料提取

對于篩選后納入的文獻資料提取包括文章題目、作者、出處、發表時間、研究對象基本情況、樣本量、內固定材料及術后隨訪相關測量指標。

1.5 統計學方法

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.35軟件進行異質性檢驗及Meta分析。根據數據異質性檢驗的統計量計算P值選擇Meta分析的模型。P<0.05，選擇隨機效應模型；P>0.05，則選擇固定效應模型。計數資料應用相對比（relative risk，RR）值，計量資料應用均數差（mean difference，MD），并同時計算相關指標的 95%置信區間（confidence nterval，CI）。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

在數據庫中輸入檢索詞后初次檢出286篇相關中文及外文文獻。2位人員通過閱讀題目、摘要及全文后嚴格按照納入標準及排除標準剔除不符文獻274篇，最終納入12篇[7-18]相關文獻。

2.2 納入文獻的基本情況 見附表。

2.3 Meta分析結果

2.3.1 術后踝關節功能優良率 納入文獻9篇[7-14，18]研究報道踝關節功能優良率，其中，2篇[7，18]利用踝-后足評分系統（ankle hindfoot scale，AOFAS）評分系統、2篇[9，12]利用Mazur評分系統及5篇利用BSS評分系統來評價術后踝關節功能。9篇文獻差異無統計學意義（P=0.66，I2=0%），故應用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，AS組術后踝關節功能優良率為83.2%，MS組踝關節功能優良率為77.5%，兩組踝關節功能優良率差異有統計學意義[R＾R=1.08，95%CI（1.01，1.16），P=0.03]（見圖1A），術后踝關節功能優良率Meta分析的漏斗圖（見圖1B）。

2.3.2 踝關節功能評分 納入文獻9篇[7-14，18]研究報道了踝關節功能評分，其中，2篇[7，14]利用 AOFAS評分系統、2篇[9，12]利用Mazur評分系統及5篇利用BSS評分系統來評價術后踝關節功能。利用AOFAS及Mazur評分的共4篇文獻未給出具體AOFAS及Mazur評分具體值，均僅給出優良率，該4篇文獻在進行踝關節功能評分的Meta分析時未采集其數據。5篇利用BSS評分系統進行踝關節功能評分的文獻其中，ZHANG[13]文獻未提供具體評分值，僅提供踝關節功能的優良率，該篇文獻在進行踝關節功能評分的Meta分析時未采集其數據。其余4篇文獻均給出踝關節功能評分具體值，其中SUN[14]文獻只提及平均值、最大值及最小值，該作者進行統計學分析結果提示兩組差異無統計學意義。對楊寧[8]、宋元[10]及孫輝[11]等3篇文獻進行踝關節功能評分Meta分析。3篇文獻差異無統計學意義（P=0.33，I2=10%），故應用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，AS組與MS組在術后踝關節功能評分差異無統計學意義[MD=0.21，95%CI（-1.36，1.79），P=0.79]（見圖2）。BSS評分系統（包括疼痛、踝關節穩定性、行走能力、奔跑能力、工作能力、踝關節活動度及放射學結果等7項）。其中，宋元、孫輝2篇文獻提供的數據中具體給出7項具體數據，分別對這7項數據進行Meta分析，結果提示：①疼痛[MD=0.43，95%CI（-0.10，0.95），P=0.11]；②踝關節穩定性P>0.05；③行走能力[MD=0.52，95%CI（-0.05，1.09），P=0.07]；④奔跑能力[MD=0.05，95%CI（-0.35，0.44），P=0.82]；⑤工作能力[MD=-0.08，95%CI（-0.38，0.21），P=0.57]；⑥踝關節活動度[MD=0.06，95%CI（-0.36，0.49），P=0.77]；⑦放射學結果[MD=0.79，95%CI（-0.82，2.40），P=0.34]，差異無統計學意義（P>0.05）。

附表 納入研究的基本情況

2.3.3 術后踝關節活動度 納入文獻中5篇[7，11，14-15，17]研究報道踝關節背屈及跖屈活動度的結果，其中，4篇涉及具體的均值及標準差，1篇[15]文獻只提及背屈及跖屈活動度的平均值，該文獻未給出兩組間活動度是否有差異及其他具體數據；SUN[14]文獻只提及踝關節背屈及跖屈活動度的平均值、最大值及最小值，但其進行統計分析提示背屈活動度及跖屈活動度均P<0.05，AS組活動度平均值>MS組，但在踝關節功能BSS評分中踝關節活動度評分統計學分析中P>0.05。故在進行踝關節活動度Meta分析時未采集此篇文獻數據。采集數據的3篇文獻差異無統計學意義[背屈活動度（P=0.37，I2=0%），跖屈活動度（P=0.14，I2=48%）]，故應用固定效應模型進行Meta分析。結果顯示，AS組術后踝關節背屈活動度與MS組差異無統計學意義[MD=1.03，95%CI（-0.29，2.35），P=0.13]（見圖3），AS組術后踝關節跖屈活動度與MS組比較差異無統計學意義[MD=0.20，95%CI（-1.23，1.63），P=0.78]。見圖 4。

圖1A AS與MS術后踝關節功能優良率的Meta分析

圖1B AS與MS術后踝關節功能優良率的Meta分析漏斗圖

圖2 AS與MS術后踝關節功能評分的Meta分析

圖3 AS與MS術后踝關節背屈活動度的Meta分析

2.3.4 術后并發癥 納入文獻11篇[7-11，13-18]研究報道術后并發癥，該并發癥包括異物反應、斷釘、異位骨化、感染、骨不連及創傷性關節炎，其中，感染包括普通皮質骨螺釘固定下脛腓二次手術后的感染。11篇文獻差異無統計學意義（P=0.06，I2=44%），故應用固定效應模型進行Meta分析。分別進行總的并發癥及異物反應、斷釘、異位骨化、感染、骨不連及創傷性關節炎等進行Meta分析。結果顯示，AS組與MS組并發癥的發生差異有統計學意義 [R＾R=1.51，95%CI（1.02，2.23），P=0.04]（見圖5）。11篇文獻中有5篇[7，9-11，14]記錄有異物反應發生的病例，余下 6 篇均未記錄有異物反應的發生，故異物反應均記為0例，AS組與MS組異物反應差異有統計學意義[R＾R=3.04，95%CI（1.01，1.16），P=0.03]。斷釘、異位骨化、感染、骨不連及創傷性關節炎等并發癥文獻中未記錄的記為0例，兩組比較差異無統計學意義（P>0.05）。

圖4 AS與MS術后踝關節跖屈活動度的Meta分析

圖5 AS與MS術后總并發癥的Meta分析

3 討論

普通皮質骨螺釘固定下脛腓聯合取得較為令人滿意的結果，但其最大的缺點在于完全負重前須二次手術取出，以免在負重后會出現螺釘疲勞斷裂。一般在首次手術后8～12周二次手術取出，而且在取出螺釘前，如果下脛腓聯合韌帶尚未愈合牢固，取出螺釘則會導致踝穴的穩定性再一次喪失[1]。自上世紀八十年代開始，隨著生物可吸收降解材料的興起，可吸收內植物已逐漸替代傳統金屬內植物發揮越來越大的作用。特別是在踝關節周圍骨折的治療中已獲得了良好的治療效果。但在下脛腓聯合損傷的治療中，術后踝關節的功能尚無有效的循證醫學證據。

本研究發現，生物可吸收螺釘與普通皮質骨螺釘在下脛腓聯合損傷的外科手術固定治療后，在踝關節功能及踝關節活動度方面差異無統計學意義，僅在踝關節功能優良率有明顯差異。術后踝關節功能優良率是依據踝關節功能評分的AOFAS、Mazur及BSS系統進行判定的，如BSS等級評定：①優（96～100分）；②良（91～95分）；③中（80～90分）；④差（<80分），且為計數資料（納入踝關節功能評分的3篇文獻均已納入優良率的分析中，本研究只對計數資料進行整合，未對AOFAS、Mazur及BSS踝關節功能評分的計量資料進行整合）。踝關節功能評分的AOFAS、Mazur及BSS標準側重點略有差異，AOFAS主要側重在踝關節功能和疼痛，Mazur主要側重于疼痛，而BSS包含的疼痛、踝關節穩定性、行走能力、奔跑能力、工作能力、踝關節活動度及放射學結果等各項評分較均衡。生物可吸收螺釘在下脛腓聯合損傷的治療中，避免傳統的普通皮質骨螺釘的二次手術，在一定程度上避免患者因二次手術造成的感染，也能避免斷釘的風險，但在一定程度上增加異物反應發生的風險。異物反應的嚴重程度可分為輕、中及重度：①輕度表現為局部皮下腫脹、壓痛性血腫或硬結異物感、觸痛；②中度表現為吸收材料崩解，碎屑排出形成竇道；③重度表現為沿植入物軌跡發生明顯骨質吸收溶解。由于普通皮質骨螺釘的生物相容性較好，極少發生異物反應，目前的生物可吸收螺釘的生物相容性較普通皮質骨螺釘欠佳，本文納入的12篇文獻中生物可吸收螺釘組447例患者有36例發生異物反應，發生率為8.05%；盡管異物反應較普通皮質骨螺釘發生率高，但納入的12篇文獻中報道的生物可吸收螺釘組36例發生異物反應，但均為輕、中度異物反應，其中25例發生輕度異物反應，11例發生中度異物反應。輕度異物反應無需特殊處理，中度異物反應有竇道形成的均常規清潔換藥一定時間均能愈合。普通皮質骨螺釘組報道有10例發生異物反應，但均為輕度異物反應。生物可吸收材料有聚乙醇酸 （polyglycolic acid，PGA）、聚乳酸,（polylatic acid，PLA）等，目前應用較多為PLA類生物可吸收內植物[19]，對于改材質的可吸收螺釘也有一些不良反應，如：可吸收螺釘對局部軟組織有較強的無菌性致炎作用，多發生于可吸收螺釘降解階段；可吸收螺釘隧道局部高濃度的聚合物分子的水解產物對骨組織的直接毒性作用造成局部骨質的骨溶解[20]。因此目前，在生物可吸收螺釘材質方面可進行進一步研發，有望研發出與人體組織生物相容性更好的生物可吸收螺釘。

生物可吸收螺釘相較于普通皮質骨螺釘在治療下脛腓聯合損傷中有諸多優點，例如：①一旦螺釘植入則無須取出，除外發生嚴重的異物反應[14]，生物可吸收螺釘固定下脛腓聯合既不會因取釘時機晚而擾亂踝關節的機械力學性能，也不會因取釘時機早下脛腓聯合韌帶愈合不牢發生再分離的風險；②生物可吸收螺釘固定下脛腓聯合的生物力學模式與普通皮質骨螺釘相近，其初始強度可一直維持至韌帶愈合后[21]；③普通皮質骨螺釘剛度過大，彈性性能不足，應力遮擋的作用也較明顯，可在一定程度上影響骨折的愈合。生物可吸收螺釘則不會[22]；④生物可吸收螺釘在人體內逐漸的降解吸收，即使生物可吸收螺釘斷裂也無須取出，避免普通皮質骨螺釘斷釘的風險及二次手術，有效的減輕患者的精神和經濟負擔。生物可吸收螺釘同樣也有斷釘的風險，但目前尚未見文獻報道生物可吸收螺釘斷裂的病例報道。生物可吸收螺釘的初始強度是松質骨強度的10～20倍左右。其強度可維持至術后≥12周。生物可吸收螺釘的強度可維持直至韌帶愈合后，所以在術后12周內，生物可吸收螺釘能有效的起固定作用，以確保下脛腓韌帶的愈合。下脛腓聯合韌帶愈合后，螺釘可發生降解，隨后螺釘固定強度降低，從而能適應患肢完全負重后下脛腓關節微動增加，甚至有可能會在下脛腓關節微動的剪切力下發生螺釘的斷裂，但此時下脛腓韌帶已愈合，不會影響生物可吸收螺釘的固定效果。

生物可吸收螺釘是治療下脛腓損傷的有效內固定物，可有效避免普通皮質骨螺釘二次手術，同時也能減少斷釘的風險及手術后感染發生的風險，但同時也增加了異物反應發生率。在下脛腓聯合損傷外科手術治療時，需權衡生無可吸收螺釘的優點同時也許考慮發生的異物反應等并發癥的一些列問題。

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Meta-analysis of the curative effect by absorbable screw versus metallic screw treat syndesmotic injury

Lian-peng Wang,Kai-jun Yi,Hui-yong Ding,Wei-nan Duan,Guo-hua Li
(Department of Orthopedic Surgery,the Second Affiliated Hospital of XinJiang Medical University,Urumqi,Xinjiang 830000,China)

R816.8

A

10.3969/j.issn.1005-8982.2017.15.021

1005-8982（2017）15-0103-07

2016-12-26

李國華，E-mail:307275899@qq.com