均值-標準差控制圖在藥品生產企業的建立與應用

隋思博，李 竹，宮麗婷

（1.吉林省食品藥品檢驗所，吉林 長春 130000；2.長春金賽藥業有限責任公司，吉林 長春 130000）

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均值-標準差控制圖在藥品生產企業的建立與應用

隋思博1，李 竹2，宮麗婷1

（1.吉林省食品藥品檢驗所，吉林 長春 130000；2.長春金賽藥業有限責任公司，吉林 長春 130000）

質量控制圖是一種質量管理的方法，通過對關鍵數據的分析，能夠判斷生產過程是否處于受控狀態。本文闡述了均值-標準差控制圖在藥品生產企業的建立與應用，希冀能夠對藥品生產企業的質量控制提供參考。

質量控制圖；均一；穩定；糾正預防

新版藥品GMP中針對樣品持續穩定性考察要求進行趨勢分析，同時要求產品回顧分析中也要進行趨勢分析。分析的主要內容包括中間產品關鍵指標、成品關鍵指標等。經過一段時間數據的累積。只要與產品生產相關因素處于穩定狀態，繪制出的控制圖就可以用于生產過程的控制，即成為控制用控制圖[1]。

1 均值-標準差質量控制圖

均值-標準差控制圖揭示組內不希望出現的變差，指示所考察過程的變異的大小，度量的是過程的一致性和均一性。因此，企業選擇用均值-標準差控制圖控制產品質量。

2 均值-標準差質量控制圖在藥品生產企業的建立

2.1 組成

均值-標準差控制圖一般由中心線，上、下控制限，上、下警戒限組成。

中心線一般以總數的平均值估計，上、下控制限一般以標準的上、下限進行繪制，而上、下警戒限則由企業依據以往生產數據確定的數值進行估計。

2.2 收集數據

在儀器分析處于穩定狀態下，收集某生產企業某注射劑近期pH質量數據，并將收集到的數據，填入數據記錄表中。見表1。

表1 某注射劑pH測定數據

2.3 計算數據的平均值和標準差

x=∑ xi=161.5/33=4.9

Si= [1/（n-1）∑nj= 1（Xij-Xi）2]1 /2（i= 1，2，3…，m）=0.1

2.4 計算上、下警戒限

上警戒限= x+2 Si=4.9+2*0.1=5.1

下警戒限= x-2 Si=4.9-2*0.1=4.7

2.5 上、下控制限

此生產企業上控制限定為4.5，下控制限定為6.0。

2.6 繪制控制圖

按計算值繪制均值-標準差質量控制圖。利用Excel畫中心線（用實線），畫上、下警戒限（用虛線），畫上下控制限（用實線），然后將收集到的各數據在圖上打點，并順序連接各點，在空白處做好標記，將圖表調整美觀。見圖2。

圖2 某注射劑pH均值-標準差質量控制圖

3 均值-標準差質量控制圖在藥品生產企業的應用

（1）在上、下警戒限之間，說明處于控制狀態，分析結果有效；

（2）超出上、下警戒限，但仍在上、下控制限之間，說明可能存在“失控”傾向，應立即檢查，并予以糾正；

（3）在上、下控制限之外，說明“失控"，檢查原因，重新測定；

（4）若7點連續上升或連續下降（數值仍在控制范圍內），說明有失控傾向，應立即檢查，并予以改正；

4 結語與展望

通過如上所述的方式在藥品生產企業建立起產品的均值-標準差控制圖，質量管理人員使用這些圖表、尤其是警戒限，對產品當前的質量狀態進行分析，對失控的數據即使做出反應，并進行適當調查，從而保證藥品生產企業產品質量的可靠性。

[1]劉志勇,李 巖.質量控制圖在藥品質量管理中的應用[J].中國藥事,2013.2:706.

本文編輯：趙小龍

R197.3

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ISSN.2095-8242.2017.029.5720.01