高校實驗室資質認定工作探討

陳思　趙迪

摘要：結合上海交通大學分析測試中心資質認定過程中的成功經驗，依據新版本《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，對具體認證工作實踐流程進行總結與分析，以期進一步提高實驗室檢測能力，為高校質量工程工作奠定基礎。

關鍵詞：高校；實驗室；資質認定；管理；探討

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1674-1161（2017）04-0089-04

上海交通大學分析測試中心于1983年6月正式成立，1999年6月經改制成為上海交通大學的直屬部門，2001年首次通過國家計量認證，2005年、2009年、2013年和2016年分別通過了復審，并于2016年通過全國分析檢測人員能力培訓委員會專家對培訓機構和考核基地的評審。分析測試中心由校院兩級平臺共同建設，設有6個院系級分平臺，是為校內和校外科學研究及品質鑒定等工作提供權威、公證測試數據的重要檢測部門，于2016年3月10日獲得檢驗檢測機構資質認定證書。結合資質認定工作開展調研并加以總結，以期為資質認定檢驗檢測機構發展提供借鑒。

1 檢驗檢測機構資質認定概述

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局下達了總局令第163號，規定《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》自2015年8月1日起施行，同時將檢驗檢測機構資質認定證書的有效期由3 a調整為6 a，即自2015年8月1日起統一頒發6 a有效期的檢驗檢測機構資質認定證書。實驗室資質認定的參考依據由原來的《實驗室資質認定評審準則》替換為新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，并于2016年1月1日正式實施。《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025—2005）是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的參考文件之一，其中的檢測機構對應為17025和CNAS系列文件中的檢測實驗室。因此，上海交通大學分析測試中心本次資質認定評審將依據新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》進行。

2 資質認定實踐流程

2.1 準備階段

1） 領導決策。實驗室領導包括最高領導者和領導層成員，他們是實驗室的領導核心和決策者，在建立管理體系、改進資源配備等方面發揮著決策作用，并具有戰略策劃、實現承諾、營造環境、識別過程、規定職責、提供支持、測量評定、參與改進、掌握信息和管理評審等職責。

2） 質量負責人的任命。分析測試中心的質量負責人由最高領導者任命，他們具有良好的組織、計劃、指導和控制能力，充分了解實驗室具體工作情況，主要負責實驗室管理體系的建立、實施和改進，并就實驗室管理體系有關事宜進行信息溝通和交流。

3） 管理體系的建立和實施計劃?？茖W計劃是順利完成工作的前提。分析測試中心在體系建立之初，由質量負責人組織制定一套切實可行的工作計劃，報經最高領導者批準后執行，并隨著工作進展不斷加以完善。

4） 人員培訓。分析測試中心從建立管理體系之初就充分重視員工培訓工作，旨在提升各骨干成員的管理能力。培訓主要內容包括新施行的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及文件編寫等，為后續工作順利開展提供保障。

2.2 管理體系文件編寫

分析測試中心管理體系文件包括自制文件和外來文件兩部分。自制文件主要由《質量手冊》《程序文件》《作業指導書》及質量和技術記錄構成。其中，上層文件是綱領性文件，其作用為指導下層文件；而下層文件是支持性文件，其作用為支撐上層文件。這些不同層次的文件構成了完整的管理體系（如圖1所示）。外來文件包括與分析測試中心檢測項目有關的技術標準、儀器設備使用說明書等。

新版評審準則于2016年1月1日開始實施，故本次資質認定工作以新版評審準則為依據，以《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025—2005）為質量體系文件編寫參考文件，制定符合實際發展需要的質量體系文件。

1） 確定體系文件主要內容。實驗室應根據管理體系計劃，將體系文件中涉及的組織結構、編寫流程、相關注意事項等進行確定。

2） 制定體系文件編寫計劃。由推行工作小組拿出具體意見，經質量負責人同意后，制定具體的體系文件編寫計劃。編寫計劃應經推行工作小組領導小組討論通過，經實驗室最高管理者批準后執行。

3） 開展體系文件貫徹宣傳。首先，向各檢測員收回原版本質量體系文件并加蓋作廢印章、統一銷毀，同時發放加蓋受控印章的體系文件；其次，面向分析測試中心全體檢測人員舉辦關于資質認定的相關知識和新版《評審準則》培訓學習活動；最后，保證體系文件宣貫工作順利完成。

2.3 內部審核

內部審核簡稱內審，也稱為第一方審核，它是由組織自身或以組織名義來進行的。審核對象是組織自身的管理體系，用以驗證其是否具備持續滿足規定要求和正在運行的能力，以及自身管理體系是否有效運行，旨在為后續管理評審提供基礎信息。

1） 職責。質量負責人全權負責分析測試中心內部審核工作的管理與實施，組織內審員成立內審組，編制內部審核計劃，統籌安排質量管理體系各個要素的審核內容、順序、要求、進度和頻次。內部審核由持證內審員承擔，內審員應獨立于被審核機構，以確保內審工作公正、有效。

2） 內審。按《內部審核控制程序》實施。當審核過程中發現對運行有效性或對檢測結果正確性產生質疑的問題時，分析測試中心相關部門應立即進行糾正。經調查若所提供的檢測數據可能受到了影響，應立即通知客戶，同時應詳細記錄內審的檢查區域、查出問題及糾正措施。對內審過程中發現的問題，內審小組應及時跟進，檢驗所采取的糾正措施是否具備有效性。

2.4 管理評審

管理評審即最高管理者為評價管理體系的適宜性、充分性及有效性所進行的活動。為確保管理體系的持續適用和有效性，分析測試中心應從當前情況中找出與預期目標的差距，并在此基礎上明確進行方向。

1） 職責。由分析測試中心主任主持管理評審工作，管理組負責組織實施并編制管理評審報告。

2） 管理要求。一是確定管理評審的時機，每年至少進行1次管理評審，可結合內審后的結果進行，也可根據需要安排。當出現下列情況時，可增加管理評審頻次：① 中心組織、檢測范圍、資源配置發生重大變化；② 發生重大質量事故或客戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生；③ 法律、法規、標準及其他要求有變化；④ 內部審核發現嚴重不符合要求。二是保證管理評審的順利實施。管理評審的輸入至關重要，首先應包括質量管理體系運行狀況；其次應包括管理層和相關監督人員報告、最近一次內審結果及對內審和日常發現的不符合項采取的措施及其有效性的監控結果；第三應包括檢驗檢測機構之間所進行的比對及能力驗證情況、對最近一次管理評審的跟蹤情況報告；第四應包括規程或標準的更新、檢測技術的發展情況、客戶的意見建議及投訴情況。

3） 管理評審的記錄。按照《管理評審控制程序》對產生的評審記錄進行管理，包括評審計劃、評審資料、評審會議記錄及評審報告。

2.5 認證材料準備

1） 管理體系文件。將各級管理體系文件置于檔案室保存備用，便于評審小組專家查閱。

2） 檔案。檔案應包括人員檔案、儀器檔案及其他材料。① 人員檔案要根據各崗位人員的任職條件進行整理，按人員建檔，內容包括學歷證明、專業資格、資質證明、上崗證、相關授權書、學習培訓記錄及證明、主要專業技術工作業績及其他證件，保證一人一檔，材料齊全。② 儀器檔案要按儀器單獨建檔，應保存以下內容：一是對檢測有意義的所有儀器設備及其軟件的識別碼；二是制造商名稱、地址、聯系方式；三是儀器設備合格證書；四是儀器設備使用說明書；五是儀器設備檢定證書；六是儀器設備維護、保養記錄；七是儀器設備損壞、故障、改裝或修理記錄等材料。③ 其他相關材料的檔案應整理齊全，具體包括實驗室用水記錄、管理制度、質量監督記錄、質量控制比對實驗記錄、廢棄物處理記錄、認證申請材料、樣品領用記錄、檢測報告和客戶意見反饋記錄。

3） 標準物質存放。技術管理員應按檢測工作的需要來購置有證標準物質，并保證在有效期內有證標準物質是最高計量標準，其在生產時按規定由法定計量技術機構進行檢定，檢定證書中給出標準結果的給定值和擴展不確定度，標準物質應能溯源到國家標準。此外，標準物質需有專門的存放點，且存放點應整潔干燥，防止污染。標準物質的使用記錄要完整。

2.6 人員合理分配

相關人員需分工明確、準備充分，各項事宜專人專管，以良好的精神面貌配合專家的現場評審工作。

2.7 實驗室內務整理

為了避免檢測數據受到不良環境的影響，要求實驗室各項條件符合標準。各實驗室均配備溫濕度表，隨時對檢測環境進行監控。引入“5s管理法”（即清理、整頓、清掃、清潔和素養），定期對實驗室進行內務整理并做好記錄。另外，檢測過程中用到的藥品、耗材等會影響檢測人員的安全，特別是生物類樣品，這就要求采取可靠的安全防護措施，并對廢棄物做好回收處理。良好的實驗環境是檢測工作的重要保障，通過對實驗室內務進行管理，有助于確保實驗室的各項環境條件滿足檢測要求。

3 評審過程

1） 資質認定網上申請。被評審實驗室做好準備之后，提前登陸當地質量技術監督局網站進行申請，等待審核。審核通過后，按申請書要求攜帶相關文件到當地質量技術監督局受理大廳進行辦理和確認。

2） 現場確認。初審通過后，等待安排現場技術評審?，F場評審主要流程為：① 評審組長主持召開首次會議。介紹評審小組成員及本次評審要求，再由分析測試中心負責人進行實驗室情況介紹。② 現場檢查。專家組對整個工作環境進行參觀考核并進行詢問。③ 文件檔案審查。專家組分工審查，實驗室準備相應檔案并指定專人為專家查找檔案或回答疑問，同時記錄專家所提出的問題及建議。④ 現場實驗。若經專家組同意提前開始現場試驗，只需提供現場試驗報告即可?，F場試驗設計要合理，覆蓋全部申請參數量的30%，其中儀器比對、人員比對、留樣復測占現場參數的1/2；覆蓋所有方法，其中大型儀器安排比對；報告書選擇設計要選擇1個品種多個參數，比對結果出1份報告，注明人員1、人員2，儀器1、儀器2。擴項及方法實質變更的參數必須現場試驗。⑤ 評審組長主持召開末次會議?？偨Y本次評審工作，開具不符合項，提出進一步整改要求。⑥ 整改。對評審專家開具的不符合項及時整改，按評審組長的要求在規定時間內盡早完成。整改結束后所提供的報告中最好有照片等實際材料，報告內容應具體詳盡地分析整改原因、采取的措施等。整改通過后出具技術評審報告，上級評審部門進行審核，同意后打印辦法許可證書。

4 做好計量認證工作的幾點體會

4.1 以新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》為指導，建立健全實驗室質量保證體系

國家質量監督檢驗總局于2015年4月9日發布了《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，國家認證認可監督委員會于2015年7月31日印發了《資質認定公正性和保密性要求》《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等配套工作程序和技術要求。ISO/IEC 17025—2005是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的參考文件之一，分析測試中心將新舊版評審準則進行比較研究，加大人員培訓力度，多次派人參加內審員培訓和實驗室資質認定評審準則轉版培訓班，為更好地轉版制定符合新版評審準則要求及自身實際情況的質量體系文件奠定了基礎。

4.2 加強儀器設備管理，保證量值溯源

儀器設備的購置、驗收嚴格按照《檢測設備管理程序》執行，對儀器設備進行維護保養并按規定檢定校準，保證其正常運轉，防止設備儀器污染及功能退化。為了保證檢測結果的準確可靠，可根據各種檢測工作要求設置相應設施加以有效監控。配備安全應急設施、辦公通訊設施和其他服務性設施，滿足檢測工作正常進行和安全工作需要。儀器設備應根據工作條件及要求置于實驗室固定位置，不得隨意挪動。做好所有儀器設備的日常管理，做細每臺儀器設備驗收、建檔、檢定及維修工作，指定專人負責儀器設備的維護、保養及清潔工作。使用人員要填寫好儀器設備使用登記記錄。應使所有用于檢測的設備及其軟件達到相關要求的準確度，對檢測結果具有重要影響的儀器設備應按計劃進行儀器檢定。分析測試中心控制下的所有儀器設備都要進行核查，使用標簽、編碼標記其狀態，以證實能夠滿足規范要求。技術負責人組織編制檢驗設備、量具、量器和標準物質的溯源計劃及核查方法，并對認證項目有關的檢驗量值是否達到有效的溯源進行確定。設備管理員負責建立儀器設備檔案及使用記錄，并保證儀器設備始終處于有效控制之中。

如果檢測儀器設備出現過載、錯誤操作、顯示結果可疑現象，或通過檢定校準表明有缺陷，應立即停止使用并做好標識及記錄，以防止誤用，直至設備恢復正常方可使用。同時，負責人應盡快核查該問題對已獲得的檢測數據是否造成影響，若影響到檢測結果，應立即停發或追回檢測報告。

技術負責人應使用國家正式公布的具有證書的標準物質，以保證其量值溯源性，同時，需核查和驗證內部參考物質，在充分證明其可靠有效后方可投入使用。標準物質應專人負責并存儲于規定的環境條件下，做好發放記錄。檢測人員領取后應按照證書要求對其進行核查。此外，對標準物質還要進行期間核查，以確保標準物質的量值與證書相符。對標準物質的安全處置、運輸、存儲和使用，應按《樣品處置控制程序》執行，以防被污染或損壞，確保其完整性。

4.3 充分做好內部審核工作，保證質量管理體系有效運行

在內審工作中各成員的主要職責是：中心主任批準年度審核計劃；質量負責人負責內部審核活動方案制定并組織實施；受委派的內審員按方案開展內部審核活動，填寫內部審核檢查表，撰寫審核報告，并對糾正措施進行跟蹤和驗證；辦公室負責審核記錄和資料歸檔工作；受審核部門全體人員對審核工作應全面配合并負責實施糾正措施；技術負責人負責對質量負責人履行職責情況進行審核。此外，應重視跟蹤審核，并在接下來的內部審核工作中集中對糾正措施的實施情況及執行效果進行復查評價，最終寫入報告，從而實現整個內審工作的閉環管理，推動質量的改進。在任何部門中，從整個審核工作中獲得的經驗教訓最終均來自內部審核工作。

5 結語

高校實驗室管理是影響教學質量、科研發展和專業建設的重要因素。隨著高校實驗室規模的日益擴大、大型儀器設備的不斷增加以及科研能力的逐步提升，加入實驗室資質認定勢在必行。應加強工作人員特別是新加入技術人員的培訓，提升整體檢測能力，重視內部檢查，加強學校、學院間交流，以計量認證為抓手，加強平臺體系建設，為學校的質量工程提升夯實基礎。

參考文獻

[1] 宋穎.實驗室計量認證中的檔案管理[J].技術情報開發與經濟，2007，17（1）：92-93.

[2] 張紅英，王麗.實施微細化管理推動實驗室質量體系的全面落實[J].中國公共衛生管理，2005，21（6）：532.

[3] 彭毅，賴小敏，袁廣卿，等.生物安全實驗室建設與運行管理實踐[J].實驗技術與管理，2013，30（1）：196-198.

[4] 王伏玲，李鴻飛，黃濤.高校實驗室技術安全與環保教育對策研究[J].實驗技術與管理，2013，30（2）：208-211.