藥品醫保支付價格形成機制的國際經驗及啟示Δ

陳 吟，孫 靜，劉遠立（中國醫學科學院北京協和醫學院公共衛生學院，北京 100730）

藥品醫保支付價格形成機制的國際經驗及啟示Δ

陳 吟＊，孫 靜#，劉遠立（中國醫學科學院北京協和醫學院公共衛生學院，北京 100730）

目的：為我國制定合理的藥品醫保支付價格提供借鑒。方法：通過檢索分析國內外正式發表的學術文章、官方網站和政府文件、新聞報道等資料和知情人訪談，總結國際主要藥品醫保支付價格形成機制，高值藥可持續的公平可及的解決方式，為我國制定合理的藥品價格政策提出建議。結果與結論：國際通用的醫藥支付價格的確定依據為內部參考定價法、增量成本-效果評價法、外部參考定價法。國際社會還采取以公平藥價計劃、藥品專利池、開源藥物研發組織等形式促進高值藥可持續地公平可及。我國實現全民醫保目標后，應積極探索制定合理的醫保支付價格。可以在仿制藥質量和臨床療效一致性評價后，采用內部參考定價法確定有仿制藥競爭品種的支付標準，采用外部參考定價法或增量成本-效果評價法確定創新專利藥品價格談判的參考價格，對高值藥物采用公平定價的理念。

藥品價格；價格形成機制；國際經驗

1 內部參考定價法確定競爭性藥品醫保支付價格

1.1 內部參考定價的起源及流程

內部參考定價法起源于德國。1989年，德國出臺了《藥物參考價格體系法案》，實行參考定價制度，以消除治療效果相似的不同藥品之間的價格差異，提高藥品市場的透明度，控制藥品費用[1]。歐洲國家相繼仿效德國的做法，將內部參考定價法用于制定藥品醫保報銷價格定價流程[2]。內部參考定價流程如下：

1）分組：定義每組可替代藥品的數量和范圍，確定實施內部參考定價的市場范圍，包括通用名參考定價與治療參考定價。通用名參考定價是將包括相同活性成分的藥品歸為1個參考組；治療參考定價是將具有相同藥理作用或相同適應證的藥品歸為1個治療組。

2）確定參考價格：依據藥品市場價格分布情況制定，采用組內藥品價格的最小值、中位數、平均數、百分位數或其他函數關系制定參考價格[3]（見表1）。

表1 歐洲主要國家采用內部參考定價法確定藥品價格的具體方法Tab 1 Specific methods of setting medicines price with internal reference pricing method in key European countries

3）建立定義藥品類別和設定醫保補償水平的決策程序，形成決策機制，并明確決策流程。

4）設置例外機制：在設計參考價格制度設計時允許一些合理的例外，如臨床醫師根據藥物不良反應選擇是否讓患者轉用內部參考定價體系內的其他藥品。

1.2 德國內部參考定價法案例

以德國為例，內部參考定價法具體實施過程如下：

德國聯邦聯合委員會（Gemeinsamer Bundesausschuss，G-BA）依據活性成分將藥品分組并劃分不同的參考價格，僅列出活性成分，不列出商品名或通用名。依據參考價格流程和標準將藥品劃分為3個級別：級別1為具有相同活性成分的藥品；級別2為藥理學或治療學具有相似活性成分的藥品，尤其是化學結構類似的藥品；級別3為治療效果相似的藥品。G-BA根據日均用量、個人劑量或處方平均劑量計算參考價格。中央法定健康保險基金協會（Central Association of Statutory Health Insurance Funds，FDSHI）依據處方平均劑量設置參考價格，制定各分組的最高補償額，分別為標準包裝和非標準包裝制定參考價格。如果市場上各種包裝類型所占比例大致相同，則由市場上的最大處方量來確定標準包裝[4]。

德國《社會保險法典》（第五版）規定，醫保選取價格區間的下1/3價格作為參考價格支付，同組藥品中應至少涵蓋20%的處方量。市場份額＜1%的藥品不納入計算范圍[5]。非標準包裝的藥品根據回歸方程結果與標準包裝藥品參考價格相乘獲得參考價格。藥品參考價格由德國醫學文獻和信息研究所將參考價格信息在網上公布。FDSHI計算出來的藥品價格是藥品最大補償金額，藥品生產商依此制定藥品零售價格，如果零售價格低于最大補償金額，則由醫保按計算的補償金額支付；如果高于最大補償金額，超出部分需患者支付，詳見表2[6]。

2 以增量成本-效果評價為基礎確定新藥的醫保支付價格

針對沒有設置參考價格的新藥，德國于2010年出臺了《藥品市場整治法案》，規定當一種新藥進入市場時，需比較療效是否優于原有治療方案，并形成系統的報告。聯邦聯合委員會（Federal Jonit Commitment，FJC）授權給衛生保健質量與效益研究機構（Institute for Quality and Efficiency in Health Care，IQWiG）進行評估，并根據評估結果在3個月內對該藥是否能夠產生額外效果作出評定：如果該藥沒有增量成本-效果，則直接進入內部參考定價體系；如果該藥并不能根據已有的參考組價格分級，則該藥的價格不能超出標準治療方案的費用。企業可在1年內提出重新評估要求：如果該藥確有增量成本-效果，聯邦基金委員會與企業、私人保險公司協會進行談判，確定折扣范圍，談判的結果適用于法定醫保和私人保險。在新藥上市的1年內，企業可以自由定價，不受價格談判限制；若第1年談判無法達成一致，則由仲裁機構代表醫保和企業參考國際價格制定該藥價格，制定的價格適用于法定醫保與私人保險。仍達不成一致的，向FJC提出依據增量成本-效果評估設定價格[7]。

表2 德國法定醫保患者共付情況Tab 2 Patient co-payment of the social health insurance in Germany

3 外部參考定價法確定新藥的醫保支付價格

外部參考定價法也稱國際參考定價法，是指采用藥品在一個或多個國家的價格來形成一個基準或參考，目的在于幫助國家制定價格或進行價格管理[8]。外部參考定價法被歐洲國家廣泛應用，主要用于專利藥品定價及價格談判，其參考價格來自其他國家的藥品價格，包括出廠價、批發價或零售價[9]。使用外部參考定價法有助于價格談判、制定及核實等3個方面的管理[10]。外部參考定價法流程[11]包括：（1）確定參考定價范圍，即基于地理環境、經濟水平、歷史關聯性、價格信息可用性、公共衛生狀況、醫保水平等因素選取參考國家，一般選取5個國家[12]；（2）通過企業申報、官方數據查詢或政府間價格信息分享等價格獲取方式獲取價格信息；（3）按參考國家藥品的平均價格、最低價格、中間價格等制定相應的參考價格計算標準，通過對包裝標準、規格、單位價格折算等方式對價格數據進行標準化；（4）定時更新和調整。

由于每個國家的疾病負擔、藥品傾向性、市場結構、稅率、社會保障水平等不同，藥品價格在不同國家可比性不同。因此，在選取參比國家時，綜合評估經濟水平、政策、市場結構，同時需考慮價格信息的可獲得性。確定參比國家后，需要制定每個國家的參比權重，如選入的參比國家既有經濟水平比本國好的，也有經濟水平較落后的，可考慮增加經濟水平次之的國家的權重。不同國家的外部參考價格體系不同：如，加拿大采用參比國家同一新藥的中位數價格作為外部參考價格水平；荷蘭選用藥品最小劑量作為價格單位，選擇同種藥品在參比國家的平均價格作為外部參考價格水平；日本將同種藥品出現兩個以上價格且最高價格和最低價格相差5倍時，去除最高價格，剩下藥品價格作為平均價格，如果同種藥品出現3個以上價格且最高價格為其除外的平均價格2倍以上，則規定最高價格為最高價格除外的平均價格的2倍，然后計算平均價格作為外部參考價格水平。

4 藥品價格形成新機制促進高值藥可持續的公平可及

近年來，快速發展的生物技術產出的靶向治療藥品為很多絕癥患者帶來新的生機，但靶向治療藥品高昂的價格使一般個人和家庭難以承受。這類藥品多數處于全球市場壟斷地位，價格奇高。僅1個治療丙肝的新藥——索非布韋（Sofosbuvir）就已經為很多將這類高值藥納入公共保障體系的國家公共財政帶來難以承受之重。1項在全球30個國家的研究發現，按照索非布韋目前的價格——經濟與合作發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）國家每療程花費40 591～1 311 250美元計算，治療丙肝藥品的費用占國家藥品總費用的比例最低為10.5%（荷蘭），最高達190.5%（波蘭）[13]。

促進高值藥的可及性與衛生資源分配的公平性存在倫理矛盾，在有限的衛生資源投入的前提下，資源分配應惠及更多普通疾病患者還是挽救重大疾病患者，是各個國家均面臨的問題，在衛生資源相對匱乏的發展中國家尤為突出[14]。以現行的新藥定價方法定價，經藥物經濟學評價增量成本-效果好的高值藥，其價格有可能是很多包括OECD國家在內的衛生體系都根本無法承受的。

4.1 公平藥價計劃（Fair pricing of medicines）

為了從根本上解決高值藥的可負擔性，WHO于2016年提出了公平藥價計劃，試圖打破現有的藥品定價模式，建立更為透明的醫藥產業研發和市場運作模式。有學者研究發現，索非布韋并不是專利權人Gilead的原創，而是在該藥完成Ⅱ期臨床后收購而來。Gilead從該藥獲得了3倍于收購投資的回報，公眾為此支付了高額費用，但大多數利潤并未用于進一步新藥研發，而是被投資人通過股權回購分走了巨額利潤。WHO從價格制定者——藥品生產商獲得藥品定價的證據，尋找藥品生產商制定的藥品價格受到質疑的原因，梳理政府、支付方和衛生體系管理藥品價格的策略和方法并對其有效性進行評估，并通過促進各國政府、患者組織和藥品生產商就藥品價格和支付方式進行談判，共同探討合理的藥品價格定價協議。建立公平的藥品價格形成機制，需要打破現有的藥品定價模式，通過規范醫藥商業投資股份回購，建立新型鼓勵新藥研發的方法等來解決高值藥的可及性問題[15]。

4.2 藥品專利池（Medicines Patent Pool，MPP）

MPP是國際藥品采購組織于2010年建立的，通過與藥品專利權人達成協議，獲得專利期內藥品的專利許可，授予仿制藥生產企業專利許可。仿制藥生產企業需支付5%稅費給專利持有企業，并承諾給予更低的價格，從而達到降低專利期內藥品價格的目的。仿制藥企業還可以將得到授權的藥品銷售至原研藥企業已獲得專利政策的95個國家以外的國家。2010－2015年期間，MPP分別與7個專利權人簽訂了12個抗逆轉錄病毒（Antiretrovirals，ARVs）首選藥品的自愿許可證和14個藥品生產商的59個副許可證。MPP的合作伙伴給117個國家/地區的超過600萬患者供應WHO推薦的ARVs藥品。迄今為止，該組織的許可證通過降低ARVs藥品價格為國際社會節約了7.9億美元，相當于625 000名患者1年的治療費用[16]。

4.3 開源藥物研發組織（Open Source Medicines Discovery Initiative，OSDD）

OSDD是由印度科學與工業研究委員會聯合印度財團和全球合作伙伴于2008年創建的，通過提供全球平臺，共同協作研發針對肺結核、絲蟲病、瘧疾、利什曼病等發展中國家需要的新的治療方案。OSDD招募了包括學生、科學家、臨床醫師、學者等組建團體，通過在線平臺和線下實驗室聯系與企業合作。至今為止，該平臺已有來自130個國家、13個招募的科學與工業研究理事會（CSIR）實驗室的超過7 600名參與者、39個科研機構和14個工業機構成員。

OSDD是一個開放創新的交流平臺，所有項目的目的和研究結果都公布在平臺上，讓獨立的研究者們能夠通過網絡自由地分享他們的工作、討論和進行合作。OSDD強調通過協作、開放共享實現一體化科學，探尋新藥研發及獲得的不同途徑。因為這種開放資源模式是基于社區參與，因此可通過建立一個儲存庫持續發展并持續追求新藥研發。為保證可獲得性，從OSDD平臺研發的藥品不受專利限制，依賴已建立的仿制藥企業的商業模式運作。

OSDD與MPP不同之處在于，MPP是利用已有的藥品專利形成資源共享來降低藥品價格，讓新藥惠及更多人，減少患者的疾病負擔。盡管MPP已覆蓋多個國家，但主要集中于歐美發達國家，較少惠及中低收入國家。OSDD旨在通過鼓勵新藥研發機制，提高不發達國家的新藥研發能力，打破大企業壟斷，提高貧困國家藥品的可及性和可負擔性[17]。

5 國際經驗對我國的啟示

目前，我國仿制藥定價面臨著兩難的境地，一方面，藥品醫保支付價格政策改革需要醫保盡快制定一個以治療藥物通用名為基礎的支付價格；另一方面，由于仿制藥質量尚未能全面保證與原研產品質量和療效一致，難以實現以通用名確定醫保支付價。2016年，我國開始開展仿制藥質量和療效一致性評價。一致性評價后可參照德國的內部參考定價法對藥品進行分組，確定參考價格，為制定醫保支付標準提供參考。德國針對新藥采取增量成本-效果評價確定醫保支付價，和將不具有良好增量成本-效果的新藥與通用名藥一視同仁，采取內部參考定價體系的不同價格形成機制和監管體制非常值得我國借鑒。

在我國藥物經濟學評價體系尚未建立起來的情況下，外部參考定價法相比增量成本-效果評價法確定新藥品的價格，短期內實施更具有可行性[18]，可作為藥品談判的參考。但外部參考定價法雖然能夠起到控制藥價的作用，卻并不能根據本國市場制定更加靈活的藥品價格、縮小藥品的定價范圍，長期應建立更加科學可持續的定價機制促進藥品的可及性及可負擔性。采用外部參考定價法或增量成本-效果評價法確定創新專利藥品價格談判的參考價格，對高值藥物采用公平定價的理念健全藥物經濟學評價是發達國家已經廣泛實踐的成功經驗。

隨著保障水平的不斷提高，我國也會像多數發達國家一樣，逐步把高值藥納入保障體系。促進高值藥可持續的公平可及，必須將藥物經濟學評價手段中增量成本-效果評價和國家衛生體系的預算影響分析相結合，根據我國的社會、經濟、人文和政治發展環境，綜合考慮需要優先解決的健康問題，確定將高值藥納入公共保障體系的順序和保障程度，并借鑒國際經驗，建立藥品價格形成新機制。

作為全球最大的發展中國家，我國醫療費用投入逐年增加，醫療費用的快速增長也會很快成為我國政府“煩惱”的問題。2015年中國的衛生總費用超過4萬億，其中60%～70%為醫保基金支付，而未來人口老齡化、高值藥不斷納入保障體系，保障體系增強等會進一步增加醫保基金的壓力[19]。單純靠控制藥品價格并不能從根源上控制藥品費用的增長，還需提高本國藥品創新和研發能力，真正掌握藥品定價權利，印度的OSDD機制給予了很好的啟示。我國可以通過創建聯合本國研究機構、企業和第三方組織等多方合作機構，聯合研發藥品，解決單個企業藥品研發能力不足的困境，同時在不損害企業利益的情況下，制定出更加可負擔的藥品價格。而在未能形成該機制前，本國仿制藥生產企業可以積極爭取加入MPP，獲取原研藥的專利生產許可，以降低本國原研藥銷售價格。

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International Experiences of Medicines Insurance Payment Pricing Mechanisms and the Implications to China

CHEN Yin，SUN Jing，LIU Yuanli（School of Public Health，Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College，Beijing 100730，China）

OBJECTIVE：To provide reference for setting reasonable medicines insurance payment price in China.METHODS：We retrieved and analyzed academic articles formally published at home and abroad，official websites and government documents，summarized.medicines insurance payment pricing mechanism as well as fair solutions to high-cost medicines，so as to put forward the suggestions to formulate reasonable medicines pricing policy in China.RESULTS&CONCLUSIONS：The international medicines payment prices are usually determined by internal reference pricing method，incremental cost-effectiveness evaluation method and external reference pricing method.The sustainable and fair accessibility of high-cost medicines are promoted by fair medicines pricing program，medicines patent pool，open source medicines discovery znitiative and so on.After the goal of universal health care has been achieved in china，reasonable medical insurance payment price should be explored and formulated.It is necessary to adopt，internal reference pricing method to determine the payment standard of completitive eneric products，external reference pricing method or incremental cost-effectiveness evaluation method to determine the reference price for price negotiation of the innovative patented medicines；the concept of fair pricing for high-cost medicines.

Medicines price；Pricing mechanism；International experience我國的藥品價格監管體制目前正經歷從政府定價轉向企業自主定價，并按醫保支付價格支付的階段。藥品定價體系的改革旨在充分利用市場機制，發現合理價格，并以此建立經濟激勵機制，鼓勵醫院、醫師和患者使用具有成本-效果的藥品。本文通過檢索分析國內外正式發表的學術文章、官方網站和政府文件、新聞報道等資料和知情人訪談梳理了國際常用的藥品價格形成機制，旨在為我國藥品醫保支付標準的制定提出政策建議。

R12

A

1001-0408（2017）24-3317-04

2017-01-03

2017-04-06）

（編輯：張 靜）

中央級公益性科研院所基本科研業務費項目；國家衛生計生委藥政司委托研究課題（No.藥政〔2016〕9號）

＊碩士研究生。研究方向：衛生政策。E-mail：chenyin811@163. com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：藥物政策與衛生政策。E-mail：sunjing@sph.pumc.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.24.02