多功能心肺音電子聽診儀的研制

黃 梅 劉洪英,2* 皮喜田,3* 敖一鷺 王 孜

1(重慶大學生物工程學院，重慶 400030)2(重慶市醫療電子工程技術研究中心,重慶 400030)3(重慶大學新型微納器件與系統技術國防重點學科實驗室，重慶 400030)

多功能心肺音電子聽診儀的研制

黃 梅1劉洪英1,2*皮喜田1,3*敖一鷺1王 孜1

1(重慶大學生物工程學院，重慶 400030)2(重慶市醫療電子工程技術研究中心,重慶 400030)3(重慶大學新型微納器件與系統技術國防重點學科實驗室，重慶 400030)

在分析傳統聽診儀的局限性及國內外相關工作的基礎上，從人體工程學的角度研制一款多功能且價格低廉的心肺音電子聽診儀。該款電子聽診儀基于自主設計的PVDF(聚偏氟乙烯)壓電薄膜傳感器，采用STM32F103RBT6作為核心控制芯片，結合藍牙技術、SD卡存儲技術及直觀的圖形液晶顯示技術等，實現心肺音實時聽診、錄音回放、波形顯示、無線傳輸等功能。經測試，該款心肺音聽診儀可聽診的頻率范圍為20～1 500 Hz，在100～500 Hz、500～1 000 Hz、1 000～1500 Hz的頻段范圍內，對測試聲源的最大衰減分別為8、10、16 dB，滿足聽診器的頻響特性要求。有3種聽診模式，音量分15檔可調，在15檔時的音量放大8倍，使聽診音更加清晰，有利于臨床聽診。

心肺音；電子聽診儀；多功能

引言

頗具代表性的傳統醫療器械——聽診儀，是最簡單、實用的診斷工具之一，醫生通過它可以對患者的心肺功能進行評估[1- 2]。目前，在市場上主要有兩種類型的聽診儀：聲學的和電子的。傳統的聲學聽診儀的優勢在其魯棒性和人體工程學設計[3]，但使用傳統聲學聽診儀進行心臟聽診，依賴于醫生有豐富的臨床經驗及熟練的聽診技能[4- 5]。由于造型上的限制，傳統聲學聽診儀只能一個醫生使用，聲音數據無法存儲、播放及顯示，阻礙了醫生之間的交流，同時也不利于教學[6]。在佩戴時，為了使耳塞盡可能深入耳道，金屬的雙導管給予耳道很大的壓力，長時間佩戴會產生不適感[7]。因此，為了克服傳統聲學聽診儀的局限性，電子聽診儀應運而生。

目前，國內外關于電子聽診儀的研究頗多：廖慶豐等結合液晶顯示及其U盤存儲等技術，研制了具有“視、聽、記”一體化優點的便攜式電子心音聽診系統[8]；駱懿等研制無線可視化電子聽診器，在聽診的同時可通過藍牙將聽診音傳輸到基于LabView的上位機軟件實時顯示，并可以保存、回放心肺音[9]；Shi等為了實現連續監測，設計了一款可穿戴的電子聽診器，可以將記錄的心肺音無線傳輸至帶有接收器的電腦進行分析[4]。這些研究內容新穎，實現的功能較全面，克服了傳統聲學聽診儀的主要缺陷。就產品而言，國產器械中只有一家公司注冊但產品還沒上市，進口器械只有美國3M公司在國內注冊，但3M Littmann3200BK型電子聽診器價格高達7 700元。為此，筆者從傳感器、功能、外觀設計及相關技術方面開展了相應的研究，提出了基于人體工程學的多功能的創新性設計，研制出一款基于PVDF壓電薄膜傳感器的多功能且價格低廉的心肺音電子聽診儀，其整體性能滿足臨床要求。

圖1 多功能心肺音電子聽診儀結構Fig.1 The structure chart of this electronic stethoscope

1 方法

1.1 儀器總體設計方法

醫療儀器的設計需要符合人體工程學原則，要考慮醫生操作儀器的局限性[10]。為此，對研制的電子聽診儀從人體工程學的角度進行深入設計，包括采用耳機聽診、聽診頭與手柄的連接方式的處理、手柄的防滑處理、薄膜按鍵中各按鍵的位置、色彩搭配等，使儀器操作更加方便、舒適、省力。在功能設計方面，由于心肺音所處的頻段不同，在鑒別診斷中，最重要的心音頻段在70～120 Hz，肺音頻段在200～600 Hz[11]，因此聽診頻段的調節在臨床上意義重大。在實際設計中，分20～200 Hz、200～600 Hz及20～1 500 Hz 3個頻段。除此之外，還需實現基本的實時聽診、錄音回放、波形顯示、音量調節、無線傳輸等功能，輔助醫生診斷，滿足臨床會診的需求，方便聽診教學。

該多功能心肺音聽診儀的結構如圖1所示，主要包括拾音模塊、主控模塊、音頻編解碼模塊、液晶顯示模塊、存儲模塊、藍牙模塊等。其中，拾音模塊由自主設計的壓電薄膜傳感器和信號調理電路組成，將心肺音信號轉換成模擬電信號。該模擬信號進入編解碼模塊后，編解碼模塊對其進行模數轉換，之后數字信號送入主控模塊中進行存儲處理，以實現心肺音存儲功能，或數模轉換后驅動耳機進行實時聽診。在存儲模塊中，以SD卡為存儲介質，以wav格式保存，可以直接回放或經藍牙發送到電腦、手機等設備進行分析。電源模塊采用可充電式鋰電池供電，并配備醫用級充電器。

1.2 硬件實現方法

1.2.1 拾音模塊

心肺音是人體微弱的生理信號，其有效的采集和處理一直是醫療器械領域的研究熱點。目前，心肺音傳感器可以分成空氣傳導型和直接傳導型[12]，本研究中采用直接傳導型的壓電薄膜傳感器，其原理是基于壓電薄膜的正壓電效應。相關理論研究表明，有效心音的主要頻率范圍為20～600 Hz，肺音的頻率范圍為100～1 500 Hz[13]。因此，本研究設計的傳感器頻響范圍應覆蓋20～1 500 Hz。綜合研究多方面的因素后，設計采用新型高分子聚合材料PVDF壓電薄膜作為敏感元件，直接采集心臟搏動及其他人體器官產生的振動信號，傳感器表面形狀設計成圓柱形，支承PVDF壓電膜的方式采用梁式硬質基底支承。由于PVDF壓電薄膜具有很高的內阻抗，制作出的傳感器輸出阻抗較大，不利于后續電路的處理[14]。為此，需設計相應的阻抗變換及放大濾波電路，使其輸出低阻抗的模擬信號。同時，為了降低心肺音信號在聽診頭與主機間連接導管的傳輸過程中的損失，將這一部分信號調理電路封裝在傳感器內部，其剖面如圖2所示。

圖2 聽診頭剖面Fig.2 The profile of auscultation head

在阻抗變換及放大濾波電路之后，為了實現心肺音聽診頻段的選擇，并進一步減少干擾噪聲，采用程控低通濾波器MAX291，如圖3所示。MAX291為八階巴特沃斯濾波器，其通帶穩定性高，能在最大程度上保證聽診音的質量。

圖3 程控濾波模塊電路Fig.3 The circuit of programmable filter

1.2.2 核心控制模塊

核心控制模塊采用STM32F103RBT6芯片，該芯片基于ARM Cortex- M3核心的32位微控制器，其性能高、成本低、功耗低[15]；最高工作頻率可達72 MHz，內置32 KB RAM和128 KB高速Flash存儲器，具有3種低功耗模式。在設計中，使用了SPI、ADC、RTC、UART等功能，充分利用了其性能優勢。

1.2.3 心肺音編解碼模塊

在系統中，編解碼模塊采用VS1053B編解碼芯片，該模塊電路如圖4所示。實時聽診心肺音時，心肺音信號被VS1053B編碼后分為兩路數據。一路數據被解碼后，驅動耳機播放心肺音；另一路數據傳輸給STM32，以便實時顯示心肺音波形。存儲心肺音時，數據從VS1053B流向STM32，STM32將數據寫入SD卡；回放心肺音時，STM32讀取SD卡中數據，傳輸給VS1053B，利用STM32控制VS1053B，還可實現音量的調節。

圖4 心肺音編解碼模塊電路Fig.4 The circuit of audio code

1.2.4 藍牙模塊

本系統藍牙模塊采用思度電子的BTM05E藍牙音頻模塊，該模塊采用CSR BC5MM芯片，閃存空間為16MB，支持A2DP(藍牙音頻傳輸模型協定)，可與藍牙耳機、藍牙音箱、帶藍牙的電腦匹配。利用藍牙耳機無線聽診，可減少醫生感染的風險；利用藍牙音箱播放聽診音，有利于臨床會診及教學工作；利用分析軟件對聽診音進行處理，提取特征參數來輔助診斷。

1.3 嵌入式軟件實現方法

便攜式多功能心肺音電子聽診儀軟件為控制驅動軟件，軟件實現流程如圖5所示。儀器開機后，首先完成系統初始化，檢測SD卡的安裝情況，若未檢測到SD卡則顯示錯誤，SD卡無誤則進入心肺音實時聽診模式，液晶顯示屏實時顯示聽診波形，實現心肺音的可視化。醫生可根據自身情況，調節電子聽診儀的音量和頻段，以便捕捉到有用細節。

圖5 系統軟件流程Fig.5 The flow chart of the software of system

在錄音模式下，STM32通過SPI讀取VS1053B編碼后的數據，并以wav格式存儲至SD卡，完成存儲心肺音的功能。在播放模式下，STM32通過SPI從SD卡中讀取wav文件，傳輸給VS1053B解碼后驅動耳機播放心肺音。長按關機鍵后，電子聽診儀將會關機，STM32單片機進入到低功耗模式，Coretx- M3核心進入深睡眠模式并關閉電壓調節器，等待下一次被喚醒。

1.4 儀器頻響特性測試方法

儀器的頻響特性測試按照《聽診器傳聲特性測試方法(YY91077—1999)》中的逐點法進行，所需測試設備為：耦合腔、聲頻信號發生器、聲壓型電容傳聲器、前置放大器、測量放大器、聲級校準器。

測試儀器布置如圖6所示，將聽診器兩個耳機直接與耦合腔連接，耦合腔另一端連接測量放大器(甲)。利用連接器連接聽診頭和測試聲源，聽診頭和連接器與測試聲源之間應密不漏氣，聽診頭的聽診膜不能與連接器碰觸，同時為了保持更好的密封條件，在聽診器上加(500±5)g載荷。測量放大器(甲)用于記錄聽診器聲源信號，測量放大器(乙)用于記錄測試聲源信號。

圖6 頻響特性測試布置Fig.6 Test arrangement of frequency response

測試時在100～1 500 Hz范圍內，每隔100 Hz逐點改變聲頻信號發生器的頻率。改變聲頻信號發生器頻率時，應調節聲頻信號發生器輸出電壓，測量放大器(乙)的指示值在94 dB(建議值)，同時記錄相對應的頻率在測量放大器(甲)的指示值，兩者差值即為電子聽診器對測試聲源的衰減情況。測試時，環境本底噪聲應小于50 dB，且周圍振動和電磁場輻射不應對測試造成影響。在每次測試前，必須用聲級校準器對測量放大器、電容傳聲器、前置放大器進行系統校準。

2 結果

2.1 聽診頭設計結果

聽診頭的設計結果表明，該傳感器具有可靠性高、靈敏度為4 mV/Pa、抗干擾能力強等優點，在20～1 500 Hz頻段范圍內能保持平坦的頻響特性，滿足臨床心肺音聽診的需求。為了進一步降低環境噪聲，將傳感器內置于自制的聽診頭內，并填充泡沫型隔音物質。在設計上，聽診頭與手柄的連接角度在100°～105°之間，手柄的長度為6.00 mm，是一般成年人手掌寬度的2/3，從而達到使用方便、舒適、省力的目的。與市場上其他電子聽診儀的產品相比，該聽診頭具有更好的用戶體驗。聽診頭的實物如圖7所示，聽診頭直徑為44.64 mm。

圖7 聽診頭實物Fig.7 The auscultation head

2.2 聽診主機設計結果

聽診主機設計結果如圖8所示。底座是正方形，邊長為96.20 mm，長高7.00 mm，短高4.00 mm，電子聽診儀的主機重(350±20)g，成本大約在760元。該設備輕巧、價格低，且方便攜帶和操作。醫生或者普通家庭用戶采用普通耳機實時聽診，通過菜單鍵選擇“音量”、“頻段”、“錄音”、“播放”、“發送”進行相應的操作，比如調整音量、選擇頻段等。音量分15檔可調，在最低檔時聲音放大1倍，最高檔時聲音放大8倍。頻段分20～200 Hz、200～600 Hz、20～1 500 Hz可調，20～200 Hz頻段為心音模式，200～600 Hz為肺音模式，20～1 500 Hz為寬頻模式，從而使聽診更具針對性。通過錄音回放聽診音，使聽診更具準確性；通過藍牙分享聽診音，使聽診更具客觀性。

2.3 儀器頻響特性測試結果

多功能心肺音電子聽診儀頻響特性測試是在產品樣機進行注冊檢測時由醫療器械質量檢驗，根據國家標準，產品應符合《聽診儀(YY91035—1999)》第4.2.2條規定：在100～500 Hz范圍內，以測試聲源為基準衰減不大于12 dB；在500～1 000 Hz范圍內，以測試聲源為基準衰減不大于20 dB。由于傳感器頻響范圍為20～1 500 Hz，因此對聽診儀的頻響特性測試由100～1 000 Hz擴充至100～1 500 Hz。

測試結果表明：基于壓電傳感器的多功能電子心肺音聽診器頻響在100～500 Hz范圍內，對測試聲源的最大衰減為8 dB；在500～1 000 Hz范圍內，對測試聲源的最大衰減為10 dB；在1 000～1 500 Hz范圍內，對測試聲源的最大衰減為16 dB。如表1所示，該結果滿足《聽診器(YY91035—1999)》第4.2.2條對聽診器頻響特性的要求。

表1 頻響特性測試結果

Tab.1 The test results of frequency response characteristics

頻率/Hz衰減結果/dB參考值/dB1006≤122007≤123006≤124005≤125008≤1260010≤207008≤2080010≤209008≤2010009≤20110012≤30120013≤30130013≤30140014≤30150016≤30

3 討論

國內關于電子聽診儀的相關研究頗多，但從產品角度進行自主研發的頗少，至今還沒有應用于臨床。從頻響特性測試結果可以看出，筆者研制的這款多功能心肺音電子聽診儀對不同頻率下94 dB聲源的衰減結果均符合國家的相關標準，達到臨床聽診的要求。但相比較而言，該電子聽診儀對1 000 Hz以下頻段的響應比1 000 Hz以上頻段的響應好，所以今后要繼續提高該聽診儀的高頻響應。與傳統聲學聽診儀相比，該電子聽診儀采用普通耳機聽診，不會產生不適感；增加了錄音回放、波形顯示、無線傳輸功能，有利于臨床會診及教學；增加了音量及頻段調整功能，使聽診結果更具準確性。與其他電子聽診儀的產品相比，筆者研制的電子聽診儀價格更加低廉；在外觀設計方面，更加深入地結合了人體工程學，具有良好的用戶體驗；聽診頭的制作工藝，有效地減少了環境噪聲。

4 結論

目前，該多功能心肺音電子聽診儀的樣機已通過包括電磁兼容在內的注冊檢驗，符合《醫用電器環境要求及試驗方法(GB/T 14710—2009)》、《醫用電氣設備通用安全標準第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007)》、《醫用電氣設備第1- 2部分:安全通用要求- 并列標準:電磁兼容要求和試驗(YY0505—2012)》等國家標準，對今后國內電子聽診儀的產品研發具有指導意義，能夠促進電子聽診儀在臨床上的使用。

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A Multi- functional Cardiopulmonary Sound Electronic Stethoscope

Huang Mei1Liu Hongying1,2*Pi Xitian1,3*Ao Yilu1Wang Zi1

1(College of Biological Engineering Chongqing University，Chongqing 400030，China)2(Chongqing Engineering Research Center of Medical Electronics,Chongqing 400030，China)3(Key Laboratories for National Defense Science and Technology of Innovative Micro- nano Devices and System Technology,Chongqing 400030，China)

cardiopulmonary sound; electronic stethoscope; multi- functional

10.3969/j.issn.0258- 8021. 2017. 03.015

2016-06-24， 錄用日期:2016-11-19

國家支撐計劃課題(2013BAI03B04；2015BAI01B14)；重慶市重點產業共性關鍵技術創新專項項目(cstc2015zdcy- ztzx10002)

R318

D

0258- 8021(2017) 03- 0360- 05

*通信作者(Corresponding author)，E- mail: pixitian@163.com