基于HIS的哨點醫院藥物警戒系統的研究與應用

舒婷，陳文戈，侯永芳，陳冠全，周克雄，張業象

（1.廣東工業大學機電工程學院，廣州510090；2.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心，北京 100045；3.廣州市品毅信息科技有限公司，廣州 510095；4.廣東省藥品不良反應監測中心，廣州 510080）

基于HIS的哨點醫院藥物警戒系統的研究與應用

舒婷1＊，陳文戈1#，侯永芳2，陳冠全3，周克雄3，張業象4

（1.廣東工業大學機電工程學院，廣州510090；2.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心，北京 100045；3.廣州市品毅信息科技有限公司，廣州 510095；4.廣東省藥品不良反應監測中心，廣州 510080）

目的：介紹哨點醫院藥物警戒系統的研究與應用情況，為我國醫院藥物警戒工作的開展提供技術參考。方法：構建一套基于醫院信息系統（HIS）的哨點醫院藥物警戒系統，并介紹其結構和功能，分析其應用效果。結果：依托醫院業務信息管理平臺、數據中心建立的哨點醫院藥物警戒系統，主要功能有藥品數據規整、藥品不良反應（ADR）輔助上報、主動監測、藥物警戒信息查詢、監測預警與統計分析，實現了醫院ADR的快速上報與主動監測。該系統已在20家哨點醫院上線應用，上線后醫院ADR報告數量明顯上升。某樣本哨點醫院自2016年初使用該系統后，與2015年比較，2016年上報的ADR報告增長了120.6%。此外，該系統改善了ADR報告的上報流程；規范了ADR上報人員的操作及填寫，縮短了上報時間，提高了上報人員的工作效率。結論：哨點醫院藥物警戒系統的建立與應用極大地提高了醫院ADR監測管理水平，對進一步加強我國醫院藥物警戒工作具有重要意義。

哨點醫院；藥物警戒系統；醫院信息系統；藥品不良反應監測

ABSTRACTOBJECTIVE：To introduce the research and application of sentinel hospital pharmacovigilance system，and provide technical reference for hospital pharmacovigilance working in China.METHODS：A sentinel hospital pharmacovigilance system based on hospital information system was established，the architecture and functionality were introduced and its effects were analyzed.RESULTS：The sentinel hospital pharmacovigilance system formed by hospital business information management platform and data center.Its main functions included drug data arrangement，the auxiliary reporting of ADR，active monitoring，pharmacovigilance information inquiry，monitoring and warning and statistical analysis，which successfully achieved the rapid reporting and active monitoring of hospital ADR.The system had applied in 20 sentinel hospitals，and the ADR reporting quantity was obviously increased after applying the system.Compared with 2015，ADR reporting in a sample sentinel hospital was increased 120.6%since it used the system in early 2016.Besides，the system had improved the ADR reporting process，operation and input standard for the ADR reporter，shortened the reporting time and improved the efficiency of the reporting staff.CONCLUSIONS：The establishment and application of sentinel hospital pharmacovigilance system has greatly improved the hospital ADR monitoring management level，and it is of great significance to further strengthen the pharmaovigilance in China.

KEYWORDSSentinel hospital；Pharmacovigilance system；Hospital information system；ADR monitoring

藥物警戒是指發現、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學和活動，涵蓋了藥品從研發到上市的整個過程，其主要目的是通過對藥品的科研、生產、流通和使用實施全程警戒，提高臨床合理、安全用藥水平[1-2]。我國藥物警戒工作起步較晚，2007年第一屆中國藥物警戒研討會決定在藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）監測體系基礎上建立藥物警戒制度，ADR監測是藥物警戒工作的重要組成部分，加強ADR監測將為藥物警戒的良好開展打下堅實的基礎[3-5]。目前，我國ADR監測以自發呈報為主，基層醫療機構需在國家ADR監測系統上填報ADR報告，但醫院內部缺乏一套既能進行ADR監測又能實現與國家ADR監測系統對接的管理信息系統，這一問題影響了ADR報告的深入開展，正待進一步研究解決[6]。基于此，本文將結合國家ADR監測哨點建設工作，針對目前我國ADR監測存在的問題，在醫院信息系統（HIS）的基礎上建立了一套哨點醫院藥物警戒系統，以進一步完善我國現有的ADR監測網絡與管理體系，促進國家藥物警戒工作的健康、有序發展。

1 我國醫院ADR管理現狀

迄今，我國31個省（自治區、直轄市）及新疆建設兵團、軍隊都已成立ADR監測中心。國家ADR監測系統數據表明，2012－2014年，醫療機構ADR報告量占總ADR報告量的比例分別為75%、78%、82%，可見醫療機構是我國ADR報告的主體，醫療機構有效開展ADR監測對減少用藥風險和危害具有重要意義[7-10]。

目前我國大部分的醫院仍然以手工方式上報ADR報告，這些醫院均未建立院內ADR監測系統。只有少數醫院采取半自動方式，通過開發院內ADR上報系統實現信息共享與網上直報，但這些醫院的ADR上報系統缺少與國家ADR監測系統數據交互模塊，均未得到廣泛推廣；且大多數系統的應用效果一般，并未有效提高ADR報告的數量或質量[11]。

筆者通過文獻研究[10-11]與醫院ADR上報現狀的調查，發現當前我國醫院ADR管理主要存在的問題有：（1）上報過程復雜，由于各醫院HIS中的ADR上報模塊沒有實現直接與國家ADR監測系統對接，醫院一線醫務人員需將填寫好的報告經審核完成后再次填寫錄入至國家ADR監測系統；（2）報表填寫不規范、缺陷多、費時且復雜；（3）ADR監測主要為“被動式”，缺乏主動監測工具；（4）缺乏ADR信息的反饋及利用。

2 哨點醫院藥物警戒系統建設

2.1 哨點醫院藥物警戒系統建設依據

為加強藥品上市后安全監管，提升ADR監測能力，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）啟動了ADR監測哨點醫院建設試點工作，并成立了國家ADR監測哨點聯盟。根據CFDA試行的《國家藥品不良反應監測哨點（醫療機構）聯盟規則（草案）》，哨點醫院是指經國家ADR監測中心認定通過的，借助醫院藥物警戒系統等工具，具有較強的藥械不良反應/事件監測工作能力和開展藥品重點監測和再評價能力的醫療機構[12]。本文介紹的哨點醫院藥物警戒系統是哨點醫院進行ADR監測、開展藥品重點監測和再評價的重要工具。

2.2 基于HIS的哨點醫院藥物警戒系統構建

基于HIS的哨點醫院藥物警戒系統結構主要由醫院業務信息管理平臺、數據中心和哨點醫院藥物警戒系統3個部分組成，詳細結構見圖1。

2.2.1 醫院業務信息管理平臺 該平臺是哨點醫院藥物警戒系統的數據來源，主要數據包括：①HIS中的患者基本信息、醫囑/處方信息、患者住院信息、藥品信息等；②實驗室信息管理系統（Laboratory information management system，LIS）中的患者檢驗項目及檢驗報告信息等；③電子病歷（Electronic medical record，EMR）系統中的患者診斷信息、入院記錄、出院記錄等。

圖1 基于HIS的哨點醫院藥物警戒系統結構Fig 1 The architecture of the sentinel hospital pharmacovigilance system based on HIS

2.2.2 數據中心 數據中心負責完成數據集成工作，對從醫院業務信息管理平臺中獲取的業務數據，首先進行抽取（Extract）、轉換（Transform）、裝載（Load）等3個主要步驟的處理，即ETL；然后將經過ETL處理的數據加載至中間庫，該中間庫是統一的數據標準接口，可將HIS、LIS及EMR中不同的數據結構轉成統一的數據結構。哨點醫院藥物警戒系統可直接調用中間庫中的數據。

2.2.3 哨點醫院藥物警戒系統 哨點醫院藥物警戒系統為用戶應用平臺，用戶通過前端工具訪問該系統，實現藥品數據規整、ADR輔助上報、ADR主動監測、藥物警戒信息及監測預警與統計分析等功能。

2.3 哨點醫院藥物警戒系統功能說明

2.3.1 藥品數據規整 該功能是指醫院ADR管理人員在進行ADR上報及監測工作前，通過藥品數據規整對醫院內部的醫藥數據進行標準化處理。①工作原理：該系統以國家標準術語庫為基準，以藥品批準文號為關鍵詞，對藥品的通用名、劑型、規格、生產廠家、給藥途徑、劑量單位、醫囑頻次等基本信息進行配對處理，從而使系統調用的醫院數據是經過統一化處理的國家標準數據。②主要作用：解決醫院相關藥學術語命名與國家標準術語命名間存在的差異，保證數據的標準化，實現全國各醫院上報數據的統一化管理。

2.3.2 ADR輔助上報 該功能是指ADR上報人員發現不良反應事件時，通過新增、審核及上傳報告等操作實現ADR的快速上報，系統中該功能的界面見圖2。

①工作原理：醫院一線醫務人員發現ADR事件后，可直接在系統中填寫ADR報告，報告中所涉及的患者基本信息、醫囑處方信息、電子病例信息及實驗室檢查數據可通過填寫患者住院號或患者姓名實現自動提取錄入。填寫報告時，系統通過自動校驗程序檢查報告是否按要求填寫，經校驗后填寫完整的報告可提交至暫存庫中，等待院內ADR管理人員審核，審核通過的ADR報告可直接一鍵上傳至國家藥物警戒系統。②主要作用：解決了報表填寫不規范的問題，簡化了上報流程，提高了ADR上報工作效率及報告質量。

2.3.3 ADR主動監測 該功能是指醫院ADR管理人員通過制訂監測計劃，主動監測院內關注品種或國家反饋的重點品種的ADR發生情況，其中被監測藥品的ADR主要為國家反饋的不良反應及藥品說明書中的不良反應。①工作原理：ADR管理人員在系統中新增監測計劃，填寫監測計劃中的監測開始時間、監測結束時間、監測科室范圍，選取監測藥品及監測藥品ADR等參數并保存；系統會根據監測計劃中的基本條件（開始及結束時間、科室范圍及監測藥品）遍歷中間庫中的患者信息，篩選出符合條件的患者，然后利用文本檢索技術對符合基礎條件的患者的電子病歷進行ADR關鍵詞檢索，篩選出與監測計劃中監測藥品ADR匹配的患者病歷；按照監測藥品ADR的權重及這些ADR關鍵詞與病歷中臨床癥狀術語關鍵詞的匹配數量對檢索結果進行排序，將疑似發生不良反應的病歷提示給用戶，最后由人工判斷是否上報。②主要作用：通過制訂監測計劃實現關注品種的監測工作，可輔助醫師或藥師發現電子病歷中潛在的、漏報的ADR病例。

2.3.4 藥物警戒信息查詢 該功能主要用于國家藥物警戒信息的通報與查詢，主要包括藥物警戒快訊、不良反應信息通報及ADR查詢統計分析功能。藥物警戒快訊和不良反應信息通報主要是將國家發布的信息由后臺程序定時同步更新至醫院系統中，使醫院可及時獲取國內發布的藥物警戒信息。ADR查詢統計分析功能是查詢全國已經發生并審核完成的ADR數據集，包括藥品名稱、劑型、ADR所屬系統、ADR名稱，以供醫院進行ADR事件關聯分析。

2.3.5 監測預警與統計分析 在監測預警與統計分析中，監測預警主要是指通過預警規則對本院已上報的ADR報告進行監測，以發現疑似的聚集性不良反應事件。目前主要的預警規則有：①n個月內發生同一通用名稱、生產廠家、批號的ADR事件達3份以上；②n個月內發生同一通用名稱、生產廠家、批號的ADR事件達3份以上且含有1份以上嚴重ADR事件；③n個月內發生同一通用名稱、生產廠家、批號的嚴重ADR事件達2份以上。統計分析是指根據不同的條件對院內ADR報告進行統計，以掌握各科室、各人員、各藥品品種發生ADR事件的動態情況，主要包括ADR報告統計查詢、ADR報告綜合統計及ADR報告科室統計。其中ADR報告統計查詢是指對本院上報的ADR報告按照報告編號、報告科室、報告日期、報告狀態、ADR類型、ADR名稱、ADR結果、藥品名稱、藥品劑型等條件進行查詢，查詢的結果是報告內容；ADR報告綜合統計是指對本院上報的ADR報告按照ADR上報人、患者所在科室、ADR結果及報告類型等角度進行統計，統計的結果是ADR報告的數量；ADR報告科室統計是指對本院各科室已上報的ADR報告按照新的嚴重的、嚴重的、新的一般的、一般的、所有嚴重的（包括新的嚴重的和嚴重的）、所有新的（包括新的嚴重的和新的一般的）等維度進行數量統計，統計的結果是各科室中各類型ADR報告數量分布情況。

3 系統應用效果分析

哨點醫院藥物警戒系統從2014年開始在廣東省試運行上線，現已在省內外共20家哨點醫院上線使用。上線后的應用效果顯著，不僅ADR的報告數量及報告質量明顯上升，上報人員的工作方式及效率也得到了極大的改善與提高。另外，醫院通過利用該系統的ADR主動監測功能，可實現對國家關注品種的重點監測，并及時發現漏報的、潛在的不良反應事件，規避可能出現的群體性不良反應事件。

某哨點醫院應用系統前后ADR上報情況見表1；應用系統前后效果對比見表2。

表2 某哨點醫院應用藥物警戒系統前后效果對比Tab 2 Comparison of effects before and after applying the pharmacovigilance system in a sentinel hospital

4 討論

本項目組通過文獻研究與現狀調查，發現目前我國藥物警戒及ADR上報/監測工作中存在的問題，在HIS的基礎上研發了一套哨點醫院藥物警戒系統，該系統由廣東工業大學、廣東省ADR監測中心及CFDA藥品評價中心聯合研發完成，具有藥品數據規整、ADR輔助上報、主動監測、藥物警戒信息查詢、監測預警與統計分析等功能。該系統不僅提高了哨點醫院ADR上報的效率及報告質量，還通過主動監測功能實現了國家及醫院內關注品種的重點監測，及時發現醫院EMR中潛在的、漏報的ADR，充分發揮了醫院一線醫務工作人員在ADR上報/監測工作中的作用。此外，該系統通過藥物警戒信息和監測預警與統計分析功能，提高了我國ADR信息的傳遞速度及醫院ADR的預警分析能力。

綜上所述，哨點醫院藥物警戒系統的應用提高了醫院ADR監測管理水平，為我國醫院藥物警戒工作的進一步發展提供了有力技術手段。但是藥物警戒不完全等同于ADR監測，僅僅建立起一個主要用于ADR上報與監測以及藥物警戒信息查詢、反饋與預警的系統是不能滿足藥物警戒需求的。鑒于醫院及藥物臨床應用監測數據在藥物警戒中的重要作用，筆者及其團隊未來的研究方向是在哨點醫院藥物警戒系統基礎上，建立藥品再評價體系，以進一步提高我國藥物警戒工作水平。

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[12] 國家食品藥品監督管理總局.國家藥品不良反應監測哨點（醫療機構）聯盟規則：草案[S].2016-08-18.

Research and Application of the Sentinel Hospital Pharmacovigilance System Based on HIS

SHU Ting1，CHEN Wenge1，HOU Yongfang2，CHEN Guanquan3，ZHOU Kexiong3，ZHANG Yexiang4
（1.School of Mechanical and Electrical Engineering，Guangdong University of Technology，Guangzhou 510090，China；2.Center for Drug Reevaluation，CFDA，Beijing 100045，China；3.Guangzhou Pinyi Information Technology Co.，Ltd.，Guangzhou 510095，China；4.Center for ADR Monitoring of Guangdong，Guangzhou 510080，China）

R95

A

1001-0408（2017）25-3468-04

2016-12-05

2017-01-30）

（編輯：劉 萍）

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.25.04

2015年國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心委托項目（No.0702-1641CITC5D03）；2015年廣東省科技計劃項目（No.2015A030401061）；2016年廣州市科技計劃項目（No.2017010160232）；2016年越秀區科技計劃項目（No.2016-GX-024）

＊碩士研究生。研究方向：現代質量工程與企業信息化。電話：020-37628636。E-mail：15322337819@163.com

#通信作者：副教授。研究方向：現代質量工程與企業信息化。電話：020-37628636。E-mail：461625589@qq.com