FMEA方法在病區搶救及常備藥品質量管理中的應用

夏恪迪，王莉梅，宋相梅，吳勝紅#（.一汽總醫院藥品管理部，長春300；.一汽總醫院臨床藥學部，長春 300）

FMEA方法在病區搶救及常備藥品質量管理中的應用

夏恪迪1＊，王莉梅2，宋相梅1，吳勝紅1#（1.一汽總醫院藥品管理部，長春130011；2.一汽總醫院臨床藥學部，長春 130011）

目的：規范病區搶救及常備藥品質量管理，降低患者的用藥風險。方法：應用失效模式與效應分析（FMEA）方法對病區搶救及常備藥品質量管理檢查項目和失效模式進行分析，通過對失效模式發生的可能性、嚴重性和可偵測程度進行評分及風險優先值（RPN）計算，量化并確定應優先改善的失效模式，制訂改善措施并實施，并評價實施6個月后的管理效果。結果：確定了包括麻醉及一類精神藥品殘液處理情況未記錄、藥品儲存溫度不達標、藥品過期等12項失效模式，制定并實施了相關制度、加強檢查管理、冷鏈管理及日常管理等措施；6個月后，RPN值最高的3項由管理前的320、240、216分分別降至16、16、27分，均處于相對低風險區域中；失效模式事件發生次數由1 869次降為218次，下降了88.3%。結論：我院病區通過應用FMEA方法將搶救及常備藥品質量管理過程中失效模式加以量化，確定了風險最高的管理項目并進行改進，顯著降低了患者用藥風險。

病區藥品；搶救藥品；常備藥品；失效模式與效應分析；質量管理

在醫院病區的日常診療活動中，當患者出現危急狀況接受緊急搶救時，必須及時、準確地獲取藥品來應對突發狀況，以最大限度地保障患者生命安全。因此，規范病區搶救及常備藥品的管理工作十分重要。然而，以往我院病區搶救及常備藥品的管理一直存在管理職責不明確、病區管理不規范等問題，甚至形成了“三不管”這一明顯的管理缺陷，由此給藥品質量保證及患者的搶救和生命安全帶來嚴重威脅。為此，我院藥品管理部深入臨床并做了大量的調研分析，發現了病區搶救及常備藥品質量管理中存在的諸多問題，而這些問題主要涉及藥品質量及用藥安全，并直接影響到臨床搶救患者的成功與否。因此，藥師參與并指導病區搶救及常備藥品的質量管理顯得極為迫切。

失效模式與效應分析（FMEA）方法是一種基于團隊的、系統的及具有前瞻性的分析方法[1]，在推動設計過程、制造過程和服務過程的質量改進中得到廣泛應用[2]。在醫院藥品管理過程中，藥品質量缺陷和藥品使用與管理過程中發生的不良事件是導致臨床藥害事件的主要原因之一，這類似于一種失效。而FMEA重點在于事前預防，當其應用于醫院藥品管理領域時，通過在藥品風險事件發生之前進行預測評估，進而改善風險項目，并采取相應的措施，從而可以有效減少藥品管理中高風險事件的發生[1]，即防患于未然，而非亡羊補牢事后懲戒。FMEA方法的基本研究步驟主要包括組建專家團隊，針對管理過程中的各流程逐項確定并分析整個流程的失效模式，專家對失效模式發生的發生率（O）、嚴重度（S）和可偵測度（D）進行打分，計算失效環節的風險優先指數，分析高危失效環節的原因等。其基本原理是分析系統結構，估算失效時后果的S、O、D，計算風險優先值（RPN，RPN＝S×O×D），根據RPN值判斷是否有必要進行改進或改進的程度，從而將風險完全消除或降至最低水平[3-4]。

本文將FMEA方法應用于病區搶救及常備藥品質量管理的改進，以藥品數量、藥品養護、特殊藥品（麻醉藥品、一類及二類精神藥品、高警示藥品等）檢查項目為分析對象，列舉評估所有可能產生的失效模式，選取其中RPN值大于100分的失效模式，針對性地尋找潛在風險因素，制訂或調整應對策略和改進措施，以此來規范管理，保證搶救及常備藥品安全性，提高工作效率。現對我院應用FMEA方法進行病區搶救及常備藥品質量管理的探索介紹如下。

1 資料收集

1.1 基線資料的收集

我院是一所三級甲等綜合性醫院，開設31個病區，病區中存放有搶救藥品35種、常備藥品25種；在常備藥品中，麻醉藥品及一類精神藥品共6種，二類精神藥品6種；藥品數量總計近8 000支。收集2015年7－12月實施FMEA管理前上述藥品在管理中發生的問題，并對其進行風險評估；另收集實施FMEA管理后2016年1－6月上述藥品發生的問題，再對其進行一次風險評估。

1.2 文獻資料的分析與整理

通過對國內外應用FMEA方法解決醫院藥學相關問題、病區搶救及常備藥品的管理等文獻資料[5-8]的匯總和學習，整理出相關的管理經驗及方法等內容并借鑒。

2 方法

2.1 研究方法

采用FMEA方法進行病區藥品質量管理研究。通過確定某項工作任務的流程，分析流程中每一個環節存在的失效模式（風險），再分析這些失效模式發生的S、O、D，計算RPN，判斷風險后果的損失程度。失效模式的RPN值越高，表明風險越高，越應采取措施進行干預。

2.2 實施方法

2.2.1 管理體系組建 自確立病區搶救及常備藥品的管理這一項目之初，我院護理部、醫務部、藥品管理部等機構積極聯動，通力配合，組建了由藥品管理部部長、醫務部部長、護理部主任、各科護士長、住院藥房負責人等為主導的FMEA及項目評估專家團隊，同時建立責任護士及責任藥師體系，專門負責病區搶救及常備藥品的日常管理工作。

在該體系構建的同時建立了相關制度并明確了人員職責，其中明確責任藥師的職責為：（1）定期在各病區完成搶救及常備藥品的清點、更換及相關的維護管理工作；（2）督促并指導病區護士加強藥品保存及效期管理；（3）發現問題及時向病區及護理部雙向溝通；（4）結合病區搶救及常備藥品的臺賬及日常工作記錄發現基數及品種等存在的相關問題，積極開展調研工作，挖掘病區搶救及常備藥品使用和管理中存在的問題；（5）為各病區的醫務人員提供搶救及常備藥品的藥學信息服務，將相關藥品信息整理掃描并裝訂成冊供日常及搶救過程中查閱使用；（6）積極開展面向臨床科室及全院的藥品管理知識培訓，督促醫務人員明確麻醉藥品及一、二類精神藥品管理的相關法律法規、藥品冷鏈管理及養護相關知識、高警示藥品合理使用的相關內容等。

2.2.2 確定搶救及常備藥品檢查項目 依據現行版《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》《醫療機構藥事管理規定》《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等相關內容并結合院內專家對我院病區搶救及常備藥品管理現狀的基線資料的調查情況，明確了藥師深入病區進行監督檢查等管理工作的實際內容，并確定表1所示的各檢查項目。

表1 病區搶救及常備藥品質量管理的主要內容Tab 1 Main contents of the quality management of rescue and essential drugs in wards

2.2.3 制訂質量檢查項目調查表、風險評估和持續改進方案 結合病區搶救及常備藥品質量檢查項目，在項目實施的準備階段，針對檢查項目中的每一項內容，尋找可能發生的失效模式，分析全部可能的失效原因、產生后果，將其量化后進行相應的打分，并計算每個項目的RPN值。S、O、D各項評分均為1～10分，其評分標準及相應的描述具體見表2。

表2 S、O、D評分標準Tab 2 S，O，D scoring criteria

RPN值為1～1 000分，40分以下為相對風險較低的區域。小組成員按照事件的S、O、D 3項得出RPN值，其中RPN值≥100分的事件為必須干預管理的事件。如果某一項S值很高（≥8），即使O值很低或RPN值最后沒有達到100分，也要制訂改進措施。各失效模式的風險分析見表3；具體改進措施詳見表4。

表3 管理前、后各項失效模式評分結果Tab 3 Scoring results of failure modes before and after management

2.3 效果評價指標

統計干預管理后（2016年1－6月）各失效模式的RPN值及失效模式事件發生次數，并與干預管理前（2015年7－12月）進行比較。

3 結果

3.1 失效模式RPN值

干預管理前、后各項失效模式評分結果見表3。

由表3可見，干預管理后各項失效模式RPN值均較干預管理前有大幅度的降低，基本都在40分以下，處于相對低風險區域中。

3.2 失效模式事件發生次數

干預管理后失效模式事件發生次數見表5。

由表5可見，失效模式事件發生總次數由管理前的1 869次下降至218次，下降了88.3%。

4 討論

美國健康保健鑒定聯合委員會自2003年起將每所醫院實行FMEA改善風險流程列入標準中[9]，由此可見在醫療管理中，該管理工具備受肯定。我院對病區搶救及常備藥品也應用此工具進行了系統的管理，最終通過跨部門協作極大地保障了藥品處于最佳應急狀態，同時極大地確保了患者的用藥安全，使病區搶救及常備藥品質量管理更趨科學、合理、完善，因此具有積極意義。

4.1 前瞻性評估檢查項目，全面制訂系統的應對方案

我院利用FMEA前瞻性、預防設計的理念，以病區搶救及常備藥品質量管理為改進基礎，尋找其中各個項目可能的失效模式，并對各種失效模式進行原因分析，尋找潛在風險因素，再針對主要風險因素對應的檢查項目進行重新設計。

表4 失效模式的管理改進措施Tab 4 Improvement measures for the management of failure modes

在藥品數量這一檢查項目中，FMEA結果提示了存在管理人員責任心不強以及藥品在使用中破損等問題，提示應加強護士培訓，并規范其專業技能。在藥品養護項目中，FMEA結果指出了與藥品養護相關的一系列問題：第一，效期檢查無固定時間、病區藥品基數過多、近效期藥品未及時使用、人員管理意識不強等，從而在藥品增補制度、近效期藥品制作明顯標識、人員分配工作任務等方面應進行全面改善；第二，在藥品的儲存方面存在無相關冷藏、遮光設備，以及人員對藥品知識的匱乏等缺陷，提示在人員教學培訓、相關設備配置等環節應加以改進；第三，在藥品擺放檢查中發現存在藥品批號管理無制度、相似藥品無警示等問題，提示規范病區藥品有序存放，統一粘貼相似藥品標識等措施的必要性。在特殊藥品檢查項目中，FMEA結果指出了麻醉藥品和一類精神藥品使用及殘液處理無相關記錄等問題，從而提示病區應加強法律法規學習，并強化麻醉及一類精神藥品管理。在二類精神藥品中，FMEA結果指出了存在無專人管理、無專區存放等顯著缺陷，提示應進一步完善二類精神藥品管理工作。FMEA結果還指出了存在高警示藥品無標識等潛在風險。我院進而制定了全面的改進策略，并由此促進了病區用藥安全水平的整體提高。

表5 管理前、后各項失效模式事件發生次數統計Tab 5 Count of numbers of failure modes before and after management

4.2 優化后的顯著成效

通過半年多的FMEA管理應用，我院病區搶救及常備藥品的管理日趨完善，從結果可以看到部分項目得到了極大改善，如過期藥品發生率為零，藥品儲存溫度不達標、麻醉藥品使用情況未及時登記、殘液處理情況未記錄、二類精神藥品無專區存放且無專人負責管理、高警示藥品缺少明顯標識等情況也極大地得到了改善，幾乎未見發生，成效顯著。

4.3 FMEA應用于病區搶救及常備藥品質量管理中的重要意義

我院應用FMEA管理病區搶救及常備藥品質量，取得了顯著成效。通過各項風險管控措施的實施，保證了病區搶救及常備藥品處于最佳應急和使用狀態，極大地減輕了病區護士的工作負擔，提高了日常護士的工作效率及搶救效率；同時，通過規范搶救及常備藥品的管理，保證了患者的用藥安全并消除了患者用藥的安全隱患，在節約了醫療成本的同時更有利于減少醫患糾紛并提升藥品管理部的學科地位，從而推動我院藥品質量管理水平邁向了一個新的臺階。

此外，值得關注的是，在此項管理活動中，藥師的溝通協調能力、管理能力、專業知識水平得到了大幅度提升，而能力的提升將有助于幫助醫護人員解決藥品在臨床管理中的更多風險問題，從而為藥師深度介入病區藥品質量管理提供良好的契機。綜上，我院通過醫、護、藥跨學科團隊的密切配合，不斷地推進了病區藥品的規范化管理，保障了患者的用藥安全。

4.4 本次研究的不足

隨著管理的不斷深入和管理水平的不斷提高，筆者發現，在各病區搶救及常備藥品的“同質化”管理、搶救及常備藥品出現不良反應后的相關處理與上報等管理方面，尚未得到有效關注。建議下一步在此方面的工作中也將FMEA方法納入藥品質量的管理工作中。

[1] 崔冉，王曉春，宮悅，等.失效模式和效果分析在醫院藥物安全管理過程中的應用[J].中國醫院藥學雜志，2014，34（5）：405-408.

[2] 吳瑋哲，岑菡婧，丁春光，等.運用FAME降低住院患者靜脈用藥治療風險[J].中國藥房，2014，25（10）：938-941.

[3] Ashley L，Armitage G.Failure mode and effects anslysis：an empirical comparison of failure mode scoring procedures[J].J Patient Saf，2010，6（4）：210-215.

[4] 朱玲鳳，項昌富，褚江洪，等.FMEA在醫院血管活性藥物安全管理中的應用[J].醫院管理論壇，2012，29（2）：18-20.

[5] 吳慧英，蘇丹，李青.淺議如何加強病區藥房藥品的數量和效期管理[J].中國藥房，2007，18（28）：2189-2191.

[6] 董占軍，安靜，張玥，等.搶救車藥品管理存在的問題和對策[J].中國醫院藥學雜志，2014，34（12）：1029-1031.

[7] 陸斌.醫療機構藥事管理的現狀分析及應對思考[J].中國醫院藥學雜志，2014，34（7）：587-589.

[8] 張永，盧智，郭丹.PDCA循環管理方法應用于我院三級綜合醫院復審過程中的藥事管理的體會[J].中國藥房，2016，27（10）：1305-1307.

[9] 蔣紅，黃鶯，王桂娥，等.醫療失效模式與效應分析在醫院口服給藥安全管理中的應用[J].中國護理雜志，2012，45（5）：394-396.

（編輯：劉 萍）

Application of FMEA in the Quality Management of Rescue and Essential Drugs in Wards

XIA Kedi1，WANG Limei2，SONG Xiangmei1，WU Shenghong1（1.Dept.of Pharmaceutical Administration，FAW General Hospital，Changchun 130011，China；2.Dept.of Clinical Pharmacy，FAW General Hospital，Changchun 130011，China）

OBJECTIVE：To standardize the ward rescue and essential drugs quality management in wards，and reduce the medication risk of patients.METHODS：Failure mode and effect analysis（FMEA）was used to analyze the inspection items and failure modes of quality management of ward rescue and essential drugs.According to scoring the possibility，severity and detectability degree of the failure modes and calculating the risk priority number（RPN），failure modes that should be given priority improvement were quantified and determined，improvement measures were developed and conducted，and management effects were evaluated after 6 months.RESULTS：12 failure modes were determined，including the residue treatment of narcotic and the first-class psychotropic drugs was not recorded，drug storage temperature was not up to standard and drug expired，etc.Improving related systems，enhancing the inspection management，cold chain management，daily management and other measures were implemented and conducted.After 6 months，the top 3 items with the highest RPNs were dropped from 320，240，216 score to 16，16，27 scores，respectively，all in a relatively low risk area.Numbers of failure mode event were dropped from 1 869 to 218，dropping by 88.3%.CONCLUSIONS：According to qualifying the failure modes in ward rescue and essential drugs quality management by using FMEA in our hospital，the management items with the highest risk has determined and improved，the medication risk of patients has significantly reduced.

Drug in wards；Rescue drugs；Essential drugs；Failure mode and effect analysis；Quality management

R95

A

1001-0408（2017）28-3960-05

2017-01-19

2017-05-18）

＊副主任藥師。研究方向：醫院藥學。電話：0431-85909967。E-mail：3511165145@qq.com

#通信作者：主任藥師。研究方向：醫院藥事管理、臨床合理用藥。電話：0431-85998698。E-mail：1160857360@qq.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.28.20