應用FMEA方法降低我院PIVAS退藥歸位差錯率

邱妮娜，孫兆榮，池京婷，武夏明（泰山醫學院附屬醫院藥劑科，山東泰安271000）

應用FMEA方法降低我院PIVAS退藥歸位差錯率

邱妮娜＊，孫兆榮，池京婷，武夏明#（泰山醫學院附屬醫院藥劑科，山東泰安271000）

目的：降低靜脈用藥集中調配中心（PIVAS）退藥歸位差錯率。方法：應用失效模式與效應分析（FMEA）方法，以風險優先（RPN）值評估PIVAS退藥歸位環節中潛在的失效模式，并探討該環節可能造成差錯的原因，提出降低退藥歸位差錯率的可行性方案，并評價實施3個月后的干預成效。結果：在PIVAS退藥歸位環節中共找出未嚴格執行雙人核對制度（RPN值為100）、不熟悉“看似”藥品（RPN值為36）、退藥數量多（RPN值為20）等8項高風險失效模式。據此制定了嚴格執行雙人核對制度、優化PIVAS管理系統等相應的風險管控措施。經過3個月的干預管理后，前3項的RPN值分別降為20、16、8，退藥歸位差錯率由1.98%降低為0.62%（P＜0.05）。結論：我院PIVAS應用FMEA方法，降低了退藥歸位差錯率。

失效模式與效應分析；靜脈用藥集中調配中心；風險評估；退藥歸位差錯

失效模式與效應分析（Failure mode and effect analysis，FMEA）方法是一種前瞻性預防安全隱患的分析方法，由失效模式和效應分析兩部分組成。失效模式是指能被觀察到的錯誤和缺陷（俗稱安全隱患）；效應分析是指通過分析該失效模式對系統安全和功能的影響程度，提出可能采取的預防改進措施，以避免風險事件的發生[1]。近年來，FMEA方法在醫療質量管理中的應用已有報道[2]。美國醫療機構聯合評審委員會（JCAHO）自2001年起要求每家評審合格的醫院每年至少進行1項前瞻性危險評估項目，并推薦FMEA為基本工具，用于發現潛在安全隱患，以避免差錯或醫療糾紛[3]。國際標準組織技術委員會也推薦FMEA作為醫療工作中高風險程序的前瞻性分析方法[4]。

靜脈用藥集中調配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）作為提升醫院藥學服務品質、保證臨床安全用藥的專業服務平臺，已成為醫院藥學的重要工作之一。為更好地開展靜脈用藥安全調配工作，推進行業“標準化、規范化、同質化”工作目標，我院PIVAS在積極利用先進管理方法開展工作的同時也嘗試引入FMEA進行質量管理。

我院PIVAS承擔全院42個科室的靜脈用藥調配工作，日均調配5 000余組。工作中每天都會有因病區醫師修改醫囑、患者出院、死亡或其他特殊情況停止使用原醫囑藥品而產生的退藥，這部分藥品均因提前擺藥而離開了原貨位。為規范藥品管理，保證藥品質量，必須盡快將其放回原貨位處（歸位）進行統一管理。在PIVAS藥品調配過程中，我院將工作人員因各種原因未能正確地將上述退藥放回原貨位處進行統一管理的現象稱為退藥歸位差錯。在一段時期內，我院PIVAS發生的退藥歸位差錯率（單位時間內退藥歸位差錯數量占總退藥數量的百分比）高達2%，給后續流程和安全調配帶來了很大的風險。為此，我院PIVAS結合實際情況，運用FMEA方法對退藥歸位環節進行了風險識別、風險評價、風險應對與監控，經過3個月的持續改進，顯著降低了我院PIVAS退藥歸位差錯率，現將此次管理情況介紹如下。

1 資料

統計我院PIVAS 2016年8月1－31日（干預前）、2016年12月1－31日（干預后）的退藥數量（支/瓶）、退藥歸位差錯數量（支/瓶），計算退藥歸位差錯率。

2 方法

借鑒美國醫療風險管理協會（ASHRM）2002年7月發布的醫療機構FMEA最佳推薦使用策略指南開展工作[5]。

2.1 組建項目團隊

PIVAS的工作流程清晰、邏輯連續性強，只有明確了其中的高風險流程特征，才能更好地設計出保證調配安全的程序。FMEA是主動確定某個程序可能失效、為什么失效以及怎樣做更安全的前瞻性分析方法，是一項較為復雜的系統工程，需要相關領域人員團隊合作才能完成[6]。

本項目將PIVAS管理體系中的質量控制管理小組定為FMEA管理小組，負責FMEA相關知識及操作手法的培訓，定期開展隱患排查，根據失效模式確認的主題及所涉及的工作流程及人員，組建問題解決小組，指導、督導規范開展FMEA工作[7]。項目組成員包括審方藥師、藥品管理人員、擺藥人員、復核包裝人員及信息維護人員共8人，在FMEA管理小組的督導下進行流程與FMEA，提出改善建議，執行改善措施，追蹤措施效果。

2.2 繪制工作流程圖

項目團隊所有成員對PIVAS的退藥歸位工作進行描述，確認事件發生的先后順序，繪制PIVAS退藥歸位流程圖，尋找流程中的關鍵環節，見圖1。

圖1 PIVAS退藥歸位流程圖Fig 1 Process of homing the withdrawn drugs in PIVAS

2.3 風險識別

針對退藥歸位流程圖中的各個環節，FMEA項目團隊進行了以下方面的“頭腦風暴”活動：（1）在退藥歸位的每一環節中有可能發生的錯誤是什么?（失效模式）；（2）為什么會發生這種錯誤?（失效原因）；（3）這種錯誤的發生將會帶來什么影響?（失效影響）。項目組通過分析，列出可能導致PIVAS退藥歸位差錯的失效模式共有8個，然后針對所列出的失效模式，圍繞人員、設備、藥品、環境、制度找出所有可能的失效原因，并預估所產生的影響與后果。

2.4 風險評價

對以上所列出的失效模式逐一進行評估。應用FMEA進行質量管理的關鍵是計算出風險優先值（Risk priority number，RPN）。計算該值時必須考慮的因素包括：（1）嚴重度（Severity，S）：失效發生可能導致的后果，評分1→5為“無影響”→“極度影響”；（2）發生率（Occurrence，O）：失效模式發生的可能性，評分1→5為“不可能發生”→“經常發生”；（3）可偵測度（Detection，D）：失效發生后能被發現的難易程度，評1→5為“很容易發現”→“很難發現”。RPN＝S×O×D。RPN值是失效模式的顯性量化值，是某項潛在失效模式發生危害風險的綜合性評價指標。本研究中RPN值設為1～125分，RPN值越高說明安全隱患越大。對于列出的失效模式，根據RPN值和S值的大小判斷是否有必要進行干預，確定干預的輕重緩急程度；RPN值和S值較大的失效模式是急需采取措施、及時改善的部分，應對此及時制訂糾正和預防措施，跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表[2]。根據PIVAS的工作實際，FMEA管理小組規定當PIVAS退藥歸位失效模式的RPN值超過20時，應作為預防控制的重點；但當S≥4時，即使RPN值較小也應該采取措施，重點控制[7]。

FMEA管理小組根據PIVAS的工作特點，并參照文獻[8]，由項目組成員充分討論后制定了適宜的S、O、D的評分標準，見表1。

表1 S、O、D評分標準Tab 1 S，O，D scoring criteria

項目組每個成員對列出的每一項失效模式分別打分，最后取平均分計算，得到最終的RPN值。

2.5 風險應對與監控

針對已確定優先考慮改善的失效模式，FMEA管理小組運用“頭腦風暴”活動集思廣益、制訂對策，根據對策的可行性、效果、成本支出、時間支出等幾方面進行篩選，選出最佳對策。對策確認后，項目組積極組織實施，明確責任人、檢查人以及完成的時限等，指派專人負責追蹤對策的執行效果，組織反復評估，直至RPN值降低至可接受的范圍[9]。

表2 干預前、后退藥歸位風險分析評估結果Tab 2 Results of analysis and evaluation for homing the withdrawn drugs risk before and after intervention

2.6 評價指標與統計方法

2.6.1 風險分析評估 對干預3個月后的效果進行追蹤，對比干預前、后的風險評估，計算RPN值，制訂PIVAS退藥歸位風險分析評估表。

2.6.2 退藥歸位差錯率 通過PIVAS管理系統中“退藥匯總單”的實際數目統計我院PIVAS 2016年8月1－31日（干預前）、2016年12月1－31日（干預后）的退藥數量（支/瓶），根據交接班及“差錯登記本”中記錄的退藥歸位差錯數目匯總干預前、后的退藥歸位差錯數量（支/瓶），計算改善前、后的退藥歸位差錯率，如果出現相同品種一次有多支時均按照實際發生的數量計算。統計分析各指標數據，進行改善前、后各指標的自身對照。計量資料采用SPSS 17.0中配對樣本t檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

3 結果

3.1 風險分析評估

干預前、后的PIVAS退藥歸位風險分析評估結果見表2。

3.2 退藥歸位差錯率

干預前、后退藥歸位差錯率比較見表3。

表3 干預前、后退藥歸位差錯率比較Tab 3 Comparison of error rate of homing the withdrawn drugs before and after intervention

4 討論

由表2可見，干預后的RPN值均不超過20，達到了預期要求。所有失效模式的RPN值均較干預前明顯下降，合計O值由干預前的26分下降至13分，表明改善措施效果明顯；合計D值由16分下降至12分，表明風險防范能力有提高，但提高不明顯，仍需要加強對風險防范能力的培養；合計RPN值的大幅度下降，表明通過干預并持續改進后PIVAS退藥歸位風險顯著降低。由表3對干預前、后退藥歸位差錯率比較可以看出，應用FMEA方法后大大降低了我院PIVAS的退藥歸位差錯率。

本研究結果表明，在PIVAS工作流程中，FMEA方法是一種很有效的安全隱患排查工具。PIVAS的工作流程連續性強，每一環節的差錯都會對下一步流程造成影響。FMEA方法是一個系統性工具，同樣強調過程的連續性以及各個環節之間的相互作用。將FMEA方法應用到PIVAS工作流程的管理中，通過對PIVAS流程中的風險識別、評估，制訂改善措施，進行風險應對與監控，在持續改進后更新失效模式分級表，能有效減少PIVAS工作流程中的缺陷。在項目實施過程中，針對系統和流程缺陷，特別強調對改進措施落實的監測與改善效果的追蹤，為持續性質量改進提供依據[10]。

風險評估是PIVAS應持續開展的風險防范與控制活動，風險評估的結果可為各工作流程的安全薄弱環節提供科學依據。我院PIVAS通過應用FMEA方法，對差錯發生的處理從以前對員工的懲戒轉變為目前對流程的優化，真正實現了事前預防，而非事后糾正。

在應用FMEA方法進行管理中，通過RPN值的計算，從多角度使工作流程中潛在的安全隱患顯性量化，從而使復雜多樣的質量控制變得易感知、程序化[11]。然而，作為一種質量管理工具，FMEA方法也有其局限性。在項目進行RPN值的評估時，S、O、D的分值標準界定存在很多主觀因素，由此會產生較大的偏差。這就要求在今后的工作中，加強對FMEA方法相關知識及操作手法的培訓，減少FMEA方法應用中的主觀性偏差。

[1] Stamatis DH.Failure mode and effect analysis：FMEA from theory to execution[M].2nd ed.Milwaukee：American Society for Quality，Quality Press，2003：21、426-427.

[2] 吳潔人，邵征洋，韓穎，等.FMEA在醫療質量管理中的應用[J].浙江中西醫結合雜志，2012，22（3）：235-238.

[3] Duwe B，Fuchs BD，Hansen-Flaschen J.Failure mode and effects analysis application to critical care drug[J].Critical Care Clinics，2005，21（1）：21-30.

[4] ISO.ISO/TS 22367：2008 medical laboratories-reduction of error through risk management and continual improvements[S].2008-05-01.

[5] American Hospital Association.Strategies and tips for maximizing mode effect analysis in Your organization[EB/OL].（2002-07）[2017-03-06].http：//www.ashrm.org/pubs/files/white_papers/FMEAwhitepaper.pdf．

[6] 吳瑋哲，岑菡婧，丁春光，等.運用FMEA降低住院患者靜脈用藥治療風險[J].中國藥房，2014，25（10）：938-941.

[7] 余麗，付琳.基于FMEA原理的靜脈用藥調配中心安全管理模型[J].醫藥導報，2014，33（2）：268-271.

[8] 梁毅，黃雪.基于固體制劑生產工藝的質量風險管理研究[J].中國藥房，2016，27（13）：1733-1736.

[9] 魯萍，崔亮.質量風險管理在醫院藥房退藥環節的應用[J].中國藥房，2017，28（13）：1809-1812.

[10] Thornton E，Brook OR，Mendiratta-Lala M，et al.Application of failure mode and effect analysis in a radiology department[J].Radiographics，2011，31（1）：281-293.

[11] 黃菊，楊堅娥，肖瑜，等.基于FMEA法的醫院感染預防與控制風險評估[J].中國醫藥導報，2016，13（4）：156-159.

（編輯：劉 萍）

Reduction Error Rate of Homing the Withdrawn Drugs in PIVAS of Our Hospital by Using FMEA

QIU Nina，SUN Zhaorong，CHI Jingting，WU Xiaming（Dept.of Pharmacy，Affiliated Hospital of Taishan Medical University，Shandong Tai’an 271000，China）

OBJECTIVE：To reduce the error rate of homing the withdrawn drugs in pharmacy intravenous admixture service（PIVAS）.METHODS：Using risk priority（RPN），the potential failure modes for links of homing the withdrawn drugs in PIVAS were evaluated by using failure mode and effects analysis（FMEA）method.Combining with the links of homing the withdrawn drugs，the reasons for errors were investigated，the feasible scheme to reduce error rates was proposed and the intervention effect was evaluated after 3 months.RESULTS：In the PIVAS links of homing the withdrawn drugs，8 high-risk failure modes had been found in total，such as poor double check system（RPN was 100），unfamiliarity of seemingly drugs（RPN was 36），a large number of the withdrawn drugs（RPN was 20），etc.Thus，risk control measures had been formulated，including reinforcing the double check system，optimizing the management system of PIVAS and so on.After 3 months of intervention management，RPN of the first 3 items were reduced to 20，16，8；error rate of homing the withdrawn drugs was reduced from 1.98%to 0.62%（P＜0.05）.CONCLUSIONS：The application of FMEA management method in PIVAS of our hospital has reduced the error rate of homing the withdrawn drugs.

Failure mode and effects analysis；Pharmacy intravenous admixture service；Risk evaluation；Error of homing the withdrawn drugs

R95

A

1001-0408（2017）28-4026-04

2017-03-10

2017-06-08）

＊主管護師。研究方向：靜脈用藥集中調配管理。電話：0538-6231018。E-mail：lmh02.good@163.com

#通信作者：副主任藥師。研究方向：醫院藥學。電話：0538-6231018。E-mail：wuxiaming65@163.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.28.37