美國化學物質數據報告制度的經驗和啟示

葉 旌，劉洪英

（環境保護部固體廢物與化學品管理技術中心，北京 100029）

環保政策

美國化學物質數據報告制度的經驗和啟示

葉 旌，劉洪英

（環境保護部固體廢物與化學品管理技術中心，北京 100029）

回顧了美國《有毒物質控制法》（TSCA）中現有化學物質數據報告（CDR）制度的歷史背景。介紹了CDR制度的基本內容、數據質量保證、主要修訂情況，以及2012年CDR上報的化學物質數據信息匯總分析情況。針對2016年開展的新一輪CDR數據報告，總結了其最新的變化和具體要求。從建立化學物質信息收集制度、對現有化學物質進行分級管理、重點關注化學物質用途劃分和歸類，以及建立數據庫和信息系統等4個方面，探討了CDR制度對我國化學品環境管理的啟示。

化學物質數據報告制度；化學品環境管理；有毒物質控制法；現有化學物質

《有毒物質控制法》（TSCA）是美國化學物質環境管理的重要法規之一，主要對工業化學物質的生產（包括進口）和加工使用進行監管，通過收集有關新化學物質和現有化學物質及混合物對人體健康和環境存在潛在危害的相關信息，對其不合理風險進行篩選評估，并采取相應的風險管控措施，從源頭預防和控制有毒物質的潛在危害，從而保護人體健康和環境安全。TSCA法規要求美國環保署（EPA）建立一份包含所有在美國境內用于商業用途的化學物質名錄，用于編撰和保存美國商業領域中使用的化學物質信息。最初為更新該名錄而制定的報告制度，經過多年的實施，不斷地修訂和完善，逐步演變成為化學物質數據報告（CDR）制度。通過CDR制度，EPA建立了一個關于化學物質的種類、數量、最終用途和可能的商業暴露信息的數據庫，為化學品環境管理提供基礎信息。

本文回顧和分析了CDR制度的修訂和實施情況，探討了CDR制度對我國化學品環境管理的啟示。

1 CDR制度的歷史背景

TSCA化學物質名錄開始時包括了約60 000種化學物質，目前包括約85 000種化學物質［1］。針對名錄中的現有化學物質，TSCA法規提出了測試規則、顯著新用途規則，以及限制或禁止使用措施等要求。對于不在名錄中的新化學物質，TSCA法規要求其在生產（包括進口）前90天進行報告，即生產前申報（PMN）制度。因此，TSCA現有化學物質名錄是EPA對化學物質進行有效管理的基礎。

為定期更新TSCA現有化學物質名錄，并為執行TSCA法規的相關行動計劃提供支持，1986年，EPA依據TSCA法規規定，首次在聯邦登記公告中頒布了名錄更新報告制度（IUR），要求部分化學物質生產商（包括進口商）對其生產（進口）化學物質的產地、規模、用途等信息進行更新報告。根據早期IUR制度規定，EPA分別在1986年、1990年、1994年、1998年、2002年和2006年進行了6次現有化學物質的數據收集工作［2-3］。EPA利用IUR的數據進行化學物質的篩選、風險評估、優先管控和風險管理等。例如，IUR中獲得的產量等數據可供EPA用于評估化學物質潛在的暴露情況；加工和使用信息可幫助EPA或其他機構及公眾識別化學物質對人體健康和環境存在的潛在影響。IUR數據還用來支持制定篩選化學物質所需測試數據的相關規則，為某些關注物質的緊急或突發事件提供應急措施，以及對某些計劃和實施合作項目提供支持。

為確保通過IUR制度收集到的數據能夠滿足EPA在環境管理中的信息需求，以及能夠更加有效地利用收集到的信息，IUR制度先后在2003年、2005年和2011年進行了三次修訂。2011年，EPA發布了最新的修訂公告，將IUR制度更名為CDR制度［4］。原本應作為報告年份的2011年，由于IUR制度修訂為CDR制度，EPA暫停了該年度的數據收集工作。由此，2012年成為CDR數據報告的起始年份。通過CDR制度建立的化學物質信息數據庫中包括了目前TSCA現有化學物質名錄上化學物質生產（包括進口）、加工、工業、商業和消費使用的所有信息。

2 CDR報告的基本內容

2.1 基本內容

根據TSCA法規規定，對已列入現有化學物質名錄的化學物質無需與首次進入市場的新化學物質一樣進行生產前申報，但需報告其生產或進口的數量。TSCA授權EPA收集和公布TSCA現有化學物質名錄上商用化學物質及混合物（豁免的除外）在生產制造、加工處理以及使用用途等方面的信息，要求每4年根據物質一年內每個場所生產或進口的數量范圍向EPA提交報告。當大于25 000 lb/a（約11.3 t/a）時，要求報告化學物質的指定用途、物理形態、最大濃度和可能受暴露的工人數量等信息；當大于300 000 lb/a（約136 t/a）時，要求報告包括下游用戶的全部信息，對每個過程和應用進行描述，列出代碼、分類和數量，每個應用的地點和工人數量［5］，以及工業用和消費用的種類、數量和濃度，指明其在與兒童有關產品中的存在情況。EPA在獲取CDR的數據后會對現有化學物質進行評估，如果有理由認為人們受到該化學物質暴露或需要更多信息對特定的危害性做進一步確認，TSCA允許EPA在必要時可要求對現有化學物質進行某項危害性測試和評估。CDR報告表的基本內容見表1［3，6］，除了被聲明為商業機密的信息，CDR數據是透明的、向公眾開放的。

2.2 數據質量保證

EPA在每個報告周期會開展一些活動以確保CDR上報數據的質量，例如，向報告提交者提供報告指導和技術援助，即通過CDR網站發布詳細的指導文件以幫助報告提交者確定和完成他們在CDR制度下的報告義務。對于2012年的報告周期，EPA首次要求所有的報告提交者使用電子數據交換中心（CDX）和e-CDRweb工具的形式完成報告的電子表格（Form U）［6］。同時EPA也通過TSCA熱線、CDX幫助平臺以及e-CDRweb郵箱等一系列的資源向需要報告的公司提供支持。

CDR要求每個提交到EPA的電子表格要由報告場所被授權的人員簽署。每個使用e-CDRweb提交的表格將立即加載到CDR臨時數據庫中進行分析。對于不符合報告要求的任何數據異常值或數據集將會被查詢和檢查。如果確定了任何數據異常或意外的數據集，EPA將運行額外的查詢來驗證這些數據和提交的表單，并將其與查詢結果進行比較以驗證精度。然后EPA對選定的報告進行技術審核和數據質量檢查。如果在提交的報告表中確定存在錯誤，EPA將向報告提交者發出數據質量警報（DQA）或重大錯誤通知（NOSE），通知中說明錯誤是什么，如果必要的話，要求提交者向EPA提供更正信息。必要時，EPA后續還會使用電話溝通。如果一個潛在的錯誤可能對EPA數據公開的有效性造成重大的影響，EPA可能會聯系提交者進行澄清。當EPA準備公開發布數據時，還會進行額外的數據質量檢查。最后，當識別出CDR數據不一致和有必要更新數據庫時，EPA會對數據進行進一步的分析。

表1 美國CDR報告表的基本內容

3 2012年CDR制度的主要修訂變化和數據匯總分析

3.1 主要修訂變化

2012年的CDR報告要求生產商（包括進口商）提交所有TSCA現有化學物質名錄中列出的化學物質，還有生產（包括進口）的其他達到報告要求的有機物和無機物，包括其他的聚合物、微生物、自然出現的化學物質等（豁免的除外）。以2011年為基準年，當化學物質的生產量（進口量）在基準年等于或超過25 000 lb（即每年每個生產場所25 000 lb）時，需要向EPA報告2010年度的生產量（進口量），并提供2011年度完整的生產數據；當基準年生產量（進口量）達到或超過100 000 lb時，生產商（包括進口商）必須提供2011年度生產所有需報告化學物質的加工和使用信息；如果小型生產企業生產的化學物質不超過25 000 lb，且不在TSCA規定或公布的化學物質范圍內，或是在已生效的命令中，亦或符合相關豁免規定的，均可免于報告［6］。主要修訂變化包括以下方面：

1）電子化提交數據，使用EPA的CDX和數據匯報工具e-CDRweb；

2）需要匯報的內容包括生產商（進口商）企業名稱、屬于美國母公司的郵寄地址、目前列于TSCA現有化學物質名錄上的化學文摘索引名稱，CAS號或TSCA編號，不能再提交PMN編號；

3）與生產相關的數據包括：基準年每個報告場所實際生產量（進口量），直接用于出口而非國內加工或使用的化學物質產量，生產的化學物質例如副產品是否被循環利用、再制造、再加工或再利用的信息等；

4）對于在基準報告年份，所有需要報告的化學物質生產量等于或大于100 000 lb的化學物質要求匯報其加工和使用的信息，替代了之前300 000 lb的閾值；

5）修訂了工業用途類別的清單，采用了新的工業用途類別代碼；

6）不再對無機物的加工和使用等信息免于報告；

7）修訂了消費者和商業使用相關的數據類別清單，同時，區分了消費或商業代碼，并在報告表格中增加了商業工人人數的數據要求；特別區分了用于兒童用品中的化學物質或混合物；

8）用已知的或合理確定的報告標準代替了已經獲取的報告標準；

9）對于進口商增加了提供美國國內地址的要求，并澄清了進口商和對應國外生產商聯合提交的程序。

其他的修訂內容包括：進一步明確并鞏固了現有定義，并增加了包括生產、生產商、場所等的定義，以及電子報告和化學物質加工和使用的定義。水（自然產生的和生產的水）不再需要報告。同時，如果提交CDR的信息需要聲明保密，聲明必須在提交時提出并且證實與CDR的規定相一致，提交者必須提供保密聲明的證明。

3.2 數據匯總分析情況

對于2012年的CDR報告，EPA要求生產商（進口商）根據化學物質不同的用途分別上報消費及商業信息。因此，CDR數據提交者可以以三種形式上報數據：工業類、商業類和消費類。某種化學物質的使用信息可以以多種形式上報。CDR數據提交者還要求上報某類化學物質是否用于兒童用品。2012年，共有1 626家企業上報了4 785個場所的7 690種化學物質［7］。2012年CDR上報的化學物質中355種化學物質用于兒童用品，1 697種用于消費類，3 092種用于商業使用，5 594種用于工業加工和使用。2012年共有5 666種化學物質上報了加工和使用信息［8］。

CDR報告是基于化學物質的生產總量而來的，這些信息可用于評估化學物質潛在的暴露及風險。2012年總的上報產量（美國國內生產及進口）數值為9.5×1012lb。相比之下，2006年總的上報產量（美國國內生產及進口）為1.16×1013lb。部分因素影響了整體上報產量的下滑，包括一些大型日用化工品產量的下滑及部分工業生產工藝的變化。2012年和2006年美國生產量排名前20位的上報化學物質見表2［8］。

表2 美國生產量排名前20位的化學物質

對于每一個需上報的生產量等于或大于100 000 lb的化學物質，生產商（進口商）都需要上報其所有場所直接或間接進行化學物質加工和使用的信息。CDR報告制度中“工業用途”是指在某個場所生產（包括進口）或加工一種或多種化學物質或混合物。2012年美國工業部門上報化學物質加工和使用比例最大的8個行業見圖1，包括造紙、采礦（不包括石油和天然氣）及其行業支撐活動、初級金屬制造、所有基礎有機化學品制造、非金屬礦物生產、農藥、殺蟲劑和其他農用化學物質生產、石化生產以及煉油，占全部上報物質的87%。其中，造紙占34.49%，采礦（不包括石油和天然氣）及其行業支撐活動占29.25%，使用化學物質占比最大。

圖1 2012年美國工業部門上報化學物質加工和使用比例最大的行業

EPA要求CDR數據提交者確認某種化學物質是否可被循環利用、再生產、再加工或者再使用。EPA和其他相關團體或機構能夠根據收集到的可循環使用化學物質信息分析將來循環利用的趨勢。根據2012年CDR提交的數據，可循環使用的化學物質占比為18%。

4 2016年CDR的主要變化和要求

EPA發布了《2016年TSCA CDR報告指南》，并分別進行了3次修訂更新［9］。2011年修訂后CDR制度的主要變化在2012年CDR報告時已經開始執行，但是一整套的變更在2016年的報告工作中首次開始執行，主要涉及如下幾個方面：

4.1 報告時間范圍為從上一個主要報告年份開始所涉及的所有自然年

從上一個主要報告年份開始，期間的任何一個自然年達到報告條件的化學物質均需要進行報告。因為2011年是上一個主要報告年，2016年的CDR數據提交時段包括2012年、2013年、2014年以及2015年，根據化學物質在單一場所生產（包括進口）的總量分別進行報告。

4.2 依據TSCA的行動準則降低報告化學物質閾值

2012年至2015年期間的自然年內在單一場所內生產（包括進口）總量達到或超過25 000 lb（11 340 kg）的化學物質必須進行報告。但是，有根據TSCA行動準則要求的需報告的更低閾值的化學物質。這類物質在單一場所的產量（包括進口）為達到或超過2 500 lb（1 134 kg）。

4.3 生產、加工和使用活動需報告的閾值標準相同

一旦達到25 000 lb或2 500 lb的報告閾值標準，在可報告的情況下，生產商（包括進口商）需報告有關生產、加工和使用化學物質的情況。報告加工和使用信息不再有單獨的閾值，即2016 年的CDR，一種化學物質僅有唯一的一個申報閾值。

有關生產、加工和使用的情況只報告上一個主要自然年。2016年的CDR報告，2015年即為上一個主要自然年。列入40 CFR 711.6（b）的化學物質在CDR要求的報告物質之外，屬于豁免物質的，生產商無需上報相關的生產及使用情況。

4.4 報告4個不同年份的生產（進口）年產量

對于一個生產場所，生產商（包括進口商）需報告自上一個主要報告年之后每年的總生產量。2016年的CDR，生產商（包括進口商）需報告2012年、2013年、2014年國內生產加進口的總產量，以及2015年分別報告國內生產和進口的產量。即2016年開始新的規則，需報告所有報告年的產量，而2012年只需報告2010年和2011年的產量，2012年前只需要報告上一年度的產量［8］。

5 CDR制度對我國化學品環境管理的啟示

5.1 建立化學物質信息收集制度

我國對化學物質的環境管理是以登記為手段開始的，通過建立發布《中國現有化學物質名錄》來區分現有化學物質和新化學物質，對新化學物質采取了嚴格的登記許可管理，而針對大量的現有化學物質，除少部分有毒化學物質的進出口受管控外，還缺乏系統、有效的管控措施。特別是未對現有化學物質進行篩選、風險評估、優先管控和風險管理，數據積累不夠，信息缺乏，底數不清。而美國的CDR制度不僅滿足了EPA定期收集TSCA法規名錄中符合報告閾值要求的部分化學物質信息，用于更新名錄，而且所收集的一系列數據構成了化學物質環境管理最廣泛、最基礎的信息來源。我國恰恰缺乏類似的制度支撐現有化學物質潛在暴露情況的評估，缺少產量、加工和使用等數據來識別化學物質對人體健康和環境存在的潛在影響。“十三五”期間，風險評估、篩選優先評估和管控的化學品是我國化學品環境管理的主要思路，而類似CDR制度的建立、收集大量的基礎數據是化學物質篩選和風險評估的基礎。

5.2 對現有化學物質進行分級管理

從2006年開始，EPA逐步擴大了CDR報告的范圍，收集更多的信息。依據CDR規則，2012年上報的門檻是25 000 lb化學物質的生產信息，與2006年收集的信息相同。但是，EPA通過降低上報的門檻，從300 000 lb到100 000 lb，擴大了化學物質加工和使用信息的上報范圍。2016年的CDR制度，EPA又取消了100 000 lb的限制，即對于加工和使用信息不再有不同的報告閾值。而年產量的信息，也從2016年開始，擴大到自上一個報告年后所有自然年的年產量。通過逐步擴大化學物質信息上報范圍，EPA對現有化學物質的管理日趨嚴格。我國要研究制定優先評估化學品清單、優先控制化學品清單和限制淘汰化學品清單，亦是一個循序漸進、不斷推動的過程。在現有數據的基礎上，按照生產量（包括進口量）對現有化學物質進行分級管理，可在短期內找到突破口。

5.3 重點關注化學物質用途劃分和歸類

CDR制度要求生產商（包括進口商）按照化學物質的用途進行分類報告，如工業類、商業類和消費類。報告工業加工與使用信息時，化學物質所屬工業類型、化學品功能、消費者和商業產品類別等信息都需要報告，并按代碼進行詳細的劃分。EPA對化學物質的管控重點關注其用途，特別是在兒童產品中使用的化學物質。用途與暴露直接相關，后續管理可采取的測試、加強保護措施或設備需求、工人培訓項目、限制水/氣的釋放、記錄保存需求、新化學暴露限值（NCEL）和產品管理計劃等措施無不與化學物質的用途相關聯。我國在收集化學物質信息時，加強對用途的明確劃分和歸類，包括化學物質是否可被循環利用、再生產、再加工或者再使用的信息，可更有效的、更有針對性的管控化學物質。

5.4 建立化學品環境管理數據庫和信息系統

EPA經過多年的數據和經驗積累，建立了能夠為管理提供支持的數據庫和信息系統，同時也為其他政府部門、企業、公眾等利益相關方提供了大量的人體健康、化學品環境安全等方面的信息。CDR實行電子化報告后，亦很大程度地減少了數據報告中的錯誤，嚴格了數據質量的控制。我國沒有建立統一的化學品環境管理信息系統，現有數據信息有限，無法為管理部門制定管理制度、實施管控措施提供充足的依據，也不方便研究人員開展相關研究。我國的化學品環境管理需要逐步建立數據庫和信息系統，整合現有數據信息，加強數據積累，填補空白。

［1］ EPA. About the TSCA chemical substance inventory［EB/OL］.［2016-09-14 ］.https：//www.epa.gov/tscainventory/about-tsca-chemical-substance-inventory.

［2］ EPA. Chemical data reporting［EB/OL］. ［2017-01-24］.https：//www.epa.gov/chemical-data-reporting.

［3］ 于相毅，孫錦業，毛巖，等，國外化學物質管理及其主要行動計劃 ［M］ 北京：中國環境出版社，2014：32 - 37.

［4］ EPA.Chemical data reporting：Previously collected data ［EB/OL］. ［2016-04-21］. https：//www.epa.gov/chemical-data-reporting/chemical-data-reporting-previously-collected-data.

［5］ 中國工程院.有害化學物質監測監管現狀、問題及對策研究 ［M］.北京：中國環境出版社，2013.

［6］ EPA. Instructions for the 2012 TSCA chemical data reporting ［EB/OL］. ［ 2012-07-09］.https：//www.epa.gov/chemical-data-reporting/instructions-2012-tscachemical-data-reporting.

［7］ EPA. 2012 chemical data reporting results ［EB/OL］.［2016-04-26］.https：//www.epa.gov/chemical-datareporting/2012-chemical-data-reporting-results#basics.

［8］ EPA.Chemical data reporting fact sheet：Chemicals snapshot［EB/OL］. ［2014-06-09 ］.https：//www.epa.gov/sites/production/files/2014-11/documents/2nd_cdr_snapshot_5_19_14.pdf.

［9］ EPA. Instructions for the 2016 TSCA chemical data reporting ［EB/OL］. ［2016-06-23］.https：//www.epa.gov/sites/production/files/2016-05/documents/instructions_for_reporting_2016_tsca_cdr_13may2016.pdf.

（編輯 祖國紅）

Experience and inspiration of chemical data reporting system under US Toxic Substances Control Act

Ye Jing，Liu Hongying
（Solid Waste and Chemicals Management Center，MEP，Beijing 100029，China）

This paper reviews the historical background of chemical data reporting （CDR）system for existing chemicals under the US Toxic Substances Control Act（TSCA），details the basic content of CDR，data quality assurance，major revisions，analysis and summary of chemical data from CDR in 2012. The latest changes and specific requirements of the new round of CDR for 2016 are summarized. The inspirations of CDR for chemicals environmental management in China are put forward from 4 aspects，such as：establishing chemical information collection system，implementing classified management of existing chemicals，focusing on usage and classification of chemicals，and establishing database and information systems.

chemical data reporting system；chemical environmental management；Toxic Substances Control Act；existing chemical

X327

A

1006-1878（2017）05-0581-06

10.3969/j.issn.1006-1878.2017.05.017

2017 - 02 - 17；

2017 - 06 - 22。

葉旌（1978—），女，遼寧省葫蘆島市人，博士，副研究員，電話 010 - 84665464，電郵 yejing@mepscc.cn。聯系人：劉洪英，電話010 - 84665574，電郵 liuhongying@mepscc.cn。