7224例藥品不良反應報告數據分析

邵 震

7224例藥品不良反應報告數據分析

邵 震

目的 統計分析長春市收集的藥品不良反應報告的數據信息，了解長春市藥品不良反工作發展的趨勢和不足，促進藥品安全警戒信號的收集工作，促使臨床合理用藥。方法 通過國家藥品不良反應監測系統下載2016年長春市收集的7224例合格藥品不良反應報告，對其數據進行統計分析。結果 7224例報告中醫療機構上報占97.12%，新的和嚴重的報告占30.16%，涉及藥品屬于國家基本藥物目錄內藥品的報告占報告總數的29.11%，不良反應的發生主要集中在45～64歲的中老年人群中。結論 醫療機構的上報比例上升，藥品生產企業上報比例偏低，新的和嚴重的報告占比偏低，中老人的不良反應報告比例有小幅增高的趨勢。

藥品不良反應；合理用藥；藥品安全警戒；基本藥物；國家藥品不良反應監測系統

自八十年代我國開始監測藥品不良反應數據以來，藥品不良反應監測在藥品上市后的安全性研究方面起到了不可替代的作用。2016年的國家藥品不良反應監測年度報告中提及當年全國共收到 143萬份報告，每百萬人口平均報告數量已經達到1068份，其中新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告有42.3萬余份，占比為29.6%。本研究通過對2016年長春市食品藥品安全監測中心收集到的合格藥品不良反應報告7224份進行數據統計分析，全面反映長春市藥品不良反應監測實際情況和藥品不良反應的發展趨勢，與國內外的數據進行比較，發現監測工作中存在的不足之處，提升藥物警戒信號收集能力，提高安全用藥水平[1]，促進臨床合理用藥，提升主動監測水平[2]。

1 資料與方法

1.1 資料來源 在“國家藥品不良反應監測系統”中設置報告國家接收時間為 2016年 1月 1日至2016年12月31日，導出長春市食品藥品安全監測中心收集的合格藥品不良反應報告，共計7224份。

1.2 分析方法 依據世界衛生組織（WHO）藥品不良反應術語集，利用“國家藥品不良反應監測系統”數據和統計學方法對合格藥品不良反應報告中的患者情況、藥品品種、給藥途徑、不良反應臨床表現類型、基本藥物不良反應情況、新的和嚴重的報告情況、不良反應結果等重點項目進行統計分析。

2 結果

2.1 藥品不良反應/事件報告數量 7224份報告中，醫療機構上報7016例，占97.12%；藥品經營企業上報153例，占2.12%；生產企業報告55例，占0.76%。

2.2 報告人職業分布 報告人職業統計顯示，醫師占69.24%（5002例），藥師占14.17%（1024例），護士占10.62%（767例），其他占5.94%（429例），不詳占0.03%（2例）。

2.3 涉及患者情況 男女患者比例為0.806:1，不良反應發生主要集中在45歲以上的中老年人群，年齡分布見表1。

2.4 藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況 西藥的病例報告占 77.28%（5583例），中藥占 21.01%（1518例），生物制品占1.70%（123例）。其中，藥品不良反應/事件報告涉及藥品數量排名前三位的分別是心血管系統用藥（725例）、消化系統用藥（377例）以及神經系統用藥（340例）。

心血管系統用藥排名前五的藥品是馬來酸桂哌齊特注射液（46例）、前列地爾注射液（37例）、丹參川芎嗪注射液（31例）、硝酸異山梨酯注射液（29例）、注射用肌氨肽苷（28例）；消化系統用藥排名前五的藥品是注射用奧美拉唑鈉（35例）、注射用泮托拉唑鈉（34例）、多烯磷脂酰膽堿注射液（20例）、復方甘草酸單銨注射液（16例）、注射用還原型谷胱甘肽（16例）；神經系統用藥排名前五的藥品是天麻素注射液（36例）、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液（30例）、注射用腦蛋白水解物（19例）、長春西汀注射液（16例）、鹽酸右美托咪定注射液（13例）。

7224例報告中，中藥不良反應/事件報告涉及藥品數量排名前五的藥品是喜炎平注射液（92例）、舒血寧注射液（74例）、丹紅注射液（69例）、參麥注射液（49例）、注射用丹參多酚酸鹽（43例）；而生物制品不良反應/事件報告涉及藥品數量排名前五的藥品是注射用小牛血去蛋白提取物（24例）、小牛血去蛋白提取物（12例）、小牛血清去蛋白注射液（12例）、注射用核糖核酸Ⅱ（12例）、重組人干擾素α 2b注射液（10例）。

2.5 劑型分析 病例報告涉及藥品劑型排名前5的有注射劑、片劑、注射液、粉針劑和膠囊劑，報告數量合計占總數的90.72%（6554例），見表2。

表2 7224例藥品不良反應報告涉及藥品劑型排名前5統計情況

2.6 涉及藥品給藥途徑分布 7224例藥品不良反應報告涉及藥品給藥途徑排名前5的見表3，其中以靜脈滴注和口服給藥為主要途徑，合計占比 90.42%（6532例）。

表3 7224例藥品不良反應報告涉及藥品給藥途徑排名前5統計情況

2.7 累及系統及主要不良反應表現 按照《藥品不良反應術語集》對藥品不良反應名稱進行規范，并按照累及系統和器官進行分類。其中，胃腸系統損傷占31.40%（2268例）、皮膚及其附件損傷占24.38%（1761例）、神經系統損傷12.04%（870例）、全身性損傷占10.08%（728例），心血管系統損傷占4.40%（318例），血管損傷和出凝血障礙占3.28%（237例），呼吸系統損傷占 3.27%（236例），血液系統損傷占2.31%（167例），免疫功能紊亂和感染占2.27%（164例），用藥部位損傷占1.85%（134例）。

2.8 新的和嚴重的藥品不良反應報告情況 藥品不良反應報告中新的和嚴重的報告共2179例，合計占報告總數的 30.16%。其中，嚴重的不良反應報告74例，占報告總數的 1.02%。新的和嚴重的藥品不良反應報告及患者年齡主要集中發生在15～65歲以上患者中。見表4。

表4 2179例新的和嚴重的藥品不良反應報告涉及患者年齡分布

2.9 國家基本藥物目錄內藥品不良反應報告情況分析

2.9.1 涉及基本藥物的報告總體情況 7224例藥品不良反應報告中涉及的懷疑藥品屬于國家基本藥物的共2103例，占29.11%。其中，新的和嚴重的報告數量為591份，占28.10%。涉及國家基本藥物的報告上報來源為醫療機構占 97.15%（2043例），經營企業占2.09%（44例），生產企業占0.76%（16例）。

2.9.2 涉及患者情況 2103份報告中，男女比例1:1.23。按照醫學年齡分布，統計不同年齡段人群由基本藥物目錄內藥品引起的不良反應病例報告構成比情況，見表5。

表5 2103份基本藥物目錄內藥品報告涉及患者年齡分布情況

2.9.3 涉及藥品情況 2103份基本藥物藥品不良反應/事件報告中，西藥報告數占76.37%（1606例）；中藥占23.54%（495例）；生物制品占0.10%（2例）。

2.10 不良反應結果 統計7224份藥品不良反應/事件報告結果情況，其中痊愈占 55.34%（3998例），好轉占44.06%（3183例），未好轉占0.33%（24例），不詳占0.25%（18例），死亡占0.01%（1例）。

3 討論

3.1 報告來源變化 2016年的藥品不良反應/事件報告總體情況與2015年相比，從藥品報告來源上來看，醫療機構的上報比例提高了15.16個百分點，而生產企業報告比例沒有太大變化，與國外相比仍然要低很多[3-4]。應加強宣傳和督導，提高生產企業對該項工作的認識程度，促進生產企業主動收集藥物不良反應報告。

3.2 報告人主體變化 報告人主體也隨之發生變化，與2015年的報告人相比醫師和護士的上報比例都有所提高，已經基本穩定在醫護人員等醫療專業人士中，這不僅保證了報告的真實性，也大大提高了藥品的報告質量，報告信息更加趨于完整，不良反應過程描述更為詳細，報告用語更加專業，有利于更進一步的統計分析和風險信號提取[5]。

3.3 新的和嚴重的報告比例變化 新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告比例相比2015年提高了5.79個百分點，但仍處于較低比例，尤其是嚴重的報告比例遠低于全國平均水平[1,6]。由于新的和嚴重的報告對于藥物警戒信號的收集更有實際意義，所以應當加大對基層上報單位的宣傳培訓力度，消除上報人員不敢上報嚴重藥品不良反應/事件報告的顧慮，大幅提高新的、嚴重的報告所占比例。

3.4 年齡分布變化 在患者年齡分布中，兒童不良反應報告比例相比2015年有所下降，中老年人的不良反應報告比例有小幅增高趨勢，45歲以上中老年人群的不良反應比例達到60.20%，表明中老年人更容易發生不良反應，而如何確保中老年人安全用藥值得深入探討和研究[7]，所以在臨床用藥過程中需要加強重視這一部分人群的合理用藥，密切關注用藥過程，避免過多的聯合用藥及長期用藥。同時，本研究發現，基本藥物目錄內藥品引起的不良反應年齡分布和新的及嚴重的報告年齡分布與整體分布沒有顯示出明顯的差異性。

[1]朱磊,黃萍,李穎.我國藥品不良反應監測現狀及存在問題[J].中國藥事,2016,30(7):729-734.

[2]王丹,沈璐.藥品不良反應主動監測的方法與我國的應用[J].中國藥物評價,2012,29(1):85-87.

[3]張淵,葉小飛.國外制藥企業藥物警戒數據庫建設現狀及啟示[J].中國藥物警戒,2015,12(10):590-592.

[4]邢蓉,鄂眉.中美兩國藥品不良反應監測狀況的比較[J].中國現代藥物應用,2010,4(10):230-232.

[5]田春華.促進醫療機構藥品不良反應監測工作的思考[J].中國藥物警戒,2016,13(5):272-274.

[6]王蘭霞,方延學.藥品不良反應監測中存在的問題及建議[J].臨床合理用藥雜志,2012,5(5):164-165.

[7]王丹,程剛.藥品不良反應監測數據年度趨勢分析[J].藥物流行病學雜志,2013,22(5):238-241.

10.12010/j.issn.1673-5846.2017.10.008

長春市食品藥品安全監測中心，吉林長春 130000

邵震（1984-），碩士學位，主管藥師。研究方向：藥械安全警戒。E-mail：szhen1984@163.com