2016 年北京市化妝品不良反應監測情況調查

文/張海峰 劉輝 李強 于春媛 周立新

北京市保健品化妝品技術審評中心

結果顯示較往年有所改善但仍存在問題

化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害，不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產品所引起的不良反應。凡在國內上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應，均屬于化妝品不良反應監測工作范圍。目前北京市共納入17 家哨點醫院作為化妝品不良反應監測上報單位，根據2016 年統計的數據來看，報告表質量有所改善，但品牌涉及較多且比較分散。在監測工作中，還存在一些問題，需要進行針對性地解決。

報告表的來源以哨點醫院為主

據統計，2016 年北京市化妝品不良反應監測報告表共計723 份；嚴重報告表0 份；無效報告表97 份，約占總數的13.4%；每百萬人口平均報告表數量為34.4 份；總報告表數量較去年同期增長了105%，嚴重報告表數量無增長。各月報告表數及嚴重報告數情況見附表1。

報告表的來源以哨點醫院為主，除1家生產企業上報了17 份報告表外，再無經營企業、個人或其他來源的報告表。目前，北京市共納入17 家哨點醫院作為化妝品不良反應監測上報單位，包括中國人民解放軍空軍總醫院、北京大學第一醫院、北京大學人民醫院、北京大學第三醫院、北京大學首鋼醫院、北京協和醫院、北京市石景山醫院、北京懷柔醫院、北京市房山區第一醫院、北京市平谷區醫院、首都醫科大學附屬北京潞河醫院、北京燕化醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、北京市昌平區醫院、北京市延慶區醫院、北京中醫藥大學東直門醫院。在醫院上報的報告表中，三甲醫院報告表數量與就診患者數量不成正比，但斑貼試驗完成比例較高，其他類型醫院在數量和質量上較往年有較大突破。就報告表的內容來看，生產企業報告表內容較簡單，有效信息也少于醫院的報告表。不同類型上報單位報告表數量詳見附表2。

截至2016 年，哨點醫院已覆蓋了全市11 個區（5 個市區，6 個郊區），但有2 個區的醫院今年無報告表。此外，有2 家非哨點的民營醫院11 月份上報了13 份報告表，其中1家位于豐臺區（該區無哨點醫院）。因此有醫療機構上報的區共有10 個。化妝品不良反應報告表區級覆蓋率達到62.5%。

報告表的質量較2015 年有所改善

在723 份報告表中，診斷為化妝品接觸性皮炎（或包括）的約為90.87%；不良反應以瘙癢、灼熱感、干燥居多，部分伴有疼痛、緊繃感。皮損形態以紅斑、丘疹居多，部分伴有斑塊、粉刺、風團、毛細血管擴張等。皮損部位主要是面部，特別是以額部、頰部、眼周居多；局部處理以冷敷為主，有的還予以糖皮質激素；系統用藥則以抗組胺藥物為主。

附表1 2016 年北京市化妝品不良反應監測報告表數及嚴重報告數情況

附表2 不同類型上報單位報告表數量對比

經統計，完成斑貼試驗的報告表為97 份，約占13.4%，其中弱陽性、陽性報告表為83 份，約占85.57%；統計發現，對患者進行斑貼試驗的醫院較少，除空軍總醫院斑貼試驗完成率較高外，僅有2 至3 家醫院完成少量試驗，整體來看，斑貼試驗普及度不高。在所有完成斑貼試驗的病例中，陽性率較高。有輔助檢查的報告表19 份，以血常規居多。