基于因子分析法的我國基本藥物采購政策實施影響因素研究Δ

李璠，曹人元，洪亮，曹亞茹，黃潤青，余伯陽（1.中國藥科大學國際醫藥商學院，南京11198；.昆明醫科大學藥學院暨云南省天然藥物藥理重點實驗室，昆明650500）

·基本藥物論壇·

基于因子分析法的我國基本藥物采購政策實施影響因素研究Δ

李璠1，2＊，曹人元2，洪亮2，曹亞茹2，黃潤青2，余伯陽1#（1.中國藥科大學國際醫藥商學院，南京211198；2.昆明醫科大學藥學院暨云南省天然藥物藥理重點實驗室，昆明650500）

目的：評價我國新一輪基本藥物招標采購政策，為保障我國基本藥物供應穩定和完善國家基本藥物制度提供參考。方法：在理論分析的基礎上設計問卷，選取上海和云南為樣本地區，對兩地藥品生產企業、流通企業和基層醫療衛生機構等相關人員開展調查，了解其在基本藥物供應體系中遇到的困難以及當地藥品招標采購雙方對生產企業投標情況的具體評價，從中得出我國基本藥物采購政策實施中各影響因素的類別分布，運用因子分析法篩選關鍵影響因素。結果與結論：共發現4個公共因子對我國基本藥物采購政策的實施有較大的影響，其影響程度由大到小依次為招標采購方案的合理性、藥品生產的規范性、藥品使用需求的穩定性和宏觀政策的調控與保障。建議相關部門進一步完善藥品招采制度，遴選出質量保證、生產規范、充分滿足市場多樣化需求的品種，同時為生產企業提供相對穩定的使用量信息，必要時可通過政策強制推行上海模式的“帶量采購”，以此保證藥品供應鏈中各方的利益訴求得到公平對待。

基本藥物；采購政策；因子分析法；實施效果；影響因素

2015年3月，國務院辦公廳下發《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號，以下簡稱“7號文”），要求各級政府“充分結合基本藥物采購經驗，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構采取“雙信封”制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品”。同年6月，國家衛生和計劃生育委員會下發《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號，以下簡稱“70號文”），進一步明確了藥品招標采購的工作細節。根據7號文和70號文的指導要求，2016年我國各省市的藥品招標采購方案中不再單獨強調基本藥物，顯示出了“兩標合一、價格聯動、帶量采購”的新趨勢，但國家對基本藥物制度的推行并未減弱。

截至2016年底，雖然“雙信封”招標制度在新一輪藥品招標采購中已得到廣泛采用[1]，但由于經濟發展水平、衛生綜合改革推進程度、藥品采購規模、平臺信息化程度和采購經驗等方面的差異，各地招標采購工作進度不一，省際差異較大[2]。例如，上海市打破傳統招標模式，創國內“量價掛鉤”采購之先河，同時建立藥品集團采購組織（簡稱“GPO”）進行采購，省市間聯盟開展二次議價采購，在經濟發達地區中較具代表性。而云南省在經濟水平、醫療資源配置以及醫療消費觀念等多方面與上海市還存在很大差距，對“兩票制”“藥品一致性評價”等政策的實施還處于觀望狀態。鑒于此，本研究選取上海和云南這兩個東部和西部典型地區，對新的政策環境下國家基本藥物采購政策在兩地的實施效果進行對比分析，試圖在深入了解兩地具有代表性的藥品生產企業、流通企業和基層醫療衛生機構在基本藥物供應體系中遇到的困難及其對當前藥品投標情況的具體評價的基礎上，運用SPSS 17.0統計軟件進行因子分析，篩選出我國基本藥物采購政策實施的關鍵影響因素，為保障我國基本藥物供應穩定和完善國家基本藥物制度提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究方案設計

本研究目的在于通過專家訪談、問卷調查及現場調研，獲得我國基本藥物采購政策實施效果的第一手資料，探究以上海和云南為代表的不同地區在基本藥物采購政策實施中是否具有差異性，并探討政策實施的影響因素。筆者分別對基本藥物生產、流通和使用三方購銷主體設計調查問卷，采用封閉式提問和開放式提問相結合的方式進行現場調研。問卷設計包括兩大模塊內容：第一模塊是受訪對象及其所在單位的基本情況，包括個人基本信息、所在單位發展規模等，作為結果評價的客觀依據；第二模塊是基本藥物采購政策實施的滿意度調查，旨在獲得我國藥品流通鏈上各方對該政策的看法，是整個問卷的核心部分。

1.2 數據選取

采取分層整群抽樣的方法，基于經濟發展情況、人口密度、地理交通環境、現有醫療衛生資源分布和利用等多個因素將上海市的4個區和云南省的12個州市作為調研地區，共涉及藥品生產企業167家、流通企業33家、鄉鎮衛生院185家、社區衛生服務中心73家。對藥品生產企業的質量管理部門、政府事務部門負責人或市場總監，藥品流通企業的醫院（基本藥物）事業部或市場部負責人，基層醫療衛生機構管理者、藥品采購負責人和醫務人員，以及相關政府部門的管理人員進行問卷調查。共發放問卷570份，實際回收有效問卷530份，有效回收率為92.98%。

2 實證研究結果

2.1 適用性檢驗

采用KMO檢驗和Bartlett球形檢驗進行因子分析的適用性檢驗。經計算，KMO樣本測度為0.811，Bartlett球形檢驗達到顯著，P＜0.001（小于顯著性水平0.05）。兩項檢驗的結果表明，原始變量間具有較強的相關性，資料非常適合作因子分析。

2.2 提取公共因子

因子提取的方法采用主成分分析法，旋轉方法采用方差最大正交旋轉法，提取的標準為特征值大于1。相關系數矩陣的特征值與方差貢獻率見表1。由表1可知，主成分分析萃取出的4個公共因子的特征值共解釋了總體方差的72.66%，能夠較好地反映大部分數據信息。

表1 相關系數矩陣的特征值與方差貢獻率Tab 1 The correlation coefficient matrix eigenvalues and variance contribution rate

2.3 公共因子的命名及解釋

對提取的4個公共因子建立原始載荷矩陣，得到14個指標在4個公共因子上的載荷矩陣（詳見表2，表中迭代收斂次數為5次）。依據因子載荷≥0.5，公共因子Fj（j＝1，2，3，4）支配影響因素指標Xi（i＝1，2，3…14）的原則，發現因子F1在“質量層次的劃分”“經濟技術標審評系統完善（包含兩方面）”“兩標合一（即基本藥物與非基本藥物一起集中招標采購）”“分類采購”上有較大的載荷，故將其命名為招標采購合理性因子；因子F2在“質量控制技術”“產品的劑型、規格與包裝”“創新研發投入”上有較大的載荷，故將其命名為生產規范性因子；因子F3在“患者的知識水平”“患者的用藥依從性”“患者的消費水平”上有較大的載荷，故將其命名為需求穩定性因子；因子F4在“基本藥物制度”“醫保支付政策”“政府關于基本藥物‘零差率’的補償”上有較大的載荷，故將其命名為宏觀政策因子。

表2 主成分分析結果Tab 2 Results of principal component analysis

2.4 公共因子和綜合因子得分

以各公共因子方差貢獻率占4個公共因子總方差貢獻率的比重作為權重進行加權匯總，得出每個受訪者的基本藥物采購政策實施評價的綜合得分（F），公式為：F＝（32.702×F1+19.418×F2+11.956×F3+8.583×F4）/72.659。根據各公共因子得分可以計算出影響程度評價綜合得分。不同年齡、性別、職稱和學歷受訪者的公共因子和綜合因子影響程度得分見表3。

由表3可知，從地區來看，上海認為招標采購合理性和宏觀政策對藥品采購政策實施的影響程度較大，云南則認為生產規范性和需求穩定性更為重要。從不同單位類型和所學專業看，基層醫療衛生機構和醫藥類專業者更關注生產規范性因素，對招標采購合理性的影響程度評價最低。與之相反，藥品生產、流通企業和經濟管理類專業者則認為藥品招標采購合理性對基本藥物采購政策實施的影響程度最大，生產規范性的影響程度最小。而從工作年限看，工作年限30年及以上者對生產規范性和需求穩定性的影響程度評價最高；反之，工作年限不達10年者更關注宏觀政策和招標采購合理性，且隨著工作年限的增加，對宏觀政策的影響程度評價不斷下降。從學歷來看，受訪者學歷越高，其對于本文所研究因素對基本藥物采購政策實施的綜合影響程度評價越高，其中研究生及以上學歷受訪者對招標采購合理性的重要性最為肯定。

表3 不同類別受訪者的公共因子和綜合因子影響程度得分Tab 3 Public factors and comprehensive factors influential score of different categories of respondents

2.5 多重回歸分析

采用多重線性回歸分析對基本藥物采購政策實施影響因素進行進一步檢驗，因變量為影響程度量表總分，自變量為各公共因子得分。采用逐步回歸法（Stepwise）對自變量進行篩選，入選標準為：α＝0.05，剔除標準為：α＝0.10，結果見表4。由表4可知，4個公共因子均能影響基本藥物采購政策的實施。

3 討論與建議

表4 基本藥物采購政策實施影響因素的多重回歸分析結果Tab 4 Multiple regression analysis results about influential factors of essential medicine policy implementation

根據多重線性回歸分析的偏回歸系數大小將所有公共因子的權重進行排序，它們對基本藥物采購政策實施的影響大小依次是：招標采購方案的合理性（0.450）、藥品生產的規范性（0.267）、藥品市場需求的穩定性（0.165）和宏觀政策的調控與保障（0.118）。

3.1 招標采購方案的合理性

從單項指標的權重和排名來看，公共因子F1的權重最大，且遠大于其他因子。可見，隨著2015年底各省市開始執行新一輪的藥品集中采購方案以來，招標采購政策成為醫藥衛生體制改革中藥品供應的關鍵環節。該政策的合理性將通過對藥品市場準入的作用直接影響基本藥物的供應保障，各因素的影響程度從大到小依次為：質量層次的劃分及其評價體系，將企業社會貢獻、守信評級納入“技術標”審評系統、將藥品“配送覆蓋率”納入“技術標”審評系統、基本藥物與非基本藥物一起集中招標采購、分類采購。

3.1.1 質量分層新一輪各省方案通過劃分不同評審組（競價組）或多項審評綜合打分對藥品質量層次進行區分，遴選出多個質量層級，再在各質量層級內進行價格比較[3]。是否能參與到公平的價格競爭中，很大程度上取決于該投標品種能否被客觀地劃分到應屬的質量層級，但在實際評審過程中，這一點難以得到保證。第一，由于目前的質量分層還處于各省自行摸索的階段，缺乏供參考的硬性規定指標，各省藥品“雙信封”招標方案中質量分層指標的設置和界定上存在較大差異。訪談中筆者了解到，新一輪的藥品集中招標采購政策制定后，雖然有配套的官方解讀，但投標方對當地藥品招標采購中質量層次劃分及其評價體系的理解仍存在諸多問題，許多品種因申報高質量層次不成功便被劃分到最低層次。此項政策制定初衷是為督促企業正確評估投標品種的質量高低，望其謹慎申報，避免僥幸心理，從而減少專家評審的工作量，提高審評效率。但在實際的執行過程中，因企業判斷失誤，好品種失去了被客觀分層的機會，造成巨大的損失。第二，筆者前期分析發現，大部分省市的藥品質量層次劃分還缺乏量化的細分依據。例如，保護期內的原研藥單獨定價，而過保護期的原研藥則進入“雙信封”中進行招標，與仿制藥放在一起，或直接歸入最低層次。除山西、江西和廣西3個省區在層次劃分中寫到“原研制藥品”，并將其與“通過仿制藥一致性評價”放在同一地位外，其他省市均未涉及對原研藥的質量分層，無奈之下，只能將原研藥歸入“通過了《藥品生產質量管理規范》認證的藥品”（即“GMP藥品”）這一最低層次。建議在藥品注冊時設定量化的質量量度，在藥品質量合格的基礎上構建區分藥品內在質量的科學評價標準，而非依據專利保護類型、所獲獎項高低等混雜的指標進行區分，為保障藥品招標合理性提供科學的依據。

3.1.2 經濟技術標不論是云南采用的“雙信封”模式還是上海的“帶量采購”，均是分兩步進行，即先通過統一的“經濟技術標審評系統”或“質量綜合評價指標體系”對產品進行綜合考評，再對投標品種進行價格的比較，最終確定中標產品[4]。其中，“雙信封”的“技術標”設置的多是企業資質和整體實力評分項，且在新一輪的評審要求中，企業的社會貢獻、守信評級所占比重有所提高，并納入了藥品上一年度的“配送覆蓋率”等因素進行評分，但相同的評審指標在不同省市的分值差異較大、度量內容不統一。而“帶量采購”中的“綜合評價指標體系”則均是反映藥品個體屬性的藥品質量內控指標，但僅對投標產品是否通過各項指標的質量審評進行二分類評價，即以“達標”和“不達標”來區分產品質量。本研究認為，經濟技術標不僅僅是招標采購政策中保障藥品質量的重要防線，合理可行的指標設置還將成為督促投標企業誠信辦廠的有力措施，有助于建立有序的市場競爭環境，從源頭上減少商業賄賂、制假售假等違規行為，保障藥品供應的穩定。

3.1.3 兩標合一，分類采購為進一步規范管理藥品市場、提高招標效率和降低交易成本，7號文將基本藥物與非基本藥物合二為一，在統一的采購平臺上用統一的采購辦法來規范供需雙方，同時把不同種類的藥品劃分為5類采購藥品，并要求分別制定相應的采購辦法。云南等14個省市按此標準進行分類，對招標采購類藥品執行“雙信封”模式，專利藥品和獨家品種實行國家談判采購，“低價藥”由醫療衛生機構和企業直接議價。上海基于7號文標準增設“備案和應急采購類藥品”，通過較為溫和的市場準入政策鼓勵產品進入，保障掛網藥品的全面和多樣，以供市場充分選擇。一方面，由于競爭品種遠遠不夠，獨家品種在基本藥物招投標中普遍具有良好的價格維護體系，繼而形成良性循環[5]。而許多中藥由于原材料與生產工藝的要求，降價幅度有限，在競價環節處于劣勢，為保證生產質量不得不選擇放棄基本藥物招投標，轉向“非處方藥品（OTC）”市場。另一方面，本文統計結果顯示，在4個公共因子中，基層醫療衛生機構的受訪者認為招標采購合理性因素的影響程度最弱。筆者認為主要原因在于雖然醫療衛生機構是采購主體，但因為直接談判議價的招標采購方式還未得到廣泛響應和推行，基層醫療衛生機構并沒有直接參與藥品招標，所以對招標采購政策認識還較為模糊，僅能看到招標“結果”——中標藥品掛在平臺上廠家卻供應不了、急救藥或療效好的經典老藥未中標買不到等。所以，筆者認為藥品的分類采購政策將有待通過允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺上聯合帶量、帶預算采購和鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購等措施，進一步提高醫療衛生機構在藥品集中采購中的參與度，增強其采購的主人翁意識。

3.2 其他影響因素

3.2.1 藥品生產的規范性本研究中因子分析將“質量控制技術”“產品的劑型、規格與包裝”“創新研發投入”歸為藥品的生產質量保障因素，其影響主要表現在以下3個方面：第一，生產對質量的保障作用是毋庸置疑的，生產工藝的合理和規范將決定藥品的質量。不論是政府對藥品生產實行注冊審批以及對藥品上市后的監測等采取的相關規制措施，還是藥品生產企業質量監管部門負責人的嚴格要求以及制藥企業不斷提高制藥技術水平，都是通過監控生產過程來保障藥品的安全性、有效性及穩定性。第二，適宜的藥品包裝、規格、劑型不僅可以增加患者的依從性，也可以提高醫務人員使用和配送企業運輸的便捷性，保證供應的穩定，并賦予產品活力，使其在市場中良性成長。第三，創新藥品研發是一項風險高、耗時長的系統工程；目前我國“新藥不新、仿制藥泛濫”局面還未能明顯改善，絕大多數制藥企業缺乏自主研發新藥的能力，同質化競爭嚴重。“創新研發”無疑將是提高藥品競爭力的“捷徑”之一。因此，除了從新藥注冊審批、定價審核、知識產權保護等各方面激勵企業開拓研發外，還需將藥品生產過程中的質量控制技術與制藥企業的運營能力評價掛鉤，提高質量控制要求，鼓勵企業提升質量控制技術，獎懲并施，為醫藥市場營造公平有序的競爭環境。

3.2.2 藥品市場需求的穩定性盡管醫藥行業尚處于不完全競爭環境中，但消費者的需求始終是市場供給的重要導向[6]；市場需求的穩定對產品的定價和制藥企業的生產經營有著直接的影響，其中包含患者和醫療衛生機構兩個層面：患者層面，作為藥品的終端消費者，隨著知識水平和消費水平的不斷上升，以上海為代表的許多城市居民對藥品的使用已不再停留在基本用藥上，他們在消費時傾向于選擇更具安全性且療效顯著的藥品，故上海允許基層醫療衛生機構在合理范圍內購置非基本藥物，以供患者購買使用。而醫療衛生機構層面，作為藥品的終端批量采購方[7]，未能充分發揮市場需求的導向作用[7]。分析各地具體實施情況筆者發現，很多省份的“招采合一”和“量價掛鉤”只有形式而無實質。“招后不采”的現象普遍存在，經常出現招標中沒有具體數量，招標的數量與實際采購數量差距巨大等情況。實地采訪中，兩地的藥品生產、流通企業均對相對穩定的市場需求表現出強烈愿望。筆者認為，在藥品集中招標采購

中通過落實“量價掛鉤”來保障生產企業的訴求對協調供應鏈中各方利益的分配是極為重要的一環，此外還需增強患者對基本藥物的認知和用藥依從性，正確地發揮醫師的處方權和藥師指導用藥的作用。

3.2.3 宏觀政策的調控與保障本研究結果顯示，各單位受訪者工作年限越長，其認為宏觀政策對基本藥物政策的實施影響程度越小。筆者考慮其原因在于國家宏觀調控的目標始終如一，即讓老百姓用得起藥、用上合適的藥。對此，工作資歷越高者對宏觀政策環境的了解越深刻，深知宏觀調控的大方向不會變，并能主動適應，故認為宏觀政策的制定對目前基本藥物采購政策實施影響較小。然而，筆者認為不論是國家基本藥物制度，還是對基層醫療機構實行的政府補償，都有其獨特的政策杠桿作用，均涉及政府、醫療衛生機構和醫保機構等多方利益的平衡。醫保支付政策作為醫療衛生消費領域的第三方支付機制，是能否使基本藥物成為公共產品的標志之一，亦是全民公平獲得基本藥物的重要保障，它在一定程度上決定了居民的使用意愿[8]，可通過影響市場需求間接作用于基本藥物的供應保障。

[1] 曹人元，李璠，范雅婷，等.2015年始15省市藥品招標采購中經濟技術標評審體系比較研究[J].中國衛生經濟，2016，35（10）：73-76.

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[7] 夏俊，田昕，張新平.基本藥物醫保報銷政策研究[J].醫學與社會，2010，21（6）：64-66.

[8] 陳晶.醫藥消費者行為學[M].北京：清華大學出版社，2010：22-24.

Study on the Influential Factors of the Implementation of Essential Medicine Purchase Policy in China Based on Factor Analysis Method

LI Fan1，2，CAO Renyuan2，HONG Liang2，CAO Yaru2，HUANG Runqing2，YU Boyang1（1.School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China；2.School of Pharmaceutical Science&Yunnan Key Laboratory of Pharmacology for Natural Products，Kunming Medical University，Kunming 650500，China）

OBJECTIVE：To provide reference for evaluating the new round of essential medicine bidding and purchase policy in China，ensuring the stability of essential medicine supply and improving national essential medicine system.METHODS：Based on the theoretical analysis，taking Shanghai and Yunan province as sample，the questionnaire was designed to investigate the difficulty to implement essential drug purchase policy in essential medicine supply system，and the bidding situation evaluation of production enterprises by both sides of local drug bidding among staff in production enterprises，circulation enterprises，primary health care institutions and other institutions.The types of influential factors for the implementation of essential medicine purchase policy were determined finally.Factor analysis method was used to screen the key influential factors.RESULTS&CONCLUSIONS：Four common factors had a great influence on the implementation of essential medicine policy in China.The impact of the large to small is the rationality of the tender procurement program，the standardization of pharmaceutical production，the stability of demand for drug use and macroeconomic policy regulation and protection.It is suggested to further improve the drug recruitment system，select the products that have quality assurance and production specifications，and fully meet the diverse needs of the market，while provide relatively stable usage information for manufacturers.If necessary，“drug purchase with target quantity”of Shanghai model can be forced to carry out by policy so as to ensure that the interests of all parties in the pharmaceutical supply chain are treated fairly.

Essential medicine；Purchase policy；Factor analysis method；Implementation effect；Influential factor

R95

A

1001-0408（2017）30-4177-05

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.30.01

國家社會科學基金資助項目（No.14BGL144）

＊副教授，博士。研究方向：藥物政策與藥品安全管理、藥品上市后評價。E-mail：caiyunzhinan006@163.com

#通信作者：教授，博士生導師，博士。研究方向：醫藥產業政策、生藥質量控制及藥效物質基礎。電話：025-83271321。E-mail：boyangyu59@163.com

2017-03-23

2017-07-28）

（編輯：申琳琳）