我國公立醫院藥品帶量采購制度實施狀況研究

尤曉敏，呂旭峰，楊悅#（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽110016；2.沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心，沈陽110016）

我國公立醫院藥品帶量采購制度實施狀況研究

尤曉敏1，2＊，呂旭峰1，2，楊悅1，2#（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽110016；2.沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心，沈陽110016）

目的：為完善我國公立醫院藥品采購制度提供參考。方法：檢索2015年國務院7號和國家衛生和計劃生育委員會70號文發布后各省藥品集中采購文件，搜集藥品中標數據，分析藥品帶量采購的形式及實施情況。結果：帶量采購包括分散帶量采購、國家集中帶量采購和省級集中帶量采購3種形式。分散帶量采購存在實際采購價格不透明、個別省份采購類似“二次議價”等情況；國家集中帶量采購執行情況良好；省級集中帶量采購尚未大規模執行，僅上海進行集中帶量采購試點，且試點效果較好。結論：為推進帶量采購，建議在政府公開文件中明確“帶量采購”的定義；公開分散帶量采購的實際采購價格；各省試行不區分質量層次的集中帶量采購；改良區分質量層次的集中帶量采購；完善配套措施，如醫院采購系統和省際采購平臺、醫保資金預付機制等。

公立醫院；藥品采購；帶量采購；落實情況

我國醫療機構藥品采購制度的改革始于1993年，經歷了集中采購萌芽階段、招標采購試點階段、招標采購全國推行階段、省或市（地）級集中招標采購階段、省級集中采購階段，直至2015年進入了改革深化階段。2015年2月，國務院發布《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，文件中明確了以省為單位的網上采購方向，實行分類采購，采用量價掛鉤、雙信封投標、全程監控等措施完善采購制度[1]。其中“量價掛鉤”也可稱為“帶量采購”，即開展招投標或談判議價時要明確采購數量，企業針對具體的藥品數量報價[2]。因此，筆者擬探究公立醫院藥品帶量采購的落實情況，為公立醫院藥品帶量采購提出建議。

1 資料與方法

通過訪問29個省、直轄市、自治區（以下統稱為省，由于未檢索到新疆維吾爾自治區與西藏自治區的招標文件，因此未將兩地納入本研究）藥品集中采購網站，搜集2015年國務院7號文和國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱衛計委）70號文發布后各省的藥品集中采購文件。用Excel 2007軟件整理、統計各省帶量采購相關制度要素，例如帶量采購范圍和方式、醫院報量方法、質量分層情況、評審方法、每個競價組的中標數量等，運用文獻分析法和比較法分析各省帶量采購落實情況。通過查詢各省藥品采購網站及米內網（網址為http：//www.menet.com.cn），獲得藥品中標數據。

2 結果

2.1 藥品帶量采購的幾種形式

筆者將帶量采購歸納為3種形式，即分散帶量采購、國家集中帶量采購和省級集中帶量采購，其定義、特點和適用的藥品類型詳見表1。

在3種藥品帶量采購中，省級集中帶量采購最難落實，存在招采分離、招標時不明確采購量和難以估算需求量等問題。因此，筆者將重點研究省級藥品集中帶量采購的實施情況，并分析其實施的制度基礎。

2.2 分散帶量采購實施情況

分散帶量采購指單個醫療機構或聯合體依據其需求量與投標企業議價。根據帶量議價前產品目錄的形成適用的藥品類型及特點，可將分散帶量采購分為3種情況，如表1所示。目前，分散帶量采購存在實際采購價格不透明、個別省份分散帶量采購類似“二次議價”兩個問題。

表1 3種帶量采購形式的定義、特點及適用的藥品類型Tab1 Definitions，features and applicable medicines of 3 forms of procurement with target quantity

2.2.1 實際采購價格不透明目前，無論是分散帶量采購的哪一種情況，各省均不公布醫療機構或聯合體的實際采購價格，僅公布掛網價、省級入圍價或中標價。實際采購價格的不透明會降低社會監督的效果，難以實現省份間價格聯動。

2.2.2 個別省份分散帶量采購類似“二次議價”青海省要求醫療機構聯合體在省級中標價基礎上實行帶量采購，最終成交價格不得高于省級中標價[2]，此種帶量采購方式屬于“二次議價”，即醫療機構實際采購藥品時，不按照省級中標價格采購，而是將采購量作為籌碼再次與生產企業議價，最終以更低的價格采購藥品。原衛生部于2010年發布的《醫療機構藥品集中采購工作規范》明確規定醫療機構不得進行“二次議價”。

“二次議價”采購過程中共形成兩次價格（省級中標價和醫療機構實際采購價）。第一次價格（省級中標價）并未與采購數量掛鉤，且由于第二次議價的存在，企業報價會給第二次議價留出空間。筆者通過對比青海與天津（非二次議價采購）兩地的中標價格，驗證了此觀點。匹配兩地藥品中標目錄后得到185個同品種、同規格、同生產廠家產品的兩地中標價格，經過統計分析發現，8個（約4.3%）產品的中標價格相同；25個（約13.5%）產品的天津中標價格較高；152個（約82.2%）產品的青海中標價較高，高出0.001～2.6倍不等。“二次議價”使招標與采購相分離、省級集中采購名存實亡[3]，容易滋生腐敗[4]，且單個醫療機構或聯合體的需求量較小，其議價效果不如省級集中帶量采購好。

2.3 國家集中帶量采購的實施情況

工業和信息化部、衛計委、國家發展與改革委員會和國家食品藥品監督管理總局聯合組織開展了臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品的定點生產招標工作。定點生產屬于單一貨源承諾制，指原則上每個品種只中標一家藥品生產企業[5]，國家藥品定點生產在一個供貨片區選擇一個中標生產企業，并要求基層醫療衛生機構應全部配備使用定點生產品種，其他醫療衛生機構應優先配備使用定點生產品種[6]。2015年2月和2016年12月國家公布2批（共7個）定點生產試點品種的中標生產企業、供應范圍及統一采購價格。通過查詢各省藥品采購實施方案和招標結果，筆者總結出29個省對國家定點生產結果的執行情況，詳見表2。

表2 各省對國家定點生產結果的執行情況Tab2 Implementation of national point-specified manufacture results in each province

由表2可知，除浙江、湖南兩省的采購實施方案中未提及國家定點生產藥品的采購之外，其余省份均按照國家要求直接掛網，醫療機構直接采購、不再議價。其中黑龍江、山東等7省不再對這些藥品進行招標采購，全省公立醫療機構全部配備使用中標藥品。

2.4 省級集中帶量采購的實施概況

23個省份的藥品采購實施方案與國務院2015年7號文表述基本一致，即采取招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施，加強藥品采購全過程綜合監管，切實保障藥品質量和供應。6個省份（北京、陜西、海南、湖南、廣東、山東）的實施方案中未提及“量價掛鉤”。但經筆者仔細研究各省招標政策后認為，目前僅上海市真正落實了帶量采購，其2次帶量采購試點共涉及9個口服常釋劑型的13個品規?，F行省級集中招標采購流程見圖1。

2.4.1 省級帶量與非帶量采購制度要素對比上海于2015年6月和2016年10月進行2批帶量采購試點，通過分析招標采購實施方案，比較集中帶量采購（上海）與集中非帶量采購的制度要素，詳見表3。

圖1 現行省級藥品集中招標采購一般流程Fig1 General process of current provincial drug centralized bidding and procurement

表3 上海帶量采購試點實施方案與其他省份集中非帶量采購制度要素對比Tab3 Elements comparison between pilot implementation plan for procurement with target quantity in Shanghai and system for centralized procurement without target quantity in other provinces

大多數省份（除福建、安徽和青海外的其余26個省份）對采購量大、有3家以上企業投標的藥品實行省級集中招標采購，即通過省級招標、評標、形成中標目錄后，醫療機構按照中標結果采購。其中，上海率先在集中采購中試點帶量采購。上海帶量采購試點品種的遴選原則除了采購量大、有3家以上企業投標外，還要求其原研藥的市場份額較低、國產仿制藥使用已占主導地位[7]。

上海市在帶量采購試點的招標文件中公布采購數量，生產企業根據預期交易量投標，實現量價掛鉤；其余省份雖在采購實施方案中提及“量價掛鉤”或“帶量采購”，但并未明確采購數量、未真正采取措施落實帶量采購。

上海帶量采購不區分質量層次，且每個品種僅有1個產品中標（若區分供貨片區，每片區有1個中標產品）[8]。非帶量的集中采購制度均進行質量分層，且中標數量較多，其中江蘇省每個品種（同通用名、同劑型、同規格）藥品中標數量最多，至多可有16個產品中標（4個質量層級，每個層級有2～4個產品中標）。各省藥品質量層級劃分情況及中標數量詳見表4（河北、浙江、北京、上海、重慶招標文件中未提及質量分層；此外，由于未獲得某些省份藥品采購實施方案或其方案中信息不全，本表格中部分信息來自于文獻[9]）。

表4 各省藥品質量層級劃分情況及中標數量Tab4 Drug quality levels and bidding numbers in each province

上海為帶量采購試點品種建立了外部標準（如藥品年銷售量、國家和國際質量認定情況、獲獎情況等）與內控標準（如是否優于國家標準、微生物限度、含量測定結果等）[10]相結合的質量評審體系，其中內控標準具有品種特異性。該質量評審體系能夠篩選出優質的國產藥，使其與原研藥、進口藥競爭[11]，是不區分藥品質量分層，同品規藥品統一競價的基礎。而其他非帶量采購制度的質量評價指標均為外部指標。

另外，為保證醫療機構的按時回款，緩解其回款壓力，以支持企業高效安排生產計劃、保障藥品供應，上海建立了醫保資金預付制度。訂立合同后，上海藥事所安排醫保支付機構代替醫療機構向專用賬戶中預付50%的貨款，剩余50%分2次結算；藥品配送完成后，醫療機構在30天內支付貨款，這些貨款將返還給藥事所的專用賬戶[11]。

2.4.2 上海市集中帶量采購試點實施效果截至2016年，上海2批帶量采購試點共涉及9個口服常釋劑型的13個品規，最終共15個產品中標。與上海市之前的非帶量采購及其他省份招標采購相比，這2批帶量采購的中標價格降幅較大，且自帶量采購實施以來，中標品種用量穩定，其中依那普利850萬片的招標數量已在3個月內采購完，生產企業也繼續按照中標價格供貨[11]。筆者通過查詢各省藥品集中采購網站及米內網，獲取該15個中標產品（具體到生產廠家）的各省現行中標價格和帶量采購實施前的上海中標價格。這些產品在其他省份的中標價格為上海帶量采購中標價格的1.5～6.27倍不等，且帶量采購實施前上海的中標價格平均約為實施后的3.31倍，詳見表5（表中因未能獲得上海帶量采購實施前某些品種的中標價格，而未能計算出上海帶量采購實施前后中標價比，故空缺）。

表5 上海帶量采購中標藥品價格與其他省的比較Tab5 Comparison of bidding prices of procurement with target quantity in Shanghai with other provinces

3 討論與建議

3.1 公開分散帶量采購的實際采購價格

2015年，國務院7號文要求全面推進信息公開，衛計委70號文進一步明確要求定期公布醫院藥品采購價格、數量、付款時間等信息。對于分散帶量采購，各省公布掛網價格、省級入圍價格或中標價格，醫療機構或聯合體在這些價格的基礎上與投標企業帶量議價，最終生成的采購價格未對社會公開。建議各省應公開實際采購價格，便于接受社會監督、評價議價效果、加強省內和省際價格聯動。

3.2 嚴格定義帶量采購，避免與“二次議價”混淆

目前，我國官方文件中并未明確定義“量價掛鉤”或“帶量采購”。根據專家學者的觀點及經濟學原理，建議將“量價掛鉤”定義為政府在招標時明確采購數量，企業根據需求量報價，通過議價或競價形成的中標價格為醫療機構最終實際采購價格。“二次議價”與“量價掛鉤”最主要的區別在于“量”與“價”的關系以及確定“量”的時間點?！岸巫h價”的“量”指在省級中標價確定后，醫療機構或聯合體與投標企業進一步議價時確定的采購量，且省級中標價格的生成與采購量無關；“帶量采購”中的“量”指招標時確定的需求量，是中標價格形成的必要條件。明確定義后，可防止“帶量采購”與“二次議價”混淆。

3.3 推進帶量采購的兩條路徑

如上所述，上海帶量采購的實施效果良好，不僅大幅度降低了藥品采購價格，還切實保障了藥品供應。本文借鑒上海帶量采購的實施方案，提出兩條推進帶量采購的路徑。

路徑一，建議各省試行類似上海帶量采購試點的不區分質量分層的帶量采購方式。應組建專家團隊遴選合適的品種，保證藥品在不區分質量分層的情況下也能夠滿足用藥需求。借鑒上海市做法，可選擇用量大、生產企業數量較多、國產仿制藥市場占主導地位的藥品。在招標采購文件中明確采購數量，因不區分質量層次，采購數量的預估較容易，各醫院可根據近幾年同種藥品使用量進行報量。上海市的預期采購量為上年度使用量的60%。在評標環節，應建立能夠篩選出高質量仿制藥的質量評價指標體系，其中包括具有產品特性的內控標準和外控標準。若最終同品規藥品僅有1個產品中標，也可區分供貨片區，每個片區有1個產品中標。

目前，因我國仿制藥數量眾多、同通用名藥品普遍有多家企業生產的現狀，能夠適用于不區分質量分層采購模式的藥品數量有限?！百|量分層”是為了確保醫療機構使用藥品的“優質優價”[12]。但在未來，隨著仿制藥質量與療效一致性評價工作的順利開展，能夠保證市場上仿制藥與原研藥療效一致時，“質量分層”也許就不復存在了。

路徑二，可改革醫院報量機制，探索區分質量分層的帶量采購模式。

首先，醫療機構根據實際需求申報藥品采購量，之后由省級藥品采購中心匯總、編制省級采購目錄。在評審時，藥品采購中心會根據質量相關指標將同通用名、同劑型、同規格的品種分為2～4個質量層級，最終每個質量層級中有1～4個產品中標。但在醫院報送需求量時，只具體到藥品的劑型、規格，而忽略了質量分層，這與同質量層次藥品競價的競標模式不一致，阻礙了帶量采購。四川、遼寧、山西等15個省份屬于該情況。建議這些省份探索以下兩種藥品報量機制。第一種，要求在最初的醫療機構報量環節明確質量分層，與評標、中標機制一致。即醫院根據過去用藥經驗，上報特定通用名、劑型、規格和質量層次的藥品的保守需求量；藥品采購中心匯總后，在招標采購文件中公布預期需求量。第二種，醫院可按照藥品的商品名稱進行報量，省級藥品采購中心匯總所有醫院采購量后，對所需藥品進行統一劃分質量層次，在招標文件中公布具體到通用名、劑型、規格和質量分層的藥品需求量。

3.4 完善省級集中帶量采購配套措施

建議對省級集中帶量采購制訂一系列配套措施。首先，從以下兩方面完善醫院采購系統及省級采購平臺。第一，增強醫院及省級采購平臺的數據積累功能，通過構建時間序列模型，并不斷優化預測模型，提高采購量預測的準確度。第二，將醫院采購系統與藥品采購平臺對接，實時監測藥品采購及結算情況[11]。另外，集中帶量采購的采購量較大，為了使中標企業有序供貨、及時保質保量地供應藥品，應采取配套措施保障醫療機構及時回款。各省可借鑒上海做法，建立醫保資金預付制度，合理制定預付比例，緩解醫療機構的回款壓力。

[1] 國務院.國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見[EB/OL].（2015-02-28）[2016-12-28].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-02/28/content_9502.htm.

[2] 傅鴻鵬，陳曉云，張欣，等.藥品集中采購的關鍵問題和對策分析[J].衛生經濟研究，2015（9）：7-9.

[2] 青海省人民政府辦公廳.青海省完善公立醫院藥品醫用耗材集中采購工作實施方案[EB/OL].（2015-06-18）[2015-09-28].http：//xxgk.qh.gov.cn/html/1670/287856.html.

[3] 傅鴻鵬.這樣的二次議價為什么不提倡[J].中國衛生，2015（10）：60-62.

[4] 王婕.藥品采購中“二次議價”現象分析[J].衛生軟科學，2015，29（8）：476-478.

[5] 胡偉，楊悅.帶量藥品集中采購模式推廣問題與對策研究[J].中國職業藥師，2014，11（11）：35-39.

[6] 國家衛生和計劃生育委員會.去乙酰毛花苷等4個基本藥物正式定點生產短缺藥保障供應又添新機制[EB/OL].（2015-03-10）[2016-06-06].http：//www.moh.gov.cn/yaozs/s3582/201503/0382761841f44e6b9b9939bbce6f 0625.shtml.

[7] 醫藥新勢力.藥品降幅達64%，滿足三原則將進入上海帶量采購[N/OL].（2016-01-22）[2017-01-25].http：//www.eyaos.com/news/mdetail/2059.

[8] 武奇蓉.上海藥品帶量采購相關問題研究[J].上海醫藥，2016，37（9）：58-61.

[9] 滿春霞，管曉東，鄒武捷，等.我國各省藥品集中招標采購政策分析和思考[J].中國衛生政策研究，2016（7）：53-59.

[10] 上海市醫藥集中招標采購事務管理所.上海市第二批醫療機構集中帶量招標采購綜合質量評審結果[EB/OL].（2016-03-14）[2016-12-13].http：//www.spta.cn/front/news.do?name=%E4%BB%B7%E6%A0%BC%E5%-85%AC%E5%91%8A&chnkey=jgxx&type=1&id=13578.

[11] 管曉東，張宇晴，史錄文.上海市藥品帶量采購分析和思考[J].中國衛生政策研究，2015，8（12）：14-17.

[12] 丁錦希.我國藥品集中采購制度“競價分組”政策的評價與思考[J].中國衛生政策研究，2016，9（9）：52-59.

Study on the Implementation Status of Drug Procurement with Target Quantity of Public Hospitals in China

YOU Xiaomin1，2，LYU Xufeng1，2，YANG Yue1，2（1.School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China；2.International Center for Food and Drug Policy and Law Research，Shen-yang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving the drug procurement system of public hospitals in China.METHODS：The drug collective procurement documents in each province were retrieved after publishing the document[2015]No.7 of the State Council and the document[2015]No.70 of the National Health and Family Planning Commission，the drug bidding data was collected，and form and implementation of drug procurement with target quantity were analyzed.RESULTS：Procurement with target quantity included scattered procurement with target quantity，national centralized procurement with target quantity and provincial centralized procurement with target quantity.In scattered procurement with target quantity，actual purchase price was opaque，and the procurement was similar to“second negotiation”in individual province.National centralized procurement with target quantity was implemented well.Provincial centralized procurement with target quantity was not fully implemented，only Shanghai carried out centralized procurement with target quantity，and the pilot had good effects.CONCLUSIONS：In order to promote procurement with target quantity，it’s suggested that we should definite“procurement with target quantity”in the governmental document，publish actual procurement price of scattered procurement with target quantity，try to implement centralized procurement with target quantity without quality levels distinguished，improve the centralized procurement with target quantity with quality levels distinguished and improve supporting measures，such as hospital procurement system，provincial procurement platform，pre-payment mechanism by health-care funds，and so on.

Public hospital；Drug purchasing；Procurement with target quantity；Implementing status

R95

A

1001-0408（2017）31-4345-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.31.07

＊碩士。研究方向：藥品政策與藥事法規。E-mail：Yxiaomin113@163.com

#通信作者：教授，博士。研究方向：藥品政策與藥事法規。電話：024-23986372。E-mail：Yyue315@vip.126.com

2017-02-18

2017-09-14）

（編輯：劉明偉）