玄銀清咽合劑的劑型改進及其臨床應用

向 琴

玄銀清咽合劑的劑型改進及其臨床應用

向 琴

目的對玄銀清咽合劑進行分析和劑型改進，驗證玄銀清咽合劑改進劑型后的清咽含化片治療急性咽喉炎的臨床療效。方法選取2016年1月至2017年1月在內江市東興區人民醫院中醫科門診、耳鼻喉科門診臨床確診為急性咽喉炎的患者200例為研究對象。中醫科門診患者100例為試驗組，口服玄銀清咽合劑改進劑型后的清咽含化片；耳鼻喉科門診患者100例為對照組，口服西地碘含片，嚴重者根據情況酌情使用抗菌藥物。用藥1周，比較兩組患者的臨床癥狀和體征、咽喉部癥狀減輕情況及復發率有無差異。結果兩組患者的臨床癥狀和體征均有改善，試驗組臨床治療總有效率明顯優于對照組；治療前與治療后兩組患者的中醫單項癥候積分均有明顯降低，且試驗組患者治療后中醫單項癥候積分均低于對照組，差異均有統計學意義（均P＜0.05）。其中，咽黏膜充血癥狀改善最明顯（P＜0.01）。結論針對口服合劑攜帶、服用不便、容易變質的問題，經反復比較論證，對玄銀清咽合劑改進劑型后制成清咽含化片具有比較明顯的優勢，適宜本病的治療，更好地發揮作用，符合了現代中藥制劑小、效、便的要求，達到了制備工藝科學合理、質量穩定可控、安全有效的目標。

急性咽喉炎；玄銀清咽合劑；療效；劑型改進

急性咽喉炎（Acute laryngopharyngitis）是咽喉黏膜、黏膜下組織和淋巴組織的急性炎癥。通常情況是由病毒或細菌引起[1]。與中醫學中因風熱外感及熱毒所致的咽喉腫痛、喑啞、失音等癥相類似[2]。中醫藥對急性咽喉炎有較好的療效，且效果存在明顯優勢[3]。

歷代醫家及現代中醫學研究認為，急性咽喉炎的發病在中醫學中與內外因的關系較大[4]。急性咽喉炎在發病前常有受涼、疲勞、化學氣體或粉塵的刺激、吸煙過度等誘因，內因則與人體免疫功能降低有關。急性咽喉炎一般可見咽部干燥、灼熱、疼痛、發熱、全身不適、關節酸痛、頭痛、食欲不振等癥狀。目前，該病的治療核心主要圍繞減輕咽喉部炎癥反應進行[5]。西醫治療此類炎癥主要還是應用抗菌藥物、抗組胺藥或者是糖皮質激素治療，但是人體對于激素的依賴性較大，局部和全身性不良反應較多[6]。本院應用玄銀清咽合劑治療急性咽喉炎10余年，在臨床取得了較好的效果。但是在對患者進行調查發現，患者對于玄銀清咽合劑的認可程度并不高，首先是口感較差，其次是極易出現沉淀和變質的情況。因此，需要對玄銀清咽合劑進行改良。

1 玄銀清咽合劑的劑型改進

1.1 玄銀清咽合劑簡介玄銀清咽合劑是本院經四川省食品藥品監督管理局批準（批準文號：SZBZ20070384）、四川省食品藥品安全監測及評審認證中心審評通過的，具有疏風透邪、清熱解毒、利咽作用，臨床主要用于治療因風熱外感及熱毒所致的咽喉腫痛、喑啞、失音等癥[7]。處方：射干100 g、金銀花60 g、玄參100 g、連翹100 g、麥冬100 g、地黃100 g、大青葉100 g、牛蒡子100 g、貫眾100 g、荊芥100 g、蜂房100 g、桔梗50 g、甘草60 g、苯甲酸0.5 g、環拉酸鈉2 g、羥苯乙酯1 g、乙醇10 ml。制法：以上13味，山銀花、連翹、荊芥加水蒸餾提取芳香水 200 ml，備用；藥渣與其余射干等味浸泡30 min，加水煎煮3次，每次1 h，濾過，濾液濃縮至700 ml。苯甲酸0.5 g、羥苯乙酯1 g用乙醇溶解后，加入濃縮液中，再加入環拉酸鈉2 g溶解，煮沸5 min，過濾，濾液與上述芳香水合并，加水至1000 ml，攪勻，靜置18 h，濾過，分裝，即得。

1.2 劑型改進方案通過對玄銀清咽合劑中藥物化學成分、藥理作用的分析，根據急性咽喉炎的臨床特點以及患者反映的口味不佳、容易變質等問題，去掉原方中治療風寒類中藥大青葉、荊芥，去掉容易口味不佳的蜂房，增加金銀花的用量。制備方法同前，采用顯微鑒別法、薄層色譜法對藥物進行定性鑒別，對質量有效控制。最終確定制劑的制備工藝流程及質量控制標準。改進后的清咽含化片藥物組方精煉，療效確切，可以明顯改善急性咽喉的不適癥狀。同時，改進后的清咽含化片具有攜帶方便、容易保存的特點。

2 清咽含化片的臨床應用

2.1 病例來源選取2016年1月至2017年1月在內江市東興區人民醫院中醫科門診、耳鼻喉科門診臨床確診為急性咽喉炎的患者 200例為研究對象。中醫科門診患者 100例為試驗組，耳鼻喉科門診患者 100例為對照組，所選病例均符合西醫診斷標準及中醫證型診斷標準，研究方案均經過醫院倫理委員會批準后進入臨床試驗階段。兩組患者在性別、年齡、病程方面比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組患者基本資料比較

2.2 病例入選標準西醫診斷標準：①相關的病毒與細菌感染史；②主癥：咽痛或吞咽痛，咽部干燥，灼熱；③次癥：全身不適感，畏寒，發熱，四肢酸痛，食欲不振；④檢查：喉鏡檢查可見咽部充血，咽喉壁淋巴濾泡和膿點散在分布，咽拭子培養有致病菌感染。

中醫診斷標準：參照《中醫耳鼻咽喉科學》第五版進行辨證，選擇其中癥屬風熱證者。①主癥：咽痛，咽部干燥灼熱，吞咽不利；②次癥：發熱、惡寒、口渴；③檢查：可見咽喉部黏膜紅腫，咽喉壁淋巴濾泡和膿點散在分布；④舌邊尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數。具備主癥的全部癥狀，次證至少符合1項；即可診斷。

納入標準、排除標準、剔除標準、脫落標準、中止和撤出實驗標準參照西醫和中醫診斷標準制訂。

2.3 治療方法所有患者先經過 2周的藥物洗脫期，保證安全和經患者同意后停用一切藥物。試驗組患者口服清咽含化片（本研究使用改進劑型后的藥物均由內江市第二人民醫院藥劑科制劑室組配）治療，1片/次，3次/d。對照組患者口服西地碘含片（北京華素制藥股份有限公司，批準文號：國藥準字H109100129）治療，1片（1.5 mg）/次，3次/d。嚴重者根據身體具體情況酌情使用抗菌藥物。兩組患者均用藥7天為1個療程，療程結束后判定臨床療效病采用中醫癥狀分級量化標準對患者的臨床癥狀和體征、咽喉部癥狀減輕情況進行評分比較。

2.4 療效評定標準臨床痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，癥候積分減少≥95%；顯效：癥狀、體征明顯改善，癥候積分減少≥70%；有效：癥狀、體征好轉，癥候積分減少≥30%；無效：癥狀、體征無明顯改善或者加重，癥候積分減少≤30%。總有效率（%）=（臨床痊愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。對急性咽喉炎的計分采用中醫分級量化標準評定，舌苔、脈象不計入量化賦分，具體標準見表2。

表2 急性咽喉炎中醫癥狀分級量化標準

2.5 統計學分析應用SPSS 20.0統計軟件進行數據統計分析，計量資料數據以±s表示，組間比較采用t檢驗，計數資料以百分率表示，組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2.6 結果

2.6.1 臨床治療效果比較治療1個療程后，兩組患者的臨床癥狀和體征均有改善，試驗組臨床治療總有效率明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者治療1個療程后的臨床療效比較

2.6.2 癥候積分比較兩組患者治療前中醫癥候積分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），治療前與治療后中醫單項癥候積分比較，且試驗組患者治療后中醫單項癥候積分均低于對照組，差異均有統計學意義（均P＜0.05）。其中，咽黏膜充血癥狀改善最明顯（P＜0.01），見表4。

表4 兩組患者中醫癥候評分比較(分,±s)

表4 兩組患者中醫癥候評分比較(分,±s)

注：與同組治療前比較，*P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05

組別 例數 咽痛 咽干灼熱 發熱惡寒 咽黏膜充血對照組 100治療前 2.15±0.86 1.87±0.43 2.76±0.67 1.56±0.73治療后 1.67±0.57* 1.74±0.35* 1.69±0.75* 1.34±0.56*試驗組 100治療前 2.20±0.85 1.84±0.38 2.63±0.94 1.61±0.75治療后 1.05±0.65*# 1.31±0.26*# 0.85±0.37*# 0.75±0.32*#

3 討論

通過對比清咽含化片與西地碘含片的臨床治療效果，數據顯示，清咽含化片在改善患者咽痛、咽干灼熱、咽黏膜充血方面具有明顯的效果，顯著優于西地碘含片[8]。同時，組方中的含有以“銀翹散”為主要方劑的藥對組合[9]。銀翹散出自《溫病條辨》，主要作用是辛涼解表、清熱解毒，用于治療風熱感冒導致的發熱、口渴、咽喉疼痛等[10]。通過對玄銀清咽合劑中藥物化學成分、藥理作用進行分析，根據急性咽喉炎的臨床特點，去掉原方中治療風寒類的中藥大青葉、荊芥，組方的清熱解毒功效更好[11]；去掉容易口味不佳的蜂房，減少了藥物的不良刺激；金銀花的用量增加之后，減輕了患者的咽喉部癥狀。針對口服合劑攜帶、服用不便、容易變質的問題，經反復比較論證，制成清咽含化片，該劑型提高了藥物的穩定性，可隔絕藥物與光線、空氣和濕氣等易使藥物變質因素的接觸。與口服液、丸劑、片劑等劑型相比，可提高藥物的生物利用度。由于含化片的制備過程中采用粉性強的藥物作為輔料，不用另加賦形劑，在口腔、咽喉部緩慢分解，針對咽喉部疾患均有較好的分散和吸收[12]；同時，含化片減少了體積，使同等重量或容積的成品藥劑相比中藥材可含有更多的藥量，更好地發揮療效作用。相較于玄銀清咽合劑具有比較明顯的優勢，非常適宜急性咽喉炎的治療[13]。符合了現代中藥制劑小、效、便的要求，達到了制備工藝科學合理、質量穩定可控、安全有效的目標。

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Study on the improvement of Xuanyin Qingyan mixture clinical application and dosage form

Xiang Qin

ObjectiveAnalysis and improvement of the dosage form of Xuanyin Qingyan mixture,the clinical curative effect of improved formulations of Xuanyin Qingyan mixture containing silver verification of tablets in the treatment of acute pharyngitis.Methods From January 2016 to January 2017 in Dongxing Neijiang District People's Hospital department of traditional Chinese medicine,Department of ENT clinic diagnosed as acute laryngitis in 200 patients.The outpatient department of traditional Chinese medicine in 100 patients as the experimental group, oral administration of Qingyan buccal tablets;Outpatient Department of ENT patients 100 cases as control group,oral administration of Cydiodine Buccal Tablets,according to the serious as appropriate use of antibiotics.After 1 weeks of treatment,the clinical symptoms and signs of the patients were compared between the two groups.ResultsTwo groups of patients with clinical symptoms and signs were improved, the clinical treatment of the total efficiency of experimental group was significantly better than the control group; before and after the treatment of TCM individual symptom scores were two groups were significantly decreased, and the test group patients of TCM syndrome integral single were lower than the control group, the differences were statistically significant (P＜0.05). Among them, the pharyngeal mucous congestion symptoms improved most obviously (P＜0.01).ConclusionFor the oral mixture to carry,take the inconvenience and easy to deteriorate,after repeated comparison,made of Qingyan buccal tablets has obvious advantages,suitable for the treatment of this disease,better play the role of.The utility model meets the requirements of small,effective and convenient preparation of Chinese traditional medicine,and achieves the goal of scientific and reasonable preparation process,stable and controllable quality, safe and effective target.

Acute laryngopharyngitis;Xuanyin Qingyan mixture;Efficacy;Dosage form improvement

10.12010/j.issn.1673-5846.2017.11.007

內江市東興區人民醫院，四川內江 641100