上海市衛生計生系統科研倫理委員會建設和審查質量的現狀調查*

林 云，黃 瑾，段露清，張晴晴，余 蕓

(1上海市衛生和計劃生育委員會科技教育處，上海 200125, ylin7977@163.com；2上海市浦東新區人民醫院藥劑科，上海 201299)

上海市衛生計生系統科研倫理委員會建設和審查質量的現狀調查*

林 云1，黃 瑾2**，段露清2，張晴晴2，余 蕓2

(1上海市衛生和計劃生育委員會科技教育處，上海 200125, ylin7977@163.com；2上海市浦東新區人民醫院藥劑科，上海 201299)

目的分析上海市衛生計生系統醫療機構科研倫理委員會的建設和審查質量現況，為促進科研項目倫理審查規范化提供依據。方法以上海市衛生計生系統倫理委員會培訓代表為調查對象，采用問卷調查方式，獲得有關科研倫理委員會相關資料，進行系統分析和評價。結果自上海市科研倫理審查地方標準頒布后，科研倫理委員會逐漸規范地開展科研項目倫理審查工作，開展倫理培訓工作，但在審查質量管理、具體倫理問題、學科建設和人才培養方面仍存在不足，面臨挑戰。結論科研倫理委員會應依據地方標準，提升審查質量，促進學科發展和人才培養。

科研倫理審查；倫理委員會；審查質量

隨著醫學科學研究越來越規范化，強調對科學研究中受試者權益的保障，科研主管部門逐漸要求涉及人的研究項目必須提供倫理審批意見。然而，科研倫理審查不像注冊類試驗藥物、醫療器械等倫理審查那樣規范，一些單位只重形式和程序，突擊審查基金項目，不能充分討論，影響倫理審查的質量，損害倫理委員會的權威性和公信力[1]。上海市衛計委經過多年的引導和推動，機構倫理委員會的建設已逐漸上了新臺階。2015年3月，上海市通過頒布科研項目倫理審查的地方標準——《上海市涉及人的生物醫學研究倫理審查規范》(2015版)，對研究者發起的科研項目倫理審查提出了新的要求，并提供了審查的規范。本調查的目的是為了解上海市醫療機構和研究單位科研倫理審查委員會的建設和項目審查現狀。

1 資料來源與方法

1.1 研究對象

本次調查在上海市衛生計生委開展醫療機構倫理審查委員會能力培訓班進行。參與問卷調查人員共68人。

1.2 研究方法

問卷通過手機微信群方式發放，共收到問卷68份，有效問卷68份，有效回收率100%。

1.3 統計方法

調查所得問卷資料經審核校對后，將每個問題的答案錄入Excel2010建立的電子表格，整理，并對每個問題的答案進行逐條統計和分析，計算其所占比例。

2 結果

2.1 基本情況

88.24%的受訪者來自醫療機構，其余來自科研院所、院校、婦幼保健和疾控機構。西醫醫院人員占大多數，為68.33%，中西醫結合醫院和中醫醫院合計占31.67%。受訪者分別為：主任委員4人(5.88%)、委員23人(33.83%)、秘書31人(45.59%)、管理者4人(5.88%)、研究者6人(8.82%)。其中三級醫院占55.00%。

2.2 科研項目倫理審查委員會的設置

2.2.1 科研項目審查職責的歸屬。

科研項目審查職責歸屬在科研倫理審查委員會占26.47%，由科研倫理審查小組承擔審查任務的占1.47%，針對科研項目的審查逐漸成立了專門的審查委員會成為趨勢，更加專業化。歸屬于機構倫理審查委員會的占60.29%，僅4.41%歸屬于藥物臨床試驗倫理審查委員會。

從倫理委員會的結構設置上看，47.06%針對科研項目的倫理審查部門與機構倫理委員會的關系是平行關系或功能合一的關系，另外39.71%科研審查委員會屬于機構委員會的下設機構。也說明科研倫理審查的功能逐漸從所謂大倫理中逐漸分離。在行政隸屬關系上，超過一半的科研項目倫理委員會掛靠于醫院科研處，占51.47%；20.59%為獨立的委員會；11.76%掛靠在黨辦或文明辦，16.18%在其他部門。

2.2.2 委員組成情況。

科研項目倫理委員會主任為生物醫學和管理學背景的占52.94%和38.24%。多由醫院行政領導擔任，院長/書記或副院長擔任主任委員的分別占66.18%和20.59%。女性在倫理委員會中的人數比例有明顯增加，擁有 3名及以上女性委員的占82.35%。院外成員人數差別較大，3名及以上院外委員的占30.89%，僅有1名或2名院外委員的各占26.47%和42.64%。倫理學專業背景成員人數在委員會中占比較低，僅有1名倫理專業的占66.18%，無倫理學背景委員參與工作的占13.24%。所有單位均邀請了法學專業背景成員參與，但僅有1人的占89.71%，有2人的占10.29%。所有單位也都邀請了社區代表參與，有1人的占86.76%。未設置或邀請獨立顧問參與審查工作的占39.71%。

由此可以看出，女性委員的地位和重要性得到普遍認可，但是院外人士、倫理專家、法學背景專家的委員占比仍然非常低，這或許與招募流程有關。調查發現，委員會成員的招募途徑主要是“單位任命”，占75.00%，而“自己申請”僅占17.65%，所以，這三類院外人士被任命的機會相對就會較少。

54.41%的委員回答是已經設置了科研項目倫理委員會辦公室主任一職，另有72.06%設有專職秘書。調查還發現，科研項目倫理委員會成員未簽署保密協議及利益沖突聲明的占8.82%，這與當前的規范和制度明顯不符。

2.3 科研倫理審查委員會制度建設

所有受訪者回應制定了針對科研項目倫理審查的管理制度或標準操作程序(SOP)。92.65%的制定了科研項目申請、審查、批準等相關統一格式表格。修訂制度和相關SOP的修訂的頻率并不一致，44.12%回答是不定期進行，每年或每2年進行修訂的各占20.59%。

上海市有關科研項目倫理審查的指南和規范均已頒布，分別有95.59%和100%的訪者認為《上海市醫院倫理委員會標準操作指南》(2010試行版)和《上海市涉及人的生物醫學研究倫理審查規范》(2015版)對科研倫理審查有幫助。

2.4 科研倫理審查的經費管理

科研項目倫理審查收取審查費用的占30.88%，66.18%的不收費用，其余2.94%未作答。收費的單位中，80.95%的收費來自研究者科研經費，19.05%的由機構科研部門統一列支。

發放倫理委員勞務費方式，36.76%的按審查項目數量發放，20.59%的按參會次數發放，29.41%的不發放，13.24%的采用其他方式。

2.5 科研倫理審查的文檔管理

85.29%科研項目資料保存于專門的檔案室，14.71%無專門檔案室。科研項目資料保存期限為5～10年占42.65%，3～5年占23.53%，4.41%為1～3年，22.07%無規定，13.24%采用其他方式。

2.6 科研倫理審查運行的質量管理

科研倫理審查運行的質量由獨立的質量管理部門評估的占8.82%，由倫理辦公室評估占29.41%、科研管理部門評估占23.53%和上級管理部門評估占17.65%，未設置質量評估的占20.59%。

2.7 科研倫理審查委員會運作情況

2.7.1 科研項目倫理審查方式和法定人數要求。

倫理審查委員會對于研究者發起的研究項目有89.71%要求送交倫理審查，如不涉及人體的研究則不需遞交審查。定期舉行科研項目倫理委員會會議的占35.29%，不定期會議審查占45.59%，與藥物臨床試驗項目同時審查占19.12%。接受中心倫理審查的占75%。一次倫理會議初始審查項目的最大數量不等，51.47%無限制，17.65%要求少于10項，20.59%要求少于5項，10.29%要求少于3項，這與倫理委員會的審查效率密切相關。

對科研項目倫理委員會會議法定人數進行調查，對有效會議應出席的法定人數規定為1/2以上組成人員的占35.29%，而要求占2/3以上組成人員的占64.71%。說明在法定人數的規定上出現較大的偏差。可能與倫理委員會參照執行不同的法規和指南有關。GCP的法定人數要求，與衛計委的法定人數要求并不相同。

自然基金申請項目資料審查爭論較多。經調查，獲得立項前多采用會議審查，占52.94%，快審占32.35%，也有14.71%采用預審或者不審查。獲得立項后采用會議審查占72.06%，快審占17.65%，不再審查占4.41%。

對于研究者研究結束后論文發表前才提交倫理審查是極為讓倫理委員會棘手的問題。面對這個問題，倫理委員會采取的處理措施不盡相同。30.88%采取“快速審查后批準”的方式，35.29%進行“會議審查后批準”，也有14.71%“不予受理”，而有14.71%的受訪者采用“出具倫理證明函但不審查”的方式。

近三年研究者發起的研究項目年均初始審查項目數量各家單位差異較大，受理初審10項以下的占41.18%，受理初審11～30項的占35.39%，極少數受理初審超過30項，占17.65%。

2.7.2 初始審查發現的主要問題和跟蹤審查。

針對研究者發起的研究項目，倫理委員會審查意見為“不同意”的原因主要為試驗方案設計不合理占85.29%，研究方案研究安全性支撐資料不全、知情同意書撰寫問題多、試驗方案在本機構不可行等分別占比為64.71%、60.29%和54.41%，而無立項證明的占到32.35%。可見，研究發起的科研項目從整體的設計質量、受試者安全保護等諸多方面都與倫理委員會要求的標準存在著很大差距。

倫理委員會現在也越來越重視項目的科學性立項管理。對沒有立項證明的項目也可以采取不同意的審查結果。倫理委員會認可的科研項目立項證明包括省部級基金證明、學會/協會基金證明、校院級基金立項證明，均超過73%。有38.24%的單位認可合作企業的項目證明；但也有23.53%的回答是對兩項證明無明確需求。

倫理委員會對科研項目進行跟蹤審查的占73.53%，不進行跟蹤審查的比例，占26.47%。跟蹤審查發現問題包括：未遞交跟蹤審查報告(70.59%) ，修改的方案或知情同意書未經倫理委員會批準即實施(45.59%)，未報SAE(35.29%)，未簽知情同意書(32.35%)。跟蹤審查是保護受試者安全和利益的持續性措施，能夠在審查過程中發現較多的、較嚴重的問題，有利于督促研究者及時改進，加強受試者保護。在跟蹤審查方面，仍需改進。

2.7.3 免知情同意的審查要求。

免知情同意在科研項目審查中有被濫用的可能，這與其制定的標準密切相關。經調查，倫理委員會制定了關于免知情同意書倫理審查指南/SOP的占63.24%。而對可以免知情同意書的標準，差別很大。

表1 免知情同意書的研究項目類別[n(%)]

2. 8 科研倫理學科發展狀況

2.8.1 倫理委員會第三方評估。

近年來，倫理委員會積極尋求第三方評估和認證。已通過亞太倫理論壇(FERCAP)的“發展倫理委員會審查能力戰略項目(SIDCER)” 評估的占23.53%，通過美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)認證的占4.41%，世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會評估11.76%，未通過任何認證的占58.82%。

2.8.2 科研課題和人才培養狀況。

近三年，承擔國家和市級倫理學相關科研課題的均占14.71%，區級和院內資助19.12%和2.94%，無課題的占48.53%。35.29%發表1～3篇倫理學相關論文，51.47%未發表倫理相關論文。48.53%未舉辦過培訓班或學術交流會，36.76%舉辦1～3次，能夠舉辦7～9次的只占4.41%。機構有鼓勵和支持獲得倫理相關課題資助和發表倫理學相關文章的政策占45.59%，54.41%無鼓勵政策。機構對引進倫理學專門人才有鼓勵政策的占27.94%，72.06%無鼓勵政策。認為倫理委員規范化培訓的周期12個月為宜的占47.06%，還有35.29%的人認為應6個月為宜。

2.9 科研倫理委員會培訓與宣傳情況

科研倫理委員會制定年度培訓計劃的占89.71%，10.29%無計劃。科研倫理委員會繼續教育的形式和宣傳方式多種多樣。倫理培訓教育活動針對的人群主要以倫理委員和秘書為主，占89.71%，研究者占72.06%，管理者占63.24% 。

從科研倫理委員會參與的培訓方式來看，參加上級行政部門組織的培訓占到94.12%。聘請專家在機構內培訓和本機構倫理委員會組織的培訓分別占75%和79.41%。而采取發放材料委員自學和其他培訓方式的分別為54.51%和14.71%。

科研倫理委員會在宣傳方面方式多樣。其中占比最高的為“院內培訓”(79.41%)，其次為“單位局域網”(57.35%)、“院周會、院務會和職工大會等”(51.47%)、“醫院下發文件、院刊等”(51.47%)和“機構外網”(48.53%)。采用“新媒體平臺(微信/QQ)等”的僅占29.41%。

3 討論

3.1 科研倫理委員會組織和制度建設逐漸規范

通過調查問卷發現，自2010年11月上海市醫學倫理學會下發《上海市醫院倫理委員會標準操作指南(2010試行版)》后，為醫院制定或修改倫理委員會的標準操作程序提供了參考。醫療機構和科研機構逐漸重視對科研項目的倫理審查，部分單位已經建立起專門的科研倫理審查委員會，并制定了相應的制度和審查流程，提供規范化的表格供研究者參考，以提高研究項目資料審查的質量。54.41%已經設置了科研項目倫理委員會辦公室主任一職，另有72.06%設有專職秘書，這較5年前“大多數的醫院倫理委員會未設專職秘書和配置專門的辦公室”的情況相比大為改觀[2]。這與上海市衛計委近年來的不斷宣傳、培訓和推動緊密相關，不少受訪者表示衛計委提供的地方標準和指南發揮了重要作用。

3.2 科研項目倫理審查的具體環節仍面臨挑戰

科研項目的倫理審查起步較晚，仍然面臨很多挑戰。第一，試驗方案設計不合理占85.29%，研究方案研究安全性支撐資料不全、知情同意書撰寫問題多、試驗方案在本機構不可行等分別占比為64.71%、60.29%和54.41%。第二，自然基金申請項目集中受理，倫理委員會壓力過大，各單位采取的方式不盡相同。52.94%的項目在項目立項前采用會議審查，占32.35%，也有14.71%采用預審或者不審查。而在獲得立項后采用的倫理審查方式會議審查占72.06%，快審占17.65%，不再審查占4.41%。在基金獲得國家或省部級立項前提交倫理審查，給倫理委員會造成巨大的工作負擔，如果未中標也浪費了倫理審查委員的時間和精力。美國國家衛生研究院(NIH)已經不要求在立項前獲得倫理委員會的批準[3]。如何權衡審查質量和審查效率，研究者能夠撰寫合乎臨床試驗要求的可行的方案至關重要。

3.3 倫理委員會對科研項目審查質量管理仍需加強

首先，科研倫理審查質量未設置統一的監管部門，大多數由倫理委員會自身監督，有的交給上級主管部門管理或由科研管理部門監督，還有19.12%未設置監管部門，這使得科研倫理審查的質量管理有待進一步加強和規范。第二，在具體項目的倫理審查標準上未能嚴格按照倫理原則落實。例如，針對研究項目免知情同意的標準，盡管63.24%的單位的科研項目倫理委員會制定了關于免知情同意書的倫理審查指南/SOP，但對于免除知情同意書項目的分類標準仍存在問題，例如前瞻性的試劑和檢測項目、研究生課題采集血樣的研究，均不符合“應當知情告知”的倫理原則。第三，對于研究者研究結束后論文發表前才提交倫理審查，倫理委員會采取的處理措施不盡相同。盡管超過60%采用快審或會審的方式，但項目已經實施結束，此時審查意義不大。如果拒絕受理，又影響研究者文章的公開發表。所以倫理委員會應該在衛計委頒布相關審查指南后，及時進行培訓和公告，杜絕這種現象的發生。

3.4 倫理委員會仍需重視發揮培訓和宣傳功能

調查發現倫理委員和秘書等參與培訓比例較高。大多數受訪者表示倫理委員會委員還需要加強專業資格上崗培訓，例如必須參加倫理專項培訓、實踐操作培訓和觀摩旁聽培訓等。另外，倫理委員會也需要給研究者和全體醫務人員多提供培訓。針對新技術治療、超適應證研究及跟蹤審查等可操作性較差；研究者對風險和獲益的把握尚欠妥；跟蹤審查管理難，研究者不能及時送審修改后的方案或知情同意書、不能及時遞交SAE等現象較普遍；研究者倫理意識不足，配合度差；醫院對研究者自發的研究所產生的傷害如何進行補償和賠償等方面問題仍存在爭議。建議要加強培訓，培訓中增加實際案例分析，增強研究者的倫理意識，規范倫理在各類科研項目中的實施，同時利用信息技術或相關部門設服務咨詢電話等，可實時解疑釋惑等。

3.5 倫理委員會需進一步促進學科發展和人才培養

轉化醫學和精準醫學概念的提出和迅速發展，不可避免地尋求倫理的支持和辯護。如何權衡和處理好這兩個問題，即促進(Promotion)科技發展和保護(Protection)受試者權益，倫理審查委員會需要以理論和應用研究成果增強審查核心能力[4]。調查發現，無倫理課題、無倫理文章、無激勵措施的仍有接近一半，這使得倫理相關學科建設處于弱勢。倫理委員會作為機構獨立的部門，是承擔倫理學科建設的唯一部門，應該更多的承擔起機構倫理學科發展的重任。在此，也呼吁政府有關部門和學會為提高倫理審查隊伍的人員建設，有必要給從事倫理的青年骨干力量“搭臺子、壓擔子”，適當提供政策優惠，加大倫理相關人才的培養力度[4]。

[1] 黃瑾,劉厚佳,蒲江,等.臨床醫學科研倫理審查面臨的問題與對策[J].中國醫院管理,2011,31(6):45-46.

[2] 王劍萍,王濤.上海市醫院倫理建設的實踐探索與未來挑戰[J].中華醫學科研管理雜志,2012,25(5):300-303.

[3] Revised Policy for IRB Review of Human Subjects Protocols in Grant Applications[EB/OL]. (2000-05-01)[2016-10-04].http://grants.nih.gov/grants/irb_review_pol.htm.

[4] 黃瑾,胡晉紅.倫理審查委員會規范化建設和質量提升策略[J].中國醫院管理,2012,32(12):20-21.

2017-07-22〕

〔修回日期2017-09-25〕

〔編 輯 曹歡歡〕

InvestigationontheConstructionandQualityoftheScientificResearchEthicsCommitteeofShanghaiHealthandFamilyPlanningSystem

LINYun1,HUANGJin2,DUANLuqing2,ZHANGQingqing2,YUYun2

(1ScienceandTechnologyEducationDepartment,ShanghaiHealthandFamilyPlanningCommission,Shanghai200125,China,E-mail:ylin7977@163.com;2PharmacyDepartment,ShanghaiPudongNewDistrictPeople’sHospital,Shanghai201299,China)

Objective: To analyze the status of the construction and quality of scientific research ethics committee of medical institutions of Shanghai health and family planning system, and to provide the basis for promoting the standardization of ethic review of scientific research projects.MethodsTaking the training representative of ethics committee of Shanghai health and family planning system as participant, we obtained the relevant information of scientific research ethics committee using questionnaire survey method and carried on system analysis and evaluation.ResultsSince the promulgation of local standard of Shanghai scientific research ethics review, scientific research ethics committees gradually standardly conducted the ethical review work of scientific research projects and carried out ethical training programs, but there were still some shortcomings and facing challenges in the aspect of the review quality management, specific ethical issues, discipline construction and personnel training.ConclusionScientific research ethics committee should enhance the quality of review, discipline construction and personnel training according to local standards.

Scientific Research Ethical Review;Ethics Committee;Quality of Review

上海市衛生和計劃生育委員會鵬程計劃項目計劃(2015PC06)，浦東新區衛生系統學科帶頭人培養計劃(PWRd2014-11)

**通信作者，E-mail: john70550@163.com

R-052

A

1001-8565(2017)11-1391-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.18