心血管病的循證醫學方法

陳灝珠 金雪娟

(1復旦大學附屬中山醫院 上海 200032; 2上海市心血管病研究所 上海 200032)

專家簡介陳灝珠,中國工程院院士(1997年當選),中國著名心血管病專家和醫學教育家,中國當代心臟病學主要奠基人之一。現任復旦大學附屬中山醫院內科教授,博士生導師,上海市心血管病研究所名譽所長,上海市心血管病臨床醫學中心主任,衛計委心血管病防治研究中心專家委員會顧問,全國高等醫藥院校教材評審委員會主任委員。曾任世界衛生組織專家咨詢委員會委員,世界衛生組織心血管病研究和培訓合作中心主任,全國第七、八、九屆政協常委,上海市第七、八、九屆政協副主席,國務院學位委員會學科評議組臨床I 組召集人,中華醫學會心血管病學會副主任委員,中華醫學會內科學會常務委員,中華醫學會上海分會常務理事,上海醫學會心血管病學會主任委員,《中華醫學雜志》、《中華內科雜志》和《中華心血管病雜志》副主編,GeriatrCardiovascMed雜志編委。從事內科醫療、教學和科研工作68年,至今仍工作在醫教研第一線。

1924年11月出生于中國香港,1942年回到祖國大陸,就讀于國立中正醫學院本科,1949年畢業,同年成為中國人自己創建的第一所綜合性教學醫院——國立上海醫學院(現為復旦大學上海醫學院)附屬中山醫院的一名內科醫生。1957年被正式聘為上海第一醫學院內科講師。20世紀50年代起就進行心臟導管檢查的工作,在右心導管檢查的基礎上,率先開展左心導管檢查、心腔內心電圖和心音圖檢查等介入性診斷法。1973年在國內率先成功施行選擇性冠狀動脈造影和主持用經靜脈心臟起搏法中止快速心律失常,開創介入性診治心血管病的先河。1976年,在國內外首次用超大劑量異丙腎上腺素治療奎尼丁所致室性快速心律失常危重患者成功。1978年,所主持的“血瘀本質及活血化瘀原理的研究”和“心臟起搏器的研制和臨床應用”兩課題獲全國科學大會重大貢獻獎。1978年晉升為上海第一醫學院內科副教授及第一批碩士研究生導師。1979年受聘為世界衛生組織心血管病專家咨詢委員會委員。1980年被破格晉升為上海醫科大學內科教授。1981年被批準為全國第一批博士研究生導師。1982年在西德西柏林舉行的第6屆國際動脈粥樣硬化作會議報告,引起西方心血管病專家對我國人群血脂狀況的關注。此后數十年中,在心臟病流行病學,冠心病、動脈粥樣硬化和與之相關的血液脂質,各型原發性心肌病、心血管疾病的超聲診斷和治療新技術、心律失常的電生理機制等研究領域作出了卓越的貢獻,研究論文相繼在Atherosclerosis,PacingClinElectrophysiol,《中華醫學雜志》英文版等知名雜志發表。迄今在國內外雜志發表700多篇學術論文。

獲得國家科技進步二等獎2項,省部級科技進步獎或成果一等獎8項。1991年獲國務院頒發的“為發展我國醫療衛生事業作出突出貢獻證書”和特殊津貼;2003年獲第4屆上海市醫學最高獎——醫學榮譽獎;2004年獲上海市第一屆優秀科研院所長獎;2006年獲中華醫學會中國介入心臟病學終身成就獎;2009年獲上海市科技功臣獎;2011年獲中國心律學會終身成就獎,《中國實用內科雜志》終身成就獎;2016年獲首屆榮耀醫者“生命之尊”獎;2017年獲首屆國家名醫高峰論壇“國之大醫,特別致敬”獎。

為國內醫學界培養了一大批醫療、教學和研究人才。 主編高等醫學院校教材《內科學》,以及《實用內科學》、《心臟導管術的臨床應用》、《中國醫學百科全書心臟病學》、《實用心臟病學》、《心血管病診斷治療學》、《心血管病鑒別診斷》、《心血管病新理論和新技術》、《高血壓及相關疾病》和《起死回生100例》等臨床醫生必備教材。培養了24名碩士研究生、52名博士研究生及3名博士后。1990年獲國家教委 “從事高?？萍脊ぷ魉氖瓿煽冿@著”榮譽證書。1998年“心血管內科繼續教育十九年”獲上海市教學成果一等獎。2004年獲高等醫藥教材建設特殊貢獻獎。2005年獲《中華醫學雜志》創刊90周年貢獻獎。2009獲“上海市科技功臣獎”。2007年捐資設立“復旦大學陳灝珠院士醫學獎助學基金”以幫助家庭經濟困難、品學兼優的醫學生完成學業。2014,為了幫助更多醫學生和青年醫師成才,得到社會各界的大力支持,拓寬基金項目,成立“復旦大學陳灝珠院士醫學人才培養基金”,用于醫學生獎學金、助學金,以支持醫學生赴海外學習交流、進行臨床先進技術培訓。2015年,捐資設立“生命之花”醫學人才培養項目,支持西部地區優秀醫學人才培養。

上海醫學院創建90周年寄語勤學獲新知、深思萌創意、實干出成果

心血管病的循證醫學方法

陳灝珠1,2△金雪娟1,2

(1復旦大學附屬中山醫院 上海 200032;2上海市心血管病研究所 上海 200032)

實施循證醫學(evidence-based medicine,EBM)意味著醫生需要綜合考慮最佳臨床研究證據、醫生的臨床經驗和患者的意見進行臨床決策。本文針對心血管疾病臨床實踐中臨床決策的EBM框架進行了探討。認為獲得最佳證據,需要對不同來源的證據進行科學的評估和解讀。EBM對心血管疾病診療領域產生了深遠的影響,肯定了某些備受爭議干預措施的療效,而一些曾經認為有效的藥物因被證明患者無獲益而退出臨床應用。我國心血管病的科學證據資源不足,影響到循證實踐的能力。建議開展更高質量的隨機臨床試驗,以支持有效的循證醫學臨床實踐。

循證醫學; 心血管病; 臨床實踐

循證醫學(evidence-based medicine,EBM)被譽為21世紀的臨床醫學。臨床醫生都希望用最佳的治療方法治愈患者的疾病,然而隨著醫療技術的飛速發展,國內外心血管疾病新的診療技術層出不窮,有大量的新型技術和藥物涌現并得以運用,使得臨床醫生難以對各項不同方案進行比較,為患者尋找最佳治療方案變得日益復雜。為了克服這一困難,需要采用一種嚴格、系統、科學的方法評估比較臨床研究的證據。循證醫學的興起正是基于這個大背景,它給臨床醫生提供了發現問題(有效地搜索醫學文獻)、分析問題(學習如何批判性地評價不斷涌現的新的醫學研究信息)和解決問題(學習如何把新的研究證據運用到自己的臨床實踐中)的方法學支持。

歷史回顧以證據為基礎進行臨床決策,已經是醫學界的共識,然而,直至20世紀上半葉,人類對于疾病的診斷和治療往往還是將動物實驗的結果直接用于臨床,而沒有先在人群中觀察療效。研究結果納入醫療決策的過程也同樣是主觀的,對個體患者臨床決策的方法,常常取決于醫師的經驗和專家意見,而非試驗證據。20世紀60年代末,傳統的醫療決策方法受到了挑戰,有學者開始提出臨床觀察推理可能存在多種偏倚。1972年,Archie Cochrane發表了“有效性和效率”,文中描述了以前被認為有效的許多治療方法,經過對照試驗后,被確定無效。1979年,Archie Cochrane提出系統評價隨機對照試驗,構成了“證據”的核心思想。1987年David M.Eddy在臨床實踐指南中首先使用“循證”這一術語。1992年,Gordon Guyatt等在美國醫學會雜志提出“循證醫學”這一名詞[1]。隨后,循證醫學方法專著陸續出版,它們把流行病學方法論引入醫學教育和個體患者層面的臨床決策中,堅持明確評估有效性證據,使個體醫生的決策更加結構化和客觀化。

20世紀90年代中期,循證醫學的理念引入我國,最初作為一種新的醫學實踐教學方法,用于臨床醫學實踐的教學中,意在改善醫生對個體患者的臨床決策。在隨后的幾年中,循證醫學以教科書以及一系列文章的形式在我國發表,并在醫學院校設立了循證醫學教學計劃,提供了循證醫學培訓,培訓訓練有素的導師和編寫教學材料,為采用循證方法在我國的發展推廣鋪平了道路。目前,“循證”的理念延伸到其他醫療保健領域,從醫學教育到臨床醫生個體的診療決定,再到人群的衛生政策和醫療服務管理等各個領域。

什么是循證醫學？ 循證醫學即遵循證據的臨床醫學,其核心思想是醫務人員應該認真地、明智地、深思熟慮地把從科學方法中獲得的最佳證據運用到臨床決策[2]。它起源于臨床流行病學,強調通過使用精心設計和精心研究的證據來優化臨床決策。雖然,早在該理念提出之前,臨床藥物的應用都具有一定程度的實證支持,但是循證醫學對“證據”的概念則更加向前進了一步,強調對不同來源的證據進行分級,最強的證據類別通常指來自薈萃分析、系統評價和設計良好的隨機對照試驗,只有最強級別的證據,才可以提出強有力的推薦;較弱的證據級別,例如來自于觀察性的病例報告和病例對照研究等,只能產生弱建議。

Straus SE等[3]將循證醫學定義為:“慎重、準確和明智地應用當前所獲得的最佳研究證據,同時結合臨床醫生的個人臨床經驗,考慮患者的價值觀和愿望,將三者結合,制訂出診治患者的臨床措施。” 從此定義中,可以看到循證醫學包含了3個基本要素:(1) 臨床醫生的經驗與技能;(2) 臨床研究的最佳證據;(3) 患者的基本價值觀與愿望。

臨床經驗與技能是循證實踐的基礎。在臨床技能與經驗的基礎上,才能對患者作無偏倚的觀察、敏銳而準確地判斷;缺乏臨床實踐經驗,就不會準確地使用最佳證據。然而,如果僅僅以經驗直覺、推理、專家意見觀點進行臨床決策,缺乏嚴謹的科學研究設計方法學保證,結論往往會帶有偏倚,這可能會導致錯誤的臨床決策。即使是參考權威參考書也存在弊端,如參考書存在時間的滯后性,一些真正有效的新療法未被編錄,而一些實際無效甚至有害的療法,因從經驗和理論上推論可能有效,被長期廣泛使用。

最佳證據是循證實踐的核心。循證醫學在重視經驗的同時,更強調臨床醫生必須掌握尋找、評價和利用醫學證據的技能,如果缺乏客觀的最好、最新的外部證據指導,臨床醫生可能采用已經過時的舊方法,給患者造成損害。在證據分級的前提下,利用最新、最可靠的證據解決具體的臨床問題,并充分考慮患者的需求和意愿進行取舍。

評估治療是否符合患者價值觀和偏好,共享決策,是以患者為中心的醫療理念體現。共同決策是指醫師和患者之間的合作伙伴關系,充分評估現有證據和患者的風險,根據最佳現有證據提供關于不同選擇的信息,考慮患者的價值觀和社會人文背景(如生活方式、社會支持、財務狀況等)來支持各種治療之間的選擇,與患者一起制定臨床決策,以有效實施不同的治療方法。在既往的臨床實踐中,大多數患者愿意作出選擇并參與決策過程;然而,也會有患者更喜歡醫生作出最終決定,在這些情況下,醫生仍然可以通過交談來吸引患者參與治療的選擇。

循證臨床決策框架要求醫生評估和了解現有最佳證據是什么,將這些知識應用于個體患者的治療,同時具有人文關懷的情懷,三者缺一不可。

循證醫學對心血管疾病治療產生的影響循證醫學強調以患者的最終結局,如生存率、重要心血管病臨床事件的發生率、生命質量等作為療效評價指標,而不是采用患者臨床癥狀與體征的改善、實驗室檢查結果的變化等中間指標來評價療效。這一理念,對心血管疾病治療產生深遠的影響,因為,許多大規模、多中心、前瞻性、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的結果表明,不少治療措施對臨床中間變量的影響并不能平行反映該治療對患者最終結局的影響,例如一些對臨床替代指標有明顯“治療效果”的藥物,反而增加患者的病死率,使患者的預后惡化;在另一個方面,一些從藥理機制上應該有效的療法被臨床試驗證實無效,有些藥理認為無效或療效不肯定的方法被臨床試驗證實有效。

肯定了某些曾被列為禁忌的干預措施 例如,β受體阻斷劑治療慢性心力衰竭從禁忌證到基本治療用藥。心力衰竭患者主要表現為左心室功能不全。因此,根據傳統經驗醫學模式,具有負性肌力作用的β阻滯劑應是心力衰竭治療的禁忌藥品。然而,多個安慰劑隨機對照試驗結果一致地顯示,β受體阻斷劑長期治療能改善慢性心力衰竭患者的臨床情況和左室功能,并且能夠降低全因死亡率、猝死發生率以及再住院率[4]。

否定了某些曾被臨床應用的干預措施 例如,氟卡尼于1975年被合成,1987年被美國食品與藥品管理局(FDA)批準應用于臨床,它在Ic類藥中抗室性心律失常效果最好,心律失常抑制試驗(cardiac arrhythmia suppression trial,CAST)研究短期結果顯示氟卡尼可以抑制gt;80%室性早博、gt;90%室性心動過速,然而在隨訪治療的18個月中,服氟卡尼的患者組約10%死亡,其病死率是服安慰劑組患者的2倍。因此,盡管在機制上可認為氟卡尼是完美的,它可以減少心律失常,但是其藥物的毒性卻有害而無益[5]。

驗證某些存在爭議的干預措施 例如,糖尿病的三級預防,隨機試驗的結果表明,嚴格控制血糖,使血糖水平降至正常范圍的2型糖尿病患者與非嚴格控制血糖的對照患者相比,在預防心血管疾病和死亡方面并無優勢。因此,糖尿病的三級預防已經轉向了包括對心血管疾病其他危險因素的積極治療而不是單純的血糖水平的控制。后來的隨機試驗的結果表明,與接受旨在控制血糖水平的常規治療的患者相比,采用上述方法進行多種藥物組合和行為改變的強化干預的糖尿病患者,在13年期間心血管疾病和死亡均減少了約50%[6]。

心血管病治療的循證方法心血管病治療的循證實踐,是從提出臨床問題、找到證據到用證據解決臨床問題的過程。在一些出版的循證醫學專著[1,7]中,對循證醫學指導臨床實踐的步驟都有詳細的介紹,簡單地說,包括:(1) 提出臨床問題,將臨床情況轉換為一個來自具體患者的明確問題時,可采用國際上常用的PICO格式(P:疾病或患者群;I:干預措施;C:對比因素;O:與患者相關聯的結局)。(2)尋找證據,通過檢索獲取最佳證據以回答臨床問題。(3)評價證據,包括證據的真實性、臨床重要性等。(4)應用證據,將評價后的證據與臨床專業知識和患者的期望整合,作出最佳臨床決策。(5)后效評價,即對實施結果進行追蹤和再評估,修正錯誤,發現更好的方法。

對已經發表的臨床試驗進行系統評價,是循證證據中的主要部分。 比如,Cochrane系統評價要求作者提供詳細和可重復的文獻檢索和證據評估方法。治療相關的最佳證據被評估,治療被歸類為三類:(1)可能是有益的;(2)可能是有害的;(3)證據不支持利益或傷害。一項包括了50個Cochrane協作組的1 016次系統評價分析發現,44%的結論認為干預可能是有益的,7%可能有害,49%證據證實不支持利益或傷害[8]。因此,結合臨床專業知識,評估證據的質量,理解運用已發表的文獻,也是臨床醫生需要必備的技能。

證據評價中,最重要的部分是對臨床研究證據分級,即對不同類型的臨床證據和評分進行分類。目前,有多個組織制定了評估證據質量的分級制度。例如,心血管病相關治療指南通用的美國心臟病學會和美國心臟協會(American College of Cardiology/American Heart Association,ACC/AHA)證據水平與推薦分級[9],簡述如下。

評價療效精確性的等級。A級:證據在多個人群中進行過評價,來源于多個隨機對照試驗或薈萃分析的充足數據。B級:證據在有限的人群中進行過評價,來源于單個隨機對照試驗或多個非隨機對照試驗。C級:證據在非常有限的人群中進行過評價,僅僅是專家共識意見、病例報告或醫療標準。在臨床指南中,推薦級別是按照風險與利益的平衡以及該信息所依據的證據水平進行分類,B級或C級證據并不意味著該推薦是弱的,有些臨床問題,盡管沒有可用的隨機試驗證據,但是可能有非常明確的臨床共識,即某個特定的試驗或治療是有用的或有效的。

評價療效大小的等級與推薦:I 類(獲益明顯大于風險),給予診斷試驗/治療;IIa 類(獲益大于風險),需要針對特定目標的進一步研究證據,有理由給予診斷試驗/治療; IIb 類(獲益略大于或等于風險),需要針對廣泛研究目標的進一步研究證據,可以考慮診斷試驗/治療;III類(無獲益或有風險)。

另外2個被廣泛應用的臨床證據分級標準,一是牛津大學循證醫學中心(Centre for Evidence-Based Medicine,CEBM)制定的證據等級標準[10];二是 “推薦分級的評估、制定與評價” 工作組推出的將各個分級標準綜合而形成的GRADE標準[11-12]。不同的證據級別評價系統,在等級評價考慮到的維度、復雜性方面有所不同,但是,共同點是都認為療效評價最有力的證據來自于對隨機、雙盲、安慰劑對照、分配隱藏和完全隨訪,并且涉及同樣的患者人群和醫療狀況的臨床試驗的系統評價。相比之下,病例報告、觀察性研究,由于固有的偏倚,證據級別就偏低。心血管病中的藥物治療,例如成人高血壓和血脂異常的藥物治療,通常已通過多項隨機試驗進行了評估,然而對于器械植入治療,在有些臨床情景下,當無法進行隨機試驗時,觀察性研究將有助于確認治療的效果,如果在不同的人群中進行的研究能證實研究結果,那么這一結論將更為可靠。另外,證據水平是對某項干預措施證據強度的精確估計,但是并不等于推薦級別。推薦級別除需要考慮是否獲益的證據強度外,還需要綜合考慮風險和可能造成的損害大小,以及分別從臨床醫生、患者、政策制定者角度謹慎權衡利弊,作明確實用的詮釋。

值得注意的是安全性評價,一些不良反應可能非常罕見,以致于樣本量局限的隨機試驗不太可能發現。研究這一問題的一種方法是在注冊登記研究、納入上百萬患者的大型數據庫中追蹤疾病,并比較不同時間段內各類患者中與干預措施有時間關聯的不良反應的頻率。即便如此,在注冊登記研究中發現的關聯,對于證實因果關系仍是較弱的證據,因為其本質是觀察性研究的結果,并且真實臨床實踐中的電子數據庫往往不會涵蓋所有可能存在的重要混雜變量信息。

證據在臨床環境中的應用情況從1987年開始,美國醫師學院(American College of Physicians)和美國心臟協會(American Heart Association)提出在診療指南制定中循證醫學的重要性,開始采用嚴格的循證標準來評價新技術,并且組織撰寫了許多循證醫學指南。我國心血管病學界相關領域的起步相對較晚,指南委員會即使認識到必須選用證據充分的臨床研究結果,作為指南制定參考作為指南證據的最佳來源的隨機對照試驗和系統綜述在我國還非常有限。例如,新近版本《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南(2016)》[13],雖然明確了正確、全面的文獻檢索策略進行證據檢索從證據級別到推薦意見過程,但缺少來自我國病患人群的隨機對照研究,絕大多數證據來源于國外的隨機試驗或薈萃分析。

從全球來看,循證醫學已經在許多地方得到越來越多的認可和采納,但并不是所有地方[14],使用也存在一些局限性與爭議之處。首先,目前許多臨床問題缺乏證據,而開展隨機對照試驗非常昂貴,如果針對每一個臨床問題,需要多個隨機對照試驗的系統評價來回答,現實情境下也難以實現;其次,研究可能受到出版偏倚和利益沖突等偏見的影響。在許多地方,有影響力的隨機試驗往往是為了行業的利益而完成的,薈萃分析和診療指南中的利益沖突,偏離了循證醫學原來的目標[15];另外,理想臨床情況下的隨機對照試驗所得到的證據,往往難以外推。研究進行時間和結果發布時間之間存在差距,證據結果公布后,適當應用時有滯后的情況。循證醫學降低了醫生和患者的自主權,甚至這些都妨礙了循證醫學的應用以及醫生遵循證據。以證據為基礎,有時候可能不容易與以倫理臨床判斷為導向的經驗為基礎的做法相容,并可能導致醫患矛盾和危機[16]。

展望心血管疾病是我國最主要的疾病負擔,近20年來,隨著我國醫學家循證臨床研究方法學的日趨完善,大規模的隨機對照試驗日趨增多,為循證決策提供了越來越多高質量的證據。例如,冠心病醫療結果評價和臨床轉化研究(China PEACE)[17]、中國腦卒中一級預防研究(CSPPT)[18]等的發表,對心血管疾病的防治產生了巨大的影響。然而,開展更多的高質量隨機臨床試驗,改變目前臨床實踐的“證據不足”情況是必要的。希望我們與全球學者和社會進行積極的協作和協商,制定更優質的研究計劃,加速證據到實踐的轉化。循證心血管病實踐,仍然是一個未滿足的目標,值得繼續實踐。

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Approachtoevidence-basedmedicineincardiovasculardiseases

CHEN Hao-zhu1,2△, JIN Xue-juan1,2

(1ZhongshanHospital,FudanUniversity,Shanghai200032,China;2ShanghaiInstituteofCardiovascularDiseases,Shanghai200032,China)

Evidence-based medicine (EBM) requires integration of available ‘best’ clinical evidence,clinician’s judgment as well as patient’s wishes and expectations.In this paper,we addressed the EBM framework for clinical decision making clinical practice in cardiovascular diseases.Evidence evaluated and interpreted are crucial tools for EBM.EBM has had a profound impact on the treatment of cardiovascular diseases,and confirmed the efficacy of certain controversial interventions.On the other hand,certain widely used conventional strategies for cardiovascular diseases had been proved to be ineffective.Yet,the scientific evidence from China is under resourced to impact the ability to achieve effective actions.We suggest to carry out more high-quality randomized clinical trials to support effective EBM clinical practice.

evidence-based medicine; cardiovascular disease; clinical practice

R54

A

10.3969/j.issn.1672-8467.2017.06.004

上海市衛生系統重要疾病聯合攻關項目(2013ZYJB0901)

△Corresponding author E-mail:chen.haozhu@zs-hospital.sh.cn

*ThisworkwassupportedbytheJointResearchProjectofImportantDiseaseofShanghaiHealthSystem(2013ZYJB0901).

2017-10-16;編輯:張秀峰)